수술 불가능한 재발성 또는 불응성 HGG가 있는 소아 환자의 새로운 표적 방사선 요법
2026년 3월 16일 업데이트: Cellectar Biosciences, Inc.
수술이 불가능한 재발성 또는 불응성 고등급 신경아교종을 가진 소아, 청소년 및 청년을 대상으로 한 새로운 표적 방사선 요법에 대한 1b상 공개 라벨 연구
이 용량 찾기 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 고등급 신경교종(HGG)이 있는 어린이, 청소년 및 청년에서 CLR 131의 2가지 용량 수준의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 또는 불응성 악성 고급 신경아교종을 앓는 소아, 청소년 및 청년을 대상으로 선택된 용량에서 CLR 131의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해 고안되었습니다.
또한 무진행 생존 및 전체 생존으로 정의되는 치료 활동, 종양 부피 감소로 정의되는 항종양 활동(치료 반응)을 결정하고 재발된 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 권장되는 CLR 131의 2/3상 용량을 식별합니다. 또는 내화성 HGG.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Cancer Center, Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 확인된(조직학적 또는 세포학적) 높은 등급의 신경아교종으로 임상적 또는 방사선학적으로 재발, 불응성 또는 재발성이 의심되며 치유 가능성이 있는 표준 치료 옵션이 없습니다.
- 동의/동의 시점에 ≥ 2세 및 ≤ 25세
- ≥ 16세인 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥ 60. 16세 미만인 경우 Lansky 수행 상태 ≥ 60
- 혈소판 ≥ 75,000/μL(마지막 수혈이 있는 경우 연구 등록 최소 1주일 전에 이루어져야 하며 의학적으로 필요하다고 판단되지 않는 한 등록과 투약 사이에 수혈이 허용되지 않음)
- 절대 호중구 수 ≥ 750/μL
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(마지막 수혈은 연구 등록 최소 1주일 전에 이루어져야 하며 의학적으로 필요하다고 판단되지 않는 한 등록과 투여 사이에 수혈이 허용되지 않음)
- 병상 Schwartz 공식을 사용하여 추정된 GFR(크레아티닌 청소율) > 60 ml/min/1.73m2
- 알라닌 아미노전이효소 < 3 × ULN
- 빌리루빈 < 2 × ULN
- 총 용량 수준 > 30밀리큐리(mCi)/m2에서 등록하는 환자는 CLR 131 투여 전에 자가 조혈 줄기 세포 백업 제품을 수집할 수 있는 가용성 또는 능력이 있어야 합니다. 최소 2 x 10^6/kg의 저온 보존 CD34+ 세포를 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자 또는 그 또는 그녀의 법적 대리인은 프로토콜을 준수할 주도권 및 수단을 가지고 있는 것으로 연구자에 의해 판단됩니다.
- 환자 또는 그의 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차의 시작에 대해 읽고, 이해하고, 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 및 투여 후 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임기 여성 간병인은 투여 후 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받는 것이 좋습니다.
- 가임 환자는 태아에 대한 가능한 손상을 피하기 위해 이 연구에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
- 모든 이미징 시퀀스에서 가장 긴 직경이 10mm 이상인 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- 이전에 알려진 신경학적 결함이 있는 환자는 등록 시점에 임상적으로 안정적이어야 하며 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있어야 합니다. 문서화되었거나 새로 진단된 신경학적 결함이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 등록됩니다.
- 환자가 신경학적 증상 조절을 위해 스테로이드를 투여받는 경우, 투여량은 안정적이거나(스크리닝 전 3주 동안 변경되지 않음) 스테로이드 테이퍼링 요법이어야 합니다.
제외 기준:
- 항종양 요법 또는 연구 요법, 등록 후 2주 이내. 특정 유형의 방사선(두개척수, 전체 복부, 전체 폐[두개골 기반 전이에 대한 부분 방사선은 이 연구의 목적상 두개척수 방사선으로 간주되지 않음])의 경우 최소 3개월이 경과해야 합니다. n.b. 비중재적 임상시험(즉, 비약물)에 참여하는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 요오드에 대한 과민증의 병력
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 수반되는 심각한 질병 또는 기관계 기능 장애(심장 및 폐 기능 장애 포함).
- 입학 6주 이내 대수술
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 통제되지 않는 심각한 활동성 감염의 알려진 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아 고급 신경교종 환자
두 가지 투약 코호트가 탐색될 것입니다. 첫 번째 부문의 환자는 2주기 동안 14일 간격으로 각각 20mCi/m2의 2회 용량을 투여받게 되며 세 번째 선택 주기는 선택 사항입니다.
두 번째 부문의 환자는 14일 간격으로 10mCi/m2씩 2회 용량을 3주기(선택적 네 번째 주기) 동안 투여받게 됩니다.
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CLR 131은 환자의 BSA에 기초한 용량으로 IV(정맥내) 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLR 131의 안전성 평가
기간: 연구 전반에 걸쳐 주입 후 1년의 추적 기간을 평가했습니다.
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신체 검사, 수행 상태, 활력 징후, 시간 경과에 따른 실험실 변화 및 부작용을 통해 평가됩니다.
평가에서는 비모수 Wilcoxon Signed Rank 테스트를 사용하고 선형 혼합 효과 모델링을 수행하여 종단적 변화를 평가합니다.
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연구 전반에 걸쳐 주입 후 1년의 추적 기간을 평가했습니다.
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무진행 생존에 대한 유효성 평가
기간: 84일차 주입 후 추적 기간은 치료 완료 후 3년입니다.
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Kaplan Meier 추정기를 사용하여 무진행 생존(PFS)으로 정의된 치료 활동을 결정합니다.
PFS는 치료군 배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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84일차 주입 후 추적 기간은 치료 완료 후 3년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLR 131에 대한 종양 반응
기간: 주입 후 4시간 및 초기 영상화 후 4주 종료
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CLR 131의 종양 흡수 및 반응에 대한 잠재적인 진단으로서 SPECT/CT의 유용성을 결정합니다.
이미지는 정량적 SPECT 재구성 방법을 사용하여 감쇠, 산란 및 중격 침투 및 산란을 포함한 전체 콜리메이터-검출기 응답을 보상하여 재구성됩니다.
등록된 CT 이미지는 SPECT 이미지의 감쇠 맵으로 사용됩니다.
이미지 데이터는 공기 중의 점원을 사용하여 만든 민감도 측정을 사용하여 입방 센티미터당 활동으로 변환됩니다.
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주입 후 4시간 및 초기 영상화 후 4주 종료
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CLR 131의 치료 반응
기간: 군 할당 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
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FLAIR 이미지로 획득한 MRI 스캔으로 측정하고 반응에 대한 RAPNO 기준을 기반으로 종양 부피 감소로 정의된 항종양 활성(치료 반응)을 결정합니다.
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군 할당 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
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CLR 131의 용량 결정
기간: 군 할당 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
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본 연구에서 결론을 내린 1차 평가변수에 의해 정의된 안전성 및 효능 평가를 기반으로 재발성 pHGG 환자에게 권장되는 CLR 131의 2/3상 권장 용량을 확인하세요.
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군 할당 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
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전신 및 장기에 대한 선량계측 평가
기간: 주입 후 4시간 및 초기 영상 촬영 후 4주 종료
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재발된 pHGG 환자에서 CLR 131의 전신 및 장기 선량 측정을 함께 결정하기 위해 접합 평면 전신 영상 촬영 및/또는 환자 하위 집합에 대한 방사선 선량 측정 분석을 위해 채취한 혈액 수집을 사용합니다.
장기 시간/활동 적분은 CLR 131에 대한 전체 신체 및 장기 선량 측정 값을 생성하기 위해 OLINDA/EXM 소프트웨어에 입력됩니다.
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주입 후 4시간 및 초기 영상 촬영 후 4주 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jarrod Longcor, Chief Operating Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCL-17-001-pHGG
- 13460625 (기타 보조금/기금 번호: NCI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 자금 조달 기관 파트너인 NCI의 요청에 따라 제공됩니다.
이것은 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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