- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05610904
Avaliação da previsão de AL para câncer retal
3 de novembro de 2022 atualizado por: Wei Zhang, Changhai Hospital
Avaliação de um modelo de previsão de vazamento anastomótico baseado em aprendizado de máquina após ressecção anterior para câncer retal - um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
O vazamento da anastomose é uma das complicações pós-operatórias mais graves do câncer retal baixo, com incidência de 3% a 21%.
A ocorrência de vazamento da anastomose está relacionada a muitos fatores, e a ocorrência de vazamento da anastomose pode ser prevista pela construção de um modelo de previsão.
A maioria dos modelos de previsão de vazamento anastomótico construídos no passado são nomogramas, que apresentam limitações no ajuste da criação do modelo.
No estudo anterior, o centro assumiu a liderança na construção de um modelo de previsão de vazamento anastomótico de floresta aleatória baseado em aprendizado de máquina.
Este estudo pretende inscrever prospectivamente pacientes com câncer retal submetidos à ressecção abdominal anterior e usar seus dados clínicos para verificar prospectivamente a eficácia do modelo de previsão de vazamento anastomótico e melhorar e promover ainda mais o modelo de previsão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
418
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma confirmado por patologia
- A colonoscopia ou exame de imagem confirmou que a distância entre a borda inferior do tumor e a borda anal era menor ou igual a 12 cm
- O diagnóstico de imagem pré-operatório foi cTxNxM0
- Sem complicações locais (sem obstrução, obstrução incompleta, sem sangramento ativo maciço, sem perfuração, formação de abscesso e sem invasão de órgãos adjacentes)
- As funções hematopoiéticas do coração, pulmão, fígado, rim e medula óssea atendem aos requisitos de cirurgia e anestesia
- Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História prévia de tumor maligno
- Câncer colorretal primário múltiplo simultâneo
- Cirurgias abdominais e pélvicas anteriores ou extensas aderências abdominais
- Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc., que necessitem de cirurgia de emergência
- Pacientes com polipose adenomatosa familiar e doença inflamatória intestinal ativa
- Uma história de doença mental grave
- mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com infecção descontrolada antes da operação
- O investigador não considerou o paciente elegível para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Avaliação do cirurgião
|
|
Experimental: Cirurgião combinando com avaliação de modelo
|
um modelo de previsão de vazamento anastomótico baseado em aprendizado de máquina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da implementação do estoma
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Precisão da implementação do estoma: o número de pacientes com vazamento de anastomose com estoma e nenhum paciente com vazamento de anastomose sem estoma em relação ao número total de pacientes.
|
1 mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade e especificidade na previsão de vazamento anastomótico
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
1 mês após a cirurgia
|
Taxa de vazamento de grau C
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
1 mês após a cirurgia
|
Taxa de estoma preventivo
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
1 mês após a cirurgia
|
Taxa de reversão do estoma
Prazo: 3-6 meses após a cirurgia
|
3-6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- CHALP001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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