手術不能な再発または難治性 HGG の小児患者における新規標的放射線療法
2026年3月16日 更新者：Cellectar Biosciences, Inc.
手術不能な再発または難治性の高悪性度神経膠腫を有する小児、青年および若年成人における新規標的放射線療法の第 1b 相非盲検試験
この用量設定研究の目的は、再発または難治性の高悪性度神経膠腫 (HGG) を有する小児、青年、若年成人における CLR 131 の 2 つの異なる用量レベルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再発または難治性の悪性高悪性度神経膠腫を有する小児、青年および若年成人において、選択された用量でのCLR 131の安全性と忍容性をさらに評価するように設計されています。
また、無増悪生存期間および全生存期間として定義される治療活性、腫瘍体積の減少として定義される抗腫瘍活性 (治療反応) を決定し、再発した小児、青年および若年成人における CLR 131 の推奨されるフェーズ 2/3 用量を特定します。または難治性HGG。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Cancer Center, Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に確認された（組織学的または細胞学的に）高悪性度神経膠腫で、臨床的または放射線学的に再発、難治性、または再発が疑われるもので、治癒の可能性がある標準的な治療法の選択肢がない
- -同意/同意時の年齢が2歳以上25歳以下
- 16歳以上の場合、カルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上。 16 歳未満の場合、Lansky Performance Status ≥ 60
- -血小板≥75,000 /μL（最後の輸血がある場合は、研究登録の少なくとも1週間前でなければならず、医学的に必要とみなされない限り、登録と投薬の間の輸血は許可されていません）
- 絶対好中球数≧750/μL
- -ヘモグロビン≥10 g / dL（最後の輸血は研究登録の少なくとも1週間前でなければならず、医学的に必要とみなされない限り、登録と投薬の間の輸血は許可されていません）
- ベッドサイドの Schwartz 式を使用して、推定 GFR (クレアチニンクリアランス) > 60 ml/分/1.73m2
- アラニンアミノトランスフェラーゼ < 3 × ULN
- ビリルビン < 2 × ULN
- 総線量レベル > 30 ミリキュリー (mCi)/m2 で登録する患者は、CLR 131 投与前に自家造血幹細胞バックアップ製品を収集できるか、収集する能力が必要です。 少なくとも、2 x 10^6/kg の凍結保存された CD34+ 細胞が利用可能でなければなりません。
- 患者またはその法定代理人は、治験責任医師によって、治験実施計画書に準拠するためのイニシアチブと手段を持っていると判断されます。
- -患者またはその法定代理人は、研究関連の手順の開始について書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力を持っています。
- 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時および投与後 24 時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性介護者は、投与後 1 週間以内に妊娠検査で陰性であることが推奨されます。
- 出産の可能性のある患者は、胎児への損傷の可能性を避けるために、この研究に参加している間、効果的な避妊法を実践しなければなりません。
- -任意の画像シーケンスで少なくとも10 mmの最長直径を持つ少なくとも1つの測定可能な病変。
- 以前に知られている神経障害のある患者は、登録時に臨床的に安定しており、研究に関連するすべての手順を完了することができなければなりません。 文書化された、または新たに診断された神経障害のある患者は、治験責任医師の裁量で登録されます。
- 患者が神経学的症状のコントロールのためにステロイドを投与される場合、用量は安定している（スクリーニング前の3週間は変化していない）か、ステロイド漸減レジメンである必要があります。
除外基準:
- -登録から2週間以内の抗腫瘍療法または治験療法。 特定の種類の放射線（頭蓋脊髄、全腹部、全肺[頭蓋骨ベースの転移へのスポット照射は、この研究の目的では頭蓋脊髄放射線とは見なされません]）については、少なくとも3か月が経過している必要があります。 n.b。 -非介入臨床試験（つまり、非薬物）に参加している患者は、この試験に参加することが許可されています
- ヨウ素に対する過敏症の病歴
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なうか、試験薬の安全性の評価を妨げる、その他の付随する重篤な病気または臓器系機能障害（心臓および肺機能障害を含む）。
- -登録後6週間以内の大手術
- -ヒト免疫不全ウイルスまたは制御されていない深刻な活動性の感染症の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児の高悪性度神経膠腫患者
2 つの投与コホートが調査されます。最初の治療群の患者は、14日の間隔をあけて2サイクル、各20 mCi/m2の2回の投与を受け、オプションで3サイクル目も投与されます。
第 2 群の患者には、10 mCi/m2 の 2 回の投与を 14 日間の間隔で 3 サイクル行い、オプションで 4 番目のサイクルを行います。
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CLR 131は、患者のBSAに基づいた用量でIV（静脈内）投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLR 131の安全性評価
時間枠：研究期間中から注入後1年間の追跡期間まで評価
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身体検査、パフォーマンスステータス、バイタルサイン、経時的な検査室の変化、および有害事象によって評価されます。
評価にはノンパラメトリックなウィルコクソン符号付きランク検定が使用され、線形混合効果モデリングが長期的な変化を評価するために実行されます。
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研究期間中から注入後1年間の追跡期間まで評価
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無増悪生存期間の有効性評価
時間枠：注入後84日目、治療完了後3年間の追跡期間。
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カプランマイヤー推定量を使用して、無増悪生存期間 (PFS) として定義される治療活性を決定します。
PFS は、アームの割り当てから病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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注入後84日目、治療完了後3年間の追跡期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLR 131に対する腫瘍反応
時間枠：注入の 4 時間後、最初のイメージングの 4 週間後に終了
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CLR 131 の腫瘍への取り込みと、反応の潜在的な診断としての SPECT/CT の有用性を判断します。
画像は、減衰、散乱、および中隔透過と散乱を含む完全なコリメータ-検出器応答を補償する定量的 SPECT 再構成法を使用して再構成されます。
登録された CT 画像は、SPECT 画像の減衰マップとして使用されます。
画像データは、空気中の点源を使用して行われた感度測定を使用して、立方センチメートルあたりの活動に変換されます。
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注入の 4 時間後、最初のイメージングの 4 週間後に終了
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CLR 131 の治療反応
時間枠：アーム割り当て日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます。
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腫瘍体積の減少として定義される抗腫瘍活性 (治療反応) を決定します。FLAIR 画像として取得された MRI スキャンによって測定され、反応に関する RAPNO 基準に基づいて測定されます。
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アーム割り当て日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます。
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CLR 131 の用量決定
時間枠：アーム割り当て日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます。
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この研究から結論付けられた主要評価項目によって定義される安全性と有効性の両方の評価に基づいて、再発した pHGG 患者における CLR 131 の推奨第 2/3 相用量を特定します。
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アーム割り当て日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます。
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全身および臓器の線量測定評価
時間枠：注入の 4 時間後、最初の画像撮影から 4 週間後に終了
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再発した pHGG 患者における CLR 131 の全身および臓器の線量測定を一緒に決定します。これは、患者のサブセットの放射線線量測定分析のために共役平面全身画像および/または採血によって測定されます。
臓器時間/活動積分は OLINDA/EXM ソフトウェアに入力され、CLR 131 の全身および臓器線量測定値が生成されます。
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注入の 4 時間後、最初の画像撮影から 4 週間後に終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jarrod Longcor、Chief Operating Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCL-17-001-pHGG
- 13460625 (その他の助成金/資金番号：NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、資金提供機関のパートナーである NCI の要請に応じて提供されます。
これはまだ決まっていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。