デュロキセチンが術後の疼痛管理と転帰に与える影響
2025年4月30日 更新者：Gregory M. Mundis Jr., MD、Scripps Health
術後のデュロキセチンが疼痛管理と外側腰椎椎体間固定後の患者転帰に与える影響：無作為対照試験
- 術後麻薬消費のための外側腰椎椎体間固定に続いて、デュロキセチンまたはプラセボを服用している患者間の違いを評価します。
- 術後の痛み、機能、および生活の質について、外側腰椎椎体間固定後にデュロキセチンまたはプラセボを服用している患者間の違いを評価します。
- 術前スクリーニング検査 (痛みの集中、不安、抑うつ、および全体的な機能の測定) と治療に対する患者の反応 (痛み、不安、または抑うつの軽減および機能の改善) との相関関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
医療提供者による麻薬の過剰処方が、アメリカ社会が直面している全国的なオピオイド危機の最近の増加に重要な役割を果たしていることは広く受け入れられています. そのため、手術後の急性期における麻薬の必要性を減らすために、外科界で膨大な量の研究が行われてきました。 三環系抗うつ薬や選択的セロトニン阻害薬 (SSRI と SNRI の両方) を含む抗うつ薬は、いくつかの試験で、術後の急性疼痛の治療に潜在的な利点があることが確認されています。
デュロキセチン (SNRI) は、うつ病や不安神経症などの精神的健康状態や慢性的な筋骨格痛の治療薬として FDA によって承認されています。 以前の研究では、比較的短い治療期間であっても、人工関節全置換術などの整形外科手術後の急性術後疼痛の治療におけるその有効性が確立されています。 具体的には、以前の無作為対照試験では、周術期のデュロキセチンが麻薬消費の減少と、人工膝関節全置換術を受ける患者の機能スコアの改善につながることが実証されています。
関節形成術の文献にはかなりの量の研究がありましたが、脊椎の文献でこの薬の潜在的な利点を調査した研究はこれまでのところほとんどありません. 側方椎体間固定は、椎体間スペーサー (通常は PEEK またはチタン製) を 2 つの隣接する椎骨の間に配置する一般的に行われる手順です。 これは通常、骨の間のスペースを広げたり、2 つの骨を融合させたりして、日常生活の活動中に発生する動きの量を減らすことを目的として行われます。 これまでのところ、デュロキセチンの周術期麻薬消費量および腰椎固定後の患者転帰に関する効果の使用を調べた研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: > 24 歳
- 除外基準のいずれにも該当しない男性/女性
除外基準:
- 年齢 < 24 歳
- 抗うつ薬の現在の使用（SSRI / SNRI、三環系、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を含む）
- 発作性疾患の病歴
- 双極性障害の診断
- 失神/起立性低血圧の病歴
- 胃内容排出が遅い状態の診断
- 自殺念慮の歴史
- 肝疾患の病歴
- -慢性腎臓病/腎障害の病歴
- 閉塞隅角緑内障の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボを受ける対照群
治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。
残りの丸薬の残りは退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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腰椎椎体間固定術を受ける患者の術後麻薬消費量の減少におけるデュロキセチンとプラセボの比較
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実験的：60mgのデュロキセチンを投与された治療群
治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。
残りの丸薬の残りは退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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腰椎固定術後の周術期の麻薬消費と患者の転帰に関するデュロキセチンの使用効果の検討。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュロキセチンを処方された患者とプラセボを処方された患者について、外側腰椎椎体間固定後に痛みの変化量を評価する
時間枠：治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。残りの丸薬は退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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術後の麻薬消費量の評価を通じて、デュロキセチンとプラセボの有効性を評価します。
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治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。残りの丸薬は退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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デュロキセチンを処方された患者とプラセボを処方された患者について、腰椎椎体外側固定後に痛みの変化量を測定
時間枠：治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。残りの丸薬は退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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デュロキセチンまたはプラセボを服用している患者の違いを、術後の痛みのために外側腰椎椎体間固定後に測定します。
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治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。残りの丸薬は退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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デュロキセチンを処方された患者とプラセボを処方された患者の機能の変化量を、腰椎椎体間固定後に評価
時間枠：治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。残りの丸薬は退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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術後の麻薬消費量の評価を通じて、デュロキセチンとプラセボの有効性を評価します。
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治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。残りの丸薬は退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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デュロキセチンを処方された患者とプラセボを処方された患者の機能の変化量を、腰椎椎体間固定後に測定
時間枠：治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。残りの丸薬は退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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デュロキセチンまたはプラセボを服用している患者の違いを、術後の痛みのために外側腰椎椎体間固定後に測定します。
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治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。残りの丸薬は退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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デュロキセチンを処方された患者とプラセボを処方された患者の、外側腰椎椎体間固定後の麻薬消費量の変化量の評価
時間枠：治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。残りの丸薬は退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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術後の麻薬消費量の評価を通じて、デュロキセチンとプラセボの有効性を評価します。
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治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。残りの丸薬は退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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デュロキセチンを処方された患者とプラセボを処方された患者の、外側腰椎椎体間固定後の麻薬消費量の変化量の測定
時間枠：治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。残りの丸薬は退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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デュロキセチンまたはプラセボを服用している患者の違いを、術後の痛みのために外側腰椎椎体間固定後に測定します。
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治験薬（プラセボまたはデュロキセチンのいずれか）は、入院期間中継続されます。残りの丸薬は退院処方として患者に提供され、合計 10 日間の治療が可能になります。
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PROMIS Globalアンケートで健康の一般的な領域を測定する
時間枠：患者は、ベースライン来院時に PROMIS Global に記入するよう求められます。
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PROMIS Globalアンケートは、身体的、精神的、社会的健康などの分野の生活領域を評価および特定する患者報告の結果です。
アンケートの採点は 50 点満点で、点数が高いほど患者は健康です。
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患者は、ベースライン来院時に PROMIS Global に記入するよう求められます。
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PROMIS Globalアンケートを使用した一般的な機能ドメインの測定
時間枠：患者は、ベースライン来院時に PROMIS Global に記入するよう求められます。
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PROMIS Globalアンケートは、身体的、精神的、社会的健康などの分野の生活領域を評価および特定する患者報告の結果です。
アンケートの採点は 50 点満点で、点数が高いほど患者は健康です。
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患者は、ベースライン来院時に PROMIS Global に記入するよう求められます。
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PROMIS Globalアンケートで健康の一般的な領域を測定する
時間枠：患者は、術後 2 週間の来院時に PROMIS Global に記入するよう求められます。
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PROMIS Globalアンケートは、身体的、精神的、社会的健康などの分野の生活領域を評価および特定する患者報告の結果です。
アンケートの採点は 50 点満点で、点数が高いほど患者は健康です。
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患者は、術後 2 週間の来院時に PROMIS Global に記入するよう求められます。
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PROMIS Globalアンケートを使用した一般的な機能ドメインの測定
時間枠：患者は、術後 2 週間の来院時に PROMIS Global に記入するよう求められます。
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PROMIS Globalアンケートは、身体的、精神的、社会的健康などの分野の生活領域を評価および特定する患者報告の結果です。
アンケートの採点は 50 点満点で、点数が高いほど患者は健康です。
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患者は、術後 2 週間の来院時に PROMIS Global に記入するよう求められます。
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PROMIS Globalアンケートで健康の一般的な領域を測定する
時間枠：患者は、術後 4 週間の来院時に PROMIS Global に記入するよう求められます。
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PROMIS Globalアンケートは、身体的、精神的、社会的健康などの分野の生活領域を評価および特定する患者報告の結果です。
アンケートの採点は 50 点満点で、点数が高いほど患者は健康です。
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患者は、術後 4 週間の来院時に PROMIS Global に記入するよう求められます。
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PROMIS Globalアンケートを使用した一般的な機能ドメインの測定
時間枠：患者は、術後 4 週間の来院時に PROMIS Global に記入するよう求められます。
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PROMIS Globalアンケートは、身体的、精神的、社会的健康などの分野の生活領域を評価および特定する患者報告の結果です。
アンケートの採点は 50 点満点で、点数が高いほど患者は健康です。
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患者は、術後 4 週間の来院時に PROMIS Global に記入するよう求められます。
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PROMIS Globalアンケートで健康の一般的な領域を測定する
時間枠：患者は、術後8週間の来院時にPROMIS Globalに記入するよう求められます
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PROMIS Globalアンケートは、身体的、精神的、社会的健康などの分野の生活領域を評価および特定する患者報告の結果です。
アンケートの採点は 50 点満点で、点数が高いほど患者は健康です。
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患者は、術後8週間の来院時にPROMIS Globalに記入するよう求められます
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PROMIS Globalアンケートを使用した一般的な機能ドメインの測定
時間枠：患者は、術後8週間の来院時にPROMIS Globalに記入するよう求められます
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PROMIS Globalアンケートは、身体的、精神的、社会的健康などの分野の生活領域を評価および特定する患者報告の結果です。
アンケートの採点は 50 点満点で、点数が高いほど患者は健康です。
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患者は、術後8週間の来院時にPROMIS Globalに記入するよう求められます
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ベースライン来院時の患者の不安症状の重症度
時間枠：患者は、ベースライン来院時に GAD-7 に記入するよう求められます。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、治療の進行状況の変化を測定し、治療の決定、介入の目標のガイダンスを提供し、鑑別診断を支援するための評価ツールです。
この尺度の採点は、リッカート尺度で不安症状を報告している患者に基づいています。
スケール スコアは 1 ～ 21 です。
スコアが低いほど、患者が報告する不安症状の重症度が低くなります。
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患者は、ベースライン来院時に GAD-7 に記入するよう求められます。
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8週間の来院時の患者の不安症状の重症度
時間枠：患者は、術後8週間の来院時にGAD-7に記入するよう求められます。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、治療の進行状況の変化を測定し、治療の決定、介入の目標のガイダンスを提供し、鑑別診断を支援するための評価ツールです。
この尺度の採点は、リッカート尺度で不安症状を報告している患者に基づいています。
スケール スコアは 1 ～ 21 です。
スコアが低いほど、患者が報告する不安症状の重症度が低くなります。
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患者は、術後8週間の来院時にGAD-7に記入するよう求められます。
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Beck's Depression Inventory を使用して、うつ病症状の重症度について患者のベースライン訪問を測定する
時間枠：患者は、ベースライン訪問時にベックのうつ病目録を完成させます。
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Beck's Depression Inventory 質問票は、患者の症状と関連する特徴、およびうつ病に関する態度を患者が自己申告して測定するものです。
この尺度は、21 の質問で 0 ～ 3 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、うつ病の重症度の結果が悪化します。
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患者は、ベースライン訪問時にベックのうつ病目録を完成させます。
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Beck's Depression Inventory を使用して、うつ病症状の重症度について患者の 8 週間の来院を測定する
時間枠：患者は、術後8週間の訪問時にベックのうつ病目録を完成させます。
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Beck's Depression Inventory 質問票は、患者の症状と関連する特徴、およびうつ病に関する態度を患者が自己申告して測定するものです。
この尺度は、21 の質問で 0 ～ 3 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、うつ病の重症度の結果が悪化します。
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患者は、術後8週間の訪問時にベックのうつ病目録を完成させます。
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Central Sensitization Inventory を使用して、有害および非有害な刺激に対する患者の過敏症のベースラインで測定する
時間枠：患者は、ベースライン来院時に中央感作インベントリーに記入します。
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中枢性感作インベントリーは、患者が経験している中枢性感作性疼痛の重症度に関する患者の自己報告です。
痛みの重症度は 0 ～ 100 ((無症状 = 0 ～ 29)、(軽度 = 30 ～ 39)、(中程度 = 40 ～ 49)、(重度 = 50 ～ 59)、および (極度 = 60 ～ 100) でスコア化されます)。
スコアが高いほど、結果が悪いことに相当します。
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患者は、ベースライン来院時に中央感作インベントリーに記入します。
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Central Sensitization Inventory を使用して、有害および非有害な刺激に対する患者の過敏症を評価するための 8 週間での測定
時間枠：患者は、術後8週間の訪問時に中央感作インベントリーを完成させます。
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中枢性感作インベントリーは、患者が経験している中枢性感作性疼痛の重症度に関する患者の自己報告です。
痛みの重症度は 0 ～ 100 ((無症状 = 0 ～ 29)、(軽度 = 30 ～ 39)、(中程度 = 40 ～ 49)、(重度 = 50 ～ 59)、および (極度 = 60 ～ 100) でスコア化されます)。
スコアが高いほど、結果が悪いことに相当します。
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患者は、術後8週間の訪問時に中央感作インベントリーを完成させます。
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慢性疼痛の有無にかかわらず、成人との関係で患者の壊滅的な思考を測定するためのベースライン。
時間枠：患者は、ベースライン来院時に痛みの壊滅的尺度を完成させます。
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Pain Catastrophizing Scale は、患者が経験している、または経験していない可能性のある痛みに関連する考えや感情を自己報告する尺度です。
このスケールのスコアは次のとおりです。0 = まったくない、1 = わずかに、2 = 中程度、3 = 非常に、4 = 常に。
スコアが高いほど結果は悪い
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患者は、ベースライン来院時に痛みの壊滅的尺度を完成させます。
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慢性疼痛の有無にかかわらず、成人との関係における患者の壊滅的な思考の8週間の測定。
時間枠：患者は、手術後 8 週間の来院時に、Pain Catastrophizing Scale を完了します。
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Pain Catastrophizing Scale は、患者が経験している、または経験していない可能性のある痛みに関連する考えや感情を自己報告する尺度です。
このスケールのスコアは次のとおりです。0 = まったくない、1 = わずかに、2 = 中程度、3 = 非常に、4 = 常に。
スコアが高いほど結果は悪い
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患者は、手術後 8 週間の来院時に、Pain Catastrophizing Scale を完了します。
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術後疼痛改善変化量の2週間評価
時間枠：患者は術後2週間で評価されます。
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術前スクリーニング検査 (痛みの集中、不安、抑うつ、および全体的な機能の測定) と治療に対する患者の反応 (痛み、不安、または抑うつの軽減および機能の改善) との相関関係を評価します。
前述の患者報告アウトカムの継続使用は、指定された時点で測定されます
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患者は術後2週間で評価されます。
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術後疼痛改善変化量の4週間評価
時間枠：患者は術後4週間で評価されます。
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術前スクリーニング検査 (痛みの集中、不安、抑うつ、および全体的な機能の測定) と治療に対する患者の反応 (痛み、不安、または抑うつの軽減および機能の改善) との相関関係を評価します。
前述の患者報告アウトカムの継続使用は、指定された時点で測定されます
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患者は術後4週間で評価されます。
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術後疼痛改善変化量の8週間評価
時間枠：患者は術後8週間で評価されます。
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術前スクリーニング検査 (痛みの集中、不安、抑うつ、および全体的な機能の測定) と治療に対する患者の反応 (痛み、不安、または抑うつの軽減および機能の改善) との相関関係を評価します。
前述の患者報告アウトカムの継続使用は、指定された時点で測定されます
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患者は術後8週間で評価されます。
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術後の生活の質の改善の変化量の2週間の評価
時間枠：-術後2週間で評価される患者
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術前スクリーニング検査 (痛みの集中、不安、抑うつ、および全体的な機能の測定) と治療に対する患者の反応 (痛み、不安、または抑うつの軽減および機能の改善) との相関関係を評価します。
前述の患者報告アウトカムの継続使用は、指定された時点で測定されます
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-術後2週間で評価される患者
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術後の生活の質の改善の変化量の4週間の評価
時間枠：患者は術後4週間で評価されます。
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術前スクリーニング検査 (痛みの集中、不安、抑うつ、および全体的な機能の測定) と治療に対する患者の反応 (痛み、不安、または抑うつの軽減および機能の改善) との相関関係を評価します。
前述の患者報告アウトカムの継続使用は、指定された時点で測定されます
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患者は術後4週間で評価されます。
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術後の生活の質の改善の変化量の8週間の評価
時間枠：患者は術後8週間で評価されます。
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術前スクリーニング検査 (痛みの集中、不安、抑うつ、および全体的な機能の測定) と治療に対する患者の反応 (痛み、不安、または抑うつの軽減および機能の改善) との相関関係を評価します。
前述の患者報告アウトカムの継続使用は、指定された時点で測定されます
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患者は術後8週間で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory M Mundis, MD、Scripps Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-21-7830
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。