직장암에 대한 AL 예측 평가
2022년 11월 3일 업데이트: Wei Zhang, Changhai Hospital
직장암에 대한 전방 절제술 후 기계 학습 기반 문합 누출 예측 모델의 평가-다기관, 전향적, 무작위 통제 연구
문합 누출은 낮은 직장암의 가장 심각한 수술 후 합병증 중 하나이며 발생률은 3%-21%입니다.
문합누출의 발생은 많은 요인과 관련이 있으며 예측모델을 구축하여 문합누출의 발생을 예측할 수 있다.
기존에 구축된 대부분의 문합누출 예측모델은 노모그램(nomograms)으로 모델 생성의 적합성에 한계가 있다.
앞선 연구에서 센터는 머신러닝 기반의 랜덤 포레스트 문합누수 예측모델 구축에 앞장섰다.
본 연구는 전복부 절제술을 받는 직장암 환자를 전향적으로 등록하고 이들의 임상 데이터를 활용하여 문합 누출 예측 모델의 효능을 전향적으로 검증하고 예측 모델을 더욱 개선하고 홍보하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
418
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 환자
- 병리학적으로 확인된 선암종
- 대장내시경 또는 영상검사에서 종양의 아래쪽 가장자리와 항문 가장자리 사이의 거리가 12cm 이하임을 확인했습니다.
- 수술 전 영상진단은 cTxNxM0
- 국소 합병증 없음(폐색 없음, 불완전 폐색, 대량 활동성 출혈 없음, 천공 없음, 농양 형성 없음, 인접 장기 침범 없음)
- 심장, 폐, 간, 신장 및 골수의 조혈 기능은 수술 및 마취의 요구 사항을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
제외 기준:
- 악성 종양의 과거력
- 동시다발성 원발성 대장암
- 이전의 여러 복부 및 골반 수술 또는 광범위한 복부 유착
- 장 폐쇄, 장 천공, 장 출혈 등 응급 수술이 필요한 환자
- 가족성 선종성 폴립증 및 활동성 염증성 장질환 환자
- 심각한 정신 질환의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 수술 전 통제되지 않는 감염이 있는 환자
- 조사관은 환자가 시험에 적격하다고 생각하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 외과 의사 평가
|
|
|
실험적: 모델 평가와 결합하는 외과의
|
기계 학습 기반 문합 누출 예측 모델
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기공 구현의 정확성
기간: 수술 후 1개월
|
장루 시행의 정확도: 장루가 있는 문합 누출 환자의 수와 전체 환자 수에 대한 장루가 없는 문합 누출 환자의 수.
|
수술 후 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
해부학 적 누출 예측의 민감도 및 특이성
기간: 수술 후 1개월
|
수술 후 1개월
|
|
등급 C 누설률
기간: 수술 후 1개월
|
수술 후 1개월
|
|
예방 장루율
기간: 수술 후 1개월
|
수술 후 1개월
|
|
장루 역전율
기간: 수술 후 3~6개월
|
수술 후 3~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .