Selinexor em terapia de manutenção após terapia sistêmica para participantes com carcinoma endometrial tipo selvagem p53, avançado ou recorrente (XPORT-EC-042)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de Selinexor em terapia de manutenção após terapia sistêmica para pacientes com carcinoma endometrial de tipo selvagem p53, avançado ou recorrente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de selinexor como tratamento de manutenção em pacientes com carcinoma endometrial (EC) p53 wt, que atingiram uma resposta parcial (RP) ou resposta completa (CR) (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores sólidos versão 1.1 [RECIST v 1.1]) após completar pelo menos 12 semanas de terapia à base de platina.
Um total de 220 participantes serão incluídos no estudo e randomizados em uma proporção de 1:1 para terapia de manutenção com selinexor ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Berlin Universitatsmedizin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, Alemanha, 01307
- University Hospital Dresden
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Krefeld, Alemanha, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinik Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsfrauenklinik Mainz
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Munich, Alemanha, 80337
- Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe GroBhadern
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Rostock, Alemanha, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Southport, Austrália, 5000
- The Royal Adelaide Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Border Medical Oncology & Haematology
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Newcastle Private Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália
- Royal North Shore Hospital
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Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Toowoomba Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Health
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3H2G5
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret
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Toronto, Ontario, Canadá, M9L 2H9
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Changwon, Coréia do Sul, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 323
- National Cancer Center (NCC)
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 59
- CHA University/Bundang CHA General Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 101
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 73
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 88
- Asan Medical Center
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Seongbuk
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Seoul, Seongbuk, Coréia do Sul, 50-1
- Severance Hospital (Yonsei University Health System)
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Bratislava, Eslováquia, 83310
- National Cancer Institute
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Bratislava, Eslováquia, 81250
- St. Elisabeth Cancer Institute
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- UH Bratislava
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Trenčín, Eslováquia, 91101
- UH Trenčín
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Badalona, Espanha, 08916
- Ico Badalona
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espanha, 28041
- H 12 de Octubre
-
Murcia, Espanha, 30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital LaFe Uacenlia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Honor Health
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Northwest Cancer Center
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St Vincent Hospital
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71133
- Trials365, Llc
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- USON - Minnesota Oncology Hematology
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Midwest Ventures Group HCA MId America Division
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Center of Hope
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
- Northwell Health - Queens Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Alliance Cancer Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee - Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- USON - Texas Oncology, Austin Central
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, PC, Tyler
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Batumi, Geórgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Todua Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0156
- Tbilisi Cancer Center
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC - K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- LTD Innova Medical Center
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
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Athens, Grécia, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica General Clinic
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-
Athens
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Marousi, Athens, Grécia, 151 23
- Iaso Hospital
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Debrecen, Hungria, 4032
- Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
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Győr, Hungria, 9024
- Petz Aladár University Teaching Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St. James Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Galway University
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Elm Park
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Dublin, Elm Park, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel-Yaffe Medical Center
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Meldola, Itália, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
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Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Itália, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S. C. Ginecologia Oncologica
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Milan, Itália, 20159
- Humanitas San Pio X Hospital
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Monza, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
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Naples, Itália, 20133
- "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pisa, Itália, 56127
- Universita di Pisa
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Prato, Itália, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - ROMA
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Torino, Itália, 10128
- AO Ordine Mauriziano
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Torino, Itália, 10124
- Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tcheca, 60200
- University Hospital Brno
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Ostrava, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Prague, Tcheca, 10034
- UH Královské Vinohrady
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Prague, Tcheca, 12851
- General University Hospital in Prague
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Prague, Tcheca, 18100
- Hospital Na Bulovce
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Adana, Turquia (Türkiye), 01330
- Cukurova University
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Adana, Turquia (Türkiye), 34920
- Adana Baskent Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Cerrahpasa University
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Turquia (Türkiye), 34093
- Ankara Baskent Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- EC confirmado histologicamente, incluindo: endometrioide, seroso, indiferenciado e carcinossarcoma.
