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Impatto della duloxetina sul controllo e sui risultati del dolore postoperatorio

30 aprile 2025 aggiornato da: Gregory M. Mundis Jr., MD, Scripps Health

Impatto postoperatorio della duloxetina sul controllo del dolore e sugli esiti del paziente dopo la fusione intersomatica lombare laterale: uno studio controllato randomizzato

  1. Valutare le differenze tra i pazienti che assumono Duloxetina o placebo dopo la fusione intersomatica lombare laterale per il consumo postoperatorio di stupefacenti.
  2. Valutare le differenze tra i pazienti che assumono Duloxetina o placebo dopo fusione intersomatica lombare laterale per dolore postoperatorio, funzionalità e qualità della vita.
  3. Valutare la correlazione tra i test di screening preoperatori (che misurano la centralizzazione del dolore, l'ansia, la depressione e la funzione complessiva) e la risposta dei pazienti al trattamento (riduzione del dolore, dell'ansia o della depressione e il miglioramento della funzione).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ampiamente riconosciuto che l'eccessiva prescrizione di stupefacenti da parte dei fornitori di servizi medici ha svolto un ruolo significativo nel recente aumento della crisi nazionale degli oppioidi che la società americana deve affrontare. Pertanto, un'enorme quantità di ricerca all'interno della comunità chirurgica è stata dedicata a ridurre la necessità di narcotici nel periodo postoperatorio acuto. Gli antidepressivi, compresi i triciclici e gli inibitori selettivi della serotonina (sia SSRI che SNRI), sono stati identificati in diversi studi come potenzialmente utili per il trattamento del dolore postoperatorio acuto.

La duloxetina (un SNRI) è stata approvata dalla FDA per il trattamento di condizioni di salute mentale come la depressione e l'ansia, nonché il dolore muscoloscheletrico cronico. Precedenti studi hanno stabilito la sua efficacia nel trattamento del dolore postoperatorio acuto a seguito di procedure ortopediche come l'artroplastica articolare totale, anche con durate di trattamento relativamente brevi. In particolare, precedenti studi randomizzati controllati hanno dimostrato che la duloxetina perioperatoria porta a un ridotto consumo di stupefacenti e a un miglioramento dei punteggi funzionali nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Mentre c'è stata una discreta quantità di ricerca all'interno della letteratura sull'artroplastica, fino ad oggi c'è una ricerca minima che indaga sui potenziali benefici di questo farmaco nella letteratura sulla colonna vertebrale. La fusione intersomatica laterale è una procedura comunemente eseguita in cui un distanziatore intersomatico (tipicamente realizzato in PEEK o titanio) viene posizionato tra due vertebre adiacenti. Questo di solito viene fatto con l'obiettivo di aumentare lo spazio tra le ossa e/o di fondere insieme le due ossa, riducendo così la quantità di movimento che si verifica durante le attività della vita quotidiana. A questo punto, non sono stati condotti studi sull'uso dell'effetto di duloxetina per quanto riguarda il consumo perioperatorio di stupefacenti e gli esiti dei pazienti dopo la fusione lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: > 24 anni
  • Maschio/femmina che non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Età < 24 anni
  • Uso corrente di farmaci antidepressivi (inclusi SSRI/SNRI, triciclici o inibitori delle monoaminossidasi)
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Diagnosi di disturbo bipolare
  • Storia di sincope/ipotensione ortostatica
  • Diagnosi di qualsiasi condizione con svuotamento gastrico rallentato
  • Storia di ideazione suicidaria
  • Storia della malattia del fegato
  • Storia di malattia renale cronica/insufficienza renale
  • Storia di glaucoma ad angolo chiuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo che riceve un placebo
Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Il saldo delle pillole rimanenti verrà fornito al paziente come ricetta di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Altro: Placebo
Duloxetina rispetto al placebo nella riduzione del consumo di narcotici postoperatori tra i pazienti sottoposti a fusioni intersomatiche lombari laterali
Sperimentale: gruppo di trattamento che riceve 60 mg di Duloxetina
Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Il saldo delle pillole rimanenti verrà fornito al paziente come ricetta di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Droga: Duloxetina 60 mg
Esaminando l'uso dell'effetto di duloxetina per quanto riguarda il consumo perioperatorio di stupefacenti e gli esiti del paziente dopo la fusione lombare.
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • Irenka
  • Cospargere Drizalma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la quantità di variazione del dolore, per i pazienti a cui è stata prescritta Duloxetina rispetto a quelli a cui è stato prescritto il placebo dopo la fusione intersomatica lombare laterale
Lasso di tempo: Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Le pillole rimanenti verranno fornite al paziente come prescrizione di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Valutare l'efficacia di Duloxetina rispetto al placebo attraverso la valutazione del consumo di stupefacenti postoperatorio.
Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Le pillole rimanenti verranno fornite al paziente come prescrizione di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Misurazione della quantità di variazione del dolore, per i pazienti a cui è stata prescritta Duloxetina rispetto a quelli a cui è stato prescritto il placebo dopo la fusione intersomatica lombare laterale
Lasso di tempo: Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Le pillole rimanenti verranno fornite al paziente come prescrizione di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Misurare le differenze tra i pazienti che assumono Duloxetina o placebo dopo la fusione intersomatica lombare laterale per il dolore postoperatorio.
Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Le pillole rimanenti verranno fornite al paziente come prescrizione di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Valutazione della quantità di cambiamento nella funzione per i pazienti a cui è stata prescritta Duloxetina rispetto a quei pazienti a cui è stato prescritto il placebo dopo la fusione intersomatica lombare laterale
Lasso di tempo: Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Le pillole rimanenti verranno fornite al paziente come prescrizione di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Valutare l'efficacia di Duloxetina rispetto al placebo attraverso la valutazione del consumo di stupefacenti postoperatorio.
Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Le pillole rimanenti verranno fornite al paziente come prescrizione di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Misurazione della quantità di cambiamento nella funzione per i pazienti a cui è stata prescritta Duloxetina rispetto a quei pazienti a cui è stato prescritto il placebo dopo la fusione intersomatica lombare laterale
Lasso di tempo: Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Le pillole rimanenti verranno fornite al paziente come prescrizione di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Misurare le differenze tra i pazienti che assumono Duloxetina o placebo dopo la fusione intersomatica lombare laterale per il dolore postoperatorio.
Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Le pillole rimanenti verranno fornite al paziente come prescrizione di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Valutazione della quantità di cambiamento nel consumo di stupefacenti per i pazienti a cui è stata prescritta Duloxetina rispetto a quei pazienti a cui è stato prescritto il placebo dopo la fusione intersomatica lombare laterale
Lasso di tempo: Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Le pillole rimanenti verranno fornite al paziente come prescrizione di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Valutare l'efficacia di Duloxetina rispetto al placebo attraverso la valutazione del consumo di stupefacenti postoperatorio.
Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Le pillole rimanenti verranno fornite al paziente come prescrizione di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Misurazione della quantità di cambiamento nel consumo di stupefacenti per i pazienti a cui è stata prescritta Duloxetina rispetto a quei pazienti a cui è stato prescritto il placebo dopo la fusione intersomatica lombare laterale
Lasso di tempo: Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Le pillole rimanenti verranno fornite al paziente come prescrizione di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Misurare le differenze tra i pazienti che assumono Duloxetina o placebo dopo la fusione intersomatica lombare laterale per il dolore postoperatorio.
Il farmaco in studio (placebo o Duloxetina) continuerà per tutta la durata del ricovero. Le pillole rimanenti verranno fornite al paziente come prescrizione di dimissione per consentire un trattamento totale di 10 giorni.
Misurare i domini generali della salute con il questionario PROMIS Global
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita di riferimento
Il questionario PROMIS Global è un risultato riportato dal paziente che valuta e identifica i domini della vita in aree come la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio per il questionario è su 50 punti e più alto è il punteggio più sano è il paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita di riferimento
Misurare i domini generali della funzione con il questionario PROMIS Global
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita di riferimento
Il questionario PROMIS Global è un risultato riportato dal paziente che valuta e identifica i domini della vita in aree come la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio per il questionario è su 50 punti e più alto è il punteggio più sano è il paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita di riferimento
Misurare i domini generali della salute con il questionario PROMIS Global
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita post-operatoria di 2 settimane
Il questionario PROMIS Global è un risultato riportato dal paziente che valuta e identifica i domini della vita in aree come la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio per il questionario è su 50 punti e più alto è il punteggio più sano è il paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita post-operatoria di 2 settimane
Misurare i domini generali della funzione con il questionario PROMIS Global
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita post-operatoria di 2 settimane
Il questionario PROMIS Global è un risultato riportato dal paziente che valuta e identifica i domini della vita in aree come la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio per il questionario è su 50 punti e più alto è il punteggio più sano è il paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita post-operatoria di 2 settimane
Misurare i domini generali della salute con il questionario PROMIS Global
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita post-operatoria di 4 settimane
