Selinexor ylläpitohoidossa systeemisen hoidon jälkeen potilaille, joilla on p53-villityypin, pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä (XPORT-EC-042)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc
Vaihe 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskustutkimus Selinexorista ylläpitohoidossa systeemisen hoidon jälkeen potilaille, joilla on p53-villityypin, pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selinexorin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona potilailla, joilla on p53 wt kohdun limakalvosyöpä (EC) ja jotka ovat saavuttaneet osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) (vasteen arviointikriteerien mukaan Solid Tumors -versio 1.1 [RECIST v 1.1]) vähintään 12 viikon platinapohjaisen hoidon jälkeen.
Yhteensä 220 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 ylläpitohoitoon joko selineksorilla tai lumelääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Southport, Australia, 5000
- The Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology & Haematology
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Ico Badalona
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espanja, 28041
- H 12 de Octubre
-
Murcia, Espanja, 30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital LaFe Uacenlia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Changwon, Etelä -Korea, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 323
- National Cancer Center (NCC)
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 59
- CHA University/Bundang CHA General Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 101
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 73
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 88
- Asan Medical Center
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Seongbuk
-
Seoul, Seongbuk, Etelä -Korea, 50-1
- Severance Hospital (Yonsei University Health System)
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0156
- Tbilisi Cancer Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC - K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D08 NHY1
- St. James Hospital
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Galway University
-
Waterford, Irlanti, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Elm Park
-
Dublin, Elm Park, Irlanti, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel-Yaffe Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Meldola, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S. C. Ginecologia Oncologica
-
Milan, Italia, 20159
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
Naples, Italia, 20133
- "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, Italia, 56127
- Universita di Pisa
-
Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - ROMA
-
Torino, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
Torino, Italia, 10124
- Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H2G5
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 2H9
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Kreikka, 151 23
- Iaso Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Berlin Universitatsmedizin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Saksa, 01307
- University Hospital Dresden
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinik Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsfrauenklinik Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Saksa, 80337
- Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe GroBhadern
-
Rostock, Saksa, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- National Cancer Institute
-
Bratislava, Slovakia, 81250
- St. Elisabeth Cancer Institute
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- UH Bratislava
-
Trenčín, Slovakia, 91101
- UH Trenčín
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01330
- Cukurova University
-
Adana, Turkki (Türkiye), 34920
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Cerrahpasa University
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turkki (Türkiye), 34093
- Ankara Baskent Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- University Hospital Brno
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tšekki, 10034
- UH Královské Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 12851
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tšekki, 18100
- Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
-
Győr, Unkari, 9024
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- UC Davis
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
- Northwest Cancer Center
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Health
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St Vincent Hospital
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71133
- Trials365, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- USON - Minnesota Oncology Hematology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Midwest Ventures Group HCA MId America Division
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Center of Hope
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rego Park, New York, Yhdysvallat, 11374
- Northwell Health - Queens Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Alliance Cancer Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee - Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- USON - Texas Oncology, Austin Central
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology, PC, Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti vahvistettu EC, mukaan lukien: endometrioidi, seroosi, erilaistumaton ja karsinosarkooma.
- TP53 wt arvioitu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS), arvioi keskustoimittaja.
- Suoritti yhden rivin, vähintään 12 viikkoa platinapohjaista hoitoa (ei sisällä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa vaiheen I-III taudin hoitoon) ja saavutti varmistetun osittaisen tai täydellisen vasteen (PR tai CR) kuvantamisella RECIST-version 1.1 mukaisesti. Osallistujien olisi pitänyt saada hoitoa:
Primaarisen vaiheen IV sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- oli primaarinen tai myöhempi debulking-leikkaus ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon aikana R0-resektiolla (R0-resektio tarkoittaa makroskooppista täydellistä resektiota kaikista näkyvästä kasvaimesta) ja saavutti CR:n vähintään 12 viikon platinapohjaisen hoidon jälkeen, TAI
- hänelle tehtiin primaarinen tai myöhempi debulking-leikkaus ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon aikana R1-resektiolla (R1-resektio osoittaa kaiken makroskooppisen taudin epätäydellisen poistumisen) ja saavutti PR tai CR vähintään 12 viikon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, TAI
- ei ollut leikkausta ja saavutti PR tai CR vähintään 12 viikon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
TAI
Ensimmäisessä pahenemisvaiheessa (eli relapsi primaarisen hoidon, mukaan lukien leikkauksen ja/tai kemoterapian ja/tai immunoterapian jälkeen vaiheen I-IV taudin yhteydessä), määritellään seuraavasti:
- hänellä oli vaiheen I - III sairaus diagnoosin yhteydessä ja sai alkudiagnoosin yhteydessä adjuvanttia kemoterapiaa ja uusiutui myöhemmin. Osallistujilla tulee olla PR tai CR vähintään 12 viikon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen verrattuna tämän kemoterapian aloittamiseen relapsin aikana,
- hänellä oli vaiheen I-III sairaus diagnoosin yhteydessä, eikä hän saanut adjuvanttia kemoterapiaa alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ja uusiutui myöhemmin. Osallistujilla tulee olla PR tai CR vähintään 12 viikon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen verrattuna tämän kemoterapian aloittamiseen relapsin aikana, TAI
hänellä oli vaiheen IV sairaus diagnoosin yhteydessä ja hän sai alun perin kemoterapiaa leikkauksella tai ilman ja uusiutui myöhemmin. Relapsin aikana osallistujilla tulee olla PR tai CR vähintään 12 viikon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen verrattuna tämän kemoterapian aloittamiseen relapsin aikana.
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuolemaproteiinilla 1 (PD-1) tai anti-ohjelmoidulla kuolemaligandi 1:llä (PD-L1) monoklonaalisella vasta-aineella ja samanaikaisilla biologisilla aineilla (esim. bevasitsumabilla, trastutsumabilla) on sallittu.
- Heidän on kyettävä aloittamaan tutkimuslääkehoito 3–8 viikkoa viimeisen kemoterapia-annoksensa jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Osallistujilla on oltava riittävä luuytimen ja elinten toiminta 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista seuraavien laboratoriokriteerien mukaisesti:
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini jopa alle (
- Hematopoieettinen toiminta 1 viikon sisällä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,5*10^9/litra (L); verihiutaleiden määrä >= 100*10^9/l; hemoglobiini >= 9,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) paikallisten laboratoriotulosten mukaan
Munuaisten toiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 20 millilitraa minuutissa (mL/min), laskettuna soveltuvin osin normaalilla paikallisella kaavalla
- Tutkijan mielestä osallistujan tulee:
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa ja
Ole hyväkuntoinen tutkimusterapiaan
- Premenopausaalisilla, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinitesti) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu liittovaltion, paikallisten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä seulontamenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Onko sinulla kohdun sarkoomia (karsinosarkoomia - ei poissuljettu), kirkassoluista tai piensolukarsinoomaa, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen
- Sai veren tai verihiutaleiden siirron 2 viikon aikana ennen sykliä 1 päivää 1 (C1D1). Osallistujien hemoglobiini on arvioitava 2 viikon kuluessa seulonnasta ja vähintään 1 viikko verensiirron jälkeen
- Samanaikainen systeeminen steroidihoito, joka on suurempi kuin fysiologinen annos (> 10 milligrammaa päivässä [mg/vrk] prednisonia tai vastaavaa). Systeeminen steroidihoito taksaanin esilääkityksenä on sallittu
Riittämätön aika toimenpiteistä tai syövän vastaisesta hoidosta toipumisesta tai ei ole toipunut, määritellään seuraavasti:
- Ei toipunut suuresta leikkauksesta
- Jatkuvat kliinisesti merkittävät syöpähoitoon liittyvät toksisuudet, CTCAE-aste > 1, lukuun ottamatta kaljuutta. Tietyissä tapauksissa osallistujat, joiden toksisuus on stabiloitunut tai joilla on asteen 2 ei-hematologisia toksisuuksia, voidaan sallia sponsorin lääketieteellisen monitorin dokumentoidun hyväksynnän jälkeen
- Palliatiivinen sädehoito 14 päivän sisällä aiotusta C1D1:stä. Palliatiivinen sädehoito voidaan sallia luumetastaasien aiheuttaman kivun oireenmukaiseen hallintaan, mikäli sädehoitoon ei liity kohdevaurioita ja sädehoidon syy ei viittaa taudin etenemiseen.
- Maha-suolikanavan toimintahäiriöt, jotka voivat häiritä selineksorin imeytymistä (esim. suolen tukos, kyvyttömyys niellä tabletteja, imeytymishäiriö, korjaamaton pahoinvointi, oksentelu, ripuli CTCAE v 5.0 > luokka 1).
- Osallistujat, jotka eivät siedä kahta antiemeettimuotoa vähintään 2 syklin ajan, eivät ole oikeutettuja kokeeseen.
- Aktiivinen, jatkuva tai hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä viikon sisällä seulonnasta.
- Vakava psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkijan mielestä, tekisi tutkimukseen osallistumisesta kohtuuttoman vaarallista.
- Aikaisempi hoito XPO1-estäjillä.
- Stabiili sairaus tai PD kemoterapian jälkeisessä skannauksessa tai kliinisiä todisteita etenemisestä ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka saivat mitä tahansa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet
- Vakavat vammat tai leikkaus 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä ja/tai suunniteltu suuri leikkaus hoidon tutkimusjakson aikana.
- Muut pahanlaatuiset sairaudet ilman taudista
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin selineksori tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Aktiiviset aivometastaasit (esim. stabiilit < 8 viikkoa, ei riittävää aikaisempaa sädehoitoa ja/tai leikkausta, oireenmukaisia, vaativat antikonvulsanttihoitoa. Kortikoidihoito on sallittua, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa muu henkeä uhkaava sairaus, aktiivinen sairaus, elinjärjestelmän toimintahäiriö tai vakava aktiivinen psykiatrinen ongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai osallistujan kyvyn noudattaa tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selinexor
Osallistujat saavat kiinteän annoksen selinexor 60 milligrammaa (mg) oraalisia tabletteja kerran viikossa (QW) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Annos: 60 mg (3 tablettia); Annosmuoto: kalvopäällysteinen, välittömästi vapautuva tabletti, kukin 20 mg; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä selinexor oraalisille tableteille QW päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana.
|
Annos: 60 mg (3 tablettia); Annosmuoto: kalvopäällysteinen, välittömästi vapautuva tabletti, kukin 20 mg; Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkija arvioi etenemisen vapaan eloonjäämisen (PFS) RECIST V1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tautien etenemiseen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta tautien etenemiseen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan johtuen mistä tahansa syystä
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys (Selinexor ja lumelääke)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden hallinnosta 34 kuukauteen
|
Tutkimuslääkkeen (Selinexor ja lumelääke) turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittavaikutusten (AE) raporttien, fyysisten tutkimusten tulosten (mukaan lukien elintärkeät merkit) ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella AES: n esiintymisen, luonteen ja vakavuuden avulla haittatapahtumien (CTCAE) v. 5.0: n yleisten terminologiakriteerien avulla.
|
Tutkimuslääkkeiden hallinnosta 34 kuukauteen
|
|
Aika ensimmäiseen hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen hoidon aloittamispäivään tutkimuslääkkeen tai kuoleman lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen hoidon aloittamispäivään tutkimuslääkkeen tai kuoleman lopettamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen hoidon aloittamispäivään tutkimuslääkkeen tai kuoleman lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
|
|
Aika toiseen seuraavaan terapiaan (TSST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toisen hoidon aloittamiseen liittyvään aloittamiseen tutkimuslääkkeen tai kuoleman lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta toisen hoidon aloittamispäivään tutkimuslääkkeen tai kuoleman lopettamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin
|
Satunnaistamisesta toisen hoidon aloittamiseen liittyvään aloittamiseen tutkimuslääkkeen tai kuoleman lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan linjan hoidon aloittamisen jälkeen (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seuraavan linjan etenemistapahtumaan tai kuolemaan satunnaiseen syyn vuoksi, jopa 34 kuukauteen
|
Aika satunnaistamisesta etenemistapahtumaan seuraavan linjan hoidon tai kuoleman aloittamisen jälkeen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Satunnaistamisesta seuraavan linjan etenemistapahtumaan tai kuolemaan satunnaiseen syyn vuoksi, jopa 34 kuukauteen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kuten sokeutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR) arvioidaan, RECIST V1.1: tä kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tautien etenemiseen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta tautien etenemiseen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 34 kuukautta)
|
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels Life Quality Questionnaire (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja tiettyinä ajankohtina enintään 34 kuukautta
|
EQ-5D-5L on yleinen kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan terveydentilaa viidessä kategoriassa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja yleisesti.
|
Lähtötilanteesta ja tiettyinä ajankohtina enintään 34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Makker V, Perez-Fidalgo JA, Valabrega G, Hamilton E, Van Gorp T, Sehouli J, Reginacova K, Richardson DL, Perri T, Oza AM, Miller DS, Alia EMG, De Giorgi U, Henry S, Spitz DL, Wimberger P, Bednarikova M, Chon HS, Martinez-Garcia J, Pisano C, Berek JS, Romero I, Scambia G, Farinas-Madrid L, Buscema J, Schochter F, Li K, Kalyanapu P, Walker CJ, Vergote I. Long-term follow-up of efficacy and safety of selinexor maintenance treatment in patients with TP53wt advanced or recurrent endometrial cancer: A subgroup analysis of the ENGOT-EN5/GOG-3055/SIENDO study. Gynecol Oncol. 2024 Jun;185:202-211. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.05.016. Epub 2024 Jun 3.
- Vergote I, Perez Fidalgo A, Valabrega G, Monk BJ, Herzog T, Cibula D, Colombo N, Pothuri B, Sehouli J, Korach J, Barlin J, Papadimitriou CA, van Gorp T, Richardson D, McCarthy M, Antill Y, Mirza MR, Li K, Kalyanapu P, Slomovitz B, Coleman RL. ENGOT-EN20/GOG-3083/XPORT-EC-042 - A phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial of selinexor in maintenance therapy after systemic therapy for patients with p53 wild-type, advanced, or recurrent endometrial carcinoma: rationale, methods, and trial design. Int J Gynecol Cancer. 2024 Aug 5;34(8):1283-1289. doi: 10.1136/ijgc-2024-005412.
- Secord AA, Powell MA, McAlpine J. Molecular Characterization and Clinical Implications of Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2025 Nov 1;146(5):660-671. doi: 10.1097/AOG.0000000000006080. Epub 2025 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- selinexor
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPORT-EC-042
- GOG-3083 (Muu tunniste: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-EN20 (Muu tunniste: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .