- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05611749
Duloksetiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja tuloksiin
Leikkauksen jälkeinen duloksetiinin vaikutus kivunhallintaan ja potilaan tuloksiin lateraalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Arvioi erot potilaiden välillä, jotka käyttävät duloksetiinia tai lumelääkettä lateraalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä varten.
- Arvioi erot potilaiden välillä, jotka käyttävät duloksetiinia tai lumelääkettä lateraalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun, toiminnan ja elämänlaadun suhteen.
- Arvioi korrelaatio ennen leikkausta tehtyjen seulontatestien (kivun keskittymisen, ahdistuneisuuden, masennuksen ja yleistoiminnan mittaaminen) ja potilaiden hoitovasteen (kivun, ahdistuneisuuden tai masennuksen väheneminen ja toiminnan paraneminen) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On laajalti hyväksyttyä, että lääkintäpalvelujen tarjoajien huumausaineiden liiallisella reseptillä on ollut merkittävä rooli amerikkalaisen yhteiskunnan valtakunnallisen opioidikriisin viimeaikaisessa nousussa. Sellaisenaan valtava määrä tutkimusta kirurgisessa yhteisössä on omistettu huumausaineiden tarpeen vähentämiseen akuutissa postoperatiivisessa jaksossa. Masennuslääkkeillä, mukaan lukien trisykliset lääkkeet sekä selektiiviset serotoniinin estäjät (sekä SSRI:t että SNRI:t), on useissa tutkimuksissa havaittu olevan potentiaalista hyötyä akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa.
FDA on hyväksynyt duloksetiinin (SNRI) mielenterveyssairauksien, kuten masennuksen ja ahdistuneisuuden sekä kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden hoidettaessa akuuttia postoperatiivista kipua ortopedisten toimenpiteiden, kuten nivelleikkauksen, jälkeen, jopa suhteellisen lyhyen hoidon keston aikana. Erityisesti aikaisemmat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että perioperatiivinen duloksetiini vähentää huumeiden kulutusta ja parantaa toimintapisteitä potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia.
Vaikka artroplastiakirjallisuudessa on tehty melko paljon tutkimusta, tähän mennessä on tehty vain vähän tutkimusta tämän lääkkeen mahdollisista hyödyistä selkärangan kirjallisuudessa. Lateraalinen interbody-fuusio on yleisesti suoritettava toimenpide, jossa välikappale (tyypillisesti joko PEEK:sta tai titaanista valmistettu) asetetaan kahden vierekkäisen nikaman väliin. Tämä tehdään yleensä luiden välisen tilan lisäämiseksi ja/tai näiden kahden luun yhdistämiseksi, mikä vähentää päivittäisen elämän toimintojen aikana tapahtuvaa liikettä. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu duloksetiinin vaikutusta perioperatiiviseen huumeiden käyttöön ja potilaiden tuloksiin lannerangan fuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tina L Iannacone, MPH
- Puhelinnumero: 858-554-7124
- Sähköposti: Iannacone.Tina@scrippshealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie McCauley, MPH
- Puhelinnumero: 858-554-7122
- Sähköposti: McCauley.Julie@scrippshealth.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > 24 vuotta
- Mies/naaras ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 24 vuotta
- Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö (mukaan lukien SSRI/SNRI, trisykliset tai monoamiinioksidaasin estäjät)
- Kohtaushäiriön historia
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Aiempi pyörtyminen/ortostaattinen hypotensio
- Minkä tahansa tilan diagnoosi, jossa mahalaukun tyhjeneminen on hidastunut
- Itsemurha-ajatusten historia
- Maksasairaushistoria
- Aiempi krooninen munuaissairaus/munuaisten vajaatoiminta
- Sulkukulmaglaukooman historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: vertailuryhmä, joka sai lumelääkettä
Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan.
Loput pillereistä annetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Duloksetiini verrattuna lumelääkkeeseen vähentää leikkauksen jälkeistä huumeiden kulutusta potilailla, joille tehdään lateraalisia lannerangan välisiä fuusioita
|
Kokeellinen: hoitoryhmä, joka sai 60 mg duloksetiinia
Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan.
Loput pillereistä annetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Tarkastellaan duloksetiinin vaikutuksen käyttöä perioperatiivisen huumausaineiden kulutuksen ja potilaan tulosten suhteen lannerangan fuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioidaan kivun muutoksen määrää potilaille, joille on määrätty duloksetiinia, verrattuna potilaisiin, joille on määrätty lumelääkettä lateraalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan. Loput pillerit toimitetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Arvioi duloksetiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä.
|
Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan. Loput pillerit toimitetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Kivun muutoksen määrän mittaaminen potilailla, joille on määrätty duloksetiinia, verrattuna potilaisiin, joille on määrätty lumelääkettä lateraalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan. Loput pillerit toimitetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Mittaa erot potilaiden välillä, jotka käyttävät duloksetiinia tai lumelääkettä lateraalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi.
|
Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan. Loput pillerit toimitetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Arvioidaan toiminnan muutoksen määrä potilaille, joille on määrätty Duloxetinea verrattuna potilaisiin, joille on määrätty lumelääkettä lateraalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan. Loput pillerit toimitetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Arvioi duloksetiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä.
|
Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan. Loput pillerit toimitetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Duloksetiinia saaneiden potilaiden toiminnan muutosten määrän mittaaminen verrattuna potilaisiin, joille on määrätty lumelääkettä lateraalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan. Loput pillerit toimitetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Mittaa erot potilaiden välillä, jotka käyttävät duloksetiinia tai lumelääkettä lateraalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi.
|
Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan. Loput pillerit toimitetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Arvioidaan huumeiden kulutuksen muutosta potilailla, joille on määrätty duloksetiinia verrattuna potilaisiin, joille on määrätty lumelääkettä lateraalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan. Loput pillerit toimitetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Arvioi duloksetiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä.
|
Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan. Loput pillerit toimitetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Huumeiden kulutuksen muutoksen mittaaminen potilailla, joille duloksetiinia määrättiin, verrattuna potilaisiin, joille oli määrätty lumelääkettä lateraalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan. Loput pillerit toimitetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Mittaa erot potilaiden välillä, jotka käyttävät duloksetiinia tai lumelääkettä lateraalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi.
|
Tutkimuslääkitystä (joko lumelääkettä tai duloksetiinia) jatketaan koko sairaalahoidon ajan. Loput pillerit toimitetaan potilaalle kotiutusreseptinä, joka mahdollistaa 10 päivän kokonaishoidon.
|
Terveyden yleisten osa-alueiden mittaaminen PROMIS Global -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global peruskäynnin yhteydessä
|
PROMIS Global -kyselylomake on potilaiden raportoima tulos, joka arvioi ja tunnistaa elämän alueet, kuten fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden.
Kyselyn pistemäärä on 50 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveempi potilas.
|
Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global peruskäynnin yhteydessä
|
Yleisten toiminta-alueiden mittaaminen PROMIS Global -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global peruskäynnin yhteydessä
|
PROMIS Global -kyselylomake on potilaiden raportoima tulos, joka arvioi ja tunnistaa elämän alueet, kuten fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden.
Kyselyn pistemäärä on 50 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveempi potilas.
|
Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global peruskäynnin yhteydessä
|
Terveyden yleisten osa-alueiden mittaaminen PROMIS Global -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global 2 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
PROMIS Global -kyselylomake on potilaiden raportoima tulos, joka arvioi ja tunnistaa elämän alueet, kuten fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden.
Kyselyn pistemäärä on 50 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveempi potilas.
|
Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global 2 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
Yleisten toiminta-alueiden mittaaminen PROMIS Global -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global 2 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
PROMIS Global -kyselylomake on potilaiden raportoima tulos, joka arvioi ja tunnistaa elämän alueet, kuten fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden.
Kyselyn pistemäärä on 50 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveempi potilas.
|
Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global 2 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
Terveyden yleisten osa-alueiden mittaaminen PROMIS Global -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global neljän viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
PROMIS Global -kyselylomake on potilaiden raportoima tulos, joka arvioi ja tunnistaa elämän alueet, kuten fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden.
Kyselyn pistemäärä on 50 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveempi potilas.
|
Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global neljän viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
Yleisten toiminta-alueiden mittaaminen PROMIS Global -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global neljän viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
PROMIS Global -kyselylomake on potilaiden raportoima tulos, joka arvioi ja tunnistaa elämän alueet, kuten fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden.
Kyselyn pistemäärä on 50 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveempi potilas.
|
Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global neljän viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
Terveyden yleisten osa-alueiden mittaaminen PROMIS Global -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global 8 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
PROMIS Global -kyselylomake on potilaiden raportoima tulos, joka arvioi ja tunnistaa elämän alueet, kuten fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden.
Kyselyn pistemäärä on 50 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveempi potilas.
|
Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global 8 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
Yleisten toiminta-alueiden mittaaminen PROMIS Global -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global 8 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
PROMIS Global -kyselylomake on potilaiden raportoima tulos, joka arvioi ja tunnistaa elämän alueet, kuten fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden.
Kyselyn pistemäärä on 50 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveempi potilas.
|
Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Global 8 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
Potilaan ahdistuneisuusoireiden vakavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään suorittamaan GAD-7 peruskäynnin yhteydessä
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on arviointityökalu, jolla mitataan hoidon edistymisen muutoksia ja ohjataan hoitopäätöksiä, interventiotavoitteita ja apua erotusdiagnoosissa.
Tämän mittauksen pisteytys perustuu siihen, että potilas raportoi ahdistuneisuusoireista Likert-asteikolla.
Asteikkopisteytys on 1-21.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän potilaan ilmoittamien ahdistuneisuusoireiden vakavuus on.
|
Potilaita pyydetään suorittamaan GAD-7 peruskäynnin yhteydessä
|
Potilaan ahdistuneisuusoireiden vakavuus kahdeksan viikon käynnillä
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään suorittamaan GAD-7 8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on arviointityökalu, jolla mitataan hoidon edistymisen muutoksia ja ohjataan hoitopäätöksiä, interventiotavoitteita ja apua erotusdiagnoosissa.
Tämän mittauksen pisteytys perustuu siihen, että potilas raportoi ahdistuneisuusoireista Likert-asteikolla.
Asteikkopisteytys on 1-21.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän potilaan ilmoittamien ahdistuneisuusoireiden vakavuus on.
|
Potilaita pyydetään suorittamaan GAD-7 8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
Potilaan peruskäynnin mittaaminen masennuksen oireiden vakavuuden suhteen Beckin masennusinventaarilla
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat Beckin masennuskartoituksen peruskäynnillä.
|
Beck's Depression Inventory -kysely on potilaan itseraportoiva mittaus potilaan oireista ja niihin liittyvistä masennukseen liittyvistä piirteistä ja asenteista.
Tämä mitta perustuu asteikkoon 0-3 21 kysymyksellä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos on masennuksen vaikeusasteelle.
|
Potilaat suorittavat Beckin masennuskartoituksen peruskäynnillä.
|
Potilaan kahdeksan viikon vierailun mittaaminen masennuksen oireiden vakavuuden suhteen Beckin masennusinventaarilla
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat Beckin masennuskartoituksen 8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
Beck's Depression Inventory -kysely on potilaan itseraportoiva mittaus potilaan oireista ja niihin liittyvistä masennukseen liittyvistä piirteistä ja asenteista.
Tämä mitta perustuu asteikkoon 0-3 21 kysymyksellä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos on masennuksen vaikeusasteelle.
|
Potilaat suorittavat Beckin masennuskartoituksen 8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
Potilaan yliherkkyyden mittaaminen haitallisille ja ei-haitallisille ärsykkeille lähtötilanteessa Central Sensitization Inventoryn avulla
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat keskusherkistyskartoituksen peruskäynnin yhteydessä.
|
Keskiherkistysluettelo on potilaan itse raportoiva keskusherkistyskipunsa vakavuudesta.
Kivun vakavuus pisteytetään välillä 0-100 ((subkliininen = 0-29), (lievä = 30-39), (kohtalainen = 40-49), (vakava = 50-59) ja (äärimmäinen = 60-100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Potilaat suorittavat keskusherkistyskartoituksen peruskäynnin yhteydessä.
|
Mittaus kahdeksan viikon kuluttua potilaan yliherkkyyden arvioimiseksi haitallisille ja ei-haitallisille ärsykkeille Central Sensitization Inventory -kartoituksen avulla
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat keskusherkistymiskartoituksen 8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
Keskiherkistysluettelo on potilaan itse raportoiva keskusherkistyskipunsa vakavuudesta.
Kivun vakavuus pisteytetään välillä 0-100 ((subkliininen = 0-29), (lievä = 30-39), (kohtalainen = 40-49), (vakava = 50-59) ja (äärimmäinen = 60-100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Potilaat suorittavat keskusherkistymiskartoituksen 8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
Perustaso, jolla mitataan potilaan katastrofaalista ajattelua suhteessa aikuisiin, joilla on krooninen kipu tai ei.
Aikaikkuna: Potilas suorittaa Pain Catastrophizing Scale -asteikon peruskäynnillä.
|
Pain Catastrophizing Scale on mitta, jolla potilas ilmoittaa itse ajatuksistaan ja tunteistaan, jotka voivat liittyä kipuun, jota hän saattaa kokea tai ei.
Tämän asteikon pisteytys on seuraava: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähäisessä määrin, 2 = kohtalainen, 3 = suuressa määrin, 4 = koko ajan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos
|
Potilas suorittaa Pain Catastrophizing Scale -asteikon peruskäynnillä.
|
Kahdeksan viikon mittaus potilaan katastrofaalisesta ajattelusta suhteessa aikuisiin, joilla on krooninen kipu tai ei.
Aikaikkuna: Potilas suorittaa Pain Catastrophizing Scale -asteikon 8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
Pain Catastrophizing Scale on mitta, jolla potilas ilmoittaa itse ajatuksistaan ja tunteistaan, jotka voivat liittyä kipuun, jota hän saattaa kokea tai ei.
Tämän asteikon pisteytys on seuraava: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähäisessä määrin, 2 = kohtalainen, 3 = suuressa määrin, 4 = koko ajan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos
|
Potilas suorittaa Pain Catastrophizing Scale -asteikon 8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
Kahden viikon arvio leikkauksen jälkeisen kivun paranemisen muutoksen määrästä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua.
|
Arvioi korrelaatio ennen leikkausta tehtyjen seulontatestien (kivun keskittymisen, ahdistuneisuuden, masennuksen ja yleistoiminnan mittaaminen) ja potilaiden hoitovasteen (kivun, ahdistuneisuuden tai masennuksen väheneminen ja toiminnan paraneminen) välillä.
Aiemmin mainittujen potilaiden raportoimien tulosten jatkuva käyttö mitataan määrättyinä ajankohtina
|
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua.
|
Neljän viikon arvio leikkauksen jälkeisen kivun paranemisen muutoksen määrästä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 4 viikon kuluttua.
|
Arvioi korrelaatio ennen leikkausta tehtyjen seulontatestien (kivun keskittymisen, ahdistuneisuuden, masennuksen ja yleistoiminnan mittaaminen) ja potilaiden hoitovasteen (kivun, ahdistuneisuuden tai masennuksen väheneminen ja toiminnan paraneminen) välillä.
Aiemmin mainittujen potilaiden raportoimien tulosten jatkuva käyttö mitataan määrättyinä ajankohtina
|
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 4 viikon kuluttua.
|
Kahdeksan viikon arviointi leikkauksen jälkeisen kivun paranemisen muutoksen määrästä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 8 viikon kohdalla.
|
Arvioi korrelaatio ennen leikkausta tehtyjen seulontatestien (kivun keskittymisen, ahdistuneisuuden, masennuksen ja yleistoiminnan mittaaminen) ja potilaiden hoitovasteen (kivun, ahdistuneisuuden tai masennuksen väheneminen ja toiminnan paraneminen) välillä.
Aiemmin mainittujen potilaiden raportoimien tulosten jatkuva käyttö mitataan määrättyinä ajankohtina
|
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 8 viikon kohdalla.
|
Kahden viikon arvio leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paranemisen muutoksen määrästä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua
|
Arvioi korrelaatio ennen leikkausta tehtyjen seulontatestien (kivun keskittymisen, ahdistuneisuuden, masennuksen ja yleistoiminnan mittaaminen) ja potilaiden hoitovasteen (kivun, ahdistuneisuuden tai masennuksen väheneminen ja toiminnan paraneminen) välillä.
Aiemmin mainittujen potilaiden raportoimien tulosten jatkuva käyttö mitataan määrättyinä ajankohtina
|
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua
|
Neljän viikon arvio leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paranemisen muutoksen määrästä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 4 viikon kuluttua.
|
Arvioi korrelaatio ennen leikkausta tehtyjen seulontatestien (kivun keskittymisen, ahdistuneisuuden, masennuksen ja yleistoiminnan mittaaminen) ja potilaiden hoitovasteen (kivun, ahdistuneisuuden tai masennuksen väheneminen ja toiminnan paraneminen) välillä.
Aiemmin mainittujen potilaiden raportoimien tulosten jatkuva käyttö mitataan määrättyinä ajankohtina
|
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 4 viikon kuluttua.
|
Kahdeksan viikon arvio leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paranemisen muutoksen määrästä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 8 viikon kohdalla.
|
Arvioi korrelaatio ennen leikkausta tehtyjen seulontatestien (kivun keskittymisen, ahdistuneisuuden, masennuksen ja yleistoiminnan mittaaminen) ja potilaiden hoitovasteen (kivun, ahdistuneisuuden tai masennuksen väheneminen ja toiminnan paraneminen) välillä.
Aiemmin mainittujen potilaiden raportoimien tulosten jatkuva käyttö mitataan määrättyinä ajankohtina
|
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 8 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory M Mundis, MD, Scripps Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-7830
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico