Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przewidywania AL dla raka odbytnicy

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Wei Zhang, Changhai Hospital

Ocena modelu przewidywania przecieku zespoleń opartego na uczeniu maszynowym po przedniej resekcji raka odbytnicy — wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Nieszczelność zespolenia jest jednym z najpoważniejszych powikłań pooperacyjnych niskiego raka odbytnicy, z częstością 3-21%. Występowanie nieszczelności zespolenia jest związane z wieloma czynnikami, a występowanie nieszczelności zespolenia można przewidzieć budując model predykcyjny. Większość modeli przewidywania nieszczelności zespoleń skonstruowanych w przeszłości to nomogramy, które mają ograniczenia w dopasowaniu tworzenia modelu. W poprzednim badaniu ośrodek przejął inicjatywę w budowaniu losowego modelu przewidywania wycieków zespoleń leśnych w oparciu o uczenie maszynowe. To badanie ma na celu prospektywną rejestrację pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych przedniej resekcji jamy brzusznej i wykorzystanie ich danych klinicznych do prospektywnej weryfikacji skuteczności modelu przewidywania nieszczelności zespolenia oraz dalszego ulepszania i promowania modelu przewidywania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

418

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-75 lat
  2. Gruczolakorak potwierdzony patologią
  3. Kolonoskopia lub badanie obrazowe potwierdziły, że odległość między dolną krawędzią guza a krawędzią odbytu była mniejsza lub równa 12 cm
  4. Przedoperacyjne rozpoznanie obrazowe to cTxNxM0
  5. Brak powikłań miejscowych (brak niedrożności, niepełna niedrożność, brak masywnego czynnego krwawienia, brak perforacji, powstawania ropni, brak naciekania sąsiednich narządów)
  6. Funkcje hematopoetyczne serca, płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego spełniają wymagania chirurgii i znieczulenia
  7. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego
  2. Jednoczesny wielokrotny pierwotny rak jelita grubego
  3. Przebyte liczne operacje jamy brzusznej i miednicy lub rozległe zrosty brzuszne
  4. Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit itp., wymagający pilnej operacji
  5. Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą i czynną chorobą zapalną jelit
  6. Historia ciężkiej choroby psychicznej
  7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją przed operacją
  9. Badacz nie uznał pacjenta za kwalifikującego się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ocena chirurga
Eksperymentalny: Chirurg łączący się z oceną modelu
Test diagnostyczny: Ocena modelu predykcyjnego
oparty na uczeniu maszynowym model przewidywania nieszczelności zespolenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykonania stomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Dokładność wykonania stomii: liczba pacjentów z nieszczelnością zespolenia ze stomią i pacjentów z nieszczelnością zespolenia bez stomii do liczby pacjentów ogółem.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość w przewidywaniu nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Szybkość wycieku klasy C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik stomii zapobiegawczej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Szybkość odwracania stomii
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
3-6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHALP001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciek zespolenia odbytnicy

Badania kliniczne na Ocena modelu predykcyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj