Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AL predikce pro karcinom rekta

3. listopadu 2022 aktualizováno: Wei Zhang, Changhai Hospital

Vyhodnocení modelu predikce anastomotického úniku založeného na strojovém učení po přední resekci pro karcinom rekta – multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Únik anastomózy je jednou z nejzávažnějších pooperačních komplikací nízkého karcinomu rekta s incidencí 3–21 %. Výskyt úniku z anastomózy souvisí s mnoha faktory a výskyt úniku z anastomózy lze předvídat vytvořením predikčního modelu. Většina modelů predikce úniku anastomózy zkonstruovaných v minulosti jsou nomogramy, které mají omezení při vytváření modelu. V předchozí studii se centrum ujalo vedení při vytváření modelu předpovědi náhodného úniku lesních anastomóz na základě strojového učení. Cílem této studie je prospektivně zařadit pacienty s karcinomem rekta podstupující přední abdominální resekci a využít jejich klinická data k prospektivnímu ověření účinnosti modelu predikce úniku anastomózy a dále zdokonalit a podpořit predikční model.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

418

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-75 let
  2. Adenokarcinom potvrzený patologií
  3. Kolonoskopie nebo zobrazovací vyšetření potvrdilo, že vzdálenost mezi spodním okrajem nádoru a análním okrajem byla menší nebo rovna 12 cm
  4. Předoperační zobrazovací diagnóza byla cTxNxM0
  5. Žádné lokální komplikace (žádná obstrukce, neúplná obstrukce, žádné masivní aktivní krvácení, žádná perforace, tvorba abscesů a žádná invaze přilehlých orgánů)
  6. Hematopoetické funkce srdce, plic, jater, ledvin a kostní dřeně splňují požadavky chirurgického zákroku a anestezie
  7. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza maligního nádoru
  2. Simultánní mnohočetný primární kolorektální karcinom
  3. Předchozí mnohočetné břišní a pánevní operace nebo rozsáhlé břišní srůsty
  4. Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd., vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  5. Pacienti s familiární adenomatózní polypózou a aktivním zánětlivým onemocněním střev
  6. Těžké duševní onemocnění v anamnéze
  7. těhotné nebo kojící ženy
  8. Pacienti s nekontrolovanou infekcí před operací
  9. Zkoušející nepovažoval pacienta za způsobilého pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Hodnocení chirurga
Experimentální: Chirurg v kombinaci s hodnocením modelu
Diagnostický test: Vyhodnocení predikčního modelu
model předpovědi anastomotických úniků založený na strojovém učení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost provedení stomie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Přesnost provedení stomie: počet pacientů s únikem z anastomózy se stomií a bez pacientů s únikem anastomózy bez stomie k celkovému počtu pacientů.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita v predikci anastomotického úniku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Stupeň úniku C
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Preventivní sazba stomie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Rychlost obrácení stomie
Časové okno: 3-6 měsíců po operaci
3-6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHALP001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotic Leak Rectum

Klinické studie na Vyhodnocení predikčního modelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit