Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová cílená radioterapie u dětských pacientů s inoperabilním relapsem nebo refrakterním HGG

5. prosince 2023 aktualizováno: Cellectar Biosciences, Inc.

Fáze 1b, otevřená studie nové cílené radioterapie u dětí, dospívajících a mladých dospělých s inoperabilním relapsem nebo refrakterním gliomem vysokého stupně

Účelem této studie pro zjištění dávky je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 2 různých dávkových hladin CLR 131 u dětí, dospívajících a mladých dospělých s relabujícím nebo refrakterním gliomem vysokého stupně (HGG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby dále vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost CLR 131 ve vybraných dávkách u dětí, dospívajících a mladých dospělých s relabujícím nebo refrakterním maligním gliomem vysokého stupně. Stanoví také terapeutickou aktivitu definovanou jako přežití bez progrese a celkové přežití, protinádorovou aktivitu (odpověď na léčbu) definovanou jako snížení objemu tumoru a určí doporučenou dávku CLR 131 fáze 2/3 u dětí, dospívajících a mladých dospělých s relapsem nebo žáruvzdorný HGG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Daniel Morgenstern, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Allison Pribnow, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Julia Glade-Blender, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Joseph Pressey, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Cassie Kline, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zatím nenabíráme
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Ashley Bui, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Children's Cancer Center, Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jennifer Foster, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Zatím nenabíráme
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nicolas Pytel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve potvrzený (histologicky nebo cytologicky) gliom vysokého stupně, u kterého je klinicky nebo radiograficky podezření, že je relabující, refrakterní nebo recidivující, pro který neexistují standardní léčebné možnosti s léčebným potenciálem
  • ≥ 2 roky a ≤ 25 let v době souhlasu/souhlasu
  • Pokud je ≥ věk 16 let, výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60. Pokud je < věk 16 let, výkonnostní stav Lansky ≥ 60
  • Krevní destičky ≥ 75 000/μl (poslední transfuze, pokud existuje, musí být provedena alespoň 1 týden před registrací studie, a pokud to není z lékařského hlediska nezbytné, nejsou mezi registrací a dávkováním povoleny žádné transfuze)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/μl
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (poslední transfuze musí být provedena alespoň 1 týden před registrací do studie, a pokud to není z lékařského hlediska nezbytné, nejsou mezi registrací a dávkováním povoleny žádné transfuze)
  • Při použití Schwartzova vzorce u lůžka byla odhadnutá GFR (clearance kreatininu) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaninaminotransferáza < 3 × ULN
  • Bilirubin < 2 × ULN
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do celkové úrovně dávek > 30 milicurie (mCi)/m2, musí mít před podáním CLR 131 dostupnost nebo schopnost odebrat autologní záložní produkt hematopoetických kmenových buněk. K dispozici musí být minimálně 2 x 10^6/kg kryokonzervovaných buněk CD34+.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce je vyšetřovatelem posouzen jako iniciativa a prostředky k dodržení protokolu.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce má schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas se zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a do 24 hodin po podání dávky. Doporučuje se, aby pečovatelky ve fertilním věku měly negativní těhotenský test do jednoho týdne po podání.
  • Pacientky ve fertilním věku musí při účasti na této studii používat účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo možnému poškození plodu.
  • Alespoň 1 měřitelná léze s nejdelším průměrem alespoň 10 mm na jakékoli zobrazovací sekvenci.
  • Pacienti s dříve známým neurologickým deficitem musí být v době zařazení klinicky stabilní a schopni dokončit všechny postupy související se studií. Pacienti s dokumentovaným nebo nově diagnostikovaným neurologickým deficitem budou zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Pokud pacient dostává steroidy pro kontrolu neurologických příznaků, dávka musí být stabilní (nezměněna po dobu tří týdnů před screeningem) nebo musí být v režimu snižování steroidů.

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová terapie nebo výzkumná terapie, do 2 týdnů od registrace. U určitých typů záření (kraniospinální, totální abdominální, celé plíce [bodové ozáření metastáz na lebce se pro účely této studie nepovažuje za kraniospinální záření]) musí uplynout alespoň 3 měsíce. n.b. Pacienti účastnící se neintervenčních klinických studií (tj. nelékových) se mohou této studie zúčastnit
  • Anamnéza přecitlivělosti na jód
  • Jakékoli další doprovodné závažné onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému (včetně srdeční a plicní dysfunkce), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo narušily hodnocení bezpečnosti testovaného léku.
  • Velká operace do 6 týdnů od zařazení
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo nekontrolované, závažné, aktivní infekce
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatričtí pacienti s gliomem vysokého stupně
Budou prozkoumány dvě dávkové kohorty; pacienti v první větvi dostanou dvě dávky, každou 20 mCi/m2, s odstupem 14 dnů ve dvou cyklech, s třetím volitelným cyklem. Pacienti ve druhém rameni dostanou dvě dávky, každou 10 mCi/m2, s odstupem 14 dnů ve třech cyklech se čtvrtým volitelným cyklem.
Lék: CLR 131
CLR 131 bude podáván IV (intravenózně) v dávce založené na pacientově BSA
Ostatní jména:
  • iopofosin I 131

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti CLR 131
Časové okno: Hodnoceno v průběhu studie až po 1 rok po infuzním období sledování
Bude hodnoceno fyzikálním vyšetřením, výkonnostním stavem, vitálními funkcemi, laboratorními změnami v průběhu času a nežádoucími účinky. Hodnocení bude používat neparametrický test Wilcoxon Signed Rank a lineární modelování smíšených efektů bude provedeno pro vyhodnocení podélných změn.
Hodnoceno v průběhu studie až po 1 rok po infuzním období sledování
Hodnocení účinnosti pro přežití bez progrese
Časové okno: 84. den po infuzi období sledování po dobu 3 let po dokončení léčby.
Stanovit terapeutickou aktivitu definovanou jako přežití bez progrese (PFS) pomocí Kaplan Meierova odhadu. PFS je definována jako doba od přiřazení ramene do progrese onemocnění nebo smrti.
84. den po infuzi období sledování po dobu 3 let po dokončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď na CLR 131
Časové okno: 4 hodiny po infuzi a nakonec 4 týdny po úvodním zobrazování
Určete vychytávání CLR 131 nádorem a použitelnost SPECT/CT jako potenciální diagnostickou odpověď. Snímky budou rekonstruovány pomocí kvantitativních rekonstrukčních metod SPECT s kompenzací útlumu, rozptylu a plné odezvy kolimátor-detektor včetně penetrace septa a rozptylu. Registrovaný snímek CT bude použit jako mapa útlumu pro snímky SPECT. Obrazová data budou převedena na aktivitu na krychlové centimetry pomocí měření citlivosti provedeného pomocí bodového zdroje ve vzduchu.
4 hodiny po infuzi a nakonec 4 týdny po úvodním zobrazování
Odpověď na léčbu CLR 131
Časové okno: Od data přidělení paže do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců.
Určete protinádorovou aktivitu (odpověď na léčbu) definovanou jako zmenšení objemu nádoru, měřenou skeny MRI získanými jako snímky FLAIR a na základě kritérií RAPNO pro odpovědi.
Od data přidělení paže do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců.
Stanovení dávky pro CLR 131
Časové okno: Od data přidělení paže do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců.
Identifikujte doporučenou dávku CLR 131 fáze 2/3 u pacientů s relabujícím pHGG na základě hodnocení bezpečnosti a účinnosti, jak je definováno v primárních koncových bodech vyplývajících z této studie.
Od data přidělení paže do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců.
Hodnocení dozimetrie pro celé tělo a orgán
Časové okno: 4 hodiny po infuzi a nakonec 4 týdny po úvodním zobrazování
Stanovit společně celkovou tělesnou a orgánovou dozimetrii CLR 131 u pacientů s relapsem pHGG, měřeno konjugovaným plošným celotělovým zobrazením a/nebo odběrem krve pro radiologickou dozimetrickou analýzu pro podskupinu pacientů. Integrály času/aktivity orgánu budou vloženy do softwaru OLINDA/EXM za účelem vytvoření hodnot celkové tělesné a orgánové dozimetrie pro CLR 131.
4 hodiny po infuzi a nakonec 4 týdny po úvodním zobrazování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellectar Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jarrod Longcor, Chief Operating Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCL-17-001-pHGG
  • 13460625 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na žádost NCI, partnera financující agentury. O tom ještě nebylo rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce kvalitní gliom

Klinické studie na CLR 131

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit