Nova radioterapia direcionada em pacientes pediátricos com HGG recidivante ou refratário inoperável

Critério de inclusão:

• Glioma de alto grau previamente confirmado (histologicamente ou citologicamente) que é clínica ou radiograficamente suspeito de ser recidivante, refratário ou recorrente para o qual não há opções de tratamento padrão com potencial curativo
• ≥ 2 anos de idade e ≤ 25 anos de idade no momento do consentimento/assentimento
• Se ≥ 16 anos de idade, status de desempenho de Karnofsky ≥ 60. Se < 16 anos de idade, status de desempenho de Lansky ≥ 60
• Plaquetas ≥ 75.000/μL (a última transfusão, se houver, deve ocorrer pelo menos 1 semana antes do registro no estudo e, a menos que seja considerado clinicamente necessário, nenhuma transfusão é permitida entre o registro e a dosagem)
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 750/μL
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL (a última transfusão deve ocorrer pelo menos 1 semana antes do registro no estudo e, a menos que seja considerado clinicamente necessário, nenhuma transfusão é permitida entre o registro e a dosagem)
• Usando a fórmula de Schwartz à beira do leito, TFG (depuração de creatinina) estimada > 60 ml/min/1,73m2
• Alanina aminotransferase < 3 × LSN
• Bilirrubina < 2 × LSN
• Os pacientes inscritos em níveis de dose total > 30 milicurie (mCi)/m2 devem ter disponibilidade ou capacidade de coletar um produto de reserva de células-tronco hematopoiéticas autólogas antes da administração de CLR 131. No mínimo, 2 x 10^6/kg de células CD34+ criopreservadas devem estar disponíveis.
• O paciente ou seu representante legal é julgado pelo Investigador como tendo a iniciativa e os meios para cumprir o protocolo.
• O paciente ou seu representante legal tem a capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito para o início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e dentro de 24 horas após a administração. Recomenda-se que cuidadores do sexo feminino com potencial para engravidar tenham um teste de gravidez negativo dentro de uma semana após a administração.
• Pacientes com potencial para engravidar devem praticar um método eficaz de controle de natalidade enquanto participam deste estudo para evitar possíveis danos ao feto.
• Pelo menos 1 lesão mensurável com diâmetro maior de pelo menos 10 mm em qualquer sequência de imagem.
• Os pacientes com déficits neurológicos previamente conhecidos devem estar clinicamente estáveis ​​no momento da inscrição e capazes de concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo. Os pacientes com déficits neurológicos documentados ou recém-diagnosticados serão inscritos a critério do investigador.
• Se o paciente receber esteróides para controle dos sintomas neurológicos, a dose deve ser estável (inalterada por três semanas antes da triagem) ou em regime de redução gradual de esteróides.

Critério de exclusão:

• Terapia antitumoral ou terapia experimental, dentro de 2 semanas após o registro. Para certos tipos de radiação (craniospinal, abdominal total, pulmão inteiro [irradiação pontual para metástases cranianas não é considerada radiação craniospinal para os propósitos deste estudo]), pelo menos 3 meses devem ter decorrido. n.b. Os pacientes que participam de ensaios clínicos não intervencionais (ou seja, não medicamentosos) podem participar deste estudo
• História de hipersensibilidade ao iodo
• Qualquer outra doença grave concomitante ou disfunção do sistema orgânico (incluindo disfunção cardíaca e pulmonar) que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do medicamento em teste.
• Cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após a inscrição
• História conhecida de vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa, grave e descontrolada
• Gravidez ou amamentação