Nouvelle radiothérapie ciblée chez les patients pédiatriques atteints de HGG récidivant ou réfractaire inopérable

Critère d'intégration:

• Gliome de haut grade précédemment confirmé (histologiquement ou cytologiquement) qui est cliniquement ou radiographiquement suspecté d'être en rechute, réfractaire ou récurrent pour lequel il n'existe pas d'options de traitement standard avec un potentiel curatif
• ≥ 2 ans et ≤ 25 ans au moment du consentement/assentiment
• Si ≥ 16 ans, indice de performance de Karnofsky ≥ 60. Si < 16 ans, indice de performance Lansky ≥ 60
• Plaquettes ≥ 75 000/μL (la dernière transfusion, le cas échéant, doit avoir eu lieu au moins 1 semaine avant l'inscription à l'étude et, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire, aucune transfusion n'est autorisée entre l'inscription et le dosage)
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 750/μL
• Hémoglobine ≥ 10 g/dL (la dernière transfusion doit avoir lieu au moins 1 semaine avant l'inscription à l'étude et, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire, aucune transfusion n'est autorisée entre l'inscription et le dosage)
• En utilisant la formule de Schwartz au chevet du patient, GFR estimé (clairance de la créatinine) > 60 ml/min/1,73 m2
• Alanine aminotransférase < 3 × LSN
• Bilirubine < 2 × LSN
• Les patients inscrits à des doses totales > 30 millicuries (mCi)/m2 doivent avoir la disponibilité ou la capacité de prélever un produit de sauvegarde de cellules souches hématopoïétiques autologues avant l'administration du CLR 131. Au minimum, 2 x 10^6/kg de cellules CD34+ cryoconservées doivent être disponibles.
• Le patient ou son représentant légal est jugé par l'Investigateur avoir l'initiative et les moyens de se conformer au protocole.
• Le patient ou son représentant légal a la capacité de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour le lancement de toute procédure liée à l'étude.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et dans les 24 heures suivant l'administration. Il est recommandé que les soignantes en âge de procréer aient un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'administration.
• Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode efficace de contraception lors de leur participation à cette étude afin d'éviter d'éventuels dommages au fœtus.
• Au moins 1 lésion mesurable avec un diamètre le plus long d'au moins 10 mm sur toute séquence d'imagerie.
• Les patients présentant des déficits neurologiques déjà connus doivent être cliniquement stables au moment de l'inscription et capables de terminer toutes les procédures liées à l'étude. Les patients présentant des déficits neurologiques documentés ou nouvellement diagnostiqués seront inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Si le patient reçoit des stéroïdes pour le contrôle des symptômes neurologiques, la dose doit être stable (inchangée pendant trois semaines avant le dépistage) ou selon un régime de réduction progressive des stéroïdes.

Critère d'exclusion:

• Thérapie antitumorale ou thérapie expérimentale, dans les 2 semaines suivant l'inscription. Pour certains types de rayonnement (craniospinal, abdominal total, poumon entier [l'irradiation ponctuelle des métastases crâniennes n'est pas considérée comme un rayonnement craniospinal aux fins de cette étude]), au moins 3 mois doivent s'être écoulés. n.b. Les patients participant à des essais cliniques non interventionnels (c'est-à-dire non médicamenteux) sont autorisés à participer à cet essai
• Antécédents d'hypersensibilité à l'iode
• Toute autre maladie grave concomitante ou dysfonctionnement du système organique (y compris les dysfonctionnements cardiaques et pulmonaires) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'essai.
• Chirurgie majeure dans les 6 semaines suivant l'inscription
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ou d'infection active, grave et non maîtrisée
• Grossesse ou allaitement