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Selinexor em terapia de manutenção após terapia sistêmica para participantes com carcinoma endometrial tipo selvagem p53, avançado ou recorrente (XPORT-EC-042)

29 de março de 2024 atualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc

Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de Selinexor em terapia de manutenção após terapia sistêmica para pacientes com carcinoma endometrial de tipo selvagem p53, avançado ou recorrente

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de selinexor como tratamento de manutenção em pacientes com carcinoma endometrial (EC) p53 wt, que atingiram uma resposta parcial (RP) ou resposta completa (CR) (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores sólidos versão 1.1 [RECIST v 1.1]) após completar pelo menos 12 semanas de terapia à base de platina. Um total de 220 participantes serão incluídos no estudo e randomizados em uma proporção de 1:1 para terapia de manutenção com selinexor ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Southport, Austrália, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sudarsha Selva-Nayagam
    • New South Wales
      • Albury East, New South Wales, Austrália, 2640
        • Recrutamento
        • Border Medical Oncology and Haematology
        • Investigador principal:
          • Christopher Steer
        • Contato:
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Ainda não está recrutando
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigador principal:
          • Michelle Harrison
        • Contato:
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Recrutamento
        • Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
        • Investigador principal:
          • Craig Kukard
        • Contato:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Recrutamento
        • Newcastle Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Janine Lombard
        • Contato:
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ainda não está recrutando
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Bo Gao
        • Contato:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Recrutamento
        • ICON Cancer Centre Southport
        • Investigador principal:
          • Michael Slancar
        • Contato:
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • Ainda não está recrutando
        • Toowoomba Hospital
        • Investigador principal:
          • Baskhar Karki
        • Contato:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigador principal:
          • Allison Black
        • Contato:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Ainda não está recrutando
        • Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geraldine Goss
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Frankston Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoland Antill
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Recrutamento
        • Cabrini Health
        • Investigador principal:
          • Gary Richardson
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre/RWH/RMH
        • Investigador principal:
          • Linda Mileshkin
        • Contato:
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Recrutamento
        • CHU Ambroise Pare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathalie Cornez
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Recrutamento
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
        • Investigador principal:
          • Stéphanie Henry
        • Contato:
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health / QEII Health Sciences Centre / Atlantic Clinical Cancer Research Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katharina Kieser
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9L 2H9
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Al Covens
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Investigador principal:
          • Vanessa Samouëlian
        • Contato:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert
        • Contato:
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jozef Sufliarsky
      • Bratislava, Eslováquia, 81250
        • Recrutamento
        • St. Elisabeth Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcela Tkacova
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Ico Badalona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iris Teruel
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Lydia Gaba
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Contato:
          • Ana Matres
          • Número de telefone: 8841 0034 93 274 60 00
          • E-mail: amatres@vhio.net
        • Investigador principal:
          • Lorena Fariñas
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Gil Martin
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Rubio
      • El Palmar Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yeronimo Martinez
      • Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Churruca
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucia Castillo
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Maria Guerra
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigador principal:
          • Andres Redondo
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Antonio Casado
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28033
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • H 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Luis Manso
        • Contato:
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Bermejo
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Bermejo
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Purificacion Estevez Garcia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. Alejandro Perez-Fidalgo
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Investigador principal:
          • Ignacio Romero
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital LaFe Uacenlia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helena De la Cueva
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfonso Yubero
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Rubio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Toboni
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Honor Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lyndsay Willmott
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carolyn Haunschild
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jill Tseng
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine
        • Investigador principal:
          • Krishnansu Tewari
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Berek
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Recrutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bradley Corr
