Selinexor i vedligeholdelsesterapi efter systemisk terapi for deltagere med p53 vildtype, avanceret eller tilbagevendende endometriekarcinom (XPORT-EC-042)
26. august 2026 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc
Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenterforsøg med Selinexor i vedligeholdelsesterapi efter systemisk terapi til patienter med p53 vildtype, avanceret eller tilbagevendende endometriekarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af selinexor som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med p53 wt endometriekarcinom (EC), som har opnået en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) (pr. responsevalueringskriterier i Solid Tumors version 1.1 [RECIST v 1.1]) efter at have afsluttet mindst 12 ugers platinbaseret behandling.
I alt 220 deltagere vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret i forholdet 1:1 til vedligeholdelsesbehandling med enten selinexor eller placebo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
257
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Southport, Australien, 5000
- The Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology & Haematology
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
-
Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3H2G5
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret
-
Toronto, Ontario, Canada, M9L 2H9
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- UC Davis
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Hospital
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
- Northwest Cancer Center
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Goshen Health
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St Vincent Hospital
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71133
- Trials365, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- USON - Minnesota Oncology Hematology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Midwest Ventures Group HCA MId America Division
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Center of Hope
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rego Park, New York, Forenede Stater, 11374
- Northwell Health - Queens Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- Alliance Cancer Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee - Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- USON - Texas Oncology, Austin Central
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology, PC, Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0156
- Tbilisi Cancer Center
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- JSC - K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grækenland, 151 23
- Iaso Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- St. James Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Galway University
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Elm Park
-
Dublin, Elm Park, Irland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel-Yaffe Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Meldola, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italien, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S. C. Ginecologia Oncologica
-
Milan, Italien, 20159
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Monza, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
Naples, Italien, 20133
- "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, Italien, 56127
- Universita di Pisa
-
Prato, Italien, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - ROMA
-
Torino, Italien, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
Torino, Italien, 10124
- Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 83310
- National Cancer Institute
-
Bratislava, Slovakiet, 81250
- St. Elisabeth Cancer Institute
-
Bratislava, Slovakiet, 82606
- UH Bratislava
-
Trenčín, Slovakiet, 91101
- UH Trenčín
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Ico Badalona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spanien, 28041
- H 12 de Octubre
-
Murcia, Spanien, 30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital LaFe Uacenlia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Changwon, Sydkorea, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 323
- National Cancer Center (NCC)
-
Seongnam-si, Sydkorea, 59
- CHA University/Bundang CHA General Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 101
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 73
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 88
- Asan Medical Center
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Seongbuk
-
Seoul, Seongbuk, Sydkorea, 50-1
- Severance Hospital (Yonsei University Health System)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- University Hospital Brno
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- UH Královské Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 12851
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tjekkiet, 18100
- Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
- Cukurova University
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 34920
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Cerrahpasa University
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Ankara Baskent Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Berlin Universitatsmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Tyskland, 01307
- University Hospital Dresden
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinik Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsfrauenklinik Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Tyskland, 80337
- Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe GroBhadern
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Histologisk bekræftet EC inklusive: endometrioid, serøst, udifferentieret og carcinosarkom.
- TP53 wt vurderet ved næste generations sekventering (NGS), evalueret af en central leverandør.
- Fuldførte en enkelt linje, mindst 12 ugers platinbaseret terapi (ikke inklusive adjuverende eller neoadjuverende terapi for sygdomsstadie I-III) og opnåede bekræftet delvis eller fuldstændig respons (PR eller CR) ved billeddannelse, i henhold til RECIST version 1.1. Deltagerne skulle have modtaget behandling for:
Primær stadium IV sygdom, defineret som:
- havde en primær eller senere debulking-operation under første-linje platin-baseret behandling med R0-resektion (R0-resektion indikerer en makroskopisk fuldstændig resektion af alle synlige tumorer) og opnåede CR efter mindst 12 uger platin-baseret behandling, ELLER
- havde en primær eller senere debulking-operation under førstelinjes platinbaseret behandling med R1-resektion (R1-resektion indikerer ufuldstændig fjernelse af al makroskopisk sygdom) og opnåede PR eller CR efter mindst 12 uger platinbaseret kemoterapi, ELLER
- havde ingen operation og opnåede PR eller CR efter mindst 12 uger platinbaseret kemoterapi
ELLER
Ved første tilbagefald (dvs. tilbagefald efter primær terapi inklusive kirurgi og/eller kemoterapi og/eller immunterapi for sygdomsstadie I-IV), defineret som:
- havde stadie I - III sygdom ved diagnosen og modtog, ved den første diagnose, adjuverende kemoterapi og fik senere tilbagefald. Deltagerne skal have PR eller CR efter mindst 12 ugers platinbaseret kemoterapi sammenlignet med starten af denne kemoterapi på tilbagefaldstidspunktet.
- havde Stadie I-III sygdom ved diagnosen og modtog ikke adjuverende kemoterapi ved den første diagnose og fik senere tilbagefald. Deltagerne skal have PR eller CR efter mindst 12 ugers platin-baseret kemoterapi sammenlignet med starten af denne kemoterapi på tidspunktet for tilbagefald, ELLER
havde stadie IV sygdom ved diagnosen og modtog i første omgang kemoterapi med eller uden operation og fik senere tilbagefald. På tilbagefaldstidspunktet bør deltagerne have PR eller CR efter mindst 12 ugers platinbaseret kemoterapi sammenlignet med starten af denne kemoterapi på tilbagefaldstidspunktet.
- Tidligere behandling med anti-programmeret celledødsprotein 1(PD-1) eller anti-programmeret dødsligand 1(PD-L1) monoklonalt antistof og samtidige biologiske midler (f.eks. bevacizumab, trastuzumab) er tilladt.
- Skal være i stand til at påbegynde studielægemidlet 3 til 8 uger efter afslutningen af deres sidste dosis kemoterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Deltagerne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og organfunktion inden for 2 uger før start af studielægemidlet som defineret af følgende laboratoriekriterier:
- Leverfunktion: total bilirubin op til mindre end (
- Hæmatopoietisk funktion inden for 1 uge: Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med (>=) 1,5*10^9/liter (L); blodpladetal >= 100*10^9/L; hæmoglobin >= 9,0 gram pr. deciliter (g/dL) pr. lokale laboratorieresultater
Nyrefunktion: estimeret kreatininclearance (CrCl) på >= 20 milliliter pr. minut (mL/min), beregnet ved hjælp af den lokale standardformel, alt efter hvad der er relevant
- Efter efterforskerens opfattelse skal deltageren:
- Har en forventet levetid på mindst 12 uger, og
Vær egnet til at modtage undersøgelsesterapi
- Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum β-human choriongonadotropintest) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer forud for den første screeningsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der opfylder nogen af følgende eksklusionskriterier, er ikke kvalificerede til at tilmelde sig denne undersøgelse:
- Har livmodersarkomer (karcinosarkomer - ikke udelukket), klarcellet eller småcellet karcinom med neuroendokrin differentiering
- Modtog en blod- eller blodpladetransfusion i løbet af de 2 uger forud for cyklus 1 dag 1 (C1D1). Deltagernes hæmoglobin skal vurderes inden for 2 uger efter screening og mindst 1 uge efter transfusion
- Samtidig systemisk steroidbehandling højere end fysiologisk dosis (> 10 milligram pr. dag [mg/dag] prednison eller tilsvarende). Systemisk steroidbehandling som præmedicinering for taxan er tilladt
Utilstrækkelig tid siden eller ikke restitueret efter procedurer eller anti-cancerterapi, defineret som:
- Ikke kommet sig efter større operation
- Med igangværende klinisk signifikante anti-cancerterapi-relaterede toksiciteter CTCAE Grade > 1, med undtagelse af alopeci. I specifikke tilfælde kan deltagere, hvis toksicitet er stabiliseret eller med grad 2 ikke-hæmatologisk toksicitet tillades efter dokumenteret godkendelse af sponsorens medicinske monitor
- Palliativ strålebehandling inden for 14 dage efter den tilsigtede C1D1. Palliativ strålebehandling kan tillades til symptomatisk kontrol af smerter fra knoglemetastaser, forudsat at strålebehandlingen ikke involverer mållæsioner, og årsagen til strålebehandlingen ikke afspejler tegn på sygdomsprogression.
- Eventuelle gastrointestinale dysfunktioner, der kan interferere med absorptionen af selinexor (f.eks. tarmobstruktion, manglende evne til at sluge tabletter, malabsorptionssyndrom, uafklaret kvalme, opkastning, diarré CTCAE v 5.0 > grad 1).
- Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere to former for antiemetika i mindst 2 cyklusser, vil ikke være berettiget til forsøget.
- Aktiv, igangværende eller ukontrolleret aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 1 uge efter screening.
- Alvorlig psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen, eller efter investigatorens mening, ville gøre undersøgelsesinvolvering urimelig farlig.
- Tidligere behandling med en XPO1-hæmmer.
- Stabil sygdom eller PD på post-kemoterapi-scanningen eller klinisk bevis for progression før randomisering.
- Deltagere, der modtog systemisk anticancerterapi, inklusive forsøgsmidler
- Større skader eller operation inden for 14 dage før C1D1 og/eller planlagt større operation i undersøgelsesperioden under behandling.
- Anden ondartet sygdom med sygdomsfri
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som selinexor eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
- Aktive hjernemetastaser (fx stabile i < 8 uger, ingen tilstrækkelig tidligere behandling med strålebehandling og/eller kirurgi, symptomatisk, kræver behandling med antikonvulsiv terapi. Kortikoidbehandling er tilladt, hvis den administreres som stabil dosis i mindst 1 måned før randomisering).
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Enhver anden livstruende sygdom, aktiv medicinsk tilstand, organsystemdysfunktion eller alvorligt aktivt psykiatrisk problem, som efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller deltagerens evne til at forblive i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selinexor
Deltagerne vil modtage en fast dosis selinexor 60 milligram (mg) orale tabletter en gang om ugen (QW) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
|
Dosis: 60 mg (3 tabletter); Doseringsform: filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse på 20 mg hver; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo for selinexor orale tabletter QW på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
|
Dosis: 60 mg (3 tabletter); Doseringsform: filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse på 20 mg hver; Indgivelsesvej: oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøger vurderet Progression Free Survival (PFS) pr. RECIST V1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der først forekommer (op til 34 måneder)
|
Fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der først forekommer (op til 34 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 34 måneder
|
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag
|
Op til 34 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesmedicin (Selinexor og placebo)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til 34 måneder
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelsesmedicin (Selinexor og placebo) vil blive evalueret baseret på bivirkninger (AE) rapporter, fysiske undersøgelsesresultater (inklusive vitale tegn) og kliniske laboratorieresultater ved hjælp af forekomsten, naturen og sværhedsgraden af AE'er via almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v. 5.0.
|
Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til 34 måneder
|
|
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for påbegyndelse af første terapi efter seponering af undersøgelsesmedicin eller død, alt efter hvad der sker først (op til 34 måneder)
|
Tid fra randomisering til datoen for påbegyndelse af første terapi efter ophør af undersøgelsesmedicin eller død, alt efter hvad der sker først
|
Fra randomisering til datoen for påbegyndelse af første terapi efter seponering af undersøgelsesmedicin eller død, alt efter hvad der sker først (op til 34 måneder)
|
|
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for påbegyndelse af anden terapi efter seponering af undersøgelsesmedicin eller død, alt efter hvad der sker først (op til 34 måneder)
|
Tid fra randomisering til datoen for påbegyndelse af anden terapi efter ophør af undersøgelsesmedicin eller død, alt efter hvad der sker først
|
Fra randomisering til datoen for påbegyndelse af anden terapi efter seponering af undersøgelsesmedicin eller død, alt efter hvad der sker først (op til 34 måneder)
|
|
Progression-fri overlevelse efter at have indledt en næste linjebehandling (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering til næste linje progressionsbegivenhed eller død på grund af nogen årsag, op til 34 måneder
|
Tid fra randomisering til progressionsbegivenheden efter at
|
Fra randomisering til næste linje progressionsbegivenhed eller død på grund af nogen årsag, op til 34 måneder
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der først forekommer (op til 34 måneder)
|
Fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der først forekommer (op til 34 måneder)
|
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline og på specificerede tidspunkter op til 34 måneder
|
EQ-5D-5L er et generisk spørgeskema, der vurderer helbredsstatus som opfattet af patienten på tværs af 5 kategorier (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og overordnet.
|
Fra baseline og på specificerede tidspunkter op til 34 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Makker V, Perez-Fidalgo JA, Valabrega G, Hamilton E, Van Gorp T, Sehouli J, Reginacova K, Richardson DL, Perri T, Oza AM, Miller DS, Alia EMG, De Giorgi U, Henry S, Spitz DL, Wimberger P, Bednarikova M, Chon HS, Martinez-Garcia J, Pisano C, Berek JS, Romero I, Scambia G, Farinas-Madrid L, Buscema J, Schochter F, Li K, Kalyanapu P, Walker CJ, Vergote I. Long-term follow-up of efficacy and safety of selinexor maintenance treatment in patients with TP53wt advanced or recurrent endometrial cancer: A subgroup analysis of the ENGOT-EN5/GOG-3055/SIENDO study. Gynecol Oncol. 2024 Jun;185:202-211. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.05.016. Epub 2024 Jun 3.
- Vergote I, Perez Fidalgo A, Valabrega G, Monk BJ, Herzog T, Cibula D, Colombo N, Pothuri B, Sehouli J, Korach J, Barlin J, Papadimitriou CA, van Gorp T, Richardson D, McCarthy M, Antill Y, Mirza MR, Li K, Kalyanapu P, Slomovitz B, Coleman RL. ENGOT-EN20/GOG-3083/XPORT-EC-042 - A phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial of selinexor in maintenance therapy after systemic therapy for patients with p53 wild-type, advanced, or recurrent endometrial carcinoma: rationale, methods, and trial design. Int J Gynecol Cancer. 2024 Aug 5;34(8):1283-1289. doi: 10.1136/ijgc-2024-005412.
- Secord AA, Powell MA, McAlpine J. Molecular Characterization and Clinical Implications of Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2025 Nov 1;146(5):660-671. doi: 10.1097/AOG.0000000000006080. Epub 2025 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Selinexor
Andre undersøgelses-id-numre
- XPORT-EC-042
- GOG-3083 (Anden identifikator: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-EN20 (Anden identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .