Brug af insulinjusteringsanordning DreaMed Endo Digital under rutinemæssig klinisk brug for forsøgspersoner med diabetes type 1 (Endo digital)
DreaMed Endo.Digital er indiceret til brug af sundhedspersonale, der behandler personer med type 1-diabetes (T1D), som bruger insulinpumpe eller flere daglige injektioner (MDI) som deres insulinleveringsterapi og overvåger deres glukoseniveauer ved at bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) eller Flash Glucose Monitoring (FGM), eller SMBG over 6 år og under 30 år.
DreaMed Endo.DigitalTM er indiceret til brug af sundhedspersonale ved analyse af CGM/SMBG- og pumpe- eller MDI-data for at generere anbefalinger til optimering af en patients insulinpumpeindstillinger for basal rate, kulhydratforhold (CR) og korrektionsfaktor (CF); eller MDI-indstillinger for basal rate, kulhydratforhold (CR) og korrektionsfaktor (CF) eller glidende skala uden at tage hensyn til den fulde kliniske status for en bestemt patient. DreaMed Endo.DigitalTM erstatter ikke klinisk dømmekraft.
Det foreslåede studie er et åbent interventionsstudie, der vil omfatte op til 500 deltagere med type 1-diabetes ved hjælp af insulinpumper eller MDI-behandling og overvågning af glukoseniveauer ved kontinuerlig glukosemonitorering inklusive flash-glukosemonitorering eller SMBG.
Den foreslåede undersøgelse vil vare 12 måneder, og vil derfor omfatte 5 rutinemæssige klinikbesøg.
Ved hvert besøg vil deltagere, der bruger pumpeterapi, downloade deres pumpe- og glukosedata (V1-V5), som de plejer at gøre ved klinikbesøg. Deltagere, der bruger MDI-terapi, vil bruge Endo.Digital-appen til insulin- og glukosedokumentation og vil uploade data fra deres CGM/FGM eller glukometer, som de plejer at gøre ved klinikbesøg.
Derudover vil deltagerne blive tilbudt at downloade data også hjemme imellem studiebesøgene, hver 3.-6. uge efter behov (Telefonbesøg). Hver gang vil optimering af pumpeindstillinger eller MDI blive udført i henhold til de downloadede data ved hjælp af Endo.DigitalTM systemet. Enhedsanbefalingerne for insulindosisjusteringer og diabeteshåndteringstips vil blive gennemgået af den behandlende læge. Hver ny behandlingsindstilling vil blive godkendt eller redigeret af undersøgelseslægen før implementering af deltageren. Ved afslutning af undersøgelsen vil den glykæmiske kontrol blive evalueret ved hjælp af målt HbA1c og data opnået fra de deltagende enheder og CGM/glukometer-metrikker eller Endo.Digital App-data for MDI-brugere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret T1D i mindst 6 måneder før studieoptagelse
- Forsøgspersoner i alderen 6 år og derover og under 30 år
- HbA1c ved inklusion ≤ 10 %
Forsøgspersoner, der har brugt insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder ELLER, der bruger basal-bolus MDI-terapi, enten kulhydrattælling eller bruger en glidende skala til måltidsbolus:
- Basal insulin: Glargine, Degludec eller Detemir og op til summen af 72 enheder basal insulin
- Bolus insulin: almindelig insulin, hurtige analoger eller ultrahurtige analoger
Emner, der er villige til at følge studievejledningen:
- For SMBG-brugere: mål kapillært blodsukker mindst 3 gange om dagen (helst før hvert måltid). Dokumenter blodsukkerniveau, insulintilførsel og måltider ved hjælp af appen til MDI-brugere og boluspumpeberegneren til pumpebrugere.
- For CGM-brugere: Brug CGM i henhold til fremstillingsinstruktioner, dokumenter insulinlevering og måltider ved hjælp af appen til MDI-brugere og boluspumpeberegneren til pumpebrugere.
Ekskluderingskriterier:
- En episode af diabetisk ketoacidose inden for måneden før studiestart og/eller alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller bevidsthedstab i måneden før tilmelding.
- Samtidige sygdomme/behandling, der påvirker metabolisk kontrol eller væsentlige sygdomme/tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller kompromittere patientens sikkerhed.
Relevante alvorlige organlidelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fodsyndrom) eller enhver sekundær sygdom eller komplikation af diabetes mellitus, såsom:
- Personen har ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom eller er i dialyse
- Individet har aktiv proliferativ retinopati
- Aktiv gastroparese
- Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
- Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte studietid
- Forsøgspersonen er i "bryllupsrejse"-fasen - dvs. mindre end 0,5 insulinenheder/kg pr. dag.
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter
- Stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DreamMed Endo Digital
Ved hvert besøg vil deltagere, der bruger pumpeterapi, downloade deres pumpe- og glukosedata (V1-V5), som de plejer at gøre ved klinikbesøg. Deltagere, der bruger MDI-terapi, vil bruge Endo.Digital-appen til insulin- og glukosedokumentation og vil uploade data fra deres CGM/FGM eller glukometer, som de plejer at gøre ved klinikbesøg. Derudover vil deltagerne blive tilbudt at downloade data også hjemme mellem studiebesøgene, hver 3.-6. uge efter behov (Telefonbesøg: P1-op til P8). Hver gang vil optimering af pumpeindstillinger eller MDI blive udført i henhold til de downloadede data ved hjælp af Endo.DigitalTM systemet. Enhedsanbefalingerne for insulindosisjusteringer og diabeteshåndteringstips vil blive gennemgået af den behandlende læge. Hver ny behandlingsindstilling vil blive godkendt eller redigeret af undersøgelseslægen før implementering af deltageren. |
DreaMed Endo.Digital bruger information indsamlet fra glukosemonitorering (sensoraflæsninger eller kapillære blodsukkermålinger), insulindosering og måltidsdata under daglig rutine hjemmepleje.
Efter en 5-minutters dataindsamling og analyse lærer og foreslår algoritmen insulindosisjusteringer og adfærdsmæssige tips til optimering af glukosekontrol.
Algoritmen er designet som et rådgivende værktøj til sundhedspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af sensoraflæsninger under 54 mg/dl
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af sensoraflæsninger over 250 mg/dl
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentdel af sensoraflæsninger 54-70 mg/dl
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentdel af sensoraflæsninger 180-250mg/dl
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Glucosevariabilitet målt som standardafvigelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Samlet insulindosis
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Total basal insulindosis
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Total bolus insulindosis
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mængde kulhydrater indtaget pr. dag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal anbefalinger til ændringer i behandlingsplanen pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal anbefalinger til ændringer i behandlingsplanen pr. iteration
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal lægetilsidesættelser af Endo Digital-anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Enhedstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhedstilfredshed evalueres af sundhedsprofessionelle post-interventionsundersøgelse
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed fra mobilappen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighed af hjemmetelefonbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Den tid, det tager at gennemgå insulin- og glukosedata, fremsætte og sende anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Den tid, der kræves til at gennemgå insulin- og glukosedata, fremsætte og sende anbefalinger, måles med timer eller evalueres efter besøgets længde
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Revital Nimri, Dr, Schneider Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC057522CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .