Ny målrettet strålebehandling hos pædiatriske patienter med inoperabelt recidiverende eller refraktær HGG

Inklusionskriterier:

• Tidligere bekræftet (histologisk eller cytologisk) højgradig gliom, der er klinisk eller radiografisk mistænkt for at være recidiverende, refraktær eller recidiverende, for hvilke der ikke er standardbehandlingsmuligheder med helbredende potentiale
• ≥ 2 år og ≤ 25 år på tidspunktet for samtykke/samtykke
• Hvis ≥ alder 16 år, Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60. Hvis < alder 16 år, Lansky præstationsstatus ≥ 60
• Blodplader ≥ 75.000/μL (sidste transfusion, hvis nogen, skal være mindst 1 uge før undersøgelsesregistrering, og medmindre det anses for medicinsk nødvendigt, er ingen transfusioner tilladt mellem registrering og dosering)
• Absolut neutrofiltal ≥ 750/μL
• Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (sidste transfusion skal være mindst 1 uge før undersøgelsesregistrering, og medmindre det anses for medicinsk nødvendigt, er ingen transfusioner tilladt mellem registrering og dosering)
• Ved brug af Schwartz-formlen ved sengen, estimeret GFR (kreatininclearance) > 60 ml/min/1,73m2
• Alaninaminotransferase < 3 × ULN
• Bilirubin < 2 × ULN
• Patienter, der tilmeldes ved totale dosisniveauer > 30 millicurie (mCi)/m2, skal have tilgængelighed eller evne til at indsamle et autologt hæmatopoietisk stamcelle-backup-produkt før CLR 131-administration. Som minimum skal 2 x 10^6/kg kryokonserverede CD34+-celler være tilgængelige.
• Patient eller hans eller hendes juridiske repræsentant vurderes af Investigator til at have initiativ og midler til at overholde protokollen.
• Patienten eller hans eller hendes juridiske repræsentant har evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer efter dosering. Det anbefales, at kvindelige plejere i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest inden for en uge efter dosering.
• Patienter i den fødedygtige alder skal praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i denne undersøgelse for at undgå mulig skade på fosteret.
• Mindst 1 målbar læsion med den længste diameter på mindst 10 mm på en hvilken som helst billedsekvens.
• Patienter med tidligere kendte neurologiske mangler skal være klinisk stabile på tidspunktet for indskrivning og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Patienter med dokumenterede eller nydiagnosticerede neurologiske mangler vil blive indskrevet efter investigators skøn.
• Hvis patienten får steroider til neurologisk symptomkontrol, skal dosis være stabil (uændret i tre uger før screening) eller på en nedtrapning af steroider.

Ekskluderingskriterier:

• Antitumorbehandling eller forsøgsbehandling inden for 2 uger efter registrering. For visse typer stråling (kraniospinal, total abdominal, hel lunge [pletbestråling til kraniebaserede metastaser betragtes ikke som kraniospinal stråling i forbindelse med denne undersøgelse]), skal der være gået mindst 3 måneder. n.b. Patienter, der deltager i ikke-interventionelle kliniske forsøg (dvs. ikke-lægemiddel), har tilladelse til at deltage i dette forsøg
• Anamnese med overfølsomhed over for jod
• Enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet (herunder hjerte- og lungedysfunktion), som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed.
• Større operation inden for 6 uger efter tilmelding
• Kendt historie med human immundefektvirus eller ukontrolleret, alvorlig, aktiv infektion
• Graviditet eller amning