- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05611749
Impacto da duloxetina no controle e resultados da dor pós-operatória
Impacto pós-operatório da duloxetina no controle da dor e resultados do paciente após fusão intersomática lombar lateral: um estudo controlado randomizado
- Avaliar as diferenças entre os pacientes que tomam Duloxetina ou placebo após a fusão intersomática lombar lateral para consumo de narcóticos no pós-operatório.
- Avaliar as diferenças entre os pacientes que tomam Duloxetina ou placebo após fusão intersomática lombar lateral para dor pós-operatória, função e qualidade de vida.
- Avaliar a correlação entre os testes de triagem pré-operatórios (medindo a centralização da dor, ansiedade, depressão e função geral) e a resposta dos pacientes ao tratamento (redução da dor, ansiedade ou depressão e melhora da função).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É amplamente aceito que a prescrição excessiva de narcóticos por médicos desempenhou um papel significativo no recente aumento da crise nacional de opioides que a sociedade americana enfrenta. Como tal, uma quantidade enorme de pesquisas dentro da comunidade cirúrgica tem sido dedicada a reduzir a necessidade de narcóticos no pós-operatório agudo. Antidepressivos, incluindo tricíclicos, bem como inibidores seletivos de serotonina (ISRSs e SNRIs), foram identificados em vários estudos como tendo benefícios potenciais no tratamento da dor pós-operatória aguda.
Duloxetina (um SNRI) foi aprovado pelo FDA para o tratamento de condições de saúde mental, como depressão e ansiedade, bem como dor musculoesquelética crônica. Estudos anteriores estabeleceram sua eficácia no tratamento da dor pós-operatória aguda após procedimentos ortopédicos, como artroplastia total da articulação, mesmo com durações relativamente curtas de tratamento. Especificamente, estudos randomizados controlados anteriores demonstraram que a duloxetina perioperatória leva à diminuição do consumo de narcóticos, bem como melhora os escores de função em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Embora tenha havido uma boa quantidade de pesquisas na literatura sobre artroplastia, há poucas pesquisas até o momento investigando os benefícios potenciais desse medicamento na literatura da coluna. A fusão intersomática lateral é um procedimento comumente realizado em que um espaçador intersomático (normalmente feito de PEEK ou titânio) é colocado entre duas vértebras adjacentes. Isso geralmente é feito com o objetivo de aumentar o espaço entre os ossos e/ou fundir os dois ossos, reduzindo assim a quantidade de movimento que ocorre durante as atividades da vida diária. Até este ponto, não houve nenhum estudo analisando o efeito do uso da duloxetina em relação ao consumo de narcóticos perioperatórios e resultados do paciente após a fusão lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: > 24 anos
- Homem/Mulher que não atende a nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Idade < 24 anos
- Uso atual de medicamentos antidepressivos (incluindo ISRS/SNRI, tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase)
- Histórico de transtorno convulsivo
- Diagnóstico de transtorno bipolar
- História de síncope/hipotensão ortostática
- Diagnóstico de qualquer condição com esvaziamento gástrico retardado
- Histórico de ideação suicida
- Histórico de doença hepática
- História de doença renal crônica/insuficiência renal
- História de glaucoma de ângulo fechado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle recebendo um placebo
A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação.
O saldo das pílulas restantes será fornecido ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Duloxetina versus placebo na redução do consumo de narcóticos pós-operatórios entre pacientes submetidos a fusões intersomáticas lombares laterais
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Experimental: grupo de tratamento recebendo 60 mg de Duloxetina
A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação.
O saldo das pílulas restantes será fornecido ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Observando o uso do efeito da duloxetina em relação ao consumo de narcóticos perioperatórios e resultados do paciente após a fusão lombar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a quantidade de mudança na dor, para pacientes prescritos Duloxetina versus aqueles pacientes prescritos placebo após fusão intersomática lombar lateral
Prazo: A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação. As pílulas restantes serão fornecidas ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Avaliar a eficácia da Duloxetina versus placebo por meio da avaliação do consumo de narcóticos no pós-operatório.
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A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação. As pílulas restantes serão fornecidas ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Medindo a quantidade de mudança na dor, para pacientes prescritos Duloxetina versus aqueles pacientes prescritos placebo após fusão intersomática lombar lateral
Prazo: A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação. As pílulas restantes serão fornecidas ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Medir as diferenças entre os pacientes que tomam Duloxetina ou placebo após fusão intersomática lombar lateral para dor pós-operatória.
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A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação. As pílulas restantes serão fornecidas ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Avaliando a quantidade de mudança na função para pacientes prescritos Duloxetina versus aqueles pacientes prescritos com placebo após fusão intersomática lombar lateral
Prazo: A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação. As pílulas restantes serão fornecidas ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Avaliar a eficácia da Duloxetina versus placebo por meio da avaliação do consumo de narcóticos no pós-operatório.
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A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação. As pílulas restantes serão fornecidas ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Medindo a quantidade de alteração na função para pacientes prescritos com Duloxetina versus aqueles pacientes prescritos com placebo após fusão intersomática lombar lateral
Prazo: A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação. As pílulas restantes serão fornecidas ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Medir as diferenças entre os pacientes que tomam Duloxetina ou placebo após fusão intersomática lombar lateral para dor pós-operatória.
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A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação. As pílulas restantes serão fornecidas ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Avaliando a quantidade de mudança no consumo de narcóticos para pacientes prescritos Duloxetina versus aqueles pacientes prescritos placebo após fusão intersomática lombar lateral
Prazo: A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação. As pílulas restantes serão fornecidas ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Avaliar a eficácia da Duloxetina versus placebo por meio da avaliação do consumo de narcóticos no pós-operatório.
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A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação. As pílulas restantes serão fornecidas ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Medindo a quantidade de mudança no consumo de narcóticos para pacientes prescritos Duloxetina versus aqueles pacientes prescritos placebo após fusão intersomática lombar lateral
Prazo: A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação. As pílulas restantes serão fornecidas ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Medir as diferenças entre os pacientes que tomam Duloxetina ou placebo após fusão intersomática lombar lateral para dor pós-operatória.
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A medicação do estudo (placebo ou Duloxetina) será continuada durante toda a internação. As pílulas restantes serão fornecidas ao paciente como uma prescrição de alta para permitir 10 dias de tratamento total.
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Medindo os domínios gerais da saúde com o questionário PROMIS Global
Prazo: Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na visita inicial
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O questionário PROMIS Global é um resultado relatado pelo paciente que avalia e identifica os domínios da vida em áreas como saúde física, mental e social.
A pontuação do questionário é de 50 pontos e quanto maior a pontuação mais saudável é o paciente.
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Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na visita inicial
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Medindo os domínios gerais da função com o questionário PROMIS Global
Prazo: Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na visita inicial
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O questionário PROMIS Global é um resultado relatado pelo paciente que avalia e identifica os domínios da vida em áreas como saúde física, mental e social.
A pontuação do questionário é de 50 pontos e quanto maior a pontuação mais saudável é o paciente.
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Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na visita inicial
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Medindo os domínios gerais da saúde com o questionário PROMIS Global
Prazo: Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na consulta pós-operatória de 2 semanas
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O questionário PROMIS Global é um resultado relatado pelo paciente que avalia e identifica os domínios da vida em áreas como saúde física, mental e social.
A pontuação do questionário é de 50 pontos e quanto maior a pontuação mais saudável é o paciente.
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Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na consulta pós-operatória de 2 semanas
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Medindo os domínios gerais da função com o questionário PROMIS Global
Prazo: Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na consulta pós-operatória de 2 semanas
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O questionário PROMIS Global é um resultado relatado pelo paciente que avalia e identifica os domínios da vida em áreas como saúde física, mental e social.
A pontuação do questionário é de 50 pontos e quanto maior a pontuação mais saudável é o paciente.
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Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na consulta pós-operatória de 2 semanas
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Medindo os domínios gerais da saúde com o questionário PROMIS Global
Prazo: Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na visita pós-operatória de 4 semanas
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O questionário PROMIS Global é um resultado relatado pelo paciente que avalia e identifica os domínios da vida em áreas como saúde física, mental e social.
A pontuação do questionário é de 50 pontos e quanto maior a pontuação mais saudável é o paciente.
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Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na visita pós-operatória de 4 semanas
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Medindo os domínios gerais da função com o questionário PROMIS Global
Prazo: Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na visita pós-operatória de 4 semanas
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O questionário PROMIS Global é um resultado relatado pelo paciente que avalia e identifica os domínios da vida em áreas como saúde física, mental e social.
A pontuação do questionário é de 50 pontos e quanto maior a pontuação mais saudável é o paciente.
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Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na visita pós-operatória de 4 semanas
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Medindo os domínios gerais da saúde com o questionário PROMIS Global
Prazo: Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na visita pós-operatória de 8 semanas
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O questionário PROMIS Global é um resultado relatado pelo paciente que avalia e identifica os domínios da vida em áreas como saúde física, mental e social.
A pontuação do questionário é de 50 pontos e quanto maior a pontuação mais saudável é o paciente.
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Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na visita pós-operatória de 8 semanas
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Medindo os domínios gerais da função com o questionário PROMIS Global
Prazo: Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na visita pós-operatória de 8 semanas
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O questionário PROMIS Global é um resultado relatado pelo paciente que avalia e identifica os domínios da vida em áreas como saúde física, mental e social.
A pontuação do questionário é de 50 pontos e quanto maior a pontuação mais saudável é o paciente.
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Os pacientes serão solicitados a preencher o PROMIS Global na visita pós-operatória de 8 semanas
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Gravidade dos sintomas de ansiedade do paciente na consulta inicial
Prazo: Os pacientes serão solicitados a preencher o GAD-7 na visita inicial
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de avaliação para medir as mudanças no progresso de um tratamento e fornecer orientação para decisões de tratamento, alvos de intervenção e auxiliar no diagnóstico diferencial.
A pontuação para esta medida é baseada no paciente relatando sintomas de ansiedade em uma escala Likert.
A pontuação da escala é rom 1-21.
Quanto menor a pontuação, menor a gravidade dos sintomas de ansiedade relatados por um paciente.
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Os pacientes serão solicitados a preencher o GAD-7 na visita inicial
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Gravidade dos sintomas de ansiedade do paciente na visita de oito semanas
Prazo: Os pacientes serão solicitados a preencher o GAD-7 na visita pós-operatória de 8 semanas.
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de avaliação para medir as mudanças no progresso de um tratamento e fornecer orientação para decisões de tratamento, alvos de intervenção e auxiliar no diagnóstico diferencial.
A pontuação para esta medida é baseada no paciente relatando sintomas de ansiedade em uma escala Likert.
A pontuação da escala é rom 1-21.
Quanto menor a pontuação, menor a gravidade dos sintomas de ansiedade relatados por um paciente.
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Os pacientes serão solicitados a preencher o GAD-7 na visita pós-operatória de 8 semanas.
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Medindo a consulta inicial de um paciente quanto à gravidade dos sintomas de depressão com o Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Os pacientes preencherão o Inventário de Depressão de Beck na visita inicial.
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O questionário Inventário de Depressão de Beck é uma medida de auto-relato do paciente sobre os sintomas de um paciente e as características e atitudes relacionadas à depressão.
Esta medida é centralizada em uma escala de 0 a 3 em 21 perguntas.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado para a gravidade da depressão.
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Os pacientes preencherão o Inventário de Depressão de Beck na visita inicial.
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Medindo a visita de oito semanas de um paciente quanto à gravidade dos sintomas de depressão com o Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Os pacientes completarão o Inventário de Depressão de Beck na visita pós-operatória de 8 semanas.
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O questionário Inventário de Depressão de Beck é uma medida de auto-relato do paciente sobre os sintomas de um paciente e as características e atitudes relacionadas à depressão.
Esta medida é centralizada em uma escala de 0 a 3 em 21 perguntas.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado para a gravidade da depressão.
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Os pacientes completarão o Inventário de Depressão de Beck na visita pós-operatória de 8 semanas.
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Medição na linha de base da hipersensibilidade de um paciente a estímulos nocivos e não nocivos com o Inventário Central de Sensibilização
Prazo: Os pacientes preencherão o Inventário Central de Sensibilização na visita inicial.
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O inventário de Sensibilização Central é um relatório do paciente sobre a gravidade de sua dor de sensibilização central que está experimentando.
A intensidade da dor é pontuada de 0-100 ((subclínica= 0-29), (leve=30-39), (moderada=40-49), (grave= 50-59) e (extrema=60-100).
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Os pacientes preencherão o Inventário Central de Sensibilização na visita inicial.
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Medição em oito semanas para avaliar a hipersensibilidade de um paciente a estímulos nocivos e não nocivos com o Inventário Central de Sensibilização
Prazo: Os pacientes completarão o Inventário de Sensibilização Central na visita pós-operatória de 8 semanas.
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O inventário de Sensibilização Central é um relatório do paciente sobre a gravidade de sua dor de sensibilização central que está experimentando.
A intensidade da dor é pontuada de 0-100 ((subclínica= 0-29), (leve=30-39), (moderada=40-49), (grave= 50-59) e (extrema=60-100).
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Os pacientes completarão o Inventário de Sensibilização Central na visita pós-operatória de 8 semanas.
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Linha de base para medir o pensamento catastrófico de um paciente em relação a adultos com ou sem dor crônica.
Prazo: O paciente preencherá a Escala de Catastrofização da Dor na visita inicial.
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A Escala de Catastrofização da Dor é a medida em que um paciente autorrelata seus pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor que pode ou não estar sentindo.
A pontuação desta escala é a seguinte: 0=nunca, 1=pouco, 2=moderado, 3=muito, 4=sempre.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado
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O paciente preencherá a Escala de Catastrofização da Dor na visita inicial.
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Medição de oito semanas do pensamento catastrófico de um paciente em relação a adultos com ou sem dor crônica.
Prazo: O paciente preencherá a Escala de catastrofização da dor na consulta pós-operatória de 8 semanas.
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A Escala de Catastrofização da Dor é a medida em que um paciente autorrelata seus pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor que pode ou não estar sentindo.
A pontuação desta escala é a seguinte: 0=nunca, 1=pouco, 2=moderado, 3=muito, 4=sempre.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado
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O paciente preencherá a Escala de catastrofização da dor na consulta pós-operatória de 8 semanas.
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Avaliação de duas semanas da quantidade de mudança na melhora da dor pós-operatória
Prazo: Pacientes a serem avaliados no pós-operatório em 2 semanas.
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Avaliar a correlação entre os testes de triagem pré-operatórios (medindo a centralização da dor, ansiedade, depressão e função geral) e a resposta dos pacientes ao tratamento (redução da dor, ansiedade ou depressão e melhora da função).
O uso contínuo dos resultados relatados pelo paciente mencionados anteriormente será medido nos pontos de tempo designados
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Pacientes a serem avaliados no pós-operatório em 2 semanas.
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Avaliação de quatro semanas da quantidade de mudança na melhora da dor pós-operatória
Prazo: Pacientes a serem avaliados no pós-operatório em 4 semanas.
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Avaliar a correlação entre os testes de triagem pré-operatórios (medindo a centralização da dor, ansiedade, depressão e função geral) e a resposta dos pacientes ao tratamento (redução da dor, ansiedade ou depressão e melhora da função).
O uso contínuo dos resultados relatados pelo paciente mencionados anteriormente será medido nos pontos de tempo designados
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Pacientes a serem avaliados no pós-operatório em 4 semanas.
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Avaliação de oito semanas da quantidade de mudança na melhora da dor pós-operatória
Prazo: Pacientes a serem avaliados no pós-operatório em 8 semanas.
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Avaliar a correlação entre os testes de triagem pré-operatórios (medindo a centralização da dor, ansiedade, depressão e função geral) e a resposta dos pacientes ao tratamento (redução da dor, ansiedade ou depressão e melhora da função).
O uso contínuo dos resultados relatados pelo paciente mencionados anteriormente será medido nos pontos de tempo designados
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Pacientes a serem avaliados no pós-operatório em 8 semanas.
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Avaliação de duas semanas da quantidade de mudança na melhora da qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Pacientes a serem avaliados no pós-operatório em 2 semanas
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Avaliar a correlação entre os testes de triagem pré-operatórios (medindo a centralização da dor, ansiedade, depressão e função geral) e a resposta dos pacientes ao tratamento (redução da dor, ansiedade ou depressão e melhora da função).
O uso contínuo dos resultados relatados pelo paciente mencionados anteriormente será medido nos pontos de tempo designados
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Pacientes a serem avaliados no pós-operatório em 2 semanas
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Avaliação de quatro semanas da quantidade de mudança na melhora da qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Pacientes a serem avaliados no pós-operatório em 4 semanas.
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Avaliar a correlação entre os testes de triagem pré-operatórios (medindo a centralização da dor, ansiedade, depressão e função geral) e a resposta dos pacientes ao tratamento (redução da dor, ansiedade ou depressão e melhora da função).
O uso contínuo dos resultados relatados pelo paciente mencionados anteriormente será medido nos pontos de tempo designados
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Pacientes a serem avaliados no pós-operatório em 4 semanas.
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Avaliação de oito semanas da quantidade de mudança na melhora da qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Pacientes a serem avaliados no pós-operatório em 8 semanas.
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Avaliar a correlação entre os testes de triagem pré-operatórios (medindo a centralização da dor, ansiedade, depressão e função geral) e a resposta dos pacientes ao tratamento (redução da dor, ansiedade ou depressão e melhora da função).
O uso contínuo dos resultados relatados pelo paciente mencionados anteriormente será medido nos pontos de tempo designados
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Pacientes a serem avaliados no pós-operatório em 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Mundis, MD, Scripps Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Dor, Pós-operatório
- Distúrbios relacionados a opioides
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-7830
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .