Selinexor w terapii podtrzymującej po leczeniu systemowym pacjentek z rakiem endometrium typu dzikiego p53, zaawansowanym lub nawrotowym (XPORT-EC-042)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 selinexoru w terapii podtrzymującej po terapii systemowej u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium p53 typu dzikiego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa selineksoru jako leczenia podtrzymującego u pacjentek z rakiem endometrium p53 wt (EC), u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w Solid Tumours wersja 1.1 [RECIST v 1.1]) po ukończeniu co najmniej 12 tygodni terapii opartej na platynie.
Łącznie 220 uczestników zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia podtrzymującego selinexorem lub placebo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southport, Australia, 5000
- The Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology & Haematology
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- University Hospital Brno
-
Ostrava, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Czechy, 10034
- UH Královské Vinohrady
-
Prague, Czechy, 12851
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Czechy, 18100
- Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grecja, 151 23
- Iaso Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0156
- Tbilisi Cancer Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- JSC - K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Ico Badalona
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- H 12 de Octubre
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital LaFe Uacenlia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia, D08 NHY1
- St. James Hospital
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- Galway University
-
Waterford, Irlandia, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Elm Park
-
Dublin, Elm Park, Irlandia, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel-Yaffe Medical Center
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H2G5
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 2H9
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Changwon, Korea Południowa, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 323
- National Cancer Center (NCC)
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 59
- CHA University/Bundang CHA General Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 101
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 73
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 88
- Asan Medical Center
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Seongbuk
-
Seoul, Seongbuk, Korea Południowa, 50-1
- Severance Hospital (Yonsei University Health System)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Berlin Universitatsmedizin
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Niemcy, 01307
- University Hospital Dresden
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinik Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsfrauenklinik Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Niemcy, 80337
- Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe GroBhadern
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- UC Davis
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
- Northwest Cancer Center
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St Vincent Hospital
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71133
- Trials365, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- USON - Minnesota Oncology Hematology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Midwest Ventures Group HCA MId America Division
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Center of Hope
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rego Park, New York, Stany Zjednoczone, 11374
- Northwell Health - Queens Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- Alliance Cancer Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee - Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- USON - Texas Oncology, Austin Central
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology, PC, Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83310
- National Cancer Institute
-
Bratislava, Słowacja, 81250
- St. Elisabeth Cancer Institute
-
Bratislava, Słowacja, 82606
- UH Bratislava
-
Trenčín, Słowacja, 91101
- UH Trenčín
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01330
- Cukurova University
-
Adana, Turcja (Türkiye), 34920
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Cerrahpasa University
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turcja (Türkiye), 34093
- Ankara Baskent Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
-
Győr, Węgry, 9024
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Meldola, Włochy, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
-
Milan, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Włochy, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S. C. Ginecologia Oncologica
-
Milan, Włochy, 20159
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Monza, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
Naples, Włochy, 20133
- "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, Włochy, 56127
- Universita di Pisa
-
Prato, Włochy, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - ROMA
-
Torino, Włochy, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
Torino, Włochy, 10124
- Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Histologicznie potwierdzone EC, w tym: endometrioidalny, surowiczy, niezróżnicowany i carcinosarcoma.
- TP53 wt oszacowano za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS), ocenionego przez centralnego dostawcę.
- Ukończono jednoliniową, co najmniej 12-tygodniową terapię opartą na pochodnych platyny (bez leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego w stadium I-III choroby) i uzyskano potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedź (PR lub CR) na podstawie badań obrazowych, zgodnie z RECIST wersja 1.1. Uczestnicy powinni otrzymać leczenie z powodu:
Pierwotna choroba w stadium IV, zdefiniowana jako:
- miał pierwotną lub późniejszą operację odciążającą podczas pierwszego rzutu terapii opartej na platynie z resekcją R0 (resekcja R0 oznacza makroskopową całkowitą resekcję całego widocznego guza) i osiągnął CR po co najmniej 12 tygodniach terapii opartej na platynie, LUB
- miał pierwotną lub późniejszą operację odciążającą podczas pierwszej linii terapii opartej na platynie z resekcją R1 (resekcja R1 wskazuje na niecałkowite usunięcie wszystkich zmian makroskopowych) i osiągnął PR lub CR po co najmniej 12 tygodniach chemioterapii opartej na platynie, LUB
- nie przeszli operacji i osiągnęli PR lub CR po co najmniej 12 tygodniach chemioterapii opartej na platynie
LUB
Przy pierwszym nawrocie (tj. nawrocie po leczeniu podstawowym, w tym zabiegu chirurgicznym i/lub chemioterapii i/lub immunoterapii w stadium I-IV choroby), zdefiniowanym jako:
- miał chorobę w stadium I - III w chwili rozpoznania i otrzymał, przy wstępnej diagnozie, chemioterapię adjuwantową, a później nastąpił nawrót choroby. Uczestnicy powinni mieć PR lub CR po co najmniej 12 tygodniach chemioterapii opartej na platynie w porównaniu z początkiem tej chemioterapii w momencie nawrotu,
- miał chorobę w stadium I-III w chwili rozpoznania i nie otrzymał chemioterapii adjuwantowej w początkowej fazie diagnozy, a następnie nastąpił nawrót choroby. Uczestnicy powinni mieć PR lub CR po co najmniej 12 tygodniach chemioterapii opartej na związkach platyny w porównaniu z początkiem tej chemioterapii w momencie nawrotu, LUB
w chwili rozpoznania miał chorobę w stadium IV i otrzymał początkowo chemioterapię z operacją lub bez, a później nastąpił nawrót choroby. W momencie nawrotu choroby uczestnicy powinni mieć PR lub CR po co najmniej 12 tygodniach chemioterapii opartej na platynie w porównaniu z początkiem tej chemioterapii w momencie nawrotu.
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub ligandowi programowanej śmierci 1 (PD-L1) i jednocześnie stosowanymi lekami biologicznymi (np. bewacyzumabem, trastuzumabem).
- Muszą być w stanie rozpocząć leczenie badanym lekiem od 3 do 8 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, zgodnie z następującymi kryteriami laboratoryjnymi:
- Czynność wątroby: bilirubina całkowita do mniej niż (
- Czynność krwiotwórcza w ciągu 1 tygodnia: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa (>=) 1,5*10^9/litr (L); liczba płytek krwi >= 100*10^9/l; hemoglobina >= 9,0 gramów na decylitr (g/dl) zgodnie z lokalnymi wynikami laboratoryjnymi
Czynność nerek: szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) >= 20 mililitrów na minutę (ml/min), obliczony przy użyciu standardowego wzoru lokalnego, jeśli dotyczy
- W ocenie Badacza uczestnik musi:
- Mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni i
Być zdolnym do poddania się terapii eksperymentalnej
- Kobiety przed menopauzą w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi przed pierwszą procedurą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:
- Czy występują mięsaki macicy (nie wykluczone raki), rak jasnokomórkowy lub drobnokomórkowy z różnicowaniem neuroendokrynnym
- Otrzymał transfuzję krwi lub płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1 (C1D1). Hemoglobinę uczestników należy ocenić w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i co najmniej 1 tydzień po transfuzji
- Jednoczesna ogólnoustrojowa steroidoterapia większa niż dawka fizjologiczna (> 10 miligramów na dobę [mg/dzień] prednizonu lub odpowiednik). Dozwolona jest ogólnoustrojowa terapia sterydowa jako premedykacja dla taksanu
Niewystarczający czas od lub brak powrotu do zdrowia po zabiegach lub terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowany jako:
- Nie doszedł do siebie po poważnej operacji
- Posiadanie trwającej klinicznie istotnej toksyczności związanej z terapią przeciwnowotworową stopnia > 1 wg CTCAE, z wyjątkiem łysienia. W szczególnych przypadkach uczestnicy, których toksyczność się ustabilizowała lub z toksycznością niehematologiczną Stopnia 2, mogą zostać dopuszczeni po udokumentowanej zgodzie ze strony monitora medycznego Sponsora
- Radioterapia paliatywna w ciągu 14 dni od zamierzonego C1D1. Radioterapia paliatywna może być dopuszczona do objawowego zwalczania bólu spowodowanego przerzutami do kości, pod warunkiem, że radioterapia nie obejmuje zmian docelowych, a przyczyna radioterapii nie wskazuje na progresję choroby.
- Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie selineksoru (np. niedrożność jelit, niemożność połykania tabletek, zespół złego wchłaniania, nieustępujące nudności, wymioty, biegunka CTCAE v 5.0 > stopnia 1).
- Uczestnicy, którzy nie tolerują dwóch form leków przeciwwymiotnych przez co najmniej 2 cykle, nie będą kwalifikowani do badania.
- Aktywna, trwająca lub niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca podania pozajelitowego antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego.
- Poważny stan psychiczny lub medyczny, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub w opinii Badacza spowodowałby, że udział w badaniu byłby nieracjonalnie niebezpieczny.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem XPO1.
- Stabilna choroba lub PD na skanie po chemioterapii lub kliniczny dowód progresji przed randomizacją.
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym środki badane
- Poważne urazy lub operacja w ciągu 14 dni przed C1D1 i/lub planowana poważna operacja podczas okresu badania w trakcie leczenia.
- Inna choroba nowotworowa z wolnym od choroby
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do selineksoru lub innych środków stosowanych w badaniu.
- Aktywne przerzuty do mózgu (np. stabilne przez < 8 tygodni, brak odpowiedniego wcześniejszego leczenia radioterapią i (lub) zabiegiem chirurgicznym, objawowe, wymagające leczenia przeciwdrgawkowego. Terapia kortykosteroidami jest dozwolona, jeśli jest podawana w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakakolwiek inna choroba zagrażająca życiu, aktywny stan chorobowy, dysfunkcja układu narządów lub poważny aktywny problem psychiatryczny, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego zdolności do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selinexor
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę selinexoru 60 miligramów (mg) tabletki doustne raz w tygodniu (QW) w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Dawka: 60 mg (3 tabletki); Postać dawkowania: tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, każda po 20 mg; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające selinexorowi w tabletkach doustnych QW w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Dawka: 60 mg (3 tabletki); Postać dawkowania: tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, każda po 20 mg; Droga podania: doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badacz ocenił przeżycie wolne od progresji (PFS) na recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępu choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 34 miesięcy)
|
Od randomizacji do postępu choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 34 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 34 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leku badanego (Selinexor i placebo)
Ramy czasowe: Od początku badania administracji leku do 34 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leku badanego (Selinexor i placebo) zostaną ocenione na podstawie raportów zdarzeń niepożądanych (AE), wyników badań fizykalnych (w tym objawów życiowych) i wyników laboratoryjnych klinicznych, za pomocą występowania, charakteru i nasilenia AES w zakresie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v. 5.0.
|
Od początku badania administracji leku do 34 miesięcy
|
|
Czas na pierwszą późniejszą terapię (TFST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej terapii po przerwie leku badanego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 34 miesięcy)
|
Czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej terapii po przerwie leku lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej terapii po przerwie leku badanego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 34 miesięcy)
|
|
Czas do drugiej późniejszej terapii (TSST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej terapii po przerwie leku badanego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 34 miesięcy)
|
Czas od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej terapii po przerwie leku lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej terapii po przerwie leku badanego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 34 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji po rozpoczęciu leczenia następnego rzutu (PFS2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do następnej linii zdarzenia lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 34 miesięcy
|
Czas od randomizacji do zdarzenia progresji po rozpoczęciu leczenia następnego rzutu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi
|
Od randomizacji do następnej linii zdarzenia lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 34 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR), na recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępu choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 34 miesięcy)
|
Od randomizacji do postępu choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 34 miesięcy)
|
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia EuroQol-5 Wymiary-5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i w określonych punktach czasowych do 34 miesięcy
|
EQ-5D-5L to ogólny kwestionariusz oceniający stan zdrowia postrzegany przez pacjenta w 5 kategoriach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz ogólnie.
|
Od wartości początkowej i w określonych punktach czasowych do 34 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Makker V, Perez-Fidalgo JA, Valabrega G, Hamilton E, Van Gorp T, Sehouli J, Reginacova K, Richardson DL, Perri T, Oza AM, Miller DS, Alia EMG, De Giorgi U, Henry S, Spitz DL, Wimberger P, Bednarikova M, Chon HS, Martinez-Garcia J, Pisano C, Berek JS, Romero I, Scambia G, Farinas-Madrid L, Buscema J, Schochter F, Li K, Kalyanapu P, Walker CJ, Vergote I. Long-term follow-up of efficacy and safety of selinexor maintenance treatment in patients with TP53wt advanced or recurrent endometrial cancer: A subgroup analysis of the ENGOT-EN5/GOG-3055/SIENDO study. Gynecol Oncol. 2024 Jun;185:202-211. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.05.016. Epub 2024 Jun 3.
- Vergote I, Perez Fidalgo A, Valabrega G, Monk BJ, Herzog T, Cibula D, Colombo N, Pothuri B, Sehouli J, Korach J, Barlin J, Papadimitriou CA, van Gorp T, Richardson D, McCarthy M, Antill Y, Mirza MR, Li K, Kalyanapu P, Slomovitz B, Coleman RL. ENGOT-EN20/GOG-3083/XPORT-EC-042 - A phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial of selinexor in maintenance therapy after systemic therapy for patients with p53 wild-type, advanced, or recurrent endometrial carcinoma: rationale, methods, and trial design. Int J Gynecol Cancer. 2024 Aug 5;34(8):1283-1289. doi: 10.1136/ijgc-2024-005412.
- Secord AA, Powell MA, McAlpine J. Molecular Characterization and Clinical Implications of Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2025 Nov 1;146(5):660-671. doi: 10.1097/AOG.0000000000006080. Epub 2025 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
- Selinexor
Inne numery identyfikacyjne badania
- XPORT-EC-042
- GOG-3083 (Inny identyfikator: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-EN20 (Inny identyfikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .