Nueva radioterapia dirigida en pacientes pediátricos con GAG recidivante o refractario inoperable

Criterios de inclusión:

• Glioma de alto grado previamente confirmado (histológica o citológicamente) que se sospecha clínica o radiográficamente que es recidivante, refractario o recurrente para el cual no existen opciones de tratamiento estándar con potencial curativo
• ≥ 2 años de edad y ≤ 25 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento
• Si ≥ 16 años, estado funcional de Karnofsky de ≥ 60. Si < 16 años, estado funcional de Lansky ≥ 60
• Plaquetas ≥ 75 000/μL (la última transfusión, si la hubo, debe ser al menos 1 semana antes del registro en el estudio y, a menos que se considere médicamente necesario, no se permiten transfusiones entre el registro y la dosificación)
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 750/μL
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL (la última transfusión debe ser al menos 1 semana antes del registro en el estudio y, a menos que se considere médicamente necesario, no se permiten transfusiones entre el registro y la dosificación)
• Utilizando la fórmula de Schwartz junto a la cama, TFG estimada (aclaramiento de creatinina) > 60 ml/min/1,73 m2
• Alanina aminotransferasa < 3 × LSN
• Bilirrubina < 2 × LSN
• Los pacientes que se inscriban con niveles de dosis totales > 30 milicurios (mCi)/m2 deben tener disponibilidad o capacidad para recolectar un producto de respaldo de células madre hematopoyéticas autólogas antes de la administración de CLR 131. Como mínimo, deben estar disponibles 2 x 10^6/kg de células CD34+ criopreservadas.
• El investigador juzga que el paciente o su representante legal tiene la iniciativa y los medios para cumplir con el protocolo.
• El paciente o su representante legal tiene la capacidad de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis. Se recomienda que las cuidadoras en edad fértil tengan una prueba de embarazo negativa dentro de la semana posterior a la administración de la dosis.
• Los pacientes en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo eficaz mientras participan en este estudio para evitar posibles daños al feto.
• Al menos 1 lesión medible con un diámetro mayor de al menos 10 mm en cualquier secuencia de imágenes.
• Los pacientes con déficits neurológicos previamente conocidos deben estar clínicamente estables en el momento de la inscripción y ser capaces de completar todos los procedimientos relacionados con el estudio. Los pacientes con déficits neurológicos documentados o recién diagnosticados se inscribirán a discreción del investigador.
• Si el paciente recibe esteroides para el control de los síntomas neurológicos, la dosis debe ser estable (sin cambios durante las tres semanas anteriores a la selección) o con un régimen de reducción de esteroides.

Criterio de exclusión:

• Terapia antitumoral o terapia en investigación, dentro de las 2 semanas posteriores al registro. Para ciertos tipos de radiación (craneoespinal, abdominal total, pulmón completo [la irradiación puntual de metástasis en la base del cráneo no se considera radiación craneoespinal para los fines de este estudio]), deben haber transcurrido al menos 3 meses. nótese bien. Los pacientes que participan en ensayos clínicos no intervencionistas (es decir, sin medicamentos) pueden participar en este ensayo.
• Antecedentes de hipersensibilidad al yodo
• Cualquier otra enfermedad grave concomitante o disfunción del sistema orgánico (incluida la disfunción cardíaca y pulmonar) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba.
• Cirugía mayor dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
• Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa grave no controlada
• Embarazo o lactancia