Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe gerichte radiotherapie bij pediatrische patiënten met inoperabele recidiverende of refractaire HGG

5 december 2023 bijgewerkt door: Cellectar Biosciences, Inc.

Een open-label fase 1b-onderzoek naar een nieuwe gerichte radiotherapie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met inoperabel recidiverend of refractair hooggradig glioom

Het doel van deze dosisbepalingsstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 2 verschillende dosisniveaus van CLR 131 bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met recidiverend of refractair hooggradig glioom (HGG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van CLR 131 bij de geselecteerde doses verder te evalueren bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met recidiverend of refractair kwaadaardig hooggradig glioom. Het zal ook de therapeutische activiteit bepalen, gedefinieerd als progressievrije overleving en algehele overleving, antitumoractiviteit (behandelingsrespons), gedefinieerd als de vermindering van het tumorvolume, en de aanbevolen fase 2/3-dosis van CLR 131 bepalen bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met een recidief. of refractaire HGG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Daniel Morgenstern, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University
        • Contact:
          • Allison Pribnow, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Julia Glade-Blender, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Nog niet aan het werven
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Joseph Pressey, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Cassie Kline, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Nog niet aan het werven
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Ashley Bui, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Texas Children's Cancer Center, Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Jennifer Foster, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Nog niet aan het werven
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Contact:
          • Nicolas Pytel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder bevestigd (histologisch of cytologisch) hooggradig glioom waarvan klinisch of radiografisch wordt vermoed dat het recidief, refractair of recidiverend is waarvoor geen standaard behandelingsopties met curatief potentieel zijn
  • ≥ 2 jaar en ≤ 25 jaar oud op het moment van toestemming/instemming
  • Indien ≥ leeftijd 16 jaar, Karnofsky prestatiestatus van ≥ 60. Indien < 16 jaar, prestatiestatus Lansky ≥ 60
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000/μl (laatste transfusie, indien die er is, moet ten minste 1 week vóór de onderzoeksregistratie plaatsvinden en, tenzij dit medisch noodzakelijk wordt geacht, zijn geen transfusies toegestaan ​​tussen registratie en dosering)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 750/μl
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL (laatste transfusie moet ten minste 1 week voorafgaand aan de onderzoeksregistratie zijn en, tenzij dit medisch noodzakelijk wordt geacht, zijn geen transfusies toegestaan ​​tussen registratie en dosering)
  • Met behulp van de Schwartz-formule aan het bed, geschatte GFR (creatinineklaring) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Alanine-aminotransferase < 3 × ULN
  • Bilirubine < 2 × ULN
  • Patiënten die zich inschrijven met een totale dosis van > 30 millicurie (mCi)/m2 moeten beschikbaar of in staat zijn om een ​​back-upproduct van autologe hematopoëtische stamcellen te verzamelen voorafgaand aan CLR 131-toediening. Er moeten minimaal 2 x 10^6/kg gecryopreserveerde CD34+-cellen beschikbaar zijn.
  • De onderzoeker oordeelt dat de patiënt of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger het initiatief en de middelen heeft om het protocol na te leven.
  • De patiënt of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger heeft de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voor het initiëren van studiegerelateerde procedures.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en binnen 24 uur na toediening. Het wordt aanbevolen dat vrouwelijke zorgverleners in de vruchtbare leeftijd binnen een week na toediening een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens hun deelname aan dit onderzoek een effectieve methode van anticonceptie toepassen om mogelijke schade aan de foetus te voorkomen.
  • Ten minste 1 meetbare laesie met een langste diameter van ten minste 10 mm op elke beeldvormingsreeks.
  • Patiënten met eerder bekende neurologische afwijkingen moeten klinisch stabiel zijn op het moment van inschrijving en in staat zijn om alle studiegerelateerde procedures te voltooien. Patiënten met gedocumenteerde of nieuw gediagnosticeerde neurologische afwijkingen zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
  • Als de patiënt steroïden krijgt voor neurologische symptoomcontrole, moet de dosis stabiel zijn (gedurende drie weken voorafgaand aan de screening ongewijzigd) of moet de steroïde afgebouwd worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Antitumortherapie of onderzoekstherapie, binnen 2 weken na aanmelding. Voor bepaalde soorten bestraling (craniospinaal, totaal abdominaal, gehele long [spotbestraling van schedelmetastasen wordt in dit onderzoek niet als craniospinaal bestraald]) moet minimaal 3 maanden zijn verstreken. n.b. Patiënten die deelnemen aan niet-interventionele klinische onderzoeken (d.w.z. niet-medicamenteus) mogen deelnemen aan dit onderzoek
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor jodium
  • Elke andere bijkomende ernstige ziekte of disfunctie van het orgaansysteem (inclusief hart- en longdisfunctie) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het geteste geneesmiddel zou verstoren.
  • Grote operatie binnen 6 weken na inschrijving
  • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of ongecontroleerde, ernstige, actieve infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pediatrische patiënten met hooggradig glioom
Er zullen twee doseringscohorten worden onderzocht; patiënten in de eerste arm krijgen twee doses van elk 20 mCi/m2, met daartussen 14 dagen voor twee cycli, met een derde optionele cyclus. Patiënten in de tweede arm krijgen twee doses van elk 10 mCi/m2, met daartussen 14 dagen, gedurende drie cycli met een vierde optionele cyclus.
Geneesmiddel: CLR 131
CLR 131 zal IV (intraveneus) worden toegediend in een dosis die is gebaseerd op het BSA van de patiënt
Andere namen:
  • jofosine I 131

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie van CLR 131
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende het hele onderzoek tot een follow-upperiode van 1 jaar na de infusie
Zal worden beoordeeld aan de hand van lichamelijk onderzoek, prestatiestatus, vitale functies, laboratoriumveranderingen in de loop van de tijd en bijwerkingen. Evaluaties zullen gebruik maken van een niet-parametrische Wilcoxon Signed Rank-test en er zal een lineaire mixed effects-modellering worden uitgevoerd om longitudinale veranderingen te evalueren.
Beoordeeld gedurende het hele onderzoek tot een follow-upperiode van 1 jaar na de infusie
Evaluatie van de werkzaamheid voor progressievrije overleving
Tijdsspanne: Dag 84 post-infusie follow-upperiode tot en met 3 jaar na voltooiing van de behandeling.
Om de therapeutische activiteit gedefinieerd als Progression Free Survival (PFS) te bepalen met behulp van de Kaplan Meier-schatter. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf armtoewijzing tot ziekteprogressie of overlijden.
Dag 84 post-infusie follow-upperiode tot en met 3 jaar na voltooiing van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons op CLR 131
Tijdsspanne: 4 uur na de infusie en afsluitend 4 weken na de eerste beeldvorming
Bepaal de tumoropname van CLR 131 en het nut van SPECT/CT als mogelijke diagnose voor respons. Beelden zullen worden gereconstrueerd met behulp van kwantitatieve SPECT-reconstructiemethoden met compensatie voor verzwakking, verstrooiing en de volledige collimator-detectorrespons inclusief septale penetratie en verstrooiing. Een geregistreerd CT-beeld zal worden gebruikt als de verzwakkingskaart voor de SPECT-beelden. Beeldgegevens worden omgezet in activiteit per kubieke centimeter met behulp van een gevoeligheidsmeting die wordt uitgevoerd met behulp van een puntbron in de lucht.
4 uur na de infusie en afsluitend 4 weken na de eerste beeldvorming
Behandelingsreactie van CLR 131
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toewijzing van de arm tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 48 maanden.
Bepaal de antitumoractiviteit (behandelingsrespons), gedefinieerd als de vermindering van het tumorvolume, gemeten door MRI-scans verkregen als FLAIR-beelden en gebaseerd op de RAPNO-criteria voor reacties.
Vanaf de datum van toewijzing van de arm tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 48 maanden.
Dosisbepaling voor CLR 131
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toewijzing van de arm tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 48 maanden.
Identificeer de aanbevolen Fase 2/3-dosis CLR 131 bij recidiverende pHGG-patiënten op basis van zowel veiligheids- als werkzaamheidsbeoordelingen zoals gedefinieerd door de primaire eindpunten die uit dit onderzoek zijn geconcludeerd.
Vanaf de datum van toewijzing van de arm tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 48 maanden.
Dosimetrie-evaluatie voor het totale lichaam en orgaan
Tijdsspanne: 4 uur na de infusie en eindigend 4 weken na de initiële beeldvorming
Om de totale lichaams- en orgaandosimetrie samen te bepalen van CLR 131 bij recidiverende pHGG-patiënten, gemeten door middel van geconjugeerde planaire beeldvorming van het hele lichaam en/of bloedafname voor radiologische dosimetrieanalyse voor een subgroep van patiënten. Orgaantijd/activiteitsintegralen zullen worden ingevoerd in OLINDA/EXM-software om totale lichaams- en orgaandosimetriewaarden voor CLR 131 te produceren.
4 uur na de infusie en eindigend 4 weken na de initiële beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jarrod Longcor, Chief Operating Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCL-17-001-pHGG
  • 13460625 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De IPD zal beschikbaar worden gesteld op verzoek van NCI, de partner van het financieringsbureau. Dit is nog niet besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoogwaardig glioom

Klinische onderzoeken op CLR 131

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren