Neuartige gezielte Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit inoperablem rezidiviertem oder refraktärem HGG

Einschlusskriterien:

• Zuvor bestätigtes (histologisch oder zytologisch) hochgradiges Gliom, das klinisch oder radiologisch als rezidivierend, refraktär oder rezidivierend vermutet wird und für das es keine Standardbehandlungsoptionen mit kurativem Potenzial gibt
• ≥ 2 Jahre und ≤ 25 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung
• Wenn ≥ 16 Jahre, Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60. Wenn < 16 Jahre, Lansky-Leistungsstatus ≥ 60
• Thrombozyten ≥ 75.000/μl (die letzte Transfusion, falls vorhanden, muss mindestens 1 Woche vor der Studienregistrierung erfolgen, und zwischen der Registrierung und der Dosierung sind keine Transfusionen zulässig, sofern dies nicht als medizinisch notwendig erachtet wird)
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/μl
• Hämoglobin ≥ 10 g/dL (letzte Transfusion muss mindestens 1 Woche vor Studienregistrierung erfolgen, und sofern nicht medizinisch notwendig, sind zwischen Registrierung und Dosierung keine Transfusionen erlaubt)
• Unter Verwendung der bettseitigen Schwartz-Formel geschätzte GFR (Kreatinin-Clearance) > 60 ml/min/1,73 m2
• Alanin-Aminotransferase < 3 × ULN
• Bilirubin < 2 × ULN
• Patienten, die mit einer Gesamtdosis von > 30 Millicurie (mCi)/m2 aufgenommen werden, müssen vor der Verabreichung von CLR 131 verfügbar oder in der Lage sein, ein autologes hämatopoetisches Stammzellen-Backup-Produkt zu entnehmen. Es müssen mindestens 2 x 10^6/kg kryokonservierte CD34+-Zellen verfügbar sein.
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wird vom Prüfarzt als derjenige eingestuft, der über die Initiative und die Mittel verfügt, um das Protokoll einzuhalten.
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Einleitung von studienbezogenen Verfahren zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben. Es wird empfohlen, dass weibliche Betreuer im gebärfähigen Alter innerhalb einer Woche nach der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, um mögliche Schäden am Fötus zu vermeiden.
• Mindestens 1 messbare Läsion mit längstem Durchmesser von mindestens 10 mm bei jeder Bildgebungssequenz.
• Patienten mit zuvor bekannten neurologischen Defiziten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung klinisch stabil und in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen. Patienten mit dokumentierten oder neu diagnostizierten neurologischen Defiziten werden nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen.
• Wenn der Patient Steroide zur Kontrolle neurologischer Symptome erhält, muss die Dosis stabil sein (drei Wochen vor dem Screening unverändert) oder auf ein ausschleichendes Steroidregime gesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Antitumortherapie oder Prüftherapie innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung. Für bestimmte Bestrahlungsarten (kraniospinal, total abdominal, ganze Lunge [Punktbestrahlung schädelbasierter Metastasen gilt für die Zwecke dieser Studie nicht als kraniospinale Bestrahlung]) müssen mindestens 3 Monate vergangen sein. nb Patienten, die an nicht-interventionellen klinischen Studien (d. h. nicht medikamentösen) teilnehmen, dürfen an dieser Studie teilnehmen
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Jod
• Jede andere gleichzeitige schwere Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems (einschließlich Herz- und Lungenfunktionsstörung), die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen würde.
• Größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
• Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder unkontrollierte, schwere, aktive Infektion
• Schwangerschaft oder Stillzeit