Il questionario PROMIS Global è un risultato riportato dal paziente che valuta e identifica i domini della vita in aree come la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio per il questionario è su 50 punti e più alto è il punteggio più sano è il paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita post-operatoria di 4 settimane
Misurare i domini generali della funzione con il questionario PROMIS Global
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita post-operatoria di 4 settimane
Il questionario PROMIS Global è un risultato riportato dal paziente che valuta e identifica i domini della vita in aree come la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio per il questionario è su 50 punti e più alto è il punteggio più sano è il paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita post-operatoria di 4 settimane
Misurare i domini generali della salute con il questionario PROMIS Global
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita post-operatoria di 8 settimane
Il questionario PROMIS Global è un risultato riportato dal paziente che valuta e identifica i domini della vita in aree come la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio per il questionario è su 50 punti e più alto è il punteggio più sano è il paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita post-operatoria di 8 settimane
Misurare i domini generali della funzione con il questionario PROMIS Global
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita post-operatoria di 8 settimane
Il questionario PROMIS Global è un risultato riportato dal paziente che valuta e identifica i domini della vita in aree come la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio per il questionario è su 50 punti e più alto è il punteggio più sano è il paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il PROMIS Global alla visita post-operatoria di 8 settimane
Gravità dei sintomi di ansia del paziente alla visita basale
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di completare il GAD-7 alla visita di riferimento
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) è uno strumento di valutazione per misurare i cambiamenti nel progresso di un trattamento e fornire una guida per le decisioni terapeutiche, gli obiettivi interventistici e fornire assistenza nella diagnosi differenziale. Il punteggio per questa misura si basa sul paziente che riferisce sintomi di ansia su una scala Likert. Il punteggio della scala è da 1 a 21. Più basso è il punteggio, minore è la gravità dei sintomi di ansia riportati da un paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il GAD-7 alla visita di riferimento
Gravità dei sintomi di ansia del paziente alla visita di otto settimane
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di completare il GAD-7 alla visita post-operatoria di 8 settimane.
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) è uno strumento di valutazione per misurare i cambiamenti nel progresso di un trattamento e fornire una guida per le decisioni terapeutiche, gli obiettivi interventistici e fornire assistenza nella diagnosi differenziale. Il punteggio per questa misura si basa sul paziente che riferisce sintomi di ansia su una scala Likert. Il punteggio della scala è da 1 a 21. Più basso è il punteggio, minore è la gravità dei sintomi di ansia riportati da un paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il GAD-7 alla visita post-operatoria di 8 settimane.
Misurazione della visita di riferimento di un paziente per la gravità dei sintomi della depressione con il Depression Inventory di Beck
Lasso di tempo: I pazienti completeranno il Beck's Depression Inventory alla visita basale.
Il questionario Beck's Depression Inventory è una misurazione auto-segnalata del paziente dei sintomi di un paziente e delle relative caratteristiche e atteggiamenti relativi alla depressione. Questa misura è basata su una scala 0-3 su 21 domande. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato per la gravità della depressione.
I pazienti completeranno il Beck's Depression Inventory alla visita basale.
Misurazione della visita di otto settimane di un paziente per la gravità dei sintomi della depressione con Beck's Depression Inventory
Lasso di tempo: I pazienti completeranno il Beck's Depression Inventory alla visita post-operatoria di 8 settimane.
Il questionario Beck's Depression Inventory è una misurazione auto-segnalata del paziente dei sintomi di un paziente e delle relative caratteristiche e atteggiamenti relativi alla depressione. Questa misura è basata su una scala 0-3 su 21 domande. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato per la gravità della depressione.
I pazienti completeranno il Beck's Depression Inventory alla visita post-operatoria di 8 settimane.
Misurazione al basale dell'ipersensibilità di un paziente a stimoli nocivi e non nocivi con il Central Sensitization Inventory
Lasso di tempo: I pazienti completeranno il Central Sensitization Inventory alla visita di riferimento.
L'inventario della sensibilizzazione centrale è un paziente che riporta autonomamente la gravità del dolore da sensibilizzazione centrale che sta vivendo. La gravità del dolore è valutata da 0 a 100 ((subclinico= 0-29), (lieve=30-39), (moderato=40-49), (grave= 50-59) e (estremo=60-100). Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
I pazienti completeranno il Central Sensitization Inventory alla visita di riferimento.
Misurazione a otto settimane per valutare l'ipersensibilità di un paziente a stimoli nocivi e non nocivi con il Central Sensitization Inventory
Lasso di tempo: I pazienti completeranno il Central Sensitization Inventory alla visita post-operatoria di 8 settimane.
L'inventario della sensibilizzazione centrale è un paziente che riporta autonomamente la gravità del dolore da sensibilizzazione centrale che sta vivendo. La gravità del dolore è valutata da 0 a 100 ((subclinico= 0-29), (lieve=30-39), (moderato=40-49), (grave= 50-59) e (estremo=60-100). Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
I pazienti completeranno il Central Sensitization Inventory alla visita post-operatoria di 8 settimane.
Linea di base per misurare il pensiero catastrofico di un paziente in relazione ad adulti con o senza dolore cronico.
Lasso di tempo: Il paziente completerà la Pain Catastrophizing Scale alla visita basale.
La Pain Catastrophizing Scale misura che un paziente auto-riferisce i propri pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore che potrebbe o meno provare. Il punteggio di questa scala è il seguente: 0=per niente, 1=in misura lieve, 2=in misura moderata, 3= in misura elevata, 4= sempre. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato
Il paziente completerà la Pain Catastrophizing Scale alla visita basale.
Misurazione di otto settimane del pensiero catastrofico di un paziente in relazione ad adulti con o senza dolore cronico.
Lasso di tempo: Il paziente completerà la Pain Catastrophizing Scale alla visita post-operatoria di 8 settimane.
La Pain Catastrophizing Scale misura che un paziente auto-riferisce i propri pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore che potrebbe o meno provare. Il punteggio di questa scala è il seguente: 0=per niente, 1=in misura lieve, 2=in misura moderata, 3= in misura elevata, 4= sempre. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato
Il paziente completerà la Pain Catastrophizing Scale alla visita post-operatoria di 8 settimane.
Valutazione a due settimane dell'entità del cambiamento nel miglioramento del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Pazienti da valutare nel post-operatorio a 2 settimane.
Valutare la correlazione tra i test di screening preoperatori (che misurano la centralizzazione del dolore, l'ansia, la depressione e la funzione complessiva) e la risposta dei pazienti al trattamento (riduzione del dolore, dell'ansia o della depressione e il miglioramento della funzione). L'uso continuato degli esiti riportati dal paziente precedentemente menzionati sarà misurato nei punti temporali designati
Pazienti da valutare nel post-operatorio a 2 settimane.
Valutazione a quattro settimane della quantità di cambiamento nel miglioramento del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Pazienti da valutare nel post-operatorio a 4 settimane.
Valutare la correlazione tra i test di screening preoperatori (che misurano la centralizzazione del dolore, l'ansia, la depressione e la funzione complessiva) e la risposta dei pazienti al trattamento (riduzione del dolore, dell'ansia o della depressione e il miglioramento della funzione). L'uso continuato degli esiti riportati dal paziente precedentemente menzionati sarà misurato nei punti temporali designati
Pazienti da valutare nel post-operatorio a 4 settimane.
Valutazione di otto settimane della quantità di cambiamento nel miglioramento del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Pazienti da valutare nel post-operatorio a 8 settimane.
Valutare la correlazione tra i test di screening preoperatori (che misurano la centralizzazione del dolore, l'ansia, la depressione e la funzione complessiva) e la risposta dei pazienti al trattamento (riduzione del dolore, dell'ansia o della depressione e il miglioramento della funzione). L'uso continuato degli esiti riportati dal paziente precedentemente menzionati sarà misurato nei punti temporali designati
Pazienti da valutare nel post-operatorio a 8 settimane.
Valutazione a due settimane dell'entità del cambiamento nel miglioramento della qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: Pazienti da valutare nel post-operatorio a 2 settimane
Valutare la correlazione tra i test di screening preoperatori (che misurano la centralizzazione del dolore, l'ansia, la depressione e la funzione complessiva) e la risposta dei pazienti al trattamento (riduzione del dolore, dell'ansia o della depressione e il miglioramento della funzione). L'uso continuato degli esiti riportati dal paziente precedentemente menzionati sarà misurato nei punti temporali designati
Pazienti da valutare nel post-operatorio a 2 settimane
Valutazione a quattro settimane dell'entità del cambiamento nel miglioramento della qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: Pazienti da valutare nel post-operatorio a 4 settimane.
Valutare la correlazione tra i test di screening preoperatori (che misurano la centralizzazione del dolore, l'ansia, la depressione e la funzione complessiva) e la risposta dei pazienti al trattamento (riduzione del dolore, dell'ansia o della depressione e il miglioramento della funzione). L'uso continuato degli esiti riportati dal paziente precedentemente menzionati sarà misurato nei punti temporali designati
Pazienti da valutare nel post-operatorio a 4 settimane.
Valutazione di otto settimane della quantità di cambiamento nel miglioramento della qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: Pazienti da valutare nel post-operatorio a 8 settimane.
Valutare la correlazione tra i test di screening preoperatori (che misurano la centralizzazione del dolore, l'ansia, la depressione e la funzione complessiva) e la risposta dei pazienti al trattamento (riduzione del dolore, dell'ansia o della depressione e il miglioramento della funzione). L'uso continuato degli esiti riportati dal paziente precedentemente menzionati sarà misurato nei punti temporali designati
Pazienti da valutare nel post-operatorio a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory M Mundis, MD, Scripps Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-21-7830

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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