Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прогноза AL для рака прямой кишки

3 ноября 2022 г. обновлено: Wei Zhang, Changhai Hospital

Оценка основанной на машинном обучении модели прогнозирования анастомотической утечки после передней резекции рака прямой кишки - многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Несостоятельность анастомоза является одним из наиболее серьезных послеоперационных осложнений при низком раке прямой кишки с частотой от 3% до 21%. Возникновение несостоятельности анастомоза связано со многими факторами, и возникновение несостоятельности анастомоза можно предсказать путем построения прогностической модели. Большинство моделей прогнозирования несостоятельности анастомоза, построенных в прошлом, представляют собой номограммы, которые имеют ограничения в настройке создания модели. В предыдущем исследовании центр взял на себя инициативу по созданию модели прогнозирования утечки анастомоза случайного леса на основе машинного обучения. Это исследование предназначено для проспективного включения пациентов с раком прямой кишки, перенесших переднюю брюшную резекцию, и использования их клинических данных для проспективной проверки эффективности модели прогнозирования несостоятельности анастомоза, а также для дальнейшего улучшения и продвижения модели прогнозирования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

418

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-75 лет
  2. Аденокарцинома, подтвержденная патологией
  3. Колоноскопия или визуализирующее исследование подтвердили, что расстояние между нижним краем опухоли и анальным краем было меньше или равно 12 см.
  4. Предоперационный визуализационный диагноз: cTxNxM0.
  5. Отсутствие местных осложнений (обструкции, неполной обструкции, массивного активного кровотечения, перфорации, абсцедирования, инвазии в соседние органы)
  6. Кроветворные функции сердца, легких, печени, почек и костного мозга соответствуют требованиям хирургии и анестезии.
  7. Добровольно подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Злокачественная опухоль в анамнезе
  2. Одновременный множественный первичный колоректальный рак
  3. Предыдущие множественные операции на органах брюшной полости и таза или обширные спайки брюшной полости
  4. Пациенты с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и др., требующие экстренного хирургического вмешательства
  5. Пациенты с семейным аденоматозным полипозом и активным воспалительным заболеванием кишечника
  6. История тяжелого психического заболевания
  7. беременные или кормящие женщины
  8. Пациенты с неконтролируемой инфекцией до операции
  9. Исследователь не счел пациента подходящим для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Оценка хирурга
Экспериментальный: Хирург в сочетании с оценкой модели
Диагностический тест: Оценка модели прогнозирования
модель прогнозирования несостоятельности анастомоза на основе машинного обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность наложения стомы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Точность наложения стомы: количество пациентов с несостоятельностью анастомоза со стомой и пациентов без несостоятельности анастомоза без стомы к общему количеству пациентов.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность в прогнозировании несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Скорость утечки класса C
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Профилактическая стоматологическая ставка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Скорость реверса стомы
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции
3-6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHALP001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка модели прогнозирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться