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P53野生型、進行性または再発子宮内膜癌の参加者に対する全身療法後の維持療法におけるセリネキサー (XPORT-EC-042)

2026年8月26日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc

P53 野生型の進行性または再発性子宮内膜がん患者に対する全身療法後の維持療法における Selinexor の第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験

この研究の目的は、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した p53 wt 子宮内膜がん (EC) 患者の維持療法としてのセリネキサーの有効性と安全性を評価することです (固形腫瘍バージョン 1.1 [RECIST v 1.1]) は、少なくとも 12 週間のプラチナベースの治療を完了した後。 合計 220 人の参加者が試験に登録され、セリネクサーまたはプラセボによる維持療法に 1:1 の比率で無作為化されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • St. James Hospital
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • Galway University
      • Waterford、アイルランド、X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
    • Elm Park
      • Dublin、Elm Park、アイルランド、D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • UC Davis
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • Northwest Cancer Center
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St Vincent Hospital
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71133
        • Trials365, Llc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • USON - Minnesota Oncology Hematology
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Midwest Ventures Group HCA MId America Division
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Center of Hope
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Rego Park、New York、アメリカ、11374
        • Northwell Health - Queens Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Alliance Cancer Specialists
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee - Women's Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • USON - Texas Oncology, Austin Central
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health & Hospital System
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology, PC, Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Hillel-Yaffe Medical Center
      • Holon、イスラエル
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Meldola、イタリア、47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
      • Milan、イタリア、20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan、イタリア、20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S. C. Ginecologia Oncologica
      • Milan、イタリア、20159
        • Humanitas San Pio X Hospital
      • Monza、イタリア、20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Naples、イタリア、20133
        • "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa、イタリア、56127
        • Universita di Pisa
      • Prato、イタリア、59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - ROMA
      • Torino、イタリア、10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino、イタリア、10124
        • Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
  • オーストラリア
      • Southport、オーストラリア、5000
        • The Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Border Medical Oncology & Haematology
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Royal North Shore Hospital
      • Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Icon Cancer Centre Southport
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Health
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3H2G5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9L 2H9
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Euromedica General Clinic
    • Athens
      • Marousi、Athens、ギリシャ、151 23
        • Iaso Hospital
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Todua Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0156
        • Tbilisi Cancer Center
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • JSC - K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LTD Innova Medical Center
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、スペイン、28041
        • H 12 de Octubre
      • Murcia、スペイン、30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital LaFe Uacenlia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Zaragoza
      • Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava、スロバキア、81250
        • St. Elisabeth Cancer Institute
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • UH Bratislava
      • Trenčín、スロバキア、91101
        • UH Trenčín
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • University Hospital Brno
      • Ostrava、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague、チェコ、10034
        • UH Královské Vinohrady
      • Prague、チェコ、12851
        • General University Hospital in Prague
      • Prague、チェコ、18100
        • Hospital Na Bulovce
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01330
        • Cukurova University
      • Adana、トルコ（Türkiye）、34920
        • Adana Baskent Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Cerrahpasa University
    • Ankara
      • Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）、34093
        • Ankara Baskent Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Berlin Universitatsmedizin
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel、ドイツ、01307
        • University Hospital Dresden
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich、ドイツ、80337
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe GroBhadern
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Petz Aladár University Teaching Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Sint Lucas
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、104217
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 韓国
      • Changwon、韓国、51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Goyang-si、韓国、323
        • National Cancer Center (NCC)
      • Seongnam-si、韓国、59
        • CHA University/Bundang CHA General Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、101
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、73
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、88
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、韓国、31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Seongbuk
      • Seoul、Seongbuk、韓国、50-1
        • Severance Hospital (Yonsei University Health System)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳。
  • 子宮内膜、漿液性、未分化、および癌肉腫を含む組織学的に確認された EC。
  • 次世代シーケンシング (NGS) によって評価された TP53 wt は、中央ベンダーによって評価されました。
  • RECIST バージョン 1.1 によると、シングルライン、少なくとも 12 週間のプラチナベースの治療（ステージ I ～ III の疾患に対する補助療法またはネオアジュバント療法は含まない）を完了し、画像検査によって部分奏効または完全奏効（PR または CR）が確認された。 参加者は、以下の治療を受けている必要があります。

次のように定義される初期ステージ IV 疾患:

  • -R0切除を伴う一次プラチナベースの治療中に初回またはその後の減量手術を受け（R0切除は肉眼で見えるすべての腫瘍の完全切除を示す）、少なくとも12週間のプラチナベースの治療後にCRを達成した、または
  • -R1切除を伴う一次プラチナベースの治療中に初回またはその後の減量手術を受け（R1切除はすべての肉眼的疾患の不完全な除去を示します）、少なくとも12週間のプラチナベースの化学療法後にPRまたはCRを達成した、または
  • -手術を受けず、少なくとも12週間のプラチナベースの化学療法後にPRまたはCRを達成した

また

最初の再発時 (すなわち、手術および/または化学療法および/またはステージ I-IV 疾患に対する免疫療法を含む一次治療後の再発)、次のように定義されます。

  • 診断時にステージ I ～ III の疾患があり、初期診断時に補助化学療法を受け、その後再発した。 参加者は、再発時にこの化学療法を開始した場合と比較して、少なくとも12週間のプラチナベースの化学療法後にPRまたはCRを取得する必要があります。
  • 診断時にステージ I ～ III の疾患があり、初期診断時に補助化学療法を受けておらず、後に再発した。 参加者は、再発時にこの化学療法を開始した場合と比較して、少なくとも12週間のプラチナベースの化学療法後にPRまたはCRを取得する必要があります。または

  • 診断時にステージ IV の疾患があり、最初に手術を伴うまたは伴わない化学療法を受け、後に再発した。 再発時には、参加者は、再発時にこの化学療法を開始した場合と比較して、少なくとも12週間のプラチナベースの化学療法後にPRまたはCRを取得する必要があります。

    • -抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）または抗プログラム死リガンド1（PD-L1）モノクローナル抗体および併用生物学的薬剤（例えば、ベバシズマブ、トラスツズマブ）による以前の治療は許可されています。
    • -化学療法の最終投与が完了してから3〜8週間後に治験薬を開始できる必要があります。
    • 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
    • 参加者は、治験薬を開始する前の 2 週間以内に、以下の臨床検査基準で定義されているように、十分な骨髄機能と臓器機能を備えている必要があります。
  • 肝機能：総ビリルビンが（
  • -1週間以内の造血機能：絶対好中球数（ANC）以上（> =）1.5 * 10 ^ 9 /リットル（L）;血小板数 >= 100*10^9/L;ヘモグロビン >= 9.0 グラム/デシリットル (g/dL) 現地の検査結果による

  • 腎機能：推定クレアチニンクリアランス（CrCl）>= 20ミリリットル/分（mL/min）、該当する場合は標準的な局所式を使用して計算

    - 治験責任医師の意見では、参加者は次のことを行う必要があります。

  • 少なくとも12週間の平均余命があり、かつ

  • 治験治療を受けるのに適している

    • -出産の可能性のある閉経前の女性は、試験薬の初回投与前に妊娠検査（血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性参加者は、研究全体および研究薬の最終投与後90日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
    • -最初のスクリーニング手順の前に、連邦、地方、および機関のガイドラインに従って署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 次の除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に登録する資格がありません。
  • -子宮肉腫（癌肉腫-除外されていない）、神経内分泌分化を伴う明細胞または小細胞癌があります
  • -サイクル1の1日目（C1D1）の2週間前に血液または血小板輸血を受けました。 -参加者のヘモグロビンは、スクリーニングから2週間以内、および輸血後少なくとも1週間以内に評価する必要があります
  • -生理学的用量よりも高い同時全身ステロイド療法（> 1日あたり10ミリグラム[mg /日]のプレドニゾンまたは同等物）。 タキサンの前投薬としての全身ステロイド療法は許可されています

  • 以下のように定義された手順または抗がん治療からの不十分な時間、または回復していない:

    • 大手術から回復しない
  • -進行中の臨床的に重要な抗がん療法関連の毒性 CTCAEグレード> 1、脱毛症を除く。 特定のケースでは、毒性が安定している参加者、またはグレード2の非血液毒性を持つ参加者は、スポンサーのメディカルモニターによる文書化された承認に従って許可することができます
  • -意図したC1D1の14日以内の緩和放射線療法。 放射線療法が標的病変を含まず、放射線療法の理由が疾患の進行の証拠を反映していない場合、骨転移による痛みの症状を抑えるために緩和放射線療法が許可される場合があります。
  • -セリネキサーの吸収を妨げる可能性のある胃腸機能障害（例、腸閉塞、錠剤を飲み込めない、吸収不良症候群、未解決の吐き気、嘔吐、下痢 CTCAE v 5.0 >グレード1）。
  • 2 種類の制吐剤に少なくとも 2 サイクル耐えられない参加者は、試験に参加できません。
  • -スクリーニングから1週間以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする活動的、進行中または制御されていない活動性感染症。
  • -研究への参加を妨げる可能性のある深刻な精神医学的または医学的状態、または治験責任医師の意見では、研究への参加が不当に危険になります。
  • -XPO1阻害剤による以前の治療。
  • -化学療法後のスキャンでの安定した疾患またはPD、または無作為化前の進行の臨床的証拠。
  • -治験薬を含む全身抗がん療法を受けた参加者
  • -C1D1の前14日以内の大怪我または手術、および/または治療中の研究期間中に計画された大手術。
  • 無病の他の悪性疾患
  • -セリネキサー、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 活動性の脳転移（例：8週間未満安定、放射線療法および/または手術による適切な治療歴なし、症候性、抗痙攣療法による治療が必要） コルチコイド療法は、無作為化の前に少なくとも 1 か月間安定した用量で投与された場合に許可されます)。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -他の生命を脅かす病気、アクティブな病状、臓器系の機能不全、または深刻なアクティブな精神医学的問題は、治験責任医師の意見では、参加者の安全性または参加者の能力を損なう可能性があります 研究手順を順守します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セリネクサー
参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、固定用量のセリネクサー 60 ミリグラム (mg) 経口錠剤を週 1 回 (QW) 受け取ります。
薬：セリネクサー
用量: 60 mg (3 錠);剤形：1錠20mgのフィルムコーティングされた速放性錠剤。投与経路：経口
他の名前：
  • KPT-330
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、セリネクサー経口錠剤の QW に対応するプラセボを受け取ります。
薬：Selinexor に対応するプラセボ
用量：60mg（3錠）;剤形：1錠20mgのフィルムコーティングされた速放性錠剤。投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
調査官は、Recist v1.1あたりの進行性生存（PFS）を評価しました
時間枠：ランダム化から疾患の進行（PD）または死亡まで、最初に発生する方（最大34か月）
ランダム化から疾患の進行（PD）または死亡まで、最初に発生する方（最大34か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：最大34か月
あらゆる原因によるランダム化から死までの時間
最大34か月
研究薬の安全性と忍容性（Selinexorおよびプラセボ）
時間枠：研究医薬品局の開始から34か月まで
研究薬（Selinexorおよびプラセボ）の安全性と忍容性は、有害事象（AE）レポート、身体検査結果（バイタルサインを含む）、および臨床検査結果に基づいて評価されます。
研究医薬品局の開始から34か月まで
最初の後続の治療（TFST）までの時間
時間枠：ランダム化から、研究薬または死亡の中止後の最初の治療の開始日まで、最初の（最大34か月）
ランダム化から、研究薬または死亡の中止後の最初の治療の開始日まで、最初のどちらか
ランダム化から、研究薬または死亡の中止後の最初の治療の開始日まで、最初の（最大34か月）
2回目の後続の治療（TSST）までの時間
時間枠：ランダム化から、研究薬または死亡の中止後の2回目の療法の開始日まで、どちらか最初の（最大34か月）
ランダム化から、研究薬または死亡の中止後の2回目の療法の開始日まで、最初に発生する方も
ランダム化から、研究薬または死亡の中止後の2回目の療法の開始日まで、どちらか最初の（最大34か月）
ネクストライン治療を開始した後の無増悪生存（PFS2）
時間枠：ランダム化から次のライン進行イベントまたは原因による死亡まで、最大34か月
ランダム化から、あらゆる原因による次のライン治療または死亡を開始した後の進行イベントまでの時間、最初に発生した方も
ランダム化から次のライン進行イベントまたは原因による死亡まで、最大34か月
Recist v1.1ごとに、盲検独立した中央レビュー（BICR）によって評価される、無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から疾患の進行（PD）または死亡まで、最初に発生する方（最大34か月）
ランダム化から疾患の進行（PD）または死亡まで、最初に発生する方（最大34か月）
EuroQol-5 ディメンション - 5 レベルの生活の質に関するアンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインおよび指定された時点から最大 34 か月
EQ-5D-5L は、患者が認識する健康状態を 5 つのカテゴリー (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) にわたって全体的に評価する一般的なアンケートです。
ベースラインおよび指定された時点から最大 34 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karyopharm Therapeutics Inc

協力者

GOG Foundation
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer (MITO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Israeli Society of Gynecologic Oncology
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
Cancer Trials Ireland (CTI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XPORT-EC-042
  • GOG-3083 (その他の識別子：The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-EN20 (その他の識別子：European Network of Gynaecological Oncological Trial)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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