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Auswirkungen von Duloxetin auf postoperative Schmerzkontrolle und Ergebnisse

30. April 2025 aktualisiert von: Gregory M. Mundis Jr., MD, Scripps Health

Postoperative Auswirkungen von Duloxetin auf die Schmerzkontrolle und Patientenergebnisse nach lateraler lumbaler interkorporeller Fusion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

  1. Bewerten Sie die Unterschiede zwischen Patienten, die Duloxetin oder Placebo nach lateraler lumbaler interkorporeller Fusion für den postoperativen Narkotikakonsum einnehmen.
  2. Bewertung der Unterschiede zwischen Patienten, die Duloxetin oder Placebo nach lateraler lumbaler interkorporeller Fusion in Bezug auf postoperative Schmerzen, Funktion und Lebensqualität einnehmen.
  3. Bewerten Sie die Korrelation zwischen präoperativen Screening-Tests (Messung von Schmerzzentralisierung, Angst, Depression und Gesamtfunktion) und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (Reduzierung von Schmerzen, Angst oder Depression und Verbesserung der Funktion).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass die übermäßige Verschreibung von Betäubungsmitteln durch medizinische Anbieter eine bedeutende Rolle beim jüngsten Anstieg der landesweiten Opioidkrise gespielt hat, mit der die amerikanische Gesellschaft konfrontiert ist. Daher wurde innerhalb der chirurgischen Gemeinschaft eine enorme Menge an Forschung darauf verwendet, den Bedarf an Betäubungsmitteln in der akuten postoperativen Phase zu verringern. Antidepressiva, einschließlich Trizyklika, sowie selektive Serotoninhemmer (sowohl SSRIs als auch SNRIs) wurden in mehreren Studien als potenziell vorteilhaft für die Behandlung akuter postoperativer Schmerzen identifiziert.

Duloxetin (ein SNRI) wurde von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depressionen und Angstzuständen sowie chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates zugelassen. Frühere Studien haben seine Wirksamkeit bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen, wie z. Insbesondere frühere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass perioperatives Duloxetin zu einem verringerten Narkotikaverbrauch sowie zu verbesserten Funktionswerten bei Patienten führt, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen.

Während es in der Arthroplastik-Literatur eine ziemliche Menge an Forschung gegeben hat, gibt es bis heute nur minimale Forschung, die den potenziellen Nutzen dieses Medikaments in der Wirbelsäulenliteratur untersucht. Die laterale interkorporelle Fusion ist ein häufig durchgeführtes Verfahren, bei dem ein interkorporeller Abstandshalter (typischerweise entweder aus PEEK oder Titan) zwischen zwei benachbarte Wirbel platziert wird. Dies geschieht normalerweise mit dem Ziel, den Abstand zwischen den Knochen zu vergrößern und/oder die beiden Knochen miteinander zu verschmelzen, wodurch die Menge an Bewegung reduziert wird, die während der Aktivitäten des täglichen Lebens auftritt. Bisher liegen keine Studien vor, die sich mit der Wirkung von Duloxetin im Hinblick auf den perioperativen Narkotikaverbrauch und die Patientenergebnisse nach lumbaler Fusion befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: > 24 Jahre
  • Männlich / Weiblich, die keines der Ausschlusskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 24 Jahre
  • Aktuelle Einnahme von Antidepressiva (einschließlich SSRI/SNRI, trizyklische oder Monoaminoxidase-Hemmer)
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Diagnose einer bipolaren Störung
  • Vorgeschichte von Synkopen/orthostatischer Hypotonie
  • Diagnose jeder Erkrankung mit verlangsamter Magenentleerung
  • Geschichte der Suizidgedanken
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung / Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte des Engwinkelglaukoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält
Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Der Rest der verbleibenden Pillen wird dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Sonstiges: Placebo
Duloxetin versus Placebo bei der Reduzierung des postoperativen Narkotikaverbrauchs bei Patienten, die sich lateralen lumbalen interkorporellen Fusionen unterziehen
Experimental: Behandlungsgruppe, die 60 mg Duloxetin erhielt
Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Der Rest der verbleibenden Pillen wird dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Arzneimittel: Duloxetin 60 mg
Betrachtung der Wirkung von Duloxetin im Hinblick auf den perioperativen Betäubungsmittelverbrauch und die Patientenergebnisse nach lumbaler Fusion.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Irenka
  • Drizalma Streusel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ausmaßes der Schmerzänderung bei Patienten, denen Duloxetin verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen Placebo nach lateraler lumbaler interkorporeller Fusion verschrieben wurde
Zeitfenster: Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die restlichen Pillen werden dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Duloxetin im Vergleich zu Placebo durch die Bewertung des postoperativen Betäubungsmittelkonsums.
Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die restlichen Pillen werden dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Messung der Schmerzänderung bei Patienten, denen Duloxetin verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen Placebo nach lateraler lumbaler interkorporeller Fusion verschrieben wurde
Zeitfenster: Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die restlichen Pillen werden dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Messen Sie die Unterschiede zwischen Patienten, die Duloxetin oder Placebo nach lateraler lumbaler interkorporeller Fusion wegen postoperativer Schmerzen einnehmen.
Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die restlichen Pillen werden dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Bewertung des Ausmaßes der Funktionsänderung bei Patienten, denen Duloxetin verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen Placebo nach lateraler lumbaler interkorporeller Fusion verschrieben wurde
Zeitfenster: Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die restlichen Pillen werden dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Duloxetin im Vergleich zu Placebo durch die Bewertung des postoperativen Betäubungsmittelkonsums.
Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die restlichen Pillen werden dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Messung des Ausmaßes der Funktionsänderung bei Patienten, denen Duloxetin verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen Placebo nach lateraler lumbaler interkorporeller Fusion verschrieben wurde
Zeitfenster: Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die restlichen Pillen werden dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Messen Sie die Unterschiede zwischen Patienten, die Duloxetin oder Placebo nach lateraler lumbaler interkorporeller Fusion wegen postoperativer Schmerzen einnehmen.
Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die restlichen Pillen werden dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Bewertung des Ausmaßes der Veränderung des Narkotikakonsums bei Patienten, denen Duloxetin verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen Placebo nach lateraler lumbaler interkorporeller Fusion verschrieben wurde
Zeitfenster: Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die restlichen Pillen werden dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Duloxetin im Vergleich zu Placebo durch die Bewertung des postoperativen Betäubungsmittelkonsums.
Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die restlichen Pillen werden dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Messung der Veränderung des Narkotikaverbrauchs bei Patienten, denen Duloxetin verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen Placebo nach lateraler lumbaler interkorporeller Fusion verschrieben wurde
Zeitfenster: Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die restlichen Pillen werden dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Messen Sie die Unterschiede zwischen Patienten, die Duloxetin oder Placebo nach lateraler lumbaler interkorporeller Fusion wegen postoperativer Schmerzen einnehmen.
Die Studienmedikation (entweder Placebo oder Duloxetin) wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die restlichen Pillen werden dem Patienten als Entlassungsrezept zur Verfügung gestellt, um eine Gesamtbehandlung von 10 Tagen zu ermöglichen.
Messung der allgemeinen Gesundheitsbereiche mit dem PROMIS Global Fragebogen
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global beim Baseline-Besuch auszufüllen
Der PROMIS Global-Fragebogen ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Lebensbereiche in Bereichen wie körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet und identifiziert. Die Punktzahl für den Fragebogen beträgt maximal 50 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto gesünder der Patient.
Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global beim Baseline-Besuch auszufüllen
Messung der allgemeinen Funktionsbereiche mit dem PROMIS Global-Fragebogen
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global beim Baseline-Besuch auszufüllen
Der PROMIS Global-Fragebogen ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Lebensbereiche in Bereichen wie körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet und identifiziert. Die Punktzahl für den Fragebogen beträgt maximal 50 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto gesünder der Patient.
Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global beim Baseline-Besuch auszufüllen
Messung der allgemeinen Gesundheitsbereiche mit dem PROMIS Global Fragebogen
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global 2 Wochen nach der Operation auszufüllen
Der PROMIS Global-Fragebogen ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Lebensbereiche in Bereichen wie körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet und identifiziert. Die Punktzahl für den Fragebogen beträgt maximal 50 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto gesünder der Patient.
Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global 2 Wochen nach der Operation auszufüllen
Messung der allgemeinen Funktionsbereiche mit dem PROMIS Global-Fragebogen
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global 2 Wochen nach der Operation auszufüllen
Der PROMIS Global-Fragebogen ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Lebensbereiche in Bereichen wie körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet und identifiziert. Die Punktzahl für den Fragebogen beträgt maximal 50 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto gesünder der Patient.
Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global 2 Wochen nach der Operation auszufüllen
Messung der allgemeinen Gesundheitsbereiche mit dem PROMIS Global Fragebogen
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global 4 Wochen nach der Operation auszufüllen
Der PROMIS Global-Fragebogen ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Lebensbereiche in Bereichen wie körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet und identifiziert. Die Punktzahl für den Fragebogen beträgt maximal 50 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto gesünder der Patient.
Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global 4 Wochen nach der Operation auszufüllen
Messung der allgemeinen Funktionsbereiche mit dem PROMIS Global-Fragebogen
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global 4 Wochen nach der Operation auszufüllen
Der PROMIS Global-Fragebogen ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Lebensbereiche in Bereichen wie körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet und identifiziert. Die Punktzahl für den Fragebogen beträgt maximal 50 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto gesünder der Patient.
Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global 4 Wochen nach der Operation auszufüllen
Messung der allgemeinen Gesundheitsbereiche mit dem PROMIS Global Fragebogen
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global 8 Wochen nach der Operation auszufüllen
Der PROMIS Global-Fragebogen ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Lebensbereiche in Bereichen wie körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet und identifiziert. Die Punktzahl für den Fragebogen beträgt maximal 50 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto gesünder der Patient.
Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global 8 Wochen nach der Operation auszufüllen
Messung der allgemeinen Funktionsbereiche mit dem PROMIS Global-Fragebogen
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global 8 Wochen nach der Operation auszufüllen
Der PROMIS Global-Fragebogen ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Lebensbereiche in Bereichen wie körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet und identifiziert. Die Punktzahl für den Fragebogen beträgt maximal 50 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto gesünder der Patient.
Die Patienten werden gebeten, den PROMIS Global 8 Wochen nach der Operation auszufüllen
Schweregrad der Angstsymptome des Patienten bei der Erstuntersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, den GAD-7 beim Baseline-Besuch auszufüllen
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung der Veränderungen im Behandlungsfortschritt und zur Bereitstellung von Leitlinien für Behandlungsentscheidungen, Interventionsziele und Unterstützung bei der Differentialdiagnose. Die Bewertung für dieses Maß basiert darauf, dass der Patient Angstsymptome auf einer Likert-Skala angibt. Die Skalenbewertung ist Rom 1-21. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer ist die Schwere der Angstsymptome, die von einem Patienten gemeldet werden.
Die Patienten werden gebeten, den GAD-7 beim Baseline-Besuch auszufüllen
Schwere der Angstsymptome des Patienten nach achtwöchigem Besuch
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, den GAD-7 beim Besuch 8 Wochen nach der Operation auszufüllen.
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung der Veränderungen im Behandlungsfortschritt und zur Bereitstellung von Leitlinien für Behandlungsentscheidungen, Interventionsziele und Unterstützung bei der Differentialdiagnose. Die Bewertung für dieses Maß basiert darauf, dass der Patient Angstsymptome auf einer Likert-Skala angibt. Die Skalenbewertung ist Rom 1-21. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer ist die Schwere der Angstsymptome, die von einem Patienten gemeldet werden.
Die Patienten werden gebeten, den GAD-7 beim Besuch 8 Wochen nach der Operation auszufüllen.
Messen des Ausgangsbesuchs eines Patienten auf Schwere der Depressionssymptome mit Beck's Depression Inventory
Zeitfenster: Die Patienten füllen das Beck's Depression Inventory beim Baseline-Besuch aus.
Der Beck's Depression Inventory-Fragebogen ist ein Selbstberichtsmaß der Patientensymptome und der damit verbundenen Merkmale und Einstellungen in Bezug auf Depressionen. Dieses Maß ist auf einer Skala von 0-3 auf 21 Fragen entkernt. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis für die Schwere der Depression.
Die Patienten füllen das Beck's Depression Inventory beim Baseline-Besuch aus.
Messung des achtwöchigen Besuchs eines Patienten auf Schwere der Depressionssymptome mit Beck's Depression Inventory
Zeitfenster: Die Patienten werden das Beck-Depressionsinventar beim 8-wöchigen postoperativen Besuch ausfüllen.
Der Beck's Depression Inventory-Fragebogen ist ein Selbstberichtsmaß der Patientensymptome und der damit verbundenen Merkmale und Einstellungen in Bezug auf Depressionen. Dieses Maß ist auf einer Skala von 0-3 auf 21 Fragen entkernt. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis für die Schwere der Depression.
Die Patienten werden das Beck-Depressionsinventar beim 8-wöchigen postoperativen Besuch ausfüllen.
Messung der Überempfindlichkeit eines Patienten gegenüber schädlichen und nicht schädlichen Stimuli mit dem Central Sensitization Inventory
Zeitfenster: Die Patienten füllen das zentrale Sensibilisierungsinventar beim Baseline-Besuch aus.
Das zentrale Sensibilisierungsinventar ist ein Patienten-Selbstbericht über die Schwere seiner zentralen Sensibilisierungsschmerzen, die er erfährt. Die Schmerzstärke wird von 0-100 (subklinisch = 0-29), (leicht = 30-39), (mäßig = 40-49), (stark = 50-59) und (extrem = 60-100) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Die Patienten füllen das zentrale Sensibilisierungsinventar beim Baseline-Besuch aus.
Messung nach acht Wochen zur Bewertung der Überempfindlichkeit eines Patienten gegenüber schädlichen und nicht schädlichen Stimuli mit dem Central Sensitization Inventory
Zeitfenster: Die Patienten füllen das zentrale Sensibilisierungsinventar beim 8-wöchigen postoperativen Besuch aus.
Das zentrale Sensibilisierungsinventar ist ein Patienten-Selbstbericht über die Schwere seiner zentralen Sensibilisierungsschmerzen, die er erfährt. Die Schmerzstärke wird von 0-100 (subklinisch = 0-29), (leicht = 30-39), (mäßig = 40-49), (stark = 50-59) und (extrem = 60-100) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Die Patienten füllen das zentrale Sensibilisierungsinventar beim 8-wöchigen postoperativen Besuch aus.
Baseline zur Messung des Katastrophendenkens eines Patienten in Bezug auf Erwachsene mit oder ohne chronische Schmerzen.
Zeitfenster: Der Patient füllt die Schmerzkatastrophisierungsskala beim Baseline-Besuch aus.
Die Pain Catastrophizing Scale ist ein Maß dafür, dass ein Patient seine Gedanken und Gefühle selbst berichtet, die mit dem Schmerz verbunden sein können, den er möglicherweise erfährt oder nicht. Die Bewertung dieser Skala lautet wie folgt: 0 = überhaupt nicht, 1 = in geringem Maße, 2 = in mäßigem Maße, 3 = in hohem Maße, 4 = immer. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
Der Patient füllt die Schmerzkatastrophisierungsskala beim Baseline-Besuch aus.
Achtwöchige Messung des Katastrophendenkens eines Patienten in Bezug auf Erwachsene mit oder ohne chronische Schmerzen.
Zeitfenster: Der Patient füllt die Schmerzkatastrophisierungsskala beim Besuch 8 Wochen nach der Operation aus.
Die Pain Catastrophizing Scale ist ein Maß dafür, dass ein Patient seine Gedanken und Gefühle selbst berichtet, die mit dem Schmerz verbunden sein können, den er möglicherweise erfährt oder nicht. Die Bewertung dieser Skala lautet wie folgt: 0 = überhaupt nicht, 1 = in geringem Maße, 2 = in mäßigem Maße, 3 = in hohem Maße, 4 = immer. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
Der Patient füllt die Schmerzkatastrophisierungsskala beim Besuch 8 Wochen nach der Operation aus.