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Jordan
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Slomovitz
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Recrutamento
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chelsea Chandler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Recrutamento
        • Illinois Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Urszula Sobol
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • St Vincent Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Callahan
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sobia Ozair
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71133
        • Recrutamento
        • Trials365, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Destin Black
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Paraghamian
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Radhika Gogoi
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christen Haygood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Recrutamento
        • Midwest Ventures Group HCA MId America Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristopher (Shawn) LyBarger
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Concluído
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicola M Spirtos
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Center of Hope
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Lim
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joyce Barlin
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital-Long Island
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amanda Jackson
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Recrutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Investigador principal:
          • Anjalika Gandhi
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Debra Richardson
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Oncology Associates of Oregon
        • Investigador principal:
          • Charles Anderson
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Darus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Crafton
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera
        • Investigador principal:
          • David Starks
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen DePasquale
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Tillmanns
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Larry Kilgore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Concluído
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Santillan
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • Investigador principal:
          • Christine Lee
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology, PC, Tyler
        • Investigador principal:
          • Anna Priebe
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Linda Duska
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Investigador principal:
          • Ellen Hartenbach
        • Contato:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin/ Freodtert Hospital
        • Contato:
          • Paul Subarna
          • Número de telefone: 414-805-8594
          • E-mail: supaul@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Hopp
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • Recrutamento
        • High Technology Hospital Medcenter
        • Investigador principal:
          • Tamta Makharadze
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
      • Tbilisi, Geórgia, 0156
        • Recrutamento
        • Tbilisi Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dina Kurdiani
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • LTD Innova Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irakli Todua
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tsira Kortua
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 15123
        • Recrutamento
        • Hygeia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ioannis Syrios
      • Athens, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Flora Zagouri
        • Contato:
      • Thessaloníki, Grécia, 54645
        • Recrutamento
        • Euromedica General Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgios Fountzilas
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
        • Investigador principal:
          • Robert Poka
        • Contato:
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Recrutamento
        • Cork University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dearbhaile Collins
        • Contato:
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Recrutamento
        • St. James Hospital
        • Investigador principal:
          • Karen Cadoo
        • Contato:
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Recrutamento
        • Hillel-Yaffe Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilan Bruchim
      • Holon, Israel
        • Recrutamento
        • Wolfson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tally Levy
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aviad Zick
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Investigador principal:
          • Claudio Zamagni
        • Contato:
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentina Zizioli
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ugo DeGiorgi
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giorgia Mangili
      • Milano, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Nicoletta Colombo
        • Contato:
      • Monza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Alberto Lissoni
      • Napoli, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Pisano
      • Prato, Itália, 59100
      • Torino, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giorgio Valabrega
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
        • Recrutamento
        • University Hospital Brno
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vit Weinberger
      • Prague, Tcheca, 10034
        • Recrutamento
        • UH Královské Vinohrady
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Klaudia Reginacova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • EC confirmado histologicamente, incluindo: endometrioide, seroso, indiferenciado e carcinossarcoma.
  • TP53 wt avaliado por sequenciamento de próxima geração (NGS), avaliado por um fornecedor central.
  • Concluiu uma única linha, pelo menos 12 semanas de terapia à base de platina (não incluindo terapia adjuvante ou neoadjuvante para doença em estágio I-III) e obteve resposta parcial ou completa confirmada (PR ou CR) por imagem, de acordo com RECIST versão 1.1. Os participantes deveriam ter recebido tratamento para:

Doença primária em estágio IV, definida como:

  • teve uma cirurgia de citorredução primária ou posterior durante a terapia de primeira linha à base de platina com ressecção R0 (a ressecção R0 indica uma ressecção macroscópica completa de todo o tumor visível) e alcançou CR após pelo menos 12 semanas de terapia à base de platina, OU
  • teve uma cirurgia de citorredução primária ou posterior durante a terapia de primeira linha à base de platina com ressecção R1 (a ressecção R1 indica remoção incompleta de toda a doença macroscópica) e alcançou PR ou CR após pelo menos 12 semanas de quimioterapia à base de platina, OU
  • não teve cirurgia e alcançou PR ou CR após pelo menos 12 semanas de quimioterapia à base de platina

OU

Na primeira recaída (ou seja, recaída após a terapia primária, incluindo cirurgia e/ou quimioterapia e/ou imunoterapia para doença em estágio I-IV), definida como:

  • tinha doença estágio I - III no diagnóstico e recebeu, no diagnóstico inicial, quimioterapia adjuvante e recidivou posteriormente. Os participantes devem ter PR ou CR após pelo menos 12 semanas de quimioterapia à base de platina em comparação com o início desta quimioterapia no momento da recaída,
  • tinha doença em estágio I-III no momento do diagnóstico e não recebeu quimioterapia adjuvante no diagnóstico inicial e teve recaída mais tarde. Os participantes devem ter PR ou CR após pelo menos 12 semanas de quimioterapia à base de platina em comparação com o início desta quimioterapia no momento da recaída, OU

  • tinha doença em estágio IV no momento do diagnóstico e recebeu inicialmente quimioterapia com ou sem cirurgia e recaiu mais tarde. No momento da recaída, os participantes devem ter PR ou CR após pelo menos 12 semanas de quimioterapia à base de platina em comparação com o início desta quimioterapia no momento da recaída.

    • O tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) ou anticorpo monoclonal anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1) e agentes biológicos concomitantes (por exemplo, bevacizumabe, trastuzumabe) é permitido.
    • Deve ser capaz de iniciar o medicamento do estudo 3 a 8 semanas após a conclusão de sua dose final de quimioterapia.
    • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
    • Os participantes devem ter função adequada da medula óssea e dos órgãos dentro de 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, conforme definido pelos seguintes critérios laboratoriais:
  • Função hepática: bilirrubina total até menos de (
  • Função hematopoiética em 1 semana: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a (>=) 1,5*10^9/litro (L); contagem de plaquetas >= 100*10^9/L; hemoglobina >= 9,0 gramas por decilitro (g/dL) por resultados laboratoriais locais

  • Função renal: depuração estimada de creatinina (CrCl) de >= 20 mililitros por minuto (mL/min), calculada usando a fórmula local padrão, conforme aplicável

    - Na opinião do Investigador, o participante deve:

  • Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas e

  • Estar apto para receber terapia experimental

    • Mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (teste sérico de gonadotrofina coriônica humana β) antes da primeira dose do medicamento do estudo. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
    • Consentimento informado por escrito assinado de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais antes do primeiro procedimento de triagem.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para se inscrever neste estudo:
  • Tem sarcomas uterinos (carcinossarcomas - não excluídos), carcinoma de células claras ou pequenas células com diferenciação neuroendócrina
  • Recebeu uma transfusão de sangue ou plaquetas durante as 2 semanas anteriores ao Ciclo 1 Dia 1 (C1D1). A hemoglobina dos participantes deve ser avaliada dentro de 2 semanas após a triagem e pelo menos 1 semana após a transfusão
  • Terapia concomitante com esteroides sistêmicos acima da dose fisiológica (> 10 miligramas por dia [mg/dia] de prednisona ou equivalente). A terapia com esteroides sistêmicos como pré-medicação para taxano é permitida

  • Tempo insuficiente desde ou não recuperado de procedimentos ou terapia anti-câncer, definido como:

    • Não se recuperou de uma grande cirurgia
  • Apresentar toxicidades clinicamente significativas relacionadas à terapia anticancerígena Grau CTCAE > 1, com exceção de alopecia. Em casos específicos, os participantes cuja toxicidade se estabilizou ou com toxicidades não hematológicas de Grau 2 podem ser permitidos após aprovação documentada pelo Monitor Médico do Patrocinador
  • Radioterapia paliativa dentro de 14 dias do C1D1 pretendido. A radioterapia paliativa pode ser permitida para o controle sintomático da dor das metástases ósseas, desde que a radioterapia não envolva lesões-alvo e o motivo da radioterapia não reflita evidência de progressão da doença.
  • Quaisquer disfunções gastrointestinais que possam interferir com a absorção de selinexor (por exemplo, obstrução intestinal, incapacidade de engolir comprimidos, síndrome de má absorção, náuseas não resolvidas, vómitos, diarreia CTCAE v 5.0 > grau 1).
  • Os participantes incapazes de tolerar duas formas de antieméticos por pelo menos 2 ciclos não serão elegíveis para o estudo.
  • Infecção ativa ativa, contínua ou descontrolada que requer antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos dentro de 1 semana após a triagem.
  • Condições psiquiátricas ou médicas graves que possam interferir na participação no estudo ou na opinião do investigador tornariam o envolvimento no estudo excessivamente perigoso.
  • Tratamento prévio com um inibidor de XPO1.
  • Doença estável ou DP no exame pós-quimioterapia ou evidência clínica de progressão antes da randomização.
  • Participantes que receberam qualquer terapia anticancerígena sistêmica, incluindo agentes em investigação
  • Lesões graves ou cirurgia dentro de 14 dias antes de C1D1 e/ou cirurgia de grande porte planejada durante o período de estudo em tratamento.
  • Outra doença maligna com livre de doença
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao selinexor ou a outros agentes usados ​​no estudo.
  • Metástases cerebrais ativas (por exemplo, estáveis ​​por < 8 semanas, sem tratamento prévio adequado com radioterapia e/ou cirurgia, sintomáticas, requerendo tratamento com terapia anticonvulsivante. A corticoterapia é permitida se administrada como dose estável por pelo menos 1 mês antes da randomização).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Qualquer outra doença com risco de vida, condição médica ativa, disfunção do sistema orgânico ou problema psiquiátrico ativo grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a capacidade do participante de permanecer em conformidade com os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selinexor
Os participantes receberão uma dose fixa de selinexor 60 miligramas (mg) comprimidos orais uma vez por semana (QW) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Selinexor
Dose: 60 mg (3 comprimidos); Forma de dosagem: comprimido revestido por película de liberação imediata de 20 mg cada; Via de administração: oral
Outros nomes:
  • KPT-330
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente para comprimidos orais de selinexor QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Placebo correspondente para selinexor
Dose:60 mg (3 comprimidos); Forma de dosagem: comprimido revestido por película de liberação imediata de 20 mg cada; Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
Tempo desde a randomização até a progressão da doença (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 34 meses
Até 34 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 34 meses
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 34 meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e exame físico relatados como um evento adverso
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 34 meses
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 34 meses
Número de participantes com gravidade do evento adverso de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v. 5.0
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 34 meses
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 34 meses
Tempo para a Primeira Terapia Subseqüente (TFST)
Prazo: Tempo desde a randomização até a data de início da primeira terapia após a descontinuação do medicamento em estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
Tempo desde a randomização até a data de início da primeira terapia após a descontinuação do medicamento em estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
Tempo para a segunda terapia subsequente (TSST)
Prazo: Tempo desde a randomização até a data de início da segunda terapia após a descontinuação do medicamento em estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
Tempo desde a randomização até a data de início da segunda terapia após a descontinuação do medicamento em estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
Sobrevivência livre de progressão após tratamento consecutivo (PFS2)
Prazo: Tempo desde a randomização até o segundo evento de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
Tempo desde a randomização até o segundo evento de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por uma revisão central independente cega (BICR), de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Tempo desde a randomização até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
Tempo desde a randomização até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
Questionário de Qualidade de Vida EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Linha de base até 34 meses
EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde. Para os fins deste estudo, o EQ-5D-5L será usado para gerar pontuações de utilidade para uso em análises de custo-efetividade. O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base até 34 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karyopharm Therapeutics Inc

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Israeli Society of Gynecologic Oncology
Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer and Gynecologic Malignancies
Spanish Research Group in Ovarian Cancer
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XPORT-EC-042
  • GOG-3083 (Outro identificador: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-EN20 (Outro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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