Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selinexor i underhållsterapi efter systemisk terapi för deltagare med p53 vildtyp, avancerad eller återkommande endometriekarcinom (XPORT-EC-042)

29 mars 2024 uppdaterad av: Karyopharm Therapeutics Inc

En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie av Selinexor i underhållsterapi efter systemisk terapi för patienter med p53 vildtyp, avancerad eller återkommande endometriekarcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av selinexor som underhållsbehandling hos patienter med p53 wt endometriekarcinom (EC), som har uppnått ett partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) (per Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 [RECIST v 1.1]) efter att ha avslutat minst 12 veckors platinabaserad behandling. Totalt 220 deltagare kommer att inkluderas i studien och randomiseras i förhållandet 1:1 till underhållsbehandling med antingen selinexor eller placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Southport, Australien, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sudarsha Selva-Nayagam
    • New South Wales
      • Albury East, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekrytering
        • Border Medical Oncology and Haematology
        • Huvudutredare:
          • Christopher Steer
        • Kontakt:
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Huvudutredare:
          • Michelle Harrison
        • Kontakt:
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrytering
        • Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
        • Huvudutredare:
          • Craig Kukard
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrytering
        • Newcastle Private Hospital
        • Huvudutredare:
          • Janine Lombard
        • Kontakt:
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Har inte rekryterat ännu
        • Westmead Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bo Gao
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • ICON Cancer Centre Southport
        • Huvudutredare:
          • Michael Slancar
        • Kontakt:
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Hobart Hospital
        • Huvudutredare:
          • Allison Black
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geraldine Goss
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Frankston Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoland Antill
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrytering
        • Cabrini Health
        • Huvudutredare:
          • Gary Richardson
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre/RWH/RMH
        • Huvudutredare:
          • Linda Mileshkin
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Mons, Belgien, 7000
        • Rekrytering
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie Cornez
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrytering
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
        • Huvudutredare:
          • Stéphanie Henry
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rekrytering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Toboni
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Honor Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lyndsay Willmott
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carolyn Haunschild
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jill Tseng
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine
        • Huvudutredare:
          • Krishnansu Tewari
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Berek
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Rekrytering
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Jordan
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Slomovitz
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Rekrytering
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chelsea Chandler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • St Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Callahan
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Rekrytering
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sobia Ozair
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71133
        • Rekrytering
        • Trials365, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Destin Black
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Paraghamian
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Radhika Gogoi
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christen Haygood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Rekrytering
        • Midwest Ventures Group HCA MId America Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristopher (Shawn) LyBarger
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Avslutad
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicola M Spirtos
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Rekrytering
        • Center of Hope
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Lim
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital-Long Island
        • Huvudutredare:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bhavana Pothuri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Amanda Jackson
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Rekrytering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anjalika Gandhi
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Debra Richardson
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • Oncology Associates of Oregon
        • Huvudutredare:
          • Charles Anderson
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Darus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sarah Crafton
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera
        • Huvudutredare:
          • David Starks
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Rekrytering
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen DePasquale
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Todd Tillmanns
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Larry Kilgore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Avslutad
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Santillan
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Rekrytering
        • Texas Oncology, PC, Tyler
        • Huvudutredare:
          • Anna Priebe
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • Linda Duska
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Huvudutredare:
          • Ellen Hartenbach
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin/ Freodtert Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Hopp
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Rekrytering
        • High Technology Hospital Medcenter
        • Huvudutredare:
          • Tamta Makharadze
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0186
      • Tbilisi, Georgien, 0156
        • Rekrytering
        • Tbilisi Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dina Kurdiani
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekrytering
        • LTD Innova Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irakli Todua
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekrytering
        • Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tsira Kortua
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15123
        • Rekrytering
        • Hygeia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ioannis Syrios
      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Alexandra Hospital
        • Huvudutredare:
          • Flora Zagouri
        • Kontakt:
      • Thessaloníki, Grekland, 54645
        • Rekrytering
        • Euromedica General Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georgios Fountzilas
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekrytering
        • Cork University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dearbhaile Collins
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Rekrytering
        • St. James Hospital
        • Huvudutredare:
          • Karen Cadoo
        • Kontakt:
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Rekrytering
        • Hillel-Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ilan Bruchim
      • Holon, Israel
        • Rekrytering
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tally Levy
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aviad Zick
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Huvudutredare:
          • Claudio Zamagni
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valentina Zizioli
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ugo DeGiorgi
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giorgia Mangili
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Huvudutredare:
          • Nicoletta Colombo
        • Kontakt:
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Alberto Lissoni
      • Napoli, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmen Pisano
      • Prato, Italien, 59100
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrytering
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giorgio Valabrega
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytering
        • Nova Scotia Health / QEII Health Sciences Centre / Atlantic Clinical Cancer Research Unit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katharina Kieser
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 2H9
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Al Covens
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Huvudutredare:
          • Vanessa Samouëlian
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83310
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jozef Sufliarsky
      • Bratislava, Slovakien, 81250
        • Rekrytering
        • St. Elisabeth Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcela Tkacova
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Ico Badalona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iris Teruel
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Lydia Gaba
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lorena Fariñas
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marta Gil Martin
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Jose Rubio
      • El Palmar Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yeronimo Martinez
      • Gipuzkoa, Spanien, 20014
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucia Castillo
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Huvudutredare:
          • Andres Redondo
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Huvudutredare:
          • Antonio Casado
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • H 12 de Octubre
        • Huvudutredare:
          • Luis Manso
        • Kontakt:
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Jose Bermejo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Jose Bermejo
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Purificacion Estevez Garcia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. Alejandro Perez-Fidalgo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Romero
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital LaFe Uacenlia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helena De la Cueva
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alfonso Yubero
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Jose Rubio
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Rekrytering
        • UH Královské Vinohrady
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Klaudia Reginacova
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
        • Huvudutredare:
          • Robert Poka
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Histologiskt bekräftad EC inklusive: endometrioid, serös, odifferentierad och karcinosarkom.
  • TP53 wt utvärderad genom nästa generations sekvensering (NGS), utvärderad av en central leverantör.
  • Slutförde en enda linje, minst 12 veckors platinabaserad terapi (inte inklusive adjuvant eller neoadjuvant terapi för sjukdom i steg I-III) och uppnådde bekräftat partiellt eller fullständigt svar (PR eller CR) genom bildbehandling, enligt RECIST version 1.1. Deltagarna ska ha fått behandling för:

Primär sjukdom i stadium IV, definierad som:

  • hade en primär eller senare debulking-operation under första linjens platinabaserad behandling med R0-resektion (R0-resektion indikerar en makroskopisk fullständig resektion av alla synliga tumörer) och uppnådde CR efter minst 12 veckors platinabaserad terapi, ELLER
  • hade en primär eller senare debulking operation under första linjens platinabaserad behandling med R1-resektion (R1-resektion indikerar ofullständigt avlägsnande av all makroskopisk sjukdom) och uppnådde PR eller CR efter minst 12 veckor platinabaserad kemoterapi, ELLER
  • hade ingen operation och uppnådde PR eller CR efter minst 12 veckor platinabaserad kemoterapi

ELLER

Vid första återfall (d.v.s. återfall efter primär terapi inklusive kirurgi och/eller kemoterapi och/eller immunterapi för sjukdom i steg I-IV), definierat som:

  • hade sjukdom i stadium I - III vid diagnos och fick, vid initial diagnos, adjuvant kemoterapi och återfall senare. Deltagarna bör ha PR eller CR efter minst 12 veckors platinabaserad kemoterapi jämfört med starten av denna kemoterapi vid tidpunkten för återfall,
  • hade stadium I-III sjukdom vid diagnos och fick inte adjuvant kemoterapi vid initial diagnos och återfall senare. Deltagarna bör ha PR eller CR efter minst 12 veckors platinabaserad kemoterapi jämfört med starten av denna kemoterapi vid tidpunkten för återfallet, ELLER

  • hade stadium IV sjukdom vid diagnos och fick initialt kemoterapi med eller utan operation och återfall senare. Vid tidpunkten för återfall bör deltagarna ha PR eller CR efter minst 12 veckors platinabaserad kemoterapi jämfört med starten av denna kemoterapi vid tidpunkten för återfallet.

    • Tidigare behandling med anti-programmerad celldödsprotein 1(PD-1) eller anti-programmerad dödligand 1(PD-L1) monoklonal antikropp och samtidiga biologiska medel (t.ex. bevacizumab, trastuzumab) är tillåten.
    • Måste kunna påbörja studieläkemedlet 3 till 8 veckor efter avslutad sista dos av kemoterapi.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
    • Deltagarna måste ha adekvat benmärgsfunktion och organfunktion inom 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjas enligt följande laboratoriekriterier:
  • Leverfunktion: totalt bilirubin upp till mindre än (
  • Hematopoetisk funktion inom 1 vecka: Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med (>=) 1,5*10^9/liter (L); trombocytantal >= 100*10^9/L; hemoglobin >= 9,0 gram per deciliter (g/dL) per lokala laboratorieresultat

  • Njurfunktion: uppskattat kreatininclearance (CrCl) på >= 20 milliliter per minut (mL/min), beräknat med hjälp av den lokala standardformeln, som tillämpligt

    - Enligt utredarens åsikt måste deltagaren:

  • Ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor, och

  • Passa på att få utredningsterapi

    • Premenopausala kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum β-humant koriongonadotropintest) före den första dosen av studieläkemedlet. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
    • Skriftligt informerat samtycke undertecknat i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer före det första screeningförfarandet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte berättigade att anmäla sig till denna studie:
  • Har några livmodersarkom (karcinosarkom - ej uteslutna), klarcelliga eller småcelliga karcinom med neuroendokrin differentiering
  • Fick en blod- eller trombocyttransfusion under de 2 veckorna före cykel 1 dag 1 (C1D1). Deltagarnas hemoglobin måste bedömas inom 2 veckor efter screening och minst 1 vecka efter transfusion
  • Samtidig systemisk steroidbehandling högre än fysiologisk dos (> 10 milligram per dag [mg/dag] prednison eller motsvarande). Systemisk steroidbehandling som premedicinering för taxan är tillåten

  • Otillräcklig tid sedan eller inte återhämtat sig från procedurer eller anti-cancerterapi, definierat som:

    • Inte återhämtat sig från större operation
  • Med pågående kliniskt signifikanta anti-cancerterapirelaterade toxiciteter CTCAE Grade > 1, med undantag för alopeci. I specifika fall kan deltagare vars toxicitet har stabiliserats eller med grad 2 icke-hematologisk toxicitet tillåtas efter dokumenterat godkännande av sponsorns medicinska monitor
  • Palliativ strålbehandling inom 14 dagar efter den avsedda C1D1. Palliativ strålbehandling kan tillåtas för symtomatisk kontroll av smärta från benmetastaser, förutsatt att strålbehandlingen inte involverar målskador och att orsaken till strålbehandlingen inte speglar tecken på sjukdomsprogression.
  • Eventuella gastrointestinala dysfunktioner som kan störa absorptionen av selinexor (t.ex. tarmobstruktion, oförmåga att svälja tabletter, malabsorptionssyndrom, olöst illamående, kräkningar, diarré CTCAE v 5.0 > grad 1).
  • Deltagare som inte kan tolerera två former av antiemetika under minst 2 cykler kommer inte att vara berättigade till prövningen.
  • Aktiv, pågående eller okontrollerad aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 1 vecka efter screening.
  • Allvarligt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som skulle kunna störa deltagandet i studien eller enligt utredarens åsikt skulle göra studieinblandning orimligt riskabel.
  • Tidigare behandling med en XPO1-hämmare.
  • Stabil sjukdom eller PD på skanningen efter kemoterapi eller kliniska bevis på progression före randomisering.
  • Deltagare som fick någon systemisk anticancerterapi inklusive undersökningsmedel
  • Större skador eller operation inom 14 dagar före C1D1 och/eller planerad större operation under studieperioden under behandling.
  • Annan malign sjukdom med sjukdomsfri
  • Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som selinexor, eller andra medel som används i studien.
  • Aktiva hjärnmetastaser (t.ex. stabila i < 8 veckor, ingen adekvat tidigare behandling med strålbehandling och/eller kirurgi, symptomatisk, kräver behandling med antikonvulsiv terapi. Kortikoidbehandling är tillåten om den administreras som stabil dos i minst 1 månad före randomisering).
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Varje annan livshotande sjukdom, aktivt medicinskt tillstånd, dysfunktion i organsystemet eller allvarliga aktiva psykiatriska problem som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet eller deltagarens förmåga att förbli följsam med studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selinexor
Deltagarna kommer att få en fast dos av selinexor 60 milligram (mg) orala tabletter en gång i veckan (QW) på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Selinexor
Dos: 60 mg (3 tabletter); Doseringsform: filmdragerad tablett med omedelbar frisättning på 20 mg vardera; Administreringssätt: oralt
Andra namn:
  • KPT-330
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo för selinexor orala tabletter QW på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Matchande placebo för selinexor
Dos: 60 mg (3 tabletter); Doseringsform: filmdragerad tablett med omedelbar frisättning på 20 mg vardera; Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Bedömd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Tid från randomisering till sjukdomsprogression (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 34 månader)
Tid från randomisering till sjukdomsprogression (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 34 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 34 månader
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 34 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden, vitala tecken och fysisk undersökning rapporterade som en negativ händelse
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 34 månader
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 34 månader
Antal deltagare med allvarlighetsgraden av biverkningar enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v. 5.0
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 34 månader
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 34 månader
Dags till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Tid från randomisering till datum för påbörjande av den första behandlingen efter utsättning av studieläkemedlet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 34 månader)
Tid från randomisering till datum för påbörjande av den första behandlingen efter utsättning av studieläkemedlet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 34 månader)
Tid till andra efterföljande terapi (TSST)
Tidsram: Tid från randomisering till datum för påbörjande av den andra behandlingen efter utsättning av studieläkemedlet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 34 månader)
Tid från randomisering till datum för påbörjande av den andra behandlingen efter utsättning av studieläkemedlet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 34 månader)
Progressionsfri överlevnad efter konsekutiv behandling (PFS2)
Tidsram: Tid från randomisering till den andra progressionshändelsen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 34 månader)
Tid från randomisering till den andra progressionshändelsen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 34 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av en blindad oberoende central granskning (BICR), enligt RECIST v1.1
Tidsram: Tid från randomisering till PD eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 34 månader)
Tid från randomisering till PD eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 34 månader)
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje upp till 34 månader
EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsotillstånd. För syftet med denna studie kommer EQ-5D-5L att användas för att generera nyttoresultat för användning i kostnadseffektivitetsanalyser. EQ-5D-5L är ett 5-objekt frågeformulär som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med ankare från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Baslinje upp till 34 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Samarbetspartners

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Israeli Society of Gynecologic Oncology
Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer and Gynecologic Malignancies
Spanish Research Group in Ovarian Cancer
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XPORT-EC-042
  • GOG-3083 (Annan identifierare: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-EN20 (Annan identifierare: European Network of Gynaecological Oncological Trial)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera