Bewertung der AL-Vorhersage für Rektumkarzinom
3. November 2022 aktualisiert von: Wei Zhang, Changhai Hospital
Bewertung eines auf maschinellem Lernen basierenden Anastomoseninsuffizienz-Vorhersagemodells nach anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom – eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Anastomoseninsuffizienz ist mit einer Inzidenz von 3 % bis 21 % eine der schwerwiegendsten postoperativen Komplikationen bei niedrigem Rektumkarzinom.
Das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz hängt von vielen Faktoren ab, und das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz kann durch Aufbau eines Vorhersagemodells vorhergesagt werden.
Die meisten der in der Vergangenheit konstruierten Anastomoseninsuffizienz-Vorhersagemodelle sind Nomogramme, die Einschränkungen bei der Anpassung der Modellerstellung aufweisen.
In der vorherigen Studie übernahm das Zentrum die Führung beim Aufbau eines Random-Forest-Modells zur Vorhersage von Anastomoseninsuffizienz auf der Grundlage von maschinellem Lernen.
Diese Studie beabsichtigt, prospektiv Patienten mit Rektumkarzinom aufzunehmen, die sich einer vorderen Bauchresektion unterziehen, und ihre klinischen Daten zu verwenden, um prospektiv die Wirksamkeit des Anastomoseninsuffizienz-Vorhersagemodells zu überprüfen und das Vorhersagemodell weiter zu verbessern und zu fördern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
418
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-75 Jahren
- Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
- Die Koloskopie oder bildgebende Untersuchung bestätigte, dass der Abstand zwischen der Unterkante des Tumors und der Analkante kleiner oder gleich 12 cm war
- Die präoperative bildgebende Diagnose lautete cTxNxM0
- Keine lokalen Komplikationen (keine Obstruktion, unvollständige Obstruktion, keine massive aktive Blutung, keine Perforation, Abszessbildung und keine Invasion benachbarter Organe)
- Die hämatopoetischen Funktionen von Herz, Lunge, Leber, Niere und Knochenmark erfüllen die Anforderungen von Chirurgie und Anästhesie
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
- Gleichzeitiger multipler primärer Darmkrebs
- Frühere mehrfache Bauch- und Beckenoperationen oder ausgedehnte abdominale Adhäsionen
- Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung usw., die eine Notoperation benötigen
- Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis und aktiver entzündlicher Darmerkrankung
- Eine Geschichte schwerer psychischer Erkrankungen
- schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit unkontrollierter Infektion vor der Operation
- Der Prüfarzt hielt den Patienten für nicht für die Studie geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Beurteilung durch den Chirurgen
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Experimental: Chirurgische Kombination mit Modellbewertung
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ein auf maschinellem Lernen basierendes Anastomoseninsuffizienz-Vorhersagemodell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Stoma-Implementierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Genauigkeit der Stoma-Implementierung: die Anzahl der Patienten mit Anastomoseninsuffizienz mit Stoma und keine Patienten ohne Anastomoseninsuffizienz ohne Stoma im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten.
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1 Monat nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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1 Monat nach der OP
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Leckrate der Klasse C
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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1 Monat nach der OP
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Präventive Stomarate
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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1 Monat nach der OP
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Stomarate umgekehrt
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation
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3-6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Anastomoseninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- CHALP001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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