Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av AL-prediksjon for endetarmskreft

3. november 2022 oppdatert av: Wei Zhang, Changhai Hospital

Evaluering av en maskinlæringsbasert anastomotisk lekkasjeprediksjonsmodell etter anterior reseksjon for rektalkreft - en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Anastomotisk lekkasje er en av de mest alvorlige postoperative komplikasjonene ved lav endetarmskreft, med en forekomst på 3%-21%. Forekomsten av anastomotisk lekkasje er relatert til mange faktorer, og forekomsten av anastomotisk lekkasje kan predikeres ved å bygge en prediksjonsmodell. De fleste av anastomotiske lekkasjeprediksjonsmodeller som er konstruert tidligere, er nomogrammer, som har begrensninger i tilpasningen av modelloppretting. I den forrige studien tok senteret ledelsen i å bygge en tilfeldig anastomotisk lekkasjeprediksjonsmodell basert på maskinlæring. Denne studien har til hensikt å prospektivt rekruttere pasienter med endetarmskreft som gjennomgår fremre abdominal reseksjon og bruke deres kliniske data til å prospektivt verifisere effekten av anastomotisk lekkasjeprediksjonsmodell, og ytterligere forbedre og fremme prediksjonsmodellen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

418

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-75 år
  2. Adenokarsinom bekreftet av patologi
  3. Koloskopi eller bildediagnostikk bekreftet at avstanden mellom nedre kant av svulsten og analkanten var mindre enn eller lik 12 cm
  4. Preoperativ bildediagnose var cTxNxM0
  5. Ingen lokale komplikasjoner (ingen obstruksjon, ufullstendig obstruksjon, ingen massiv aktiv blødning, ingen perforering, abscessdannelse og ingen invasjon av tilstøtende organer)
  6. De hematopoietiske funksjonene til hjerte, lunge, lever, nyre og benmarg oppfyller kravene til kirurgi og anestesi
  7. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med ondartet svulst
  2. Samtidig multippel primær kolorektal kreft
  3. Tidligere flere abdominale og bekkenoperasjoner eller omfattende abdominale adhesjoner
  4. Pasienter med intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, intestinal blødning, etc., som krever akutt kirurgi
  5. Pasienter med familiær adenomatøs polypose og aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  6. En historie med alvorlig psykisk sykdom
  7. gravide eller ammende kvinner
  8. Pasienter med ukontrollert infeksjon før operasjon
  9. Utforskeren anså ikke pasienten for å være kvalifisert for forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kirurg evaluering
Eksperimentell: Kirurg kombinerer med modellevaluering
Diagnostisk test: Prediksjonsmodellevaluering
en maskinlæringsbasert anastomotisk lekkasjeprediksjonsmodell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av stomiimplementering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Nøyaktighet av stomiimplementering: antall pasienter med anastomoselekkasje med stomi og ingen pasienter med anastomoselekkasje uten stomi til antall pasienter totalt.
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet i prediksjon av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Grad C lekkasjehastighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Forebyggende stomifrekvens
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Reversering av stomihastighet
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjonen
3-6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHALP001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prediksjonsmodellevaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere