Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny riktad strålbehandling hos pediatriska patienter med inoperabelt återfall eller refraktär HGG

5 december 2023 uppdaterad av: Cellectar Biosciences, Inc.

En fas 1b, öppen studie av en ny riktad strålbehandling hos barn, ungdomar och unga vuxna med inoperabelt återfallande eller refraktärt höggradigt gliom

Syftet med denna dosfinnande studie är att utvärdera säkerheten och effekten av två olika dosnivåer av CLR 131 hos barn, ungdomar och unga vuxna med recidiverande eller refraktärt höggradigt gliom (HGG).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att ytterligare utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CLR 131 vid de valda doserna hos barn, ungdomar och unga vuxna med återfall eller refraktärt malignt höggradigt gliom. Den kommer också att fastställa den terapeutiska aktiviteten definierad som progressionsfri överlevnad och total överlevnad, antitumöraktivitet (behandlingssvar) definierad som minskningen av tumörvolymen och identifiera den rekommenderade fas 2/3-dosen av CLR 131 hos barn, ungdomar och unga vuxna med återfall eller eldfast HGG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Allison Pribnow, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Julia Glade-Blender, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Joseph Pressey, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Cassie Kline, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Har inte rekryterat ännu
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Ashley Bui, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Children's Cancer Center, Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jennifer Foster, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nicolas Pytel, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Daniel Morgenstern, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare bekräftat (histologiskt eller cytologiskt) höggradigt gliom som kliniskt eller radiografiskt misstänks vara recidiverande, refraktärt eller återkommande för vilket det inte finns några standardbehandlingsalternativ med botande potential
  • ≥ 2 år och ≤ 25 år vid tidpunkten för samtycke/samtycke
  • Om ≥ ålder 16 år, Karnofsky prestationsstatus på ≥ 60. Om < ålder 16 år, Lansky prestationsstatus ≥ 60
  • Trombocyter ≥ 75 000/μL (sista transfusion, om någon, måste ske minst 1 vecka före studieregistrering, och, såvida det inte anses medicinskt nödvändigt, är inga transfusioner tillåtna mellan registrering och dosering)
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 750/μL
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (sista transfusion måste ske minst 1 vecka före studieregistrering, och, såvida det inte anses nödvändigt medicinskt, är inga transfusioner tillåtna mellan registrering och dosering)
  • Genom att använda Schwartz-formeln vid sängkanten, uppskattad GFR (kreatininclearance) > 60 ml/min/1,73m2
  • Alaninaminotransferas < 3 × ULN
  • Bilirubin < 2 × ULN
  • Patienter som registreras vid totala dosnivåer > 30 millicurie (mCi)/m2 måste ha tillgång till eller förmåga att samla in en autolog hematopoetisk stamcellsreservprodukt före administrering av CLR 131. Minst 2 x 10^6/kg kryokonserverade CD34+-celler måste finnas tillgängliga.
  • Patienten eller hans eller hennes juridiska ombud bedöms av utredaren ha initiativ och medel för att följa protokollet.
  • Patienten eller hans eller hennes juridiska ombud har förmågan att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att påbörja eventuella studierelaterade procedurer.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och inom 24 timmar efter dosering. Det rekommenderas att kvinnliga vårdgivare i fertil ålder har ett negativt graviditetstest inom en vecka efter dosering.
  • Patienter i fertil ålder måste utöva en effektiv preventivmetod medan de deltar i denna studie för att undvika eventuella skador på fostret.
  • Minst 1 mätbar lesion med längsta diameter på minst 10 mm på valfri bildsekvens.
  • Patienter med tidigare kända neurologiska brister måste vara kliniskt stabila vid tidpunkten för inskrivningen och kunna genomföra alla studierelaterade procedurer. Patienter med dokumenterade eller nydiagnostiserade neurologiska brister kommer att skrivas in efter utredarens gottfinnande.
  • Om patienten får steroider för neurologisk symtomkontroll, måste dosen vara stabil (oförändrad i tre veckor före screening) eller på en nedtrappning av steroider.

Exklusions kriterier:

  • Antitumörbehandling eller undersökningsterapi, inom 2 veckor efter registrering. För vissa typer av strålning (kraniospinal, total abdominal, hel lunga [punktbestrålning till skallebaserade metastaser anses inte vara kraniospinalstrålning i denna studie]) måste minst 3 månader ha förflutit. n.b. Patienter som deltar i icke-interventionella kliniska prövningar (d.v.s. icke-läkemedel) tillåts delta i denna prövning
  • Historik med överkänslighet mot jod
  • Varje annan samtidig allvarlig sjukdom eller dysfunktion i organsystemet (inklusive hjärt- och lungdysfunktion) som enligt utredaren antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av testläkemedlets säkerhet.
  • Stor operation inom 6 veckor efter inskrivning
  • Känd historia av humant immunbristvirus eller okontrollerad, allvarlig, aktiv infektion
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatriska höggradiga gliompatienter
Två doseringskohorter kommer att utforskas; patienter i den första armen kommer att få två doser, 20 mCi/m2 vardera, åtskilda med 14 dagar under två cykler, med en tredje valfri cykel. Patienter i den andra armen kommer att få två doser, 10 mCi/m2 vardera, åtskilda med 14 dagar under tre cykler med en fjärde valfri cykel.
Läkemedel: CLR 131
CLR 131 kommer att administreras IV (intravenöst) i en dos baserad på patientens BSA
Andra namn:
  • iopofosin I 131

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering av CLR 131
Tidsram: Bedöms under hela studien till 1-års uppföljningsperiod efter infusion
Kommer att bedömas genom fysisk undersökning, prestationsstatus, vitala tecken, laboratorieförändringar över tid och biverkningar. Utvärderingar kommer att använda ett icke-parametriskt Wilcoxon Signed Rank-test och en linjär blandad effektmodellering kommer att genomföras för att utvärdera longitudinella förändringar.
Bedöms under hela studien till 1-års uppföljningsperiod efter infusion
Effektutvärdering för progressionsfri överlevnad
Tidsram: Uppföljningsperiod efter infusion dag 84 till och med 3 år efter avslutad behandling.
För att bestämma den terapeutiska aktiviteten definierad som Progression Free Survival (PFS) med hjälp av Kaplan Meier estimator. PFS definieras som tiden från armtilldelning till sjukdomsprogression eller död.
Uppföljningsperiod efter infusion dag 84 till och med 3 år efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons på CLR 131
Tidsram: 4 timmar efter infusion och avslutande 4 veckor efter initial avbildning
Bestäm tumörupptaget av CLR 131 och användbarheten av SPECT/CT som en potentiell diagnostik för svar. Bilder kommer att rekonstrueras med hjälp av kvantitativa SPECT-rekonstruktionsmetoder med kompensation för dämpning, spridning och full kollimator-detektorrespons inklusive septumpenetrering och spridning. En registrerad CT-bild kommer att användas som dämpningskarta för SPECT-bilderna. Bilddata kommer att omvandlas till aktivitet per kubikcentimeter med hjälp av en känslighetsmätning gjord med en punktkälla i luft.
4 timmar efter infusion och avslutande 4 veckor efter initial avbildning
Behandlingssvar av CLR 131
Tidsram: Från datum för armtilldelning till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 48 månader.
Bestäm antitumöraktivitet (behandlingssvar) definierad som minskningen av tumörvolymen, mätt med MRI-skanningar som förvärvats som FLAIR-bilder och baserat på RAPNO-kriterierna för svar.
Från datum för armtilldelning till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 48 månader.
Dosbestämning för CLR 131
Tidsram: Från datum för armtilldelning till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 48 månader.
Identifiera den rekommenderade fas 2/3-dosen av CLR 131 hos patienter med återfall av pHGG baserat på både säkerhets- och effektbedömningar som definierats av de primära effektmåtten från denna studie.
Från datum för armtilldelning till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 48 månader.
Dosimetriutvärdering för totalkropp och organ
Tidsram: 4 timmar efter infusion och avslutande 4 veckor efter initial avbildning
För att bestämma total kropps- och organdosimetri, tillsammans, av CLR 131 i återfallande pHGG-patienter, mätt med konjugat plan helkroppsavbildning och/eller blodinsamling som tagits för radiologisk dosimetrianalys för en undergrupp av patienter. Organtid/aktivitetsintegraler kommer att matas in i OLINDA/EXM-programvaran för att producera totala kropps- och organdosimetrivärden för CLR 131.
4 timmar efter infusion och avslutande 4 veckor efter initial avbildning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studierektor: Jarrod Longcor, Chief Operating Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCL-17-001-pHGG
  • 13460625 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att göras tillgänglig på begäran av NCI, finansieringsbyråns partner. Detta är ännu inte beslutat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höggradigt gliom

Kliniska prövningar på CLR 131

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera