Wpływ duloksetyny na kontrolę bólu pooperacyjnego i wyniki leczenia
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gregory M. Mundis Jr., MD, Scripps Health
Pooperacyjny wpływ duloksetyny na kontrolę bólu i wyniki pacjentów po bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego: randomizowana, kontrolowana próba
- Ocena różnic między pacjentami przyjmującymi duloksetynę lub placebo po bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego w celu pooperacyjnego spożycia narkotyków.
- Ocena różnic między pacjentami przyjmującymi duloksetynę lub placebo po bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego pod kątem bólu pooperacyjnego, funkcji i jakości życia.
- Oceń korelację między przedoperacyjnymi testami przesiewowymi (pomiar centralizacji bólu, lęku, depresji i ogólnej funkcji) a reakcją pacjentów na leczenie (zmniejszenie bólu, lęku lub depresji i poprawa funkcji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie przyjmuje się, że nadmierne przepisywanie narkotyków przez dostawców usług medycznych odegrało znaczącą rolę w niedawnym wzroście ogólnokrajowego kryzysu opioidowego, przed którym stoi społeczeństwo amerykańskie. W związku z tym ogromną liczbę badań w środowisku chirurgów poświęcono zmniejszeniu zapotrzebowania na narkotyki w ostrym okresie pooperacyjnym. Leki przeciwdepresyjne, w tym leki trójpierścieniowe, jak również selektywne inhibitory serotoniny (zarówno SSRI, jak i SNRI), zostały zidentyfikowane w kilku badaniach jako potencjalnie korzystne w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego.
Duloksetyna (SNRI) została zatwierdzona przez FDA do leczenia chorób psychicznych, takich jak depresja i lęk, a także przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy. Wcześniejsze badania wykazały jego skuteczność w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po zabiegach ortopedycznych, takich jak całkowita alloplastyka stawu, nawet przy stosunkowo krótkim czasie leczenia. Konkretnie, poprzednie randomizowane kontrolowane badania wykazały, że duloksetyna w okresie okołooperacyjnym prowadzi do zmniejszenia zużycia narkotyków, jak również poprawy wyników czynnościowych u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Chociaż w literaturze dotyczącej artroplastyki przeprowadzono wiele badań, do tej pory istnieje niewiele badań dotyczących potencjalnych korzyści płynących z tego leku w literaturze dotyczącej kręgosłupa. Boczne zespolenie międzytrzonowe jest często wykonywaną procedurą, w której element dystansowy międzytrzonowy (zwykle wykonany z PEEK lub tytanu) jest umieszczany między dwoma sąsiednimi kręgami. Zwykle robi się to w celu zwiększenia odstępu między kośćmi i/lub połączenia dwóch kości razem, zmniejszając w ten sposób ilość ruchu, który występuje podczas codziennych czynności. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zastosowania efektu duloksetyny w odniesieniu do okołooperacyjnego zużycia narkotyków i wyników pacjentów po zespoleniu lędźwiowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
24 lata do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: > 24 lata
- Mężczyzna/Kobieta nie spełniający żadnego z kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 24 lata
- Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (w tym SSRI/SNRI, trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy)
- Historia zaburzeń napadowych
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Historia omdleń/niedociśnienia ortostatycznego
- Rozpoznanie dowolnego stanu ze spowolnionym opróżnianiem żołądka
- Historia myśli samobójczych
- Historia chorób wątroby
- Historia przewlekłej choroby nerek / zaburzenia czynności nerek
- Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna otrzymująca placebo
Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji.
Pozostała część pozostałych tabletek zostanie przekazana pacjentowi jako recepta wypisowa umożliwiająca całkowite leczenie przez 10 dni.
|
Duloksetyna w porównaniu z placebo w zmniejszaniu pooperacyjnego spożycia narkotyków wśród pacjentów poddawanych bocznemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego
|
|
Eksperymentalny: grupa leczona otrzymująca 60 mg duloksetyny
Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji.
Pozostała część pozostałych tabletek zostanie przekazana pacjentowi jako recepta wypisowa umożliwiająca całkowite leczenie przez 10 dni.
|
Analiza zastosowania efektu duloksetyny w odniesieniu do okołooperacyjnego spożycia narkotyków i wyników pacjentów po zespoleniu lędźwiowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wielkości zmiany w bólu u pacjentów, którym przepisano duloksetynę w porównaniu z pacjentami, którym przepisano placebo po bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji. Pozostałe pigułki zostaną dostarczone pacjentowi jako recepta wypisowa, aby umożliwić łącznie 10 dni leczenia.
|
Ocena skuteczności duloksetyny w porównaniu z placebo poprzez ocenę pooperacyjnego spożycia środków odurzających.
|
Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji. Pozostałe pigułki zostaną dostarczone pacjentowi jako recepta wypisowa, aby umożliwić łącznie 10 dni leczenia.
|
|
Pomiar wielkości zmiany w bólu u pacjentów, którym przepisano duloksetynę w porównaniu z pacjentami, którym przepisano placebo po bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji. Pozostałe pigułki zostaną dostarczone pacjentowi jako recepta wypisowa, aby umożliwić łącznie 10 dni leczenia.
|
Zmierz różnice między pacjentami przyjmującymi duloksetynę lub placebo po bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
|
Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji. Pozostałe pigułki zostaną dostarczone pacjentowi jako recepta wypisowa, aby umożliwić łącznie 10 dni leczenia.
|
|
Ocena wielkości zmiany funkcji u pacjentów, którym przepisano duloksetynę w porównaniu z pacjentami, którym przepisano placebo po bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji. Pozostałe pigułki zostaną dostarczone pacjentowi jako recepta wypisowa, aby umożliwić łącznie 10 dni leczenia.
|
Ocena skuteczności duloksetyny w porównaniu z placebo poprzez ocenę pooperacyjnego spożycia środków odurzających.
|
Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji. Pozostałe pigułki zostaną dostarczone pacjentowi jako recepta wypisowa, aby umożliwić łącznie 10 dni leczenia.
|
|
Pomiar wielkości zmiany funkcji u pacjentów, którym przepisano duloksetynę w porównaniu z pacjentami, którym przepisano placebo po bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji. Pozostałe pigułki zostaną dostarczone pacjentowi jako recepta wypisowa, aby umożliwić łącznie 10 dni leczenia.
|
Zmierz różnice między pacjentami przyjmującymi duloksetynę lub placebo po bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
|
Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji. Pozostałe pigułki zostaną dostarczone pacjentowi jako recepta wypisowa, aby umożliwić łącznie 10 dni leczenia.
|
|
Ocena wielkości zmiany w spożyciu narkotyków przez pacjentów, którym przepisano duloksetynę w porównaniu z pacjentami, którym przepisano placebo po bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji. Pozostałe pigułki zostaną dostarczone pacjentowi jako recepta wypisowa, aby umożliwić łącznie 10 dni leczenia.
|
Ocena skuteczności duloksetyny w porównaniu z placebo poprzez ocenę pooperacyjnego spożycia środków odurzających.
|
Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji. Pozostałe pigułki zostaną dostarczone pacjentowi jako recepta wypisowa, aby umożliwić łącznie 10 dni leczenia.
|
|
Pomiar wielkości zmiany w spożyciu narkotyków przez pacjentów, którym przepisano duloksetynę w porównaniu z pacjentami, którym przepisano placebo po bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji. Pozostałe pigułki zostaną dostarczone pacjentowi jako recepta wypisowa, aby umożliwić łącznie 10 dni leczenia.
|
Zmierz różnice między pacjentami przyjmującymi duloksetynę lub placebo po bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
|
Badany lek (placebo lub duloksetyna) będzie podawany przez cały okres hospitalizacji. Pozostałe pigułki zostaną dostarczone pacjentowi jako recepta wypisowa, aby umożliwić łącznie 10 dni leczenia.
|
|
Pomiar ogólnych dziedzin zdrowia za pomocą kwestionariusza PROMIS Global
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas wizyty wyjściowej
|
Kwestionariusz PROMIS Global to wynik zgłaszany przez pacjentów, który ocenia i identyfikuje domeny życia w obszarach takich jak zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Punktacja kwestionariusza wynosi od 50 punktów, a im wyższy wynik, tym zdrowszy pacjent.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas wizyty wyjściowej
|
|
Pomiar ogólnych dziedzin funkcji za pomocą kwestionariusza PROMIS Global
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas wizyty wyjściowej
|
Kwestionariusz PROMIS Global to wynik zgłaszany przez pacjentów, który ocenia i identyfikuje domeny życia w obszarach takich jak zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Punktacja kwestionariusza wynosi od 50 punktów, a im wyższy wynik, tym zdrowszy pacjent.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas wizyty wyjściowej
|
|
Pomiar ogólnych dziedzin zdrowia za pomocą kwestionariusza PROMIS Global
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
Kwestionariusz PROMIS Global to wynik zgłaszany przez pacjentów, który ocenia i identyfikuje domeny życia w obszarach takich jak zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Punktacja kwestionariusza wynosi od 50 punktów, a im wyższy wynik, tym zdrowszy pacjent.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
|
Pomiar ogólnych dziedzin funkcji za pomocą kwestionariusza PROMIS Global
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
Kwestionariusz PROMIS Global to wynik zgłaszany przez pacjentów, który ocenia i identyfikuje domeny życia w obszarach takich jak zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Punktacja kwestionariusza wynosi od 50 punktów, a im wyższy wynik, tym zdrowszy pacjent.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
|
Pomiar ogólnych dziedzin zdrowia za pomocą kwestionariusza PROMIS Global
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas 4-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
Kwestionariusz PROMIS Global to wynik zgłaszany przez pacjentów, który ocenia i identyfikuje domeny życia w obszarach takich jak zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Punktacja kwestionariusza wynosi od 50 punktów, a im wyższy wynik, tym zdrowszy pacjent.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas 4-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
|
Pomiar ogólnych dziedzin funkcji za pomocą kwestionariusza PROMIS Global
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas 4-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
Kwestionariusz PROMIS Global to wynik zgłaszany przez pacjentów, który ocenia i identyfikuje domeny życia w obszarach takich jak zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Punktacja kwestionariusza wynosi od 50 punktów, a im wyższy wynik, tym zdrowszy pacjent.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas 4-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
|
Pomiar ogólnych dziedzin zdrowia za pomocą kwestionariusza PROMIS Global
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas 8-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
Kwestionariusz PROMIS Global to wynik zgłaszany przez pacjentów, który ocenia i identyfikuje domeny życia w obszarach takich jak zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Punktacja kwestionariusza wynosi od 50 punktów, a im wyższy wynik, tym zdrowszy pacjent.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas 8-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
|
Pomiar ogólnych dziedzin funkcji za pomocą kwestionariusza PROMIS Global
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas 8-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
Kwestionariusz PROMIS Global to wynik zgłaszany przez pacjentów, który ocenia i identyfikuje domeny życia w obszarach takich jak zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Punktacja kwestionariusza wynosi od 50 punktów, a im wyższy wynik, tym zdrowszy pacjent.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Global podczas 8-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
|
Nasilenie objawów lękowych pacjenta podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza GAD-7 podczas wizyty wyjściowej
|
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7) to narzędzie oceny, które mierzy zmiany w postępie leczenia i dostarcza wskazówek dotyczących decyzji terapeutycznych, celów interwencyjnych i pomaga w diagnostyce różnicowej.
Punktacja dla tego środka opiera się na zgłaszaniu przez pacjenta objawów lękowych w skali Likerta.
Punktacja skali to od 1 do 21.
Im niższy wynik, tym mniejsze nasilenie objawów lękowych zgłaszanych przez pacjenta.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza GAD-7 podczas wizyty wyjściowej
|
|
Nasilenie objawów lękowych pacjentki podczas ośmiotygodniowej wizyty
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza GAD-7 podczas 8-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
|
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7) to narzędzie oceny, które mierzy zmiany w postępie leczenia i dostarcza wskazówek dotyczących decyzji terapeutycznych, celów interwencyjnych i pomaga w diagnostyce różnicowej.
Punktacja dla tego środka opiera się na zgłaszaniu przez pacjenta objawów lękowych w skali Likerta.
Punktacja skali to od 1 do 21.
Im niższy wynik, tym mniejsze nasilenie objawów lękowych zgłaszanych przez pacjenta.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza GAD-7 podczas 8-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
|
|
Pomiar początkowej wizyty pacjenta pod kątem nasilenia objawów depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Pacjenci wypełnią Inwentarz Depresji Becka podczas wizyty początkowej.
|
Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka jest samoopisowym pomiarem objawów pacjenta oraz związanych z nim cech i postaw związanych z depresją.
Miara ta opiera się na skali 0-3 na 21 pytaniach.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik w zakresie nasilenia depresji.
|
Pacjenci wypełnią Inwentarz Depresji Becka podczas wizyty początkowej.
|
|
Pomiar nasilenia objawów depresji podczas ośmiotygodniowej wizyty pacjenta za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Pacjenci wypełnią Inwentarz Depresji Becka podczas 8-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
|
Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka jest samoopisowym pomiarem objawów pacjenta oraz związanych z nim cech i postaw związanych z depresją.
Miara ta opiera się na skali 0-3 na 21 pytaniach.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik w zakresie nasilenia depresji.
|
Pacjenci wypełnią Inwentarz Depresji Becka podczas 8-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
|
|
Pomiar wyjściowej nadwrażliwości pacjenta na bodźce szkodliwe i nieszkodliwe za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą wypełniać Centralną Inwentaryzację Uczulenia podczas wizyty początkowej.
|
Inwentarz sensytyzacji ośrodkowej jest raportem pacjenta dotyczącym nasilenia odczuwanego przez niego bólu ośrodkowego uczulenia.
Nasilenie bólu oceniano od 0-100 ((subkliniczny=0-29), (łagodny=30-39), (umiarkowany=40-49), (silny=50-59) i (ekstremalny=60-100).
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Pacjenci będą wypełniać Centralną Inwentaryzację Uczulenia podczas wizyty początkowej.
|
|
Pomiar po ośmiu tygodniach w celu oceny nadwrażliwości pacjenta na szkodliwe i nieszkodliwe bodźce za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulenia
Ramy czasowe: Pacjenci wypełnią Centralną Inwentaryzację Uczulenia podczas 8-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
|
Inwentarz sensytyzacji ośrodkowej jest raportem pacjenta dotyczącym nasilenia odczuwanego przez niego bólu ośrodkowego uczulenia.
Nasilenie bólu oceniano od 0-100 ((subkliniczny=0-29), (łagodny=30-39), (umiarkowany=40-49), (silny=50-59) i (ekstremalny=60-100).
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Pacjenci wypełnią Centralną Inwentaryzację Uczulenia podczas 8-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
|
|
Punkt odniesienia do pomiaru katastroficznego myślenia pacjenta w odniesieniu do dorosłych z bólem przewlekłym lub bez niego.
Ramy czasowe: Pacjent wypełni Skalę Katastrofizacji Bólu podczas wizyty wyjściowej.
|
Skala Katastrofizacji Bólu jest miarą tego, że pacjent sam zgłasza swoje myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem, którego może doświadczać lub nie.
Punktacja tej skali jest następująca: 0=wcale, 1=w niewielkim stopniu, 2=w umiarkowanym stopniu, 3=w dużym stopniu, 4=cały czas.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
|
Pacjent wypełni Skalę Katastrofizacji Bólu podczas wizyty wyjściowej.
|
|
Ośmiotygodniowy pomiar katastroficznego myślenia pacjenta w odniesieniu do dorosłych z bólem przewlekłym lub bez niego.
Ramy czasowe: Pacjent wypełni Skalę Katastrofizacji Bólu podczas 8-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
|
Skala Katastrofizacji Bólu jest miarą tego, że pacjent sam zgłasza swoje myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem, którego może doświadczać lub nie.
Punktacja tej skali jest następująca: 0=wcale, 1=w niewielkim stopniu, 2=w umiarkowanym stopniu, 3=w dużym stopniu, 4=cały czas.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
|
Pacjent wypełni Skalę Katastrofizacji Bólu podczas 8-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
|
|
Dwutygodniowa ocena wielkości zmiany w poprawie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pacjenci do oceny po operacji po 2 tygodniach.
|
Oceń korelację między przedoperacyjnymi testami przesiewowymi (pomiar centralizacji bólu, lęku, depresji i ogólnej funkcji) a reakcją pacjentów na leczenie (zmniejszenie bólu, lęku lub depresji i poprawa funkcji).
Kontynuacja korzystania z wcześniej wspomnianych wyników zgłaszanych przez pacjentów będzie mierzona w wyznaczonych punktach czasowych
|
Pacjenci do oceny po operacji po 2 tygodniach.
|
|
Czterotygodniowa ocena wielkości zmiany w poprawie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pacjenci do oceny po operacji po 4 tygodniach.
|
Oceń korelację między przedoperacyjnymi testami przesiewowymi (pomiar centralizacji bólu, lęku, depresji i ogólnej funkcji) a reakcją pacjentów na leczenie (zmniejszenie bólu, lęku lub depresji i poprawa funkcji).
Kontynuacja korzystania z wcześniej wspomnianych wyników zgłaszanych przez pacjentów będzie mierzona w wyznaczonych punktach czasowych
|
Pacjenci do oceny po operacji po 4 tygodniach.
|
|
Ośmiotygodniowa ocena ilości zmian w łagodzeniu bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pacjenci do oceny po operacji po 8 tygodniach.
|
Oceń korelację między przedoperacyjnymi testami przesiewowymi (pomiar centralizacji bólu, lęku, depresji i ogólnej funkcji) a reakcją pacjentów na leczenie (zmniejszenie bólu, lęku lub depresji i poprawa funkcji).
Kontynuacja korzystania z wcześniej wspomnianych wyników zgłaszanych przez pacjentów będzie mierzona w wyznaczonych punktach czasowych
|
Pacjenci do oceny po operacji po 8 tygodniach.
|
|
Dwutygodniowa ocena wielkości zmian w poprawie jakości życia po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci do oceny po operacji po 2 tygodniach
|
Oceń korelację między przedoperacyjnymi testami przesiewowymi (pomiar centralizacji bólu, lęku, depresji i ogólnej funkcji) a reakcją pacjentów na leczenie (zmniejszenie bólu, lęku lub depresji i poprawa funkcji).
Kontynuacja korzystania z wcześniej wspomnianych wyników zgłaszanych przez pacjentów będzie mierzona w wyznaczonych punktach czasowych
|
Pacjenci do oceny po operacji po 2 tygodniach
|
|
Czterotygodniowa ocena wielkości zmian w poprawie jakości życia po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci do oceny po operacji po 4 tygodniach.
|
Oceń korelację między przedoperacyjnymi testami przesiewowymi (pomiar centralizacji bólu, lęku, depresji i ogólnej funkcji) a reakcją pacjentów na leczenie (zmniejszenie bólu, lęku lub depresji i poprawa funkcji).
Kontynuacja korzystania z wcześniej wspomnianych wyników zgłaszanych przez pacjentów będzie mierzona w wyznaczonych punktach czasowych
|
Pacjenci do oceny po operacji po 4 tygodniach.
|
|
Ośmiotygodniowa ocena wielkości zmian w poprawie jakości życia po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci do oceny po operacji po 8 tygodniach.
|
Oceń korelację między przedoperacyjnymi testami przesiewowymi (pomiar centralizacji bólu, lęku, depresji i ogólnej funkcji) a reakcją pacjentów na leczenie (zmniejszenie bólu, lęku lub depresji i poprawa funkcji).
Kontynuacja korzystania z wcześniej wspomnianych wyników zgłaszanych przez pacjentów będzie mierzona w wyznaczonych punktach czasowych
|
Pacjenci do oceny po operacji po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory M Mundis, MD, Scripps Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Ból, pooperacyjny
- Zaburzenia związane z opioidami
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-21-7830
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .