- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05611749
둘록세틴이 수술 후 통증 조절 및 결과에 미치는 영향
측면 요추 체간 유합 후 통증 조절 및 환자 결과에 대한 수술 후 둘록세틴의 영향: 무작위 대조 시험
- 수술 후 마약 소비를 위해 측면 요추 체간 유합술 후 둘록세틴 또는 위약을 복용하는 환자 간의 차이를 평가하십시오.
- 수술 후 통증, 기능 및 삶의 질에 대해 측면 요추 체간 유합술 후 둘록세틴 또는 위약을 복용하는 환자 간의 차이를 평가하십시오.
- 수술 전 선별 검사(통증 중심화, 불안, 우울증 및 전반적인 기능 측정)와 치료에 대한 환자의 반응(통증, 불안 또는 우울증 감소 및 기능 개선) 간의 상관 관계를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 미국 사회가 직면한 전국적인 오피오이드 위기가 급증하는 데 의료 제공자의 마약 과다 처방이 중요한 역할을 했다는 사실은 널리 받아들여지고 있습니다. 이와 같이 수술 커뮤니티 내에서 엄청난 양의 연구가 급성 수술 후 기간에 마약의 필요성을 줄이는 데 전념해 왔습니다. 선택적 세로토닌 억제제(SSRI 및 SNRI 둘 다)뿐만 아니라 삼환계 약물을 포함한 항우울제는 여러 시험에서 급성 수술 후 통증 치료에 잠재적인 이점이 있는 것으로 확인되었습니다.
둘록세틴(SNRI)은 만성 근골격계 통증뿐만 아니라 우울증 및 불안과 같은 정신 건강 상태를 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 이전 연구들은 상대적으로 짧은 치료 기간에도 불구하고 관절 전치환술과 같은 정형외과적 절차에 따른 급성 수술 후 통증 치료에 대한 효능을 확립했습니다. 특히, 이전의 무작위 통제 시험에서는 수술 전후 둘록세틴이 슬관절 전치환술을 받는 환자의 기능 점수를 향상시킬 뿐만 아니라 마약 소비를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
관절 성형술 관련 문헌에는 상당한 양의 연구가 있었지만 척추 관련 문헌에서 이 약물의 잠재적 이점을 조사한 연구는 현재까지 거의 없습니다. 측면 체간 유합술은 체간 스페이서(일반적으로 PEEK 또는 티타늄으로 제작)를 인접한 두 척추뼈 사이에 배치하는 일반적으로 수행되는 절차입니다. 이것은 일반적으로 뼈 사이의 공간을 늘리거나 두 뼈를 융합하여 일상 생활 활동 중에 발생하는 움직임의 양을 줄이는 것을 목표로 수행됩니다. 지금까지 요추 유합술 후 수술 전후 마약 소비 및 환자 결과와 관련하여 둘록세틴의 효과를 조사한 연구는 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: > 24세
- 제외 기준을 충족하지 않는 남성/여성
제외 기준:
- 나이 < 24세
- 항우울제(SSRI/SNRI, 삼환계 또는 모노아민 옥시다제 억제제 포함)의 현재 사용
- 발작 장애의 병력
- 양극성 장애의 진단
- 실신/기립성 저혈압의 병력
- 위배출이 느려지는 상태의 진단
- 자살 생각의 역사
- 간 질환의 역사
- 만성 신장 질환/신장 장애의 병력
- 폐쇄각 녹내장의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약을 받는 대조군
연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다.
남은 알약의 잔액은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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측면 요추 체간 유합술을 받는 환자의 수술 후 마약 소비 감소에 대한 둘록세틴 대 위약
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실험적: 둘록세틴 60mg을 투여받은 치료군
연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다.
남은 알약의 잔액은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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요추 유합술 후 수술 전후 마약 소비 및 환자 결과와 관련하여 둘록세틴의 효과를 살펴봅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외측 요추 체간 유합술 후 둘록세틴 처방 환자와 위약 처방 환자의 통증 변화량 평가
기간: 연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다. 남은 알약은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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수술 후 마약 소비 평가를 통해 둘록세틴과 위약의 효과를 평가하십시오.
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연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다. 남은 알약은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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측면 요추 체간 유합술 후 둘록세틴 처방 환자 대 위약 처방 환자의 통증 변화량 측정
기간: 연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다. 남은 알약은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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수술 후 통증에 대한 측면 요추 체간 유합 후 둘록세틴 또는 위약을 복용하는 환자 간의 차이를 측정합니다.
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연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다. 남은 알약은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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외측 요추 체간 유합술 후 위약을 처방한 환자에 비해 둘록세틴을 처방받은 환자의 기능 변화량 평가
기간: 연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다. 남은 알약은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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수술 후 마약 소비 평가를 통해 둘록세틴과 위약의 효과를 평가하십시오.
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연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다. 남은 알약은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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외측 요추 체간 유합술 후 둘록세틴 처방 환자와 위약 처방 환자의 기능 변화량 측정
기간: 연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다. 남은 알약은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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수술 후 통증에 대한 측면 요추 체간 유합 후 둘록세틴 또는 위약을 복용하는 환자 간의 차이를 측정합니다.
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연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다. 남은 알약은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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외측 요추 체간 유합술 후 위약을 처방한 환자에 비해 둘록세틴을 처방받은 환자의 마약 소비량 변화량 평가
기간: 연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다. 남은 알약은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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수술 후 마약 소비 평가를 통해 둘록세틴과 위약의 효과를 평가하십시오.
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연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다. 남은 알약은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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외측 요추 체간 유합 후 위약을 처방한 환자에 비해 둘록세틴을 처방받은 환자의 마약 소비량 변화량 측정
기간: 연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다. 남은 알약은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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수술 후 통증에 대한 측면 요추 체간 유합 후 둘록세틴 또는 위약을 복용하는 환자 간의 차이를 측정합니다.
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연구 약물(위약 또는 둘록세틴)은 입원 기간 내내 계속될 것입니다. 남은 알약은 총 10일 동안 치료할 수 있도록 퇴원 처방으로 환자에게 제공됩니다.
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PROMIS Global 설문지로 건강의 일반적인 영역 측정
기간: 환자는 베이스라인 방문 시 PROMIS Global을 완료해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 같은 영역에서 삶의 영역을 평가하고 식별하는 환자 보고 결과입니다.
설문지의 점수는 50점 만점이며 점수가 높을수록 건강한 환자입니다.
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환자는 베이스라인 방문 시 PROMIS Global을 완료해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지로 기능의 일반 영역 측정
기간: 환자는 베이스라인 방문 시 PROMIS Global을 완료해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 같은 영역에서 삶의 영역을 평가하고 식별하는 환자 보고 결과입니다.
설문지의 점수는 50점 만점이며 점수가 높을수록 건강한 환자입니다.
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환자는 베이스라인 방문 시 PROMIS Global을 완료해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지로 건강의 일반적인 영역 측정
기간: 환자는 수술 후 2주 방문 시 PROMIS Global을 작성해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 같은 영역에서 삶의 영역을 평가하고 식별하는 환자 보고 결과입니다.
설문지의 점수는 50점 만점이며 점수가 높을수록 건강한 환자입니다.
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환자는 수술 후 2주 방문 시 PROMIS Global을 작성해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지로 기능의 일반 영역 측정
기간: 환자는 수술 후 2주 방문 시 PROMIS Global을 작성해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 같은 영역에서 삶의 영역을 평가하고 식별하는 환자 보고 결과입니다.
설문지의 점수는 50점 만점이며 점수가 높을수록 건강한 환자입니다.
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환자는 수술 후 2주 방문 시 PROMIS Global을 작성해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지로 건강의 일반적인 영역 측정
기간: 환자는 수술 후 4주 방문 시 PROMIS Global을 완료해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 같은 영역에서 삶의 영역을 평가하고 식별하는 환자 보고 결과입니다.
설문지의 점수는 50점 만점이며 점수가 높을수록 건강한 환자입니다.
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환자는 수술 후 4주 방문 시 PROMIS Global을 완료해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지로 기능의 일반 영역 측정
기간: 환자는 수술 후 4주 방문 시 PROMIS Global을 완료해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 같은 영역에서 삶의 영역을 평가하고 식별하는 환자 보고 결과입니다.
설문지의 점수는 50점 만점이며 점수가 높을수록 건강한 환자입니다.
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환자는 수술 후 4주 방문 시 PROMIS Global을 완료해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지로 건강의 일반적인 영역 측정
기간: 환자는 수술 후 8주차 방문 시 PROMIS Global을 작성해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 같은 영역에서 삶의 영역을 평가하고 식별하는 환자 보고 결과입니다.
설문지의 점수는 50점 만점이며 점수가 높을수록 건강한 환자입니다.
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환자는 수술 후 8주차 방문 시 PROMIS Global을 작성해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지로 기능의 일반 영역 측정
기간: 환자는 수술 후 8주차 방문 시 PROMIS Global을 작성해야 합니다.
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PROMIS Global 설문지는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 같은 영역에서 삶의 영역을 평가하고 식별하는 환자 보고 결과입니다.
설문지의 점수는 50점 만점이며 점수가 높을수록 건강한 환자입니다.
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환자는 수술 후 8주차 방문 시 PROMIS Global을 작성해야 합니다.
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베이스라인 방문 시 환자의 불안 증상 중증도
기간: 환자는 기준선 방문 시 GAD-7을 작성하도록 요청받게 됩니다.
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범불안장애-7(GAD-7)은 치료 진행의 변화를 측정하고 치료 결정, 개입 대상에 대한 지침을 제공하고 감별 진단에 도움을 주는 평가 도구입니다.
이 척도에 대한 점수는 리커트 척도에서 불안 증상을 보고한 환자를 기반으로 합니다.
척도 채점은 1-21입니다.
점수가 낮을수록 환자가 보고하는 불안 증상의 심각도가 낮습니다.
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환자는 기준선 방문 시 GAD-7을 작성하도록 요청받게 됩니다.
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8주 방문 시 환자의 불안 증상 중증도
기간: 환자는 수술 후 8주차 방문 시 GAD-7을 작성하도록 요청받을 것입니다.
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범불안장애-7(GAD-7)은 치료 진행의 변화를 측정하고 치료 결정, 개입 대상에 대한 지침을 제공하고 감별 진단에 도움을 주는 평가 도구입니다.
이 척도에 대한 점수는 리커트 척도에서 불안 증상을 보고한 환자를 기반으로 합니다.
척도 채점은 1-21입니다.
점수가 낮을수록 환자가 보고하는 불안 증상의 심각도가 낮습니다.
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환자는 수술 후 8주차 방문 시 GAD-7을 작성하도록 요청받을 것입니다.
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Beck's Depression Inventory로 우울증 증상의 중증도에 대한 환자의 기본 방문 측정
기간: 환자는 기준선 방문에서 Beck의 우울증 목록을 작성합니다.
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Beck's Depression Inventory 설문지는 환자의 증상 및 우울증과 관련된 특성 및 태도에 대한 환자 자가 보고식 측정입니다.
이 척도는 21개 질문에 대해 0~3점 척도에 따라 결정됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 중증도에 대한 결과가 더 나쁩니다.
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환자는 기준선 방문에서 Beck의 우울증 목록을 작성합니다.
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Beck's Depression Inventory로 우울증 증상의 중증도에 대한 환자의 8주 방문 측정
기간: 환자는 수술 후 8주차 방문에서 Beck의 우울증 목록을 작성할 것입니다.
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Beck's Depression Inventory 설문지는 환자의 증상 및 우울증과 관련된 특성 및 태도에 대한 환자 자가 보고식 측정입니다.
이 척도는 21개 질문에 대해 0~3점 척도에 따라 결정됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 중증도에 대한 결과가 더 나쁩니다.
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환자는 수술 후 8주차 방문에서 Beck의 우울증 목록을 작성할 것입니다.
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Central Sensitization Inventory를 사용하여 유해 및 비유해 자극에 대한 환자의 과민성의 기준선에서 측정
기간: 환자는 기준선 방문에서 중추 감작 목록을 작성합니다.
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중추감작 목록은 환자가 경험하고 있는 중추감작 통증의 중증도를 자가 보고하는 것입니다.
통증 중증도는 0-100((무증상=0-29), (경증=30-39), (중간=40-49), (심각=50-59) 및 (극단=60-100)으로 점수화됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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환자는 기준선 방문에서 중추 감작 목록을 작성합니다.
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Central Sensitization Inventory를 사용하여 유해 및 비유해 자극에 대한 환자의 과민성을 평가하기 위해 8주에 측정
기간: 환자는 수술 후 8주 방문 시 중추 감작 목록을 작성합니다.
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중추감작 목록은 환자가 경험하고 있는 중추감작 통증의 중증도를 자가 보고하는 것입니다.
통증 중증도는 0-100((무증상=0-29), (경증=30-39), (중간=40-49), (심각=50-59) 및 (극단=60-100)으로 점수화됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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환자는 수술 후 8주 방문 시 중추 감작 목록을 작성합니다.
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만성 통증이 있거나 없는 성인과 관련하여 환자의 파국적 사고를 측정하기 위한 기준선.
기간: 환자는 기준선 방문에서 통증 격화 척도를 완료합니다.
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통증 파국화 척도는 환자가 경험하거나 경험하지 않을 수 있는 통증과 관련될 수 있는 자신의 생각과 감정을 자가 보고하는 척도입니다.
이 척도의 점수는 다음과 같다: 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다, 4=항상 그렇다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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환자는 기준선 방문에서 통증 격화 척도를 완료합니다.
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만성 통증이 있거나 없는 성인과 관련하여 환자의 파국적 사고를 8주 동안 측정했습니다.
기간: 환자는 수술 후 8주차 방문 시 통증 격화 척도를 완료합니다.
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통증 파국화 척도는 환자가 경험하거나 경험하지 않을 수 있는 통증과 관련될 수 있는 자신의 생각과 감정을 자가 보고하는 척도입니다.
이 척도의 점수는 다음과 같다: 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다, 4=항상 그렇다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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환자는 수술 후 8주차 방문 시 통증 격화 척도를 완료합니다.
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수술 후 통증 개선 정도의 2주간 평가
기간: 수술 후 2주에 평가할 환자.
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수술 전 선별 검사(통증 중심화, 불안, 우울증 및 전반적인 기능 측정)와 치료에 대한 환자의 반응(통증, 불안 또는 우울증 감소 및 기능 개선) 간의 상관 관계를 평가합니다.
이전에 언급된 환자 보고 결과의 지속적인 사용은 지정된 시점에서 측정됩니다.
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수술 후 2주에 평가할 환자.
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수술 후 통증 개선 정도의 4주 평가
기간: 수술 후 4주에 평가할 환자.
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수술 전 선별 검사(통증 중심화, 불안, 우울증 및 전반적인 기능 측정)와 치료에 대한 환자의 반응(통증, 불안 또는 우울증 감소 및 기능 개선) 간의 상관 관계를 평가합니다.
이전에 언급된 환자 보고 결과의 지속적인 사용은 지정된 시점에서 측정됩니다.
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수술 후 4주에 평가할 환자.
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수술 후 통증 개선 정도의 8주 평가
기간: 수술 후 8주에 평가할 환자.
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수술 전 선별 검사(통증 중심화, 불안, 우울증 및 전반적인 기능 측정)와 치료에 대한 환자의 반응(통증, 불안 또는 우울증 감소 및 기능 개선) 간의 상관 관계를 평가합니다.
이전에 언급된 환자 보고 결과의 지속적인 사용은 지정된 시점에서 측정됩니다.
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수술 후 8주에 평가할 환자.
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수술 후 삶의 질 개선 변화량 2주간 평가
기간: 수술 후 2주에 평가할 환자
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수술 전 선별 검사(통증 중심화, 불안, 우울증 및 전반적인 기능 측정)와 치료에 대한 환자의 반응(통증, 불안 또는 우울증 감소 및 기능 개선) 간의 상관 관계를 평가합니다.
이전에 언급된 환자 보고 결과의 지속적인 사용은 지정된 시점에서 측정됩니다.
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수술 후 2주에 평가할 환자
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수술 후 삶의 질 개선의 변화량에 대한 4주 평가
기간: 수술 후 4주에 평가할 환자.
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수술 전 선별 검사(통증 중심화, 불안, 우울증 및 전반적인 기능 측정)와 치료에 대한 환자의 반응(통증, 불안 또는 우울증 감소 및 기능 개선) 간의 상관 관계를 평가합니다.
이전에 언급된 환자 보고 결과의 지속적인 사용은 지정된 시점에서 측정됩니다.
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수술 후 4주에 평가할 환자.
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수술 후 삶의 질 개선의 변화량에 대한 8주 평가
기간: 수술 후 8주에 평가할 환자.
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수술 전 선별 검사(통증 중심화, 불안, 우울증 및 전반적인 기능 측정)와 치료에 대한 환자의 반응(통증, 불안 또는 우울증 감소 및 기능 개선) 간의 상관 관계를 평가합니다.
이전에 언급된 환자 보고 결과의 지속적인 사용은 지정된 시점에서 측정됩니다.
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수술 후 8주에 평가할 환자.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory M Mundis, MD, Scripps Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-21-7830
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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