Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor i vedligeholdelsesterapi efter systemisk terapi for deltagere med p53 vildtype, avanceret eller tilbagevendende endometriekarcinom (XPORT-EC-042)

29. marts 2024 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc

Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenterforsøg med Selinexor i vedligeholdelsesterapi efter systemisk terapi til patienter med p53 vildtype, avanceret eller tilbagevendende endometriekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selinexor som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med p53 wt endometriekarcinom (EC), som har opnået en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) (pr. responsevalueringskriterier i Solid Tumors version 1.1 [RECIST v 1.1]) efter at have afsluttet mindst 12 ugers platinbaseret behandling. I alt 220 deltagere vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret i forholdet 1:1 til vedligeholdelsesbehandling med enten selinexor eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Southport, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sudarsha Selva-Nayagam
    • New South Wales
      • Albury East, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekruttering
        • Border Medical Oncology and Haematology
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Steer
        • Kontakt:
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Harrison
        • Kontakt:
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekruttering
        • Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Kukard
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • Newcastle Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Janine Lombard
        • Kontakt:
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Gao
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Centre Southport
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Slancar
        • Kontakt:
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toowoomba Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Baskhar Karki
        • Kontakt:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hobart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Black
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geraldine Goss
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Frankston Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoland Antill
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Health
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Richardson
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre/RWH/RMH
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Mileshkin
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Mons, Belgien, 7000
        • Rekruttering
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie Cornez
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie Henry
        • Kontakt:
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health / QEII Health Sciences Centre / Atlantic Clinical Cancer Research Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katharina Kieser
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 2H9
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Al Covens
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Samouëlian
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Gilbert
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Toboni
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Honor Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lyndsay Willmott
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Haunschild
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Tseng
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Krishnansu Tewari
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Berek
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Corr
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Jordan
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Slomovitz
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Chandler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Urszula Sobol
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • St Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Callahan
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sobia Ozair
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71133
        • Rekruttering
        • Trials365, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Destin Black
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Paraghamian
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Radhika Gogoi
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christen Haygood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • Midwest Ventures Group HCA MId America Division
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristopher (Shawn) LyBarger
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Afsluttet
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola M Spirtos
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Center of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lim
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital-Long Island
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Pothuri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Jackson
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anjalika Gandhi
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debra Richardson
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Anderson
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Darus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Crafton
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera
        • Ledende efterforsker:
          • David Starks
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen DePasquale
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Tillmanns
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Larry Kilgore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Afsluttet
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Santillan
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Lee
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, PC, Tyler
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Priebe
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Duska
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen Hartenbach
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin/ Freodtert Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Hopp
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Rekruttering
        • High Technology Hospital Medcenter
        • Ledende efterforsker:
          • Tamta Makharadze
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0186
      • Tbilisi, Georgien, 0156
        • Rekruttering
        • Tbilisi Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dina Kurdiani
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekruttering
        • LTD Innova Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irakli Todua
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekruttering
        • Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tsira Kortua
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Rekruttering
        • Hygeia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Syrios
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Flora Zagouri
        • Kontakt:
      • Thessaloníki, Grækenland, 54645
        • Rekruttering
        • Euromedica General Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Fountzilas
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dearbhaile Collins
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Rekruttering
        • St. James Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Cadoo
        • Kontakt:
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Rekruttering
        • Hillel-Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilan Bruchim
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tally Levy
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aviad Zick
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Zamagni
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Zizioli
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ugo DeGiorgi
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgia Mangili
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Nicoletta Colombo
        • Kontakt:
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Alberto Lissoni
      • Napoli, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Pisano
      • Prato, Italien, 59100
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio Valabrega
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jozef Sufliarsky
      • Bratislava, Slovakiet, 81250
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcela Tkacova
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Ico Badalona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iris Teruel
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Lydia Gaba
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorena Fariñas
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Gil Martin
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Rubio
      • El Palmar Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yeronimo Martinez
      • Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Churruca
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucia Castillo
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Maria Guerra
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Redondo
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Casado
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • H 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Manso
        • Kontakt:
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Bermejo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Bermejo
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Purificacion Estevez Garcia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Alejandro Perez-Fidalgo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Romero
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital LaFe Uacenlia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helena De la Cueva
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso Yubero
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Rubio
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vit Weinberger
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • UH Královské Vinohrady
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Klaudia Reginacova
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Poka
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet EC inklusive: endometrioid, serøst, udifferentieret og carcinosarkom.
  • TP53 wt vurderet ved næste generations sekventering (NGS), evalueret af en central leverandør.
  • Fuldførte en enkelt linje, mindst 12 ugers platinbaseret terapi (ikke inklusive adjuverende eller neoadjuverende terapi for sygdomsstadie I-III) og opnåede bekræftet delvis eller fuldstændig respons (PR eller CR) ved billeddannelse, i henhold til RECIST version 1.1. Deltagerne skulle have modtaget behandling for:

Primær stadium IV sygdom, defineret som:

  • havde en primær eller senere debulking-operation under første-linje platin-baseret behandling med R0-resektion (R0-resektion indikerer en makroskopisk fuldstændig resektion af alle synlige tumorer) og opnåede CR efter mindst 12 uger platin-baseret behandling, ELLER
  • havde en primær eller senere debulking-operation under førstelinjes platinbaseret behandling med R1-resektion (R1-resektion indikerer ufuldstændig fjernelse af al makroskopisk sygdom) og opnåede PR eller CR efter mindst 12 uger platinbaseret kemoterapi, ELLER
  • havde ingen operation og opnåede PR eller CR efter mindst 12 uger platinbaseret kemoterapi

ELLER

Ved første tilbagefald (dvs. tilbagefald efter primær terapi inklusive kirurgi og/eller kemoterapi og/eller immunterapi for sygdomsstadie I-IV), defineret som:

  • havde stadie I - III sygdom ved diagnosen og modtog, ved den første diagnose, adjuverende kemoterapi og fik senere tilbagefald. Deltagerne skal have PR eller CR efter mindst 12 ugers platinbaseret kemoterapi sammenlignet med starten af ​​denne kemoterapi på tilbagefaldstidspunktet.
  • havde Stadie I-III sygdom ved diagnosen og modtog ikke adjuverende kemoterapi ved den første diagnose og fik senere tilbagefald. Deltagerne skal have PR eller CR efter mindst 12 ugers platin-baseret kemoterapi sammenlignet med starten af ​​denne kemoterapi på tidspunktet for tilbagefald, ELLER

  • havde stadie IV sygdom ved diagnosen og modtog i første omgang kemoterapi med eller uden operation og fik senere tilbagefald. På tilbagefaldstidspunktet bør deltagerne have PR eller CR efter mindst 12 ugers platinbaseret kemoterapi sammenlignet med starten af ​​denne kemoterapi på tilbagefaldstidspunktet.

    • Tidligere behandling med anti-programmeret celledødsprotein 1(PD-1) eller anti-programmeret dødsligand 1(PD-L1) monoklonalt antistof og samtidige biologiske midler (f.eks. bevacizumab, trastuzumab) er tilladt.
    • Skal være i stand til at påbegynde studielægemidlet 3 til 8 uger efter afslutningen af ​​deres sidste dosis kemoterapi.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
    • Deltagerne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og organfunktion inden for 2 uger før start af studielægemidlet som defineret af følgende laboratoriekriterier:
  • Leverfunktion: total bilirubin op til mindre end (
  • Hæmatopoietisk funktion inden for 1 uge: Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med (>=) 1,5*10^9/liter (L); blodpladetal >= 100*10^9/L; hæmoglobin >= 9,0 gram pr. deciliter (g/dL) pr. lokale laboratorieresultater

  • Nyrefunktion: estimeret kreatininclearance (CrCl) på >= 20 milliliter pr. minut (mL/min), beregnet ved hjælp af den lokale standardformel, alt efter hvad der er relevant

    - Efter efterforskerens opfattelse skal deltageren:

  • Har en forventet levetid på mindst 12 uger, og

  • Vær egnet til at modtage undersøgelsesterapi

    • Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum β-human choriongonadotropintest) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Skriftligt informeret samtykke underskrevet i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer forud for den første screeningsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, er ikke kvalificerede til at tilmelde sig denne undersøgelse:
  • Har livmodersarkomer (karcinosarkomer - ikke udelukket), klarcellet eller småcellet karcinom med neuroendokrin differentiering
  • Modtog en blod- eller blodpladetransfusion i løbet af de 2 uger forud for cyklus 1 dag 1 (C1D1). Deltagernes hæmoglobin skal vurderes inden for 2 uger efter screening og mindst 1 uge efter transfusion
  • Samtidig systemisk steroidbehandling højere end fysiologisk dosis (> 10 milligram pr. dag [mg/dag] prednison eller tilsvarende). Systemisk steroidbehandling som præmedicinering for taxan er tilladt

  • Utilstrækkelig tid siden eller ikke restitueret efter procedurer eller anti-cancerterapi, defineret som:

    • Ikke kommet sig efter større operation
  • Med igangværende klinisk signifikante anti-cancerterapi-relaterede toksiciteter CTCAE Grade > 1, med undtagelse af alopeci. I specifikke tilfælde kan deltagere, hvis toksicitet er stabiliseret eller med grad 2 ikke-hæmatologisk toksicitet tillades efter dokumenteret godkendelse af sponsorens medicinske monitor
  • Palliativ strålebehandling inden for 14 dage efter den tilsigtede C1D1. Palliativ strålebehandling kan tillades til symptomatisk kontrol af smerter fra knoglemetastaser, forudsat at strålebehandlingen ikke involverer mållæsioner, og årsagen til strålebehandlingen ikke afspejler tegn på sygdomsprogression.
  • Eventuelle gastrointestinale dysfunktioner, der kan interferere med absorptionen af ​​selinexor (f.eks. tarmobstruktion, manglende evne til at sluge tabletter, malabsorptionssyndrom, uafklaret kvalme, opkastning, diarré CTCAE v 5.0 > grad 1).
  • Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere to former for antiemetika i mindst 2 cyklusser, vil ikke være berettiget til forsøget.
  • Aktiv, igangværende eller ukontrolleret aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 1 uge efter screening.
  • Alvorlig psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen, eller efter investigatorens mening, ville gøre undersøgelsesinvolvering urimelig farlig.
  • Tidligere behandling med en XPO1-hæmmer.
  • Stabil sygdom eller PD på post-kemoterapi-scanningen eller klinisk bevis for progression før randomisering.
  • Deltagere, der modtog systemisk anticancerterapi, inklusive forsøgsmidler
  • Større skader eller operation inden for 14 dage før C1D1 og/eller planlagt større operation i undersøgelsesperioden under behandling.
  • Anden ondartet sygdom med sygdomsfri
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som selinexor eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Aktive hjernemetastaser (fx stabile i < 8 uger, ingen tilstrækkelig tidligere behandling med strålebehandling og/eller kirurgi, symptomatisk, kræver behandling med antikonvulsiv terapi. Kortikoidbehandling er tilladt, hvis den administreres som stabil dosis i mindst 1 måned før randomisering).
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Enhver anden livstruende sygdom, aktiv medicinsk tilstand, organsystemdysfunktion eller alvorligt aktivt psykiatrisk problem, som efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller deltagerens evne til at forblive i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selinexor
Deltagerne vil modtage en fast dosis selinexor 60 milligram (mg) orale tabletter en gang om ugen (QW) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Selinexor
Dosis: 60 mg (3 tabletter); Doseringsform: filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse på 20 mg hver; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • KPT-330
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo for selinexor orale tabletter QW på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Matchende placebo til selinexor
Dosis: 60 mg (3 tabletter); Doseringsform: filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse på 20 mg hver; Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 34 måneder)
Tid fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 34 måneder
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 34 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og fysisk undersøgelse rapporteret som en bivirkning
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 34 måneder
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 34 måneder
Antal deltagere med sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) v. 5.0
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 34 måneder
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 34 måneder
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for påbegyndelse af første behandling efter seponering af forsøgslægemidlet eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 34 måneder)
Tid fra randomisering til dato for påbegyndelse af første behandling efter seponering af forsøgslægemidlet eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 34 måneder)
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for påbegyndelse af anden behandling efter seponering af forsøgslægemidlet eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 34 måneder)
Tid fra randomisering til dato for påbegyndelse af anden behandling efter seponering af forsøgslægemidlet eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 34 måneder)
Progressionsfri overlevelse efter fortløbende behandling (PFS2)
Tidsramme: Tid fra randomisering til anden progressionshændelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 34 måneder)
Tid fra randomisering til anden progressionshændelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 34 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af en blindet uafhængig central gennemgang (BICR), i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra randomisering til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 34 måneder)
Tid fra randomisering til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 34 måneder)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til 34 måneder
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus. Til formålet med denne undersøgelse vil EQ-5D-5L blive brugt til at generere nytteresultater til brug i omkostningseffektivitetsanalyser. EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 elementer, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Israeli Society of Gynecologic Oncology
Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer and Gynecologic Malignancies
Spanish Research Group in Ovarian Cancer
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPORT-EC-042
  • GOG-3083 (Anden identifikator: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-EN20 (Anden identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner