Uusi kohdennettu sädehoito lapsipotilaille, joilla on leikkauskelvoton uusiutunut tai refraktaarinen HGG

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiemmin vahvistettu (histologisesti tai sytologisesti) korkealaatuinen gliooma, jonka kliinisesti tai radiografisesti epäillään olevan uusiutunut, refraktaarinen tai uusiutunut ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, joilla olisi parantavaa potentiaalia
• ≥ 2-vuotias ja ≤ 25-vuotias suostumuksen/suostumushetkellä
• Jos ikä on ≥ 16 vuotta, Karnofskyn suorituskykytila ​​on ≥ 60. Jos < 16-vuotias, Lanskyn suorituskykytila ​​≥ 60
• Verihiutaleet ≥ 75 000/μL (viimeisen verensiirron, jos sellainen on, on oltava vähintään 1 viikko ennen tutkimuksen rekisteröintiä, ja ellei sitä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena, verensiirtoja ei sallita rekisteröinnin ja annostelun välillä)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 750/μL
• Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (viimeisen verensiirron on oltava vähintään 1 viikko ennen tutkimukseen rekisteröintiä, ja ellei sitä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena, verensiirtoja ei sallita rekisteröinnin ja annostelun välillä)
• Vuoteen vieressä olevaa Schwartzin kaavaa käyttäen arvioitu GFR (kreatiniinipuhdistuma) > 60 ml/min/1,73 m2
• Alaniiniaminotransferaasi < 3 × ULN
• Bilirubiini < 2 × ULN
• Potilailla, jotka otetaan mukaan kokonaisannostasoilla > 30 millicurie (mCi)/m2, on oltava saatavilla tai kyky kerätä autologinen hematopoieettinen kantasoluvarmistustuote ennen CLR 131:n antamista. Saatavilla on oltava vähintään 2 x 10^6/kg kylmäsäilytettyä CD34+-solua.
• Tutkija arvioi, että potilaalla tai hänen laillisella edustajallaan on aloite ja keinot noudattaa protokollaa.
• Potilaalla tai hänen laillisella edustajallaan on kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamiseen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä annostelusta. On suositeltavaa, että hedelmällisessä iässä oleville naishoitajille tehdään negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa annostelusta.
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen mahdollisten sikiövaurioiden välttämiseksi.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka pisin halkaisija on vähintään 10 mm missä tahansa kuvaussekvenssissä.
• Potilaiden, joilla on aiemmin tunnettuja neurologisia puutteita, on oltava kliinisesti stabiileja ilmoittautumisajankohtana ja kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet. Potilaat, joilla on dokumentoitu tai äskettäin diagnosoitu neurologinen vajaatoiminta, otetaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Jos potilas saa steroideja neurologisten oireiden hallintaan, annoksen on oltava vakaa (ennallaan kolmen viikon ajan ennen seulontaa) tai steroideja kapenevalla hoito-ohjelmalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Kasvainten vastainen hoito tai tutkimushoito 2 viikon sisällä rekisteröinnistä. Tietyntyyppisissä säteilyssä (kraniospinaalinen, koko vatsa, koko keuhko [kallopohjaisten etäpesäkkeiden pistesäteilytystä ei pidetä tässä tutkimuksessa kraniospinaalisena säteilynä]) on kulunut vähintään 3 kuukautta. Huom. Potilaat, jotka osallistuvat ei-interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin (eli ei-lääkkeisiin), voivat osallistua tähän tutkimukseen
• Aiempi yliherkkyys jodille
• Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö (mukaan lukien sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö), joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia.
• Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai hallitsematon, vakava, aktiivinen infektio
• Raskaus tai imetys