- TP53 wt avaliado por sequenciamento de próxima geração (NGS), avaliado por um fornecedor central.
- Concluiu uma única linha, pelo menos 12 semanas de terapia à base de platina (não incluindo terapia adjuvante ou neoadjuvante para doença em estágio I-III) e obteve resposta parcial ou completa confirmada (PR ou CR) por imagem, de acordo com RECIST versão 1.1. Os participantes deveriam ter recebido tratamento para:
Doença primária em estágio IV, definida como:
- teve uma cirurgia de citorredução primária ou posterior durante a terapia de primeira linha à base de platina com ressecção R0 (a ressecção R0 indica uma ressecção macroscópica completa de todo o tumor visível) e alcançou CR após pelo menos 12 semanas de terapia à base de platina, OU
- teve uma cirurgia de citorredução primária ou posterior durante a terapia de primeira linha à base de platina com ressecção R1 (a ressecção R1 indica remoção incompleta de toda a doença macroscópica) e alcançou PR ou CR após pelo menos 12 semanas de quimioterapia à base de platina, OU
- não teve cirurgia e alcançou PR ou CR após pelo menos 12 semanas de quimioterapia à base de platina
OU
Na primeira recaída (ou seja, recaída após a terapia primária, incluindo cirurgia e/ou quimioterapia e/ou imunoterapia para doença em estágio I-IV), definida como:
- tinha doença estágio I - III no diagnóstico e recebeu, no diagnóstico inicial, quimioterapia adjuvante e recidivou posteriormente. Os participantes devem ter PR ou CR após pelo menos 12 semanas de quimioterapia à base de platina em comparação com o início desta quimioterapia no momento da recaída,
- tinha doença em estágio I-III no momento do diagnóstico e não recebeu quimioterapia adjuvante no diagnóstico inicial e teve recaída mais tarde. Os participantes devem ter PR ou CR após pelo menos 12 semanas de quimioterapia à base de platina em comparação com o início desta quimioterapia no momento da recaída, OU
tinha doença em estágio IV no momento do diagnóstico e recebeu inicialmente quimioterapia com ou sem cirurgia e recaiu mais tarde. No momento da recaída, os participantes devem ter PR ou CR após pelo menos 12 semanas de quimioterapia à base de platina em comparação com o início desta quimioterapia no momento da recaída.
- O tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) ou anticorpo monoclonal anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1) e agentes biológicos concomitantes (por exemplo, bevacizumabe, trastuzumabe) é permitido.
- Deve ser capaz de iniciar o medicamento do estudo 3 a 8 semanas após a conclusão de sua dose final de quimioterapia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Os participantes devem ter função adequada da medula óssea e dos órgãos dentro de 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, conforme definido pelos seguintes critérios laboratoriais:
- Função hepática: bilirrubina total até menos de (
- Função hematopoiética em 1 semana: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a (>=) 1,5*10^9/litro (L); contagem de plaquetas >= 100*10^9/L; hemoglobina >= 9,0 gramas por decilitro (g/dL) por resultados laboratoriais locais
Função renal: depuração estimada de creatinina (CrCl) de >= 20 mililitros por minuto (mL/min), calculada usando a fórmula local padrão, conforme aplicável
- Na opinião do Investigador, o participante deve:
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas e
Estar apto para receber terapia experimental
- Mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (teste sérico de gonadotrofina coriônica humana β) antes da primeira dose do medicamento do estudo. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Consentimento informado por escrito assinado de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais antes do primeiro procedimento de triagem.
Critério de exclusão:
- Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para se inscrever neste estudo:
- Tem sarcomas uterinos (carcinossarcomas - não excluídos), carcinoma de células claras ou pequenas células com diferenciação neuroendócrina
- Recebeu uma transfusão de sangue ou plaquetas durante as 2 semanas anteriores ao Ciclo 1 Dia 1 (C1D1). A hemoglobina dos participantes deve ser avaliada dentro de 2 semanas após a triagem e pelo menos 1 semana após a transfusão
- Terapia concomitante com esteroides sistêmicos acima da dose fisiológica (> 10 miligramas por dia [mg/dia] de prednisona ou equivalente). A terapia com esteroides sistêmicos como pré-medicação para taxano é permitida
Tempo insuficiente desde ou não recuperado de procedimentos ou terapia anti-câncer, definido como:
- Não se recuperou de uma grande cirurgia
- Apresentar toxicidades clinicamente significativas relacionadas à terapia anticancerígena Grau CTCAE > 1, com exceção de alopecia. Em casos específicos, os participantes cuja toxicidade se estabilizou ou com toxicidades não hematológicas de Grau 2 podem ser permitidos após aprovação documentada pelo Monitor Médico do Patrocinador
- Radioterapia paliativa dentro de 14 dias do C1D1 pretendido. A radioterapia paliativa pode ser permitida para o controle sintomático da dor das metástases ósseas, desde que a radioterapia não envolva lesões-alvo e o motivo da radioterapia não reflita evidência de progressão da doença.
- Quaisquer disfunções gastrointestinais que possam interferir com a absorção de selinexor (por exemplo, obstrução intestinal, incapacidade de engolir comprimidos, síndrome de má absorção, náuseas não resolvidas, vómitos, diarreia CTCAE v 5.0 > grau 1).
- Os participantes incapazes de tolerar duas formas de antieméticos por pelo menos 2 ciclos não serão elegíveis para o estudo.
- Infecção ativa ativa, contínua ou descontrolada que requer antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos dentro de 1 semana após a triagem.
- Condições psiquiátricas ou médicas graves que possam interferir na participação no estudo ou na opinião do investigador tornariam o envolvimento no estudo excessivamente perigoso.
- Tratamento prévio com um inibidor de XPO1.
- Doença estável ou DP no exame pós-quimioterapia ou evidência clínica de progressão antes da randomização.
- Participantes que receberam qualquer terapia anticancerígena sistêmica, incluindo agentes em investigação
- Lesões graves ou cirurgia dentro de 14 dias antes de C1D1 e/ou cirurgia de grande porte planejada durante o período de estudo em tratamento.
- Outra doença maligna com livre de doença
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao selinexor ou a outros agentes usados no estudo.
- Metástases cerebrais ativas (por exemplo, estáveis por < 8 semanas, sem tratamento prévio adequado com radioterapia e/ou cirurgia, sintomáticas, requerendo tratamento com terapia anticonvulsivante. A corticoterapia é permitida se administrada como dose estável por pelo menos 1 mês antes da randomização).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer outra doença com risco de vida, condição médica ativa, disfunção do sistema orgânico ou problema psiquiátrico ativo grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a capacidade do participante de permanecer em conformidade com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selinexor
Os participantes receberão uma dose fixa de selinexor 60 miligramas (mg) comprimidos orais uma vez por semana (QW) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
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Dose: 60 mg (3 comprimidos); Forma de dosagem: comprimido revestido por película de liberação imediata de 20 mg cada; Via de administração: oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente para comprimidos orais de selinexor QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
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Dose:60 mg (3 comprimidos); Forma de dosagem: comprimido revestido por película de liberação imediata de 20 mg cada; Via de administração: oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O investigador avaliou a sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (DP) ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
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Da randomização até a progressão da doença (DP) ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 34 meses
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Tempo da randomização à morte devido a qualquer causa
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Até 34 meses
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Segurança e tolerabilidade do medicamento de estudo (Selinexor e Placebo)
Prazo: Desde o início do estudo Administração de medicamentos até 34 meses
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A segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo (Selinexor e placebo) serão avaliadas com base em relatórios de eventos adversos (AE), resultados do exame físico (incluindo sinais vitais) e resultados do laboratório clínico, por meio da ocorrência, natureza e gravidade do EA por meio de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v. 5.0.
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Desde o início do estudo Administração de medicamentos até 34 meses
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Hora da primeira terapia subsequente (TFST)
Prazo: Da randomização até a data do início da primeira terapia após a descontinuação do medicamento ou morte do estudo, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
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Tempo da randomização até a data do início da primeira terapia após a descontinuação do medicamento ou morte do estudo, o que ocorrer primeiro
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Da randomização até a data do início da primeira terapia após a descontinuação do medicamento ou morte do estudo, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
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Tempo para a segunda terapia subsequente (TSST)
Prazo: Da randomização até a data do início da segunda terapia após a descontinuação do medicamento ou morte do estudo, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
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Tempo da randomização até a data do início da segunda terapia após a descontinuação do medicamento ou morte do estudo, o que ocorrer primeiro
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Da randomização até a data do início da segunda terapia após a descontinuação do medicamento ou morte do estudo, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
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Sobrevivência livre de progressão depois de iniciar um tratamento da próxima linha (PFS2)
Prazo: Da randomização até o próximo evento de progressão da linha ou morte devido a qualquer causa, até 34 meses
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Tempo da randomização até o evento de progressão depois de iniciar um tratamento ou morte na próxima linha devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Da randomização até o próximo evento de progressão da linha ou morte devido a qualquer causa, até 34 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada por uma revisão central independente cegada (BICR), por Recist v1.1
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (DP) ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
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Da randomização até a progressão da doença (DP) ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 34 meses)
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Questionário de Qualidade de Vida EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde a linha de base e em pontos de tempo especificados até 34 meses
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EQ-5D-5L é um questionário genérico que avalia o estado de saúde percebido pelo paciente em 5 categorias (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e em geral.
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Desde a linha de base e em pontos de tempo especificados até 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Makker V, Perez-Fidalgo JA, Valabrega G, Hamilton E, Van Gorp T, Sehouli J, Reginacova K, Richardson DL, Perri T, Oza AM, Miller DS, Alia EMG, De Giorgi U, Henry S, Spitz DL, Wimberger P, Bednarikova M, Chon HS, Martinez-Garcia J, Pisano C, Berek JS, Romero I, Scambia G, Farinas-Madrid L, Buscema J, Schochter F, Li K, Kalyanapu P, Walker CJ, Vergote I. Long-term follow-up of efficacy and safety of selinexor maintenance treatment in patients with TP53wt advanced or recurrent endometrial cancer: A subgroup analysis of the ENGOT-EN5/GOG-3055/SIENDO study. Gynecol Oncol. 2024 Jun;185:202-211. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.05.016. Epub 2024 Jun 3.
- Vergote I, Perez Fidalgo A, Valabrega G, Monk BJ, Herzog T, Cibula D, Colombo N, Pothuri B, Sehouli J, Korach J, Barlin J, Papadimitriou CA, van Gorp T, Richardson D, McCarthy M, Antill Y, Mirza MR, Li K, Kalyanapu P, Slomovitz B, Coleman RL. ENGOT-EN20/GOG-3083/XPORT-EC-042 - A phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial of selinexor in maintenance therapy after systemic therapy for patients with p53 wild-type, advanced, or recurrent endometrial carcinoma: rationale, methods, and trial design. Int J Gynecol Cancer. 2024 Aug 5;34(8):1283-1289. doi: 10.1136/ijgc-2024-005412.
- Secord AA, Powell MA, McAlpine J. Molecular Characterization and Clinical Implications of Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2025 Nov 1;146(5):660-671. doi: 10.1097/AOG.0000000000006080. Epub 2025 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Selinexor
Outros números de identificação do estudo
- XPORT-EC-042
- GOG-3083 (Outro identificador: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-EN20 (Outro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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