Evaluación de la predicción de AL para el cáncer de recto
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Wei Zhang, Changhai Hospital
Evaluación de un modelo de predicción de fugas anastomóticas basado en el aprendizaje automático después de la resección anterior para el cáncer rectal: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
La fuga anastomótica es una de las complicaciones postoperatorias más graves del cáncer de recto bajo, con una incidencia del 3-21%.
La aparición de fuga anastomótica está relacionada con muchos factores, y la aparición de fuga anastomótica se puede predecir mediante la creación de un modelo de predicción.
La mayoría de los modelos de predicción de fugas anastomóticas construidos en el pasado son nomogramas, que tienen limitaciones en el ajuste de la creación de modelos.
En el estudio anterior, el centro tomó la iniciativa en la construcción de un modelo de predicción de fugas anastomóticas de bosque aleatorio basado en el aprendizaje automático.
Este estudio pretende inscribir prospectivamente a pacientes con cáncer de recto sometidos a resección abdominal anterior y utilizar sus datos clínicos para verificar prospectivamente la eficacia del modelo de predicción de fuga anastomótica y mejorar y promover aún más el modelo de predicción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
418
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
- Adenocarcinoma confirmado por patología
- La colonoscopia o el examen por imágenes confirmaron que la distancia entre el borde inferior del tumor y el borde anal era menor o igual a 12 cm.
- El diagnóstico por imagen preoperatorio fue cTxNxM0
- Sin complicaciones locales (sin obstrucción, obstrucción incompleta, sin hemorragia activa masiva, sin perforación, formación de abscesos y sin invasión de órganos adyacentes)
- Las funciones hematopoyéticas del corazón, pulmón, hígado, riñón y médula ósea cumplen con los requisitos de cirugía y anestesia.
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tumor maligno
- Cáncer colorrectal primario múltiple simultáneo
- Múltiples cirugías abdominales y pélvicas previas o adherencias abdominales extensas
- Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia intestinal, etc., que requieran cirugía de urgencia
- Pacientes con poliposis adenomatosa familiar y enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Antecedentes de enfermedad mental grave.
- mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con infección no controlada antes de la operación
- El investigador no consideró que el paciente fuera elegible para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Evaluación del cirujano
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Experimental: Cirujano combinando con evaluación modelo
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un modelo de predicción de fugas anastomóticas basado en aprendizaje automático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la implantación del estoma
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Precisión de la implementación del estoma: el número de pacientes con fuga anastomótica con estoma y sin fuga anastomótica sin estoma en relación con el número total de pacientes.
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad y especificidad en la predicción de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Tasa de fuga de grado C
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Tasa de estoma preventivo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Tasa de estoma reverso
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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3-6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- CHALP001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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