直腸癌の AL 予測の評価
2022年11月3日 更新者：Wei Zhang、Changhai Hospital
直腸癌の前方切除後の機械学習ベースの吻合漏れ予測モデルの評価 - 多施設、前向き、無作為化対照研究
吻合部漏出は、低位直腸癌の最も深刻な術後合併症の 1 つであり、発生率は 3% ～ 21% です。
吻合部漏出の発生には多くの要因が関係しており、予測モデルを構築することで吻合部漏出の発生を予測することができます。
過去に構築された吻合部漏出予測モデルのほとんどはノモグラムであり、モデル作成のフィッティングに制限があります。
以前の研究では、センターは、機械学習に基づくランダム フォレスト吻合漏出予測モデルの構築を主導しました。
本研究では、前腹部切除を受ける直腸癌患者を前向きに登録し、その臨床データを使用して、吻合部漏出予測モデルの有効性を前向きに検証し、予測モデルをさらに改善および促進することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
418
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者
- 病理学により確認された腺癌
- 大腸内視鏡検査または画像検査により、腫瘍の下端と肛門端の間の距離が12cm以下であることが確認されました
- 術前画像診断はcTxNxM0でした
- 局所合併症なし（閉塞なし、不完全閉塞、大量の活動性出血なし、穿孔なし、膿瘍形成なし、隣接臓器への浸潤なし）
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄の造血機能は、手術と麻酔の要件を満たしています
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往
- 複数の原発性結腸直腸癌の同時発生
- 以前の複数の腹部および骨盤手術または広範な腹部癒着
- 腸閉塞、腸穿孔、腸管出血などで緊急手術が必要な患者
- 家族性腺腫性ポリポーシスおよび活動性炎症性腸疾患の患者
- 重度の精神疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -手術前に制御されていない感染症の患者
- 治験責任医師は、患者が治験に適格であるとは考えていませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：外科医の評価
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実験的：モデル評価と組み合わせた外科医
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機械学習ベースの吻合漏れ予測モデル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーマ装着の精度
時間枠：手術後1ヶ月
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ストーマ装着の精度：総患者数に対する、ストーマを有する吻合部漏出患者およびストーマを有さない吻合部漏出なし患者の数。
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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吻合部漏出の予測における感度と特異性
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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グレード C 漏れ率
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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予防気孔率
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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ストーマ反転率
時間枠：手術後3～6ヶ月
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手術後3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月10日
一次修了 (予想される)
2024年10月10日
研究の完了 (予想される)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。