Zweiwöchige Bewertung des Ausmaßes der Veränderung der postoperativen Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Patienten, die nach der Operation nach 2 Wochen ausgewertet werden sollen.
Bewerten Sie die Korrelation zwischen präoperativen Screening-Tests (Messung von Schmerzzentralisierung, Angst, Depression und Gesamtfunktion) und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (Reduzierung von Schmerzen, Angst oder Depression und Verbesserung der Funktion). Die fortgesetzte Verwendung der zuvor erwähnten von Patienten berichteten Ergebnisse wird zu den festgelegten Zeitpunkten gemessen
Patienten, die nach der Operation nach 2 Wochen ausgewertet werden sollen.
Vierwöchige Bewertung des Ausmaßes der Veränderung der postoperativen Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Patienten, die nach der Operation nach 4 Wochen ausgewertet werden sollen.
Bewerten Sie die Korrelation zwischen präoperativen Screening-Tests (Messung von Schmerzzentralisierung, Angst, Depression und Gesamtfunktion) und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (Reduzierung von Schmerzen, Angst oder Depression und Verbesserung der Funktion). Die fortgesetzte Verwendung der zuvor erwähnten von Patienten berichteten Ergebnisse wird zu den festgelegten Zeitpunkten gemessen
Patienten, die nach der Operation nach 4 Wochen ausgewertet werden sollen.
Achtwöchige Bewertung des Ausmaßes der Veränderung der postoperativen Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Patienten, die nach der Operation nach 8 Wochen ausgewertet werden sollen.
Bewerten Sie die Korrelation zwischen präoperativen Screening-Tests (Messung von Schmerzzentralisierung, Angst, Depression und Gesamtfunktion) und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (Reduzierung von Schmerzen, Angst oder Depression und Verbesserung der Funktion). Die fortgesetzte Verwendung der zuvor erwähnten von Patienten berichteten Ergebnisse wird zu den festgelegten Zeitpunkten gemessen
Patienten, die nach der Operation nach 8 Wochen ausgewertet werden sollen.
Zweiwöchige Bewertung des Ausmaßes der Veränderung der postoperativen Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Patienten, die nach der Operation nach 2 Wochen ausgewertet werden sollen
Bewerten Sie die Korrelation zwischen präoperativen Screening-Tests (Messung von Schmerzzentralisierung, Angst, Depression und Gesamtfunktion) und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (Reduzierung von Schmerzen, Angst oder Depression und Verbesserung der Funktion). Die fortgesetzte Verwendung der zuvor erwähnten von Patienten berichteten Ergebnisse wird zu den festgelegten Zeitpunkten gemessen
Patienten, die nach der Operation nach 2 Wochen ausgewertet werden sollen
Vierwöchige Bewertung des Ausmaßes der Veränderung der postoperativen Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Patienten, die nach der Operation nach 4 Wochen ausgewertet werden sollen.
Bewerten Sie die Korrelation zwischen präoperativen Screening-Tests (Messung von Schmerzzentralisierung, Angst, Depression und Gesamtfunktion) und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (Reduzierung von Schmerzen, Angst oder Depression und Verbesserung der Funktion). Die fortgesetzte Verwendung der zuvor erwähnten von Patienten berichteten Ergebnisse wird zu den festgelegten Zeitpunkten gemessen
Patienten, die nach der Operation nach 4 Wochen ausgewertet werden sollen.
Achtwöchige Bewertung des Ausmaßes der Veränderung der postoperativen Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Patienten, die nach der Operation nach 8 Wochen ausgewertet werden sollen.
Bewerten Sie die Korrelation zwischen präoperativen Screening-Tests (Messung von Schmerzzentralisierung, Angst, Depression und Gesamtfunktion) und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (Reduzierung von Schmerzen, Angst oder Depression und Verbesserung der Funktion). Die fortgesetzte Verwendung der zuvor erwähnten von Patienten berichteten Ergebnisse wird zu den festgelegten Zeitpunkten gemessen
Patienten, die nach der Operation nach 8 Wochen ausgewertet werden sollen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory M Mundis, MD, Scripps Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-21-7830

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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