Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van AL-voorspelling voor rectale kanker

3 november 2022 bijgewerkt door: Wei Zhang, Changhai Hospital

Evaluatie van een op machine learning gebaseerd voorspellingsmodel voor anastomoselekkage na anterieure resectie voor rectumkanker - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Naadlekkage is een van de ernstigste postoperatieve complicaties van laag rectumcarcinoom, met een incidentie van 3%-21%. Het optreden van naadlekkage hangt samen met vele factoren en het optreden van naadlekkage kan worden voorspeld door een voorspellingsmodel te bouwen. De meeste voorspellingsmodellen voor anastomoselekkage die in het verleden zijn geconstrueerd, zijn nomogrammen, die beperkingen hebben bij het maken van modellen. In de vorige studie nam het centrum het voortouw bij het bouwen van een willekeurig voorspellingsmodel voor anastomoselekkage in het bos op basis van machine learning. Deze studie is bedoeld om prospectief patiënten met rectumkanker die anterieure abdominale resectie ondergaan in te schrijven en hun klinische gegevens te gebruiken om prospectief de werkzaamheid van het voorspellingsmodel voor naadlekkage te verifiëren en het voorspellingsmodel verder te verbeteren en te promoten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

418

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-75 jaar
  2. Adenocarcinoom bevestigd door pathologie
  3. Colonoscopie of beeldvormend onderzoek bevestigde dat de afstand tussen de onderkant van de tumor en de anale rand kleiner was dan of gelijk was aan 12 cm
  4. De preoperatieve beeldvormingsdiagnose was cTxNxM0
  5. Geen lokale complicaties (geen obstructie, onvolledige obstructie, geen massale actieve bloeding, geen perforatie, abcesvorming en geen invasie van aangrenzende organen)
  6. De hematopoietische functies van hart, longen, lever, nieren en beenmerg voldoen aan de eisen van chirurgie en anesthesie
  7. Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor
  2. Gelijktijdige meervoudige primaire colorectale kanker
  3. Eerdere meervoudige buik- en bekkenoperaties of uitgebreide abdominale verklevingen
  4. Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc., die een spoedoperatie nodig hebben
  5. Patiënten met familiale adenomateuze polyposis en actieve inflammatoire darmziekte
  6. Een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  7. zwangere of zogende vrouwen
  8. Patiënten met een ongecontroleerde infectie vóór de operatie
  9. De onderzoeker achtte de patiënt niet geschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Chirurgische evaluatie
Experimenteel: Chirurg in combinatie met modelevaluatie
Diagnostische toets: Evaluatie van het voorspellingsmodel
een op machine learning gebaseerd voorspellingsmodel voor naadlekkage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van stoma-implementatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Nauwkeurigheid van stoma-implementatie: het aantal naadlekkagepatiënten met stoma en geen naadlekkagepatiënten zonder stoma ten opzichte van het totale aantal patiënten.
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit bij de voorspelling van naadlekkage
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Graad C lekkage tarief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Preventief stomapercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Percentage stoma omgekeerd
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de operatie
3-6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHALP001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren