Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor ylläpitohoidossa systeemisen hoidon jälkeen potilaille, joilla on p53-villityypin, pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä (XPORT-EC-042)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Vaihe 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskustutkimus Selinexorista ylläpitohoidossa systeemisen hoidon jälkeen potilaille, joilla on p53-villityypin, pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selinexorin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona potilailla, joilla on p53 wt kohdun limakalvosyöpä (EC) ja jotka ovat saavuttaneet osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) (vasteen arviointikriteerien mukaan Solid Tumors -versio 1.1 [RECIST v 1.1]) vähintään 12 viikon platinapohjaisen hoidon jälkeen. Yhteensä 220 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 ylläpitohoitoon joko selineksorilla tai lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Southport, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sudarsha Selva-Nayagam
    • New South Wales
      • Albury East, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekrytointi
        • Border Medical Oncology and Haematology
        • Päätutkija:
          • Christopher Steer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Päätutkija:
          • Michelle Harrison
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekrytointi
        • Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
        • Päätutkija:
          • Craig Kukard
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrytointi
        • Newcastle Private Hospital
        • Päätutkija:
          • Janine Lombard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Ei vielä rekrytointia
        • Westmead Hospital
        • Päätutkija:
          • Bo Gao
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • ICON Cancer Centre Southport
        • Päätutkija:
          • Michael Slancar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toowoomba Hospital
        • Päätutkija:
          • Baskhar Karki
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Hobart Hospital
        • Päätutkija:
          • Allison Black
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geraldine Goss
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • Frankston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoland Antill
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrytointi
        • Cabrini Health
        • Päätutkija:
          • Gary Richardson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre/RWH/RMH
        • Päätutkija:
          • Linda Mileshkin
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Mons, Belgia, 7000
        • Rekrytointi
        • CHU Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathalie Cornez
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrytointi
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
        • Päätutkija:
          • Stephanie Henry
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • ICO Badalona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iris Teruel
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Päätutkija:
          • Lydia Gaba
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Matres
          • Puhelinnumero: 8841 0034 93 274 60 00
          • Sähköposti: amatres@vhio.net
        • Päätutkija:
          • Lorena Fariñas
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta Gil Martin
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Rubio
      • El Palmar Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yeronimo Martinez
      • Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Donostia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Churruca
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucia Castillo
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eva Maria Guerra
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Päätutkija:
          • Andres Redondo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Päätutkija:
          • Antonio Casado
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28033
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • H 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Luis Manso
        • Ottaa yhteyttä:
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Bermejo
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Bermejo
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Purificacion Estevez Garcia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. Alejandro Perez-Fidalgo
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Päätutkija:
          • Ignacio Romero
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital LaFe Uacenlia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helena De la Cueva
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfonso Yubero
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Rubio
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Rekrytointi
        • High Technology Hospital Medcenter
        • Päätutkija:
          • Tamta Makharadze
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tbilisi, Georgia, 0156
        • Rekrytointi
        • Tbilisi Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dina Kurdiani
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • LTD Innova Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irakli Todua
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tsira Kortua
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DC4A
        • Rekrytointi
        • Cork University Hospital
        • Päätutkija:
          • Dearbhaile Collins
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • Rekrytointi
        • St. James Hospital
        • Päätutkija:
          • Karen Cadoo
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Rekrytointi
        • Hillel-Yaffe Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilan Bruchim
      • Holon, Israel
        • Rekrytointi
        • Wolfson medical center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tally Levy
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aviad Zick
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Päätutkija:
          • Claudio Zamagni
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valentina Zizioli
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ugo DeGiorgi
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giorgia Mangili
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Päätutkija:
          • Nicoletta Colombo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Alberto Lissoni
      • Napoli, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen Pisano
      • Prato, Italia, 59100
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • AO Ordine Mauriziano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giorgio Valabrega
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health / QEII Health Sciences Centre / Atlantic Clinical Cancer Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katharina Kieser
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 2H9
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Al Covens
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Päätutkija:
          • Vanessa Samouëlian
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Päätutkija:
          • Lucy Gilbert
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Rekrytointi
        • Hygeia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ioannis Syrios
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Alexandra Hospital
        • Päätutkija:
          • Flora Zagouri
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloníki, Kreikka, 54645
        • Rekrytointi
        • Euromedica General Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georgios Fountzilas
  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Rekrytointi
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabienne Schochter
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jozef Sufliarsky
      • Bratislava, Slovakia, 81250
        • Rekrytointi
        • St. Elisabeth Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcela Tkacova
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vit Weinberger
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Rekrytointi
        • UH Královské Vinohrady
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Klaudia Reginacova
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
        • Päätutkija:
          • Robert Poka
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Toboni
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Honor Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lyndsay Willmott
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carolyn Haunschild
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Päätutkija:
          • Milan Sheth
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine
        • Päätutkija:
          • Krishnansu Tewari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Berek
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center
        • Päätutkija:
          • John Chan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bradley Corr
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Rekrytointi
        • Broward Health Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Jordan
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Slomovitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Rekrytointi
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chelsea Chandler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Rekrytointi
        • Illinois Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Urszula Sobol
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • St Vincent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Callahan
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital of South Bend
        • Päätutkija:
          • LaToya Perry
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sobia Ozair
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Rekrytointi
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
        • Päätutkija:
          • Tara Castellano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71133
        • Rekrytointi
        • Trials365, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Destin Black
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Paraghamian
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Radhika Gogoi
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christen Haygood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Rekrytointi
        • Midwest Ventures Group HCA MId America Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristopher (Shawn) LyBarger
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Valmis
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicola M Spirtos
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • Center of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Lim
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital-Long Island
        • Päätutkija:
          • Bhavana Pothuri
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Chelsea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bhavana Pothuri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Angeles A. Secord
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Päätutkija:
          • Amanda Jackson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Rekrytointi
        • Zangmeister Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily Whitman-Purves
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Rekrytointi
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natalie Walkup
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Debra Richardson
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Valmis
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Darus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
        • Päätutkija:
          • Sarah Crafton
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Avera
        • Päätutkija:
          • David Starks
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Rekrytointi
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen DePasquale
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd Tillmanns
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Larry Kilgore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Miller
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Valmis
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Santillan
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • Päätutkija:
          • Christine Lee
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology, PC, Tyler
        • Päätutkija:
          • Anna Priebe
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Linda Duska
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Päätutkija:
          • Ellen Hartenbach
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin/ Freodtert Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Subarna
          • Puhelinnumero: 414-805-8594
          • Sähköposti: supaul@mcw.edu
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Hopp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Histologisesti vahvistettu EC, mukaan lukien: endometrioidi, seroosi, erilaistumaton ja karsinosarkooma.
  • TP53 wt arvioitu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS), arvioi keskustoimittaja.
  • Suoritti yhden rivin, vähintään 12 viikkoa platinapohjaista hoitoa (ei sisällä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa vaiheen I-III taudin hoitoon) ja saavutti varmistetun osittaisen tai täydellisen vasteen (PR tai CR) kuvantamisella RECIST-version 1.1 mukaisesti. Osallistujien olisi pitänyt saada hoitoa:

Primaarisen vaiheen IV sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  • oli primaarinen tai myöhempi debulking-leikkaus ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon aikana R0-resektiolla (R0-resektio tarkoittaa makroskooppista täydellistä resektiota kaikista näkyvästä kasvaimesta) ja saavutti CR:n vähintään 12 viikon platinapohjaisen hoidon jälkeen, TAI
  • hänelle tehtiin primaarinen tai myöhempi debulking-leikkaus ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon aikana R1-resektiolla (R1-resektio osoittaa kaiken makroskooppisen taudin epätäydellisen poistumisen) ja saavutti PR tai CR vähintään 12 viikon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, TAI
  • ei ollut leikkausta ja saavutti PR tai CR vähintään 12 viikon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

TAI

Ensimmäisessä pahenemisvaiheessa (eli relapsi primaarisen hoidon, mukaan lukien leikkauksen ja/tai kemoterapian ja/tai immunoterapian jälkeen vaiheen I-IV taudin yhteydessä), määritellään seuraavasti:

  • hänellä oli vaiheen I - III sairaus diagnoosin yhteydessä ja sai alkudiagnoosin yhteydessä adjuvanttia kemoterapiaa ja uusiutui myöhemmin. Osallistujilla tulee olla PR tai CR vähintään 12 viikon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen verrattuna tämän kemoterapian aloittamiseen relapsin aikana,
  • hänellä oli vaiheen I-III sairaus diagnoosin yhteydessä, eikä hän saanut adjuvanttia kemoterapiaa alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ja uusiutui myöhemmin. Osallistujilla tulee olla PR tai CR vähintään 12 viikon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen verrattuna tämän kemoterapian aloittamiseen relapsin aikana, TAI

  • hänellä oli vaiheen IV sairaus diagnoosin yhteydessä ja hän sai alun perin kemoterapiaa leikkauksella tai ilman ja uusiutui myöhemmin. Relapsin aikana osallistujilla tulee olla PR tai CR vähintään 12 viikon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen verrattuna tämän kemoterapian aloittamiseen relapsin aikana.

    • Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuolemaproteiinilla 1 (PD-1) tai anti-ohjelmoidulla kuolemaligandi 1:llä (PD-L1) monoklonaalisella vasta-aineella ja samanaikaisilla biologisilla aineilla (esim. bevasitsumabilla, trastutsumabilla) on sallittu.
    • Heidän on kyettävä aloittamaan tutkimuslääkehoito 3–8 viikkoa viimeisen kemoterapia-annoksensa jälkeen.
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
    • Osallistujilla on oltava riittävä luuytimen ja elinten toiminta 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista seuraavien laboratoriokriteerien mukaisesti:
  • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini jopa alle (
  • Hematopoieettinen toiminta 1 viikon sisällä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,5*10^9/litra (L); verihiutaleiden määrä >= 100*10^9/l; hemoglobiini >= 9,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) paikallisten laboratoriotulosten mukaan

  • Munuaisten toiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 20 millilitraa minuutissa (mL/min), laskettuna soveltuvin osin normaalilla paikallisella kaavalla

    - Tutkijan mielestä osallistujan tulee:

  • Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa ja

  • Ole hyväkuntoinen tutkimusterapiaan

    • Premenopausaalisilla, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinitesti) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu liittovaltion, paikallisten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä seulontamenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
  • Onko sinulla kohdun sarkoomia (karsinosarkoomia - ei poissuljettu), kirkassoluista tai piensolukarsinoomaa, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen
  • Sai veren tai verihiutaleiden siirron 2 viikon aikana ennen sykliä 1 päivää 1 (C1D1). Osallistujien hemoglobiini on arvioitava 2 viikon kuluessa seulonnasta ja vähintään 1 viikko verensiirron jälkeen
  • Samanaikainen systeeminen steroidihoito, joka on suurempi kuin fysiologinen annos (> 10 milligrammaa päivässä [mg/vrk] prednisonia tai vastaavaa). Systeeminen steroidihoito taksaanin esilääkityksenä on sallittu

  • Riittämätön aika toimenpiteistä tai syövän vastaisesta hoidosta toipumisesta tai ei ole toipunut, määritellään seuraavasti:

    • Ei toipunut suuresta leikkauksesta
  • Jatkuvat kliinisesti merkittävät syöpähoitoon liittyvät toksisuudet, CTCAE-aste > 1, lukuun ottamatta kaljuutta. Tietyissä tapauksissa osallistujat, joiden toksisuus on stabiloitunut tai joilla on asteen 2 ei-hematologisia toksisuuksia, voidaan sallia sponsorin lääketieteellisen monitorin dokumentoidun hyväksynnän jälkeen
  • Palliatiivinen sädehoito 14 päivän sisällä aiotusta C1D1:stä. Palliatiivinen sädehoito voidaan sallia luumetastaasien aiheuttaman kivun oireenmukaiseen hallintaan, mikäli sädehoitoon ei liity kohdevaurioita ja sädehoidon syy ei viittaa taudin etenemiseen.
  • Maha-suolikanavan toimintahäiriöt, jotka voivat häiritä selineksorin imeytymistä (esim. suolen tukos, kyvyttömyys niellä tabletteja, imeytymishäiriö, korjaamaton pahoinvointi, oksentelu, ripuli CTCAE v 5.0 > luokka 1).
  • Osallistujat, jotka eivät siedä kahta antiemeettimuotoa vähintään 2 syklin ajan, eivät ole oikeutettuja kokeeseen.
  • Aktiivinen, jatkuva tai hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä viikon sisällä seulonnasta.
  • Vakava psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkijan mielestä, tekisi tutkimukseen osallistumisesta kohtuuttoman vaarallista.
  • Aikaisempi hoito XPO1-estäjillä.
  • Stabiili sairaus tai PD kemoterapian jälkeisessä skannauksessa tai kliinisiä todisteita etenemisestä ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, jotka saivat mitä tahansa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet
  • Vakavat vammat tai leikkaus 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä ja/tai suunniteltu suuri leikkaus hoidon tutkimusjakson aikana.
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet ilman taudista
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin selineksori tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Aktiiviset aivometastaasit (esim. stabiilit < 8 viikkoa, ei riittävää aikaisempaa sädehoitoa ja/tai leikkausta, oireenmukaisia, vaativat antikonvulsanttihoitoa. Kortikoidihoito on sallittua, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Mikä tahansa muu henkeä uhkaava sairaus, aktiivinen sairaus, elinjärjestelmän toimintahäiriö tai vakava aktiivinen psykiatrinen ongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai osallistujan kyvyn noudattaa tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor
Osallistujat saavat kiinteän annoksen selinexor 60 milligrammaa (mg) oraalisia tabletteja kerran viikossa (QW) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: Selinexor
Annos: 60 mg (3 tablettia); Annosmuoto: kalvopäällysteinen, välittömästi vapautuva tabletti, kukin 20 mg; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • KPT-330
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä selinexor oraalisille tableteille QW päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Selinexorille sopiva Placebo
Annos: 60 mg (3 tablettia); Annosmuoto: kalvopäällysteinen, välittömästi vapautuva tabletti, kukin 20 mg; Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -tutkijan arvioima RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 34 kuukauteen asti
Tutkimuslääkkeen annon alusta 34 kuukauteen asti
Haittatapahtumana raportoitujen osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 34 kuukauteen asti
Tutkimuslääkkeen annon alusta 34 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuman vakavuus haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v. 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 34 kuukauteen asti
Tutkimuslääkkeen annon alusta 34 kuukauteen asti
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tutkimuslääkkeen lopettamisen tai kuoleman jälkeisen ensimmäisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta tutkimuslääkkeen lopettamisen tai kuoleman jälkeisen ensimmäisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
Aika toiseen myöhempään hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toisen hoidon aloituspäivään tutkimuslääkkeen lopettamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta toisen hoidon aloituspäivään tutkimuslääkkeen lopettamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen peräkkäisen hoidon jälkeen (PFS2)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toiseen etenemistapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemistapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) arvioitu Blinded Independent Central Review (BICR), RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 34 kuukautta
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta. Tätä tutkimusta varten EQ-5D-5L:ää käytetään hyödyllisyyspisteiden luomiseen kustannustehokkuusanalyyseissä. EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin). kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Perustaso jopa 34 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karyopharm Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Israeli Society of Gynecologic Oncology
Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer and Gynecologic Malignancies
Spanish Research Group in Ovarian Cancer
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPORT-EC-042
  • GOG-3083 (Muu tunniste: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-EN20 (Muu tunniste: European Network of Gynaecological Oncological Trial)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa