Evaluering af AL-forudsigelse for endetarmskræft
3. november 2022 opdateret af: Wei Zhang, Changhai Hospital
Evaluering af en maskinlæringsbaseret anastomotisk lækage-forudsigelsesmodel efter anterior resektion for rektal cancer - en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Anastomotisk lækage er en af de mest alvorlige postoperative komplikationer af lav endetarmskræft, med en forekomst på 3%-21%.
Forekomsten af anastomotisk lækage er relateret til mange faktorer, og forekomsten af anastomotisk lækage kan forudsiges ved at bygge en forudsigelsesmodel.
De fleste af de anastomotiske lækage-forudsigelsesmodeller konstrueret i fortiden er nomogrammer, som har begrænsninger i tilpasningen af modeloprettelse.
I den tidligere undersøgelse tog centret føringen med at bygge en tilfældig skov-anastomotisk lækage-forudsigelsesmodel baseret på maskinlæring.
Denne undersøgelse har til hensigt prospektivt at indskrive patienter med endetarmskræft, der gennemgår forreste abdominal resektion og bruge deres kliniske data til prospektivt at verificere effektiviteten af den anastomotiske lækage-forudsigelsesmodel og yderligere forbedre og fremme forudsigelsesmodellen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
418
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år
- Adenocarcinom bekræftet af patologi
- Koloskopi eller billeddiagnostisk undersøgelse bekræftede, at afstanden mellem den nedre kant af tumoren og analkanten var mindre end eller lig med 12 cm
- Præoperativ billeddiagnose var cTxNxM0
- Ingen lokale komplikationer (ingen obstruktion, ufuldstændig obstruktion, ingen massiv aktiv blødning, ingen perforation, bylddannelse og ingen invasion af tilstødende organer)
- De hæmatopoietiske funktioner i hjerte, lunge, lever, nyre og knoglemarv opfylder kravene til kirurgi og anæstesi
- Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartet tumor
- Samtidig multipel primær kolorektal cancer
- Tidligere flere mave- og bækkenoperationer eller omfattende abdominale sammenvoksninger
- Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning osv., der kræver akut operation
- Patienter med familiær adenomatøs polypose og aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- En historie med alvorlig psykisk sygdom
- gravide eller ammende kvinder
- Patienter med ukontrolleret infektion før operation
- Investigator anså ikke patienten for at være berettiget til forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kirurg evaluering
|
|
|
Eksperimentel: Kirurg kombinerer med modelevaluering
|
en maskinlæringsbaseret anastomotisk lækage-forudsigelsesmodel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af stomiimplementering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Nøjagtighed af stomiimplementering: antallet af anastomotiske lækagepatienter med stomi og ingen anastomotiske lækagepatienter uden stomi til det samlede antal patienter.
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet i forudsigelsen af anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
Grad C lækagerate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
Forebyggende stomifrekvens
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
Omvendt stomihastighed
Tidsramme: 3-6 måneder efter operationen
|
3-6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lækage
Andre undersøgelses-id-numre
- CHALP001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .