Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska radioterapia celowana u pacjentów pediatrycznych z nieoperacyjnym nawrotowym lub opornym na leczenie HGG

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Cellectar Biosciences, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b dotyczące nowej ukierunkowanej radioterapii u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nieoperacyjnym, nawrotowym lub opornym na leczenie glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

Celem tego badania ustalania dawki jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2 różnych poziomów dawek CLR 131 u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem wysokiego stopnia (HGG).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i tolerancji CLR 131 w wybranych dawkach u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem złośliwym o wysokim stopniu złośliwości. Określi również aktywność terapeutyczną definiowaną jako przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite, aktywność przeciwnowotworową (odpowiedź na leczenie) definiowaną jako zmniejszenie objętości guza oraz określi zalecaną dawkę CLR 131 fazy 2/3 u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotem lub ogniotrwałego HGG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Cancer Center, Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprzednio potwierdzony (histologicznie lub cytologicznie) glejak o wysokim stopniu złośliwości, w przypadku którego klinicznie lub radiologicznie podejrzewa się nawrót, oporność na leczenie lub nawrót, dla którego nie ma standardowych opcji leczenia o potencjale wyleczenia
  • ≥ 2 lata i ≤ 25 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Jeśli ≥ 16 lat, stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60. Jeśli wiek < 16 lat, stan sprawności Lansky'ego ≥ 60
  • Płytki krwi ≥ 75 000/μl (ostatnia transfuzja, jeśli miała miejsce, musi mieć miejsce co najmniej 1 tydzień przed rejestracją do badania i, o ile nie zostanie to uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia, transfuzje nie są dozwolone między rejestracją a dawkowaniem)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750/μl
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (ostatnia transfuzja musi mieć miejsce co najmniej 1 tydzień przed rejestracją do badania i, o ile nie zostanie to uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia, transfuzje nie są dozwolone między rejestracją a dawkowaniem)
  • Stosując przyłóżkowy wzór Schwartza, oszacowano GFR (klirens kreatyniny) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Aminotransferaza alaninowa < 3 × GGN
  • Bilirubina < 2 × GGN
  • Pacjenci włączani do grupy otrzymującej dawki całkowite > 30 milicurie (mCi)/m2 muszą mieć możliwość pobrania autologicznego zapasowego produktu hematopoetycznych komórek macierzystych przed podaniem CLR 131 lub mieć taką możliwość. Dostępne muszą być co najmniej 2 x 10^6/kg kriokonserwowanych komórek CD34+.
  • Badacz ocenia, że ​​pacjent lub jego przedstawiciel prawny mają inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na rozpoczęcie wszelkich procedur związanych z badaniem.
  • U pacjentek w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin po podaniu dawki musi wystąpić ujemny wynik testu ciążowego. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym wykazywały ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia od przyjęcia dawki.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu, aby uniknąć możliwego uszkodzenia płodu.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana o najdłuższej średnicy co najmniej 10 mm w dowolnej sekwencji obrazowania.
  • Pacjenci z wcześniej znanymi deficytami neurologicznymi muszą być stabilni klinicznie w momencie włączenia do badania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury związane z badaniem. Pacjenci z udokumentowanymi lub nowo zdiagnozowanymi deficytami neurologicznymi będą włączani według uznania badacza.
  • Jeśli pacjent otrzymuje sterydy w celu opanowania objawów neurologicznych, dawka musi być stabilna (niezmienna przez trzy tygodnie przed badaniem przesiewowym) lub zmniejszać dawkę sterydów.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa lub terapia eksperymentalna, w ciągu 2 tygodni od rejestracji. W przypadku niektórych rodzajów promieniowania (czaszkowo-rdzeniowego, całego brzucha, całego płuca [napromienianie punktowe przerzutów do czaszki nie jest uważane za promieniowanie czaszkowo-rdzeniowe dla celów tego badania]), musiały upłynąć co najmniej 3 miesiące. n.b. Pacjenci biorący udział w nieinterwencyjnych badaniach klinicznych (tj. nielekowych) mogą uczestniczyć w tym badaniu
  • Historia nadwrażliwości na jod
  • Każda inna współistniejąca poważna choroba lub dysfunkcja układu narządów (w tym dysfunkcja serca i płuc), która w opinii Badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócałaby ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  • Poważna operacja w ciągu 6 tygodni od rejestracji
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub niekontrolowana, poważna, aktywna infekcja
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci i młodzież z glejakiem wysokiego stopnia
Zbadane zostaną dwie kohorty dawkowania; pacjenci w pierwszym ramieniu otrzymają dwie dawki po 20 mCi/m2 każda w odstępie 14 dni w dwóch cyklach, z opcjonalnym trzecim cyklem. Pacjenci w drugim ramieniu otrzymają dwie dawki po 10 mCi/m2 każda w odstępie 14 dni w trzech cyklach z opcjonalnym czwartym cyklem.
Lek: CLR 131
CLR 131 będzie podawany IV (dożylnie) w dawce opartej na BSA pacjenta
Inne nazwy:
  • jopofozyna I 131

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa CLR 131
Ramy czasowe: Oceniano w trakcie badania do 1 roku okresu obserwacji po infuzji
Zostanie oceniony na podstawie badania fizykalnego, stanu sprawności, parametrów życiowych, zmian laboratoryjnych zachodzących w czasie i zdarzeń niepożądanych. W ocenach zostanie wykorzystany nieparametryczny test rangi podpisanej Wilcoxona, a w celu oceny zmian podłużnych zostanie przeprowadzone liniowe modelowanie efektów mieszanych.
Oceniano w trakcie badania do 1 roku okresu obserwacji po infuzji
Ocena skuteczności w zakresie przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 84. dzień Okres obserwacji po wlewie przez 3 lata po zakończeniu leczenia.
Aby określić aktywność terapeutyczną zdefiniowaną jako przeżycie wolne od progresji (PFS) przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera. PFS definiuje się jako czas od przypisania ramienia do progresji choroby lub zgonu.
84. dzień Okres obserwacji po wlewie przez 3 lata po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na CLR 131
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji i końcowe 4 tygodnie po wstępnym obrazowaniu
Określenie wychwytu CLR 131 przez nowotwór i przydatność SPECT/CT jako potencjalnej diagnostyki odpowiedzi. Obrazy zostaną zrekonstruowane przy użyciu ilościowych metod rekonstrukcji SPECT z kompensacją tłumienia, rozproszenia i pełnej odpowiedzi kolimator-detektor, w tym penetracji przegrody i rozproszenia. Zarejestrowany obraz CT zostanie użyty jako mapa osłabienia dla obrazów SPECT. Dane obrazu zostaną przeliczone na aktywność na centymetry sześcienne przy użyciu pomiaru czułości wykonanego przy użyciu źródła punktowego w powietrzu.
4 godziny po infuzji i końcowe 4 tygodnie po wstępnym obrazowaniu
Odpowiedź na leczenie CLR 131
Ramy czasowe: Od daty przydzielenia ramienia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy.
Określić aktywność przeciwnowotworową (odpowiedź na leczenie) zdefiniowaną jako zmniejszenie objętości guza, mierzone za pomocą skanów MRI uzyskanych jako obrazy FLAIR i w oparciu o kryteria odpowiedzi RAPNO.
Od daty przydzielenia ramienia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy.
Ustalanie dawki dla CLR 131
Ramy czasowe: Od daty przydzielenia ramienia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy.
Należy określić zalecaną dawkę leku CLR 131 fazy 2/3 u pacjentów z pHGG z nawrotem choroby w oparciu zarówno o ocenę bezpieczeństwa, jak i skuteczności określoną w głównych punktach końcowych wynikających z tego badania.
Od daty przydzielenia ramienia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy.
Ocena dozymetryczna całego ciała i narządów
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji i kończąc 4 tygodnie po wstępnym obrazowaniu
Aby określić łącznie dozymetrię całego ciała i narządów CLR 131 u pacjentów z pHGG z nawrotem choroby, mierzoną za pomocą sprzężonego obrazowania planarnego całego ciała i/lub pobrania krwi do analizy dozymetrycznej radiologicznej dla podgrupy pacjentów. Całki czasu/aktywności narządów zostaną wprowadzone do oprogramowania OLINDA/EXM w celu uzyskania wartości dozymetrii całego ciała i narządów dla CLR 131.
4 godziny po infuzji i kończąc 4 tygodnie po wstępnym obrazowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jarrod Longcor, Chief Operating Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCL-17-001-pHGG
  • 13460625 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WRZ zostanie udostępniony na żądanie NCI, partnera agencji finansującej. To nie zostało jeszcze rozstrzygnięte.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj