Valutazione della previsione AL per il cancro del retto
3 novembre 2022 aggiornato da: Wei Zhang, Changhai Hospital
Valutazione di un modello di previsione delle perdite anastomotiche basato sull'apprendimento automatico dopo la resezione anteriore per il cancro del retto: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
La perdita anastomotica è una delle complicanze postoperatorie più gravi del carcinoma del retto basso, con un'incidenza del 3% -21%.
Il verificarsi di perdite anastomotiche è correlato a molti fattori e il verificarsi di perdite anastomotiche può essere previsto costruendo un modello di previsione.
La maggior parte dei modelli di previsione delle perdite anastomotiche costruiti in passato sono nomogrammi, che presentano limitazioni nell'adattamento della creazione del modello.
Nello studio precedente, il centro ha preso l'iniziativa nella costruzione di un modello di previsione delle perdite anastomotiche della foresta casuale basato sull'apprendimento automatico.
Questo studio intende arruolare in modo prospettico pazienti con carcinoma del retto sottoposti a resezione addominale anteriore e utilizzare i loro dati clinici per verificare in modo prospettico l'efficacia del modello di previsione della perdita anastomotica e migliorare ulteriormente e promuovere il modello di previsione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
418
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Adenocarcinoma confermato dalla patologia
- La colonscopia o l'esame di imaging hanno confermato che la distanza tra il bordo inferiore del tumore e il bordo anale era inferiore o uguale a 12 cm
- La diagnosi di imaging preoperatoria era cTxNxM0
- Nessuna complicanza locale (nessuna ostruzione, ostruzione incompleta, nessun sanguinamento massiccio attivo, nessuna perforazione, formazione di ascessi e nessuna invasione di organi adiacenti)
- Le funzioni ematopoietiche di cuore, polmone, fegato, rene e midollo osseo soddisfano i requisiti della chirurgia e dell'anestesia
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di tumore maligno
- Cancro colorettale primario multiplo simultaneo
- Precedenti interventi chirurgici multipli addominali e pelvici o estese aderenze addominali
- Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc., che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti con poliposi adenomatosa familiare e malattia infiammatoria intestinale attiva
- Una storia di grave malattia mentale
- donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con infezione incontrollata prima dell'operazione
- L'investigatore non ha considerato il paziente idoneo per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Valutazione del chirurgo
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Sperimentale: Chirurgo che combina con la valutazione del modello
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un modello di previsione delle perdite anastomotiche basato sull'apprendimento automatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dell'implementazione della stomia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Precisione dell'implementazione della stomia: il numero di pazienti con perdite anastomotiche con stomia e senza pazienti con perdite anastomotiche senza stomia rispetto al numero di pazienti totali.
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità e specificità nella previsione della perdita anastomotica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Tasso di perdita di grado C
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Tasso di stomia preventiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Tasso di inversione della stomia
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
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3-6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
10 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Perdita anastomotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHALP001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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