Nuova radioterapia mirata in pazienti pediatrici con HGG inoperabile recidivante o refrattario

Criterio di inclusione:

• Glioma di alto grado precedentemente confermato (istologicamente o citologicamente) che è sospettato clinicamente o radiograficamente di essere recidivante, refrattario o ricorrente per il quale non esistono opzioni terapeutiche standard con potenziale curativo
• ≥ 2 anni di età e ≤ 25 anni di età al momento del consenso/assenso
• Se ≥ 16 anni di età, Karnofsky performance status ≥ 60. Se < età 16 anni, performance status Lansky ≥ 60
• Piastrine ≥ 75.000/μL (l'ultima trasfusione, se presente, deve essere almeno 1 settimana prima della registrazione allo studio e, a meno che non sia ritenuto necessario dal punto di vista medico, non sono consentite trasfusioni tra la registrazione e la somministrazione)
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/μL
• Emoglobina ≥ 10 g/dL (l'ultima trasfusione deve essere almeno 1 settimana prima della registrazione allo studio e, a meno che non sia ritenuto necessario dal punto di vista medico, non sono consentite trasfusioni tra la registrazione e la somministrazione)
• Utilizzando la formula di Schwartz al letto, GFR stimato (clearance della creatinina) > 60 ml/min/1,73 m2
• Alanina aminotransferasi < 3 × ULN
• Bilirubina < 2 × ULN
• I pazienti che si arruolano a livelli di dose totale > 30 millicurie (mCi)/m2 devono avere la disponibilità o la capacità di raccogliere un prodotto di riserva di cellule staminali ematopoietiche autologhe prima della somministrazione di CLR 131. Devono essere disponibili almeno 2 x 10^6/kg di cellule CD34+ criopreservate.
• Il paziente o il suo rappresentante legale sono giudicati dall'investigatore avere l'iniziativa e i mezzi per conformarsi al protocollo.
• Il paziente o il suo rappresentante legale ha la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto per l'avvio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed entro 24 ore dalla somministrazione. Si raccomanda che le donne che si prendono cura di lei in età fertile abbiano un test di gravidanza negativo entro una settimana dalla somministrazione.
• I pazienti in età fertile devono praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione a questo studio per evitare possibili danni al feto.
• Almeno 1 lesione misurabile con diametro massimo di almeno 10 mm su qualsiasi sequenza di imaging.
• I pazienti con deficit neurologici precedentemente noti devono essere clinicamente stabili al momento dell'arruolamento e in grado di completare tutte le procedure relative allo studio. I pazienti con deficit neurologici documentati o di nuova diagnosi saranno arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Se il paziente riceve steroidi per il controllo dei sintomi neurologici, la dose deve essere stabile (invariata per tre settimane prima dello screening) o in regime di riduzione graduale degli steroidi.

Criteri di esclusione:

• Terapia antitumorale o terapia sperimentale, entro 2 settimane dalla registrazione. Per alcuni tipi di radiazioni (craniospinale, addominale totale, polmone intero [l'irradiazione spot alle metastasi a base cranica non è considerata radiazione craniospinale ai fini di questo studio]), devono essere trascorsi almeno 3 mesi. n.b. I pazienti che partecipano a studi clinici non interventistici (cioè non farmacologici) possono partecipare a questo studio
• Storia di ipersensibilità allo iodio
• Qualsiasi altra malattia grave concomitante o disfunzione del sistema di organi (incluse disfunzioni cardiache e polmonari) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame.
• Chirurgia maggiore entro 6 settimane dall'arruolamento
• Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o infezione incontrollata, grave e attiva
• Gravidanza o allattamento