Selinexor in der Erhaltungstherapie nach systemischer Therapie für Teilnehmer mit p53-Wildtyp, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (XPORT-EC-042)
26. August 2026 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit Selinexor in der Erhaltungstherapie nach systemischer Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem p53-Wildtyp-Endometriumkarzinom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexor als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit p53 wt-Endometriumkarzinom (EC), die ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreicht haben (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v 1.1]) nach Abschluss einer mindestens 12-wöchigen platinbasierten Therapie.
Insgesamt 220 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert einer Erhaltungstherapie mit entweder Selinexor oder Placebo zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Southport, Australien, 5000
- The Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology & Haematology
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
-
Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charite Berlin Universitatsmedizin
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Deutschland, 01307
- University Hospital Dresden
-
Krefeld, Deutschland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinik Leipzig
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsfrauenklinik Mainz
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Deutschland, 80337
- Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe GroBhadern
-
Rostock, Deutschland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Ulm, Deutschland, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0156
- Tbilisi Cancer Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC - K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Griechenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Griechenland, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Griechenland, 151 23
- Iaso Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- St. James Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Galway University
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Elm Park
-
Dublin, Elm Park, Irland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel-Yaffe Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Meldola, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italien, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S. C. Ginecologia Oncologica
-
Milan, Italien, 20159
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Monza, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
Naples, Italien, 20133
- "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, Italien, 56127
- Universita di Pisa
-
Prato, Italien, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - ROMA
-
Torino, Italien, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
Torino, Italien, 10124
- Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H2G5
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 2H9
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 83310
- National Cancer Institute
-
Bratislava, Slowakei, 81250
- St. Elisabeth Cancer Institute
-
Bratislava, Slowakei, 82606
- UH Bratislava
-
Trenčín, Slowakei, 91101
- UH Trenčín
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Ico Badalona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spanien, 28041
- H 12 de Octubre
-
Murcia, Spanien, 30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital LaFe Uacenlia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Changwon, Südkorea, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
Goyang-si, Südkorea, 323
- National Cancer Center (NCC)
-
Seongnam-si, Südkorea, 59
- CHA University/Bundang CHA General Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 101
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 73
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Südkorea, 88
- Asan Medical Center
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Seongbuk
-
Seoul, Seongbuk, Südkorea, 50-1
- Severance Hospital (Yonsei University Health System)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 60200
- University Hospital Brno
-
Ostrava, Tschechien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tschechien, 10034
- UH Královské Vinohrady
-
Prague, Tschechien, 12851
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tschechien, 18100
- Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 01330
- Cukurova University
-
Adana, Türkei (türkiye), 34920
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Cerrahpasa University
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Türkei (türkiye), 34093
- Ankara Baskent Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- UC Davis
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Hospital
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
- Northwest Cancer Center
-
Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
- Goshen Health
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St Vincent Hospital
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71133
- Trials365, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- USON - Minnesota Oncology Hematology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Midwest Ventures Group HCA MId America Division
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Center of Hope
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rego Park, New York, Vereinigte Staaten, 11374
- Northwell Health - Queens Cancer Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
- Alliance Cancer Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee - Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- USON - Texas Oncology, Austin Central
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology, PC, Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Histologisch bestätigte EC einschließlich: Endometrioid, serös, undifferenziert und Karzinosarkom.
- TP53 wt, bewertet durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), bewertet durch einen zentralen Anbieter.
- Abgeschlossene mindestens 12-wöchige Einzellinie einer platinbasierten Therapie (ohne adjuvante oder neoadjuvante Therapie bei Erkrankungen im Stadium I-III) und erreichtes bestätigtes partielles oder vollständiges Ansprechen (PR oder CR) durch Bildgebung gemäß RECIST Version 1.1. Die Teilnehmer sollten eine Behandlung erhalten haben für:
Erkrankung im Primärstadium IV, definiert als:
- hatten eine primäre oder spätere Debulking-Operation während einer platinbasierten Erstlinientherapie mit R0-Resektion (R0-Resektion zeigt eine makroskopische vollständige Resektion des gesamten sichtbaren Tumors an) und erreichten eine CR nach mindestens 12 Wochen platinbasierter Therapie, ODER
- hatten eine primäre oder spätere Debulking-Operation während der platinbasierten Erstlinientherapie mit R1-Resektion (R1-Resektion weist auf eine unvollständige Entfernung aller makroskopischen Erkrankungen hin) und erreichten PR oder CR nach mindestens 12 Wochen platinbasierter Chemotherapie, OR
- hatte keine Operation und erreichte PR oder CR nach mindestens 12 Wochen platinbasierter Chemotherapie
ODER
Beim ersten Rückfall (d. h. Rückfall nach Primärtherapie, einschließlich Operation und/oder Chemotherapie und/oder Immuntherapie bei Erkrankung im Stadium I–IV), definiert als:
- hatte zum Zeitpunkt der Diagnose eine Erkrankung im Stadium I–III und erhielt bei der Erstdiagnose eine adjuvante Chemotherapie und erlitt später einen Rückfall. Die Teilnehmer sollten nach mindestens 12 Wochen platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zum Beginn dieser Chemotherapie zum Zeitpunkt des Rückfalls eine PR oder CR haben.
- hatte zum Zeitpunkt der Diagnose eine Erkrankung im Stadium I–III und erhielt bei der Erstdiagnose keine adjuvante Chemotherapie und erlitt später einen Rückfall. Die Teilnehmer sollten eine PR oder CR nach mindestens 12 Wochen platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zum Beginn dieser Chemotherapie zum Zeitpunkt des Rückfalls ODER haben
hatte zum Zeitpunkt der Diagnose eine Erkrankung im Stadium IV und erhielt anfänglich eine Chemotherapie mit oder ohne Operation und erlitt später einen Rückfall. Zum Zeitpunkt des Rückfalls sollten die Teilnehmer eine PR oder CR nach mindestens 12 Wochen platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zum Beginn dieser Chemotherapie zum Zeitpunkt des Rückfalls haben.
- Eine vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) oder gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) und begleitende biologische Wirkstoffe (z. B. Bevacizumab, Trastuzumab) ist zulässig.
- Muss in der Lage sein, das Studienmedikament 3 bis 8 Wochen nach Abschluss der letzten Dosis der Chemotherapie zu beginnen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
- Die Teilnehmer müssen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments eine angemessene Knochenmarkfunktion und Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborkriterien definiert:
- Leberfunktion: Gesamtbilirubin bis zu weniger als (
- Hämatopoetische Funktion innerhalb 1 Woche: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich (>=) 1,5*10^9/Liter (l); Thrombozytenzahl >= 100*10^9/L; Hämoglobin >= 9,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) gemäß lokalen Laborergebnissen
Nierenfunktion: Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) von >= 20 Milliliter pro Minute (ml/min), berechnet unter Verwendung der lokalen Standardformel, sofern zutreffend
- Nach Ansicht des Ermittlers muss der Teilnehmer:
- eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben und
Fit sein, um eine Prüftherapie zu erhalten
- Prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest (Serum-β-Human-Choriongonadotropin-Test) haben. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet gemäß den föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien vor dem ersten Screening-Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen:
- Hat irgendwelche Uterussarkome (Karzinosarkome - nicht ausgeschlossen), klarzelliges oder kleinzelliges Karzinom mit neuroendokriner Differenzierung
- In den 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) eine Blut- oder Thrombozytentransfusion erhalten. Das Hämoglobin der Teilnehmer muss innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und mindestens 1 Woche nach der Transfusion bestimmt werden
- Gleichzeitige systemische Steroidtherapie mit einer höheren als der physiologischen Dosis (> 10 Milligramm pro Tag [mg/Tag] Prednison oder Äquivalent). Eine systemische Steroidtherapie als Prämedikation für Taxane ist erlaubt
Unzureichende Zeit seit oder Nichterholung von Verfahren oder Krebstherapie, definiert als:
- Nicht erholt von einer großen Operation
- Fortbestehende klinisch signifikante Toxizitäten im Zusammenhang mit einer Krebstherapie CTCAE-Grad > 1, mit Ausnahme von Alopezie. In bestimmten Fällen können Teilnehmer, deren Toxizität sich stabilisiert hat oder die nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 2 aufweisen, nach dokumentierter Genehmigung durch den medizinischen Monitor des Sponsors zugelassen werden
- Palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach dem beabsichtigten C1D1. Eine palliative Strahlentherapie kann zur symptomatischen Kontrolle von Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen zugelassen werden, vorausgesetzt, dass die Strahlentherapie keine Zielläsionen betrifft und der Grund für die Strahlentherapie keinen Hinweis auf eine Krankheitsprogression widerspiegelt.
- Jegliche gastrointestinale Dysfunktionen, die die Resorption von Selinexor beeinträchtigen könnten (z. B. Darmverschluss, Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Malabsorptionssyndrom, nicht behobene Übelkeit, Erbrechen, Durchfall CTCAE v 5.0 > Grad 1).
- Teilnehmer, die zwei Formen von Antiemetika nicht für mindestens 2 Zyklen vertragen, sind für die Studie nicht geeignet.
- Aktive, anhaltende oder unkontrollierte aktive Infektion, die innerhalb von 1 Woche nach dem Screening parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
- Schwerwiegender psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte oder nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie unangemessen gefährlich machen würde.
- Vorherige Behandlung mit einem XPO1-Hemmer.
- Stabile Krankheit oder PD im Post-Chemotherapie-Scan oder klinische Anzeichen einer Progression vor der Randomisierung.
- Teilnehmer, die eine systemische Krebstherapie erhalten haben, einschließlich Prüfsubstanzen
- Größere Verletzungen oder Operationen innerhalb von 14 Tagen vor C1D1 und/oder geplante größere Operationen während des Studienzeitraums während der Behandlung.
- Andere bösartige Erkrankung mit krankheitsfrei
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Selinexor oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
- Aktive Hirnmetastasen (z. B. < 8 Wochen stabil, keine adäquate Vorbehandlung mit Strahlentherapie und/oder Operation, symptomatisch, Behandlung mit Antikonvulsiva erforderlich). Eine Kortikoidtherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 1 Monat vor der Randomisierung als stabile Dosis verabreicht wird).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jede andere lebensbedrohliche Krankheit, aktiver medizinischer Zustand, Funktionsstörung des Organsystems oder schwerwiegendes aktives psychiatrisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienverfahren einzuhalten, gefährden könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich (QW) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus eine feste Dosis Selinexor 60 Milligramm (mg) orale Tabletten.
|
Dosis: 60 mg (3 Tabletten); Darreichungsform: Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu je 20 mg; Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus ein passendes Placebo für Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
|
Dosis: 60 mg (3 Tabletten); Darreichungsform: Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu je 20 mg; Verabreichungsweg: oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ermittler bewertete progressionsfreies Überleben (PFS) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 34 Monate)
|
Aus Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 34 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
Bis zu 34 Monate
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit von Studienmedikamenten (Selinexor und Placebo)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikamentenverwaltung bis zu 34 Monate
|
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Studienmedikamenten (Selinexor und Placebo) wird anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse (AE), körperliche Untersuchungsergebnisse (einschließlich Vitalfunktionen) und klinischen Laborergebnissen mithilfe des Auftretens, der Natur und der Schwere der AEs über gemeinsame Terminologiekriterien für adwierende Ereignisse (CTCAE) v. 5.000.00 bewertet.
|
Von Beginn der Studienmedikamentenverwaltung bis zu 34 Monate
|
|
Zeit für die erste nachfolgende Therapie (TFST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Einleitung der ersten Therapie nach Absetzen von Studienmedikamenten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 34 Monate)
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Einleitung der ersten Therapie nach Absetzen von Studienmedikamenten oder Todesfällen, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Von der Randomisierung bis zum Datum der Einleitung der ersten Therapie nach Absetzen von Studienmedikamenten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 34 Monate)
|
|
Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Therapie (TSST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Einleitung einer zweiten Therapie nach Absetzen von Studienmedikamenten oder Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 34 Monate)
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Einleitung einer zweiten Therapie nach Absetzen von Studienmedikamenten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Von der Randomisierung bis zum Datum der Einleitung einer zweiten Therapie nach Absetzen von Studienmedikamenten oder Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 34 Monate)
|
|
Progressionsfreies Überleben nach Einleitung einer nächsten Behandlung (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum nächsten Fortschrittsereignis oder zum Tod durch irgendeine Ursache bis zu 34 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Progressionsereignis nach Einleitung einer nächsten Behandlung oder eines Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Von der Randomisierung bis zum nächsten Fortschrittsereignis oder zum Tod durch irgendeine Ursache bis zu 34 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie durch eine geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 34 Monate)
|
Aus Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 34 Monate)
|
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 34 Monaten
|
EQ-5D-5L ist ein allgemeiner Fragebogen, der den vom Patienten wahrgenommenen Gesundheitszustand in fünf Kategorien (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) insgesamt bewertet.
|
Vom Ausgangswert und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 34 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Makker V, Perez-Fidalgo JA, Valabrega G, Hamilton E, Van Gorp T, Sehouli J, Reginacova K, Richardson DL, Perri T, Oza AM, Miller DS, Alia EMG, De Giorgi U, Henry S, Spitz DL, Wimberger P, Bednarikova M, Chon HS, Martinez-Garcia J, Pisano C, Berek JS, Romero I, Scambia G, Farinas-Madrid L, Buscema J, Schochter F, Li K, Kalyanapu P, Walker CJ, Vergote I. Long-term follow-up of efficacy and safety of selinexor maintenance treatment in patients with TP53wt advanced or recurrent endometrial cancer: A subgroup analysis of the ENGOT-EN5/GOG-3055/SIENDO study. Gynecol Oncol. 2024 Jun;185:202-211. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.05.016. Epub 2024 Jun 3.
- Vergote I, Perez Fidalgo A, Valabrega G, Monk BJ, Herzog T, Cibula D, Colombo N, Pothuri B, Sehouli J, Korach J, Barlin J, Papadimitriou CA, van Gorp T, Richardson D, McCarthy M, Antill Y, Mirza MR, Li K, Kalyanapu P, Slomovitz B, Coleman RL. ENGOT-EN20/GOG-3083/XPORT-EC-042 - A phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial of selinexor in maintenance therapy after systemic therapy for patients with p53 wild-type, advanced, or recurrent endometrial carcinoma: rationale, methods, and trial design. Int J Gynecol Cancer. 2024 Aug 5;34(8):1283-1289. doi: 10.1136/ijgc-2024-005412.
- Secord AA, Powell MA, McAlpine J. Molecular Characterization and Clinical Implications of Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2025 Nov 1;146(5):660-671. doi: 10.1097/AOG.0000000000006080. Epub 2025 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
- Selinexor
Andere Studien-ID-Nummern
- XPORT-EC-042
- GOG-3083 (Andere Kennung: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-EN20 (Andere Kennung: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .