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P53 야생형, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 참가자를 위한 전신 요법 후 유지 요법에서의 Selinexor (XPORT-EC-042)

2024년 5월 6일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc

P53 야생형, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 위한 전신 요법 후 유지 요법에서 Selinexor의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 시험

이 연구의 목적은 부분 ​​반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 p53 wt 자궁내막 암종(EC) 환자에서 유지 요법으로서 셀리넥서의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다 고형 종양 버전 1.1 [RECIST v 1.1]) 최소 12주의 백금 기반 요법을 완료한 후. 총 220명의 참가자가 연구에 등록되고 셀리넥서 또는 위약을 사용한 유지 요법에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6000
        • 모병
        • High Technology Hospital Medcenter
        • 수석 연구원:
          • Tamta Makharadze
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
      • Tbilisi, 그루지야, 0156
        • 모병
        • Tbilisi Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dina Kurdiani
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • 모병
        • LTD Innova Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irakli Todua
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • 모병
        • Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tsira Kortua
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 15123
        • 모병
        • Hygeia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Syrios
      • Athens, 그리스, 11528
        • 모병
        • Alexandra Hospital
        • 수석 연구원:
          • Flora Zagouri
        • 연락하다:
      • Thessaloníki, 그리스, 54645
        • 모병
        • Euromedica General Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Georgios Fountzilas
  • 독일
      • Ulm, 독일, 89075
        • 모병
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabienne Schochter
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 모병
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Toboni
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Honor Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lyndsay Willmott
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carolyn Haunschild
      • Los Angeles, California, 미국, 90806
        • 모병
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Milan Sheth
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine
        • 수석 연구원:
          • Krishnansu Tewari
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Berek
      • San Francisco, California, 미국, 94109
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
      • Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bradley Corr
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • 모병
        • Broward Health Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Jordan
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Slomovitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • 모병
        • Northeast Georgia Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chelsea Chandler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • St Vincent Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Callahan
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 모병
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sobia Ozair
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • 모병
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
        • 수석 연구원:
          • Tara Castellano
        • 연락하다:
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71133
        • 모병
        • Trials365, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Destin Black
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Paraghamian
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Radhika Gogoi
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christen Haygood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 모병
        • Midwest Ventures Group HCA MId America Division
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristopher (Shawn) LyBarger
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 완전한
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicola M Spirtos
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 모병
        • Center of Hope
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Lim
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • NYU Langone Hospital-Long Island
        • 수석 연구원:
          • Bhavana Pothuri
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10011
        • 모병
        • Mount Sinai Chelsea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bhavana Pothuri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Angeles A. Secord
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Amanda Jackson
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • 모병
        • ProMedica Flower Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natalie Walkup
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debra Richardson
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 완전한
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Darus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sarah Crafton
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera
        • 수석 연구원:
          • David Starks
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 모병
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen DePasquale
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Todd Tillmanns
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • University of Tennessee Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Larry Kilgore
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Miller
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 완전한
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Texas Oncology - San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Santillan
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 모병
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • 수석 연구원:
          • Christine Lee
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • Texas Oncology, PC, Tyler
        • 수석 연구원:
          • Anna Priebe
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Linda Duska
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Ellen Hartenbach
        • 연락하다:
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin/ Freodtert Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Hopp
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Mons, 벨기에, 7000
        • 모병
        • CHU Ambroise Paré
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathalie Cornez
      • Namur, 벨기에, 5000
        • 모병
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Henry
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • ICO Badalona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iris Teruel
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Lydia Gaba
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorena Fariñas
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Gil Martin
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose Rubio
      • El Palmar Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yeronimo Martinez
      • Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • 모병
        • Hospital Universitario Donostia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Churruca
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucia Castillo
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eva Maria Guerra
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 수석 연구원:
          • Andres Redondo
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • 수석 연구원:
          • Antonio Casado
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28033
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • H 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Luis Manso
        • 연락하다:
      • Malaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose Bermejo
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose Bermejo
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Purificacion Estevez Garcia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. Alejandro Perez-Fidalgo
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Romero
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital LaFe Uacenlia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helena De la Cueva
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfonso Yubero
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose Rubio
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • 모병
        • National Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jozef Sufliarsky
      • Bratislava, 슬로바키아, 81250
        • 모병
        • St. Elisabeth Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcela Tkacova
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DC4A
        • 모병
        • Cork University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dearbhaile Collins
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
        • 모병
        • St. James Hospital
        • 수석 연구원:
          • Karen Cadoo
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Hadera, 이스라엘, 38100
        • 모병
        • Hillel-Yaffe Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilan Bruchim
      • Holon, 이스라엘
        • 모병
        • Wolfson medical center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tally Levy
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Hadassah Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aviad Zick
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • 수석 연구원:
          • Claudio Zamagni
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valentina Zizioli
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ugo DeGiorgi
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • San Raffaele Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giorgia Mangili
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • 수석 연구원:
          • Nicoletta Colombo
        • 연락하다:
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Alberto Lissoni
      • Napoli, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmen Pisano
      • Prato, 이탈리아, 59100
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • 모병
        • AO Ordine Mauriziano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giorgio Valabrega
  • 체코
      • Brno, 체코, 60200
        • 모병
        • University Hospital Brno
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vit Weinberger
      • Prague, 체코, 10034
        • 모병
        • UH Královské Vinohrady
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Klaudia Reginacova
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • 모병
        • Nova Scotia Health / QEII Health Sciences Centre / Atlantic Clinical Cancer Research Unit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katharina Kieser
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 2H9
        • 모병
        • Sunnybrook Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Al Covens
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 수석 연구원:
          • Vanessa Samouëlian
        • 연락하다:
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • 수석 연구원:
          • Lucy Gilbert
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • 모병
        • Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
        • 수석 연구원:
          • Robert Poka
        • 연락하다:
  • 호주
      • Southport, 호주, 5000
        • 모병
        • The Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sudarsha Selva-Nayagam
    • New South Wales
      • Albury East, New South Wales, 호주, 2640
        • 모병
        • Border Medical Oncology and Haematology
        • 수석 연구원:
          • Christopher Steer
        • 연락하다:
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 아직 모집하지 않음
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 수석 연구원:
          • Michelle Harrison
        • 연락하다:
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • 모병
        • Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
        • 수석 연구원:
          • Craig Kukard
        • 연락하다:
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • 모병
        • Newcastle Private Hospital
        • 수석 연구원:
          • Janine Lombard
        • 연락하다:
      • Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
        • 아직 모집하지 않음
        • Westmead Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bo Gao
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 모병
        • ICON Cancer Centre Southport
        • 수석 연구원:
          • Michael Slancar
        • 연락하다:
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • 아직 모집하지 않음
        • Toowoomba Hospital
        • 수석 연구원:
          • Baskhar Karki
        • 연락하다:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Hobart Hospital
        • 수석 연구원:
          • Allison Black
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 아직 모집하지 않음
        • Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geraldine Goss
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Frankston Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoland Antill
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • 모병
        • Cabrini Health
        • 수석 연구원:
          • Gary Richardson
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre/RWH/RMH
        • 수석 연구원:
          • Linda Mileshkin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  • 자궁내막양, 장액성, 미분화 및 암육종을 포함한 조직학적으로 확인된 EC.
  • TP53 wt는 차세대 시퀀싱(NGS)으로 평가되었으며 중앙 공급업체가 평가했습니다.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 최소 12주 동안 백금 기반 요법(I-III기 질환에 대한 보조 또는 신보조 요법 제외)의 단일 라인을 완료하고 영상으로 확인된 부분 또는 완전 반응(PR 또는 CR)을 달성했습니다. 참가자는 다음에 대한 치료를 받아야 합니다.

다음과 같이 정의되는 원발성 IV기 질환:

  • R0 절제술(R0 절제술은 육안으로 보이는 모든 종양의 육안적 완전 절제를 나타냄)을 사용한 1차 백금 기반 요법 중 1차 또는 이후 용적축소 수술을 받았고 최소 12주 백금 기반 요법 후에 CR을 달성한 경우, 또는
  • R1 절제술(R1 절제술은 모든 육안적 질병의 불완전한 제거를 나타냄)을 사용한 1차 백금 기반 요법 중에 1차 또는 이후의 종양 축소 수술을 받았고 최소 12주 백금 기반 화학 요법 후에 PR 또는 CR을 달성했습니다. 또는
  • 수술을 받지 않았으며 최소 12주 동안 백금 기반 화학 요법 후에 PR 또는 CR을 달성했습니다.

또는

최초 재발 시(즉, 수술 및/또는 화학요법 및/또는 I-IV기 질환에 대한 면역요법을 포함한 1차 요법 후 재발):

  • 진단 시 1기 - 3기 질환이 있었고 초기 진단 시 보조 화학 요법을 받았고 나중에 재발했습니다. 참가자는 재발 시 이 화학요법 시작과 비교하여 최소 12주 동안의 백금 기반 화학요법 후에 PR 또는 CR을 가져야 합니다.
  • 진단 시 I-III 기 질환이 있었고 초기 진단 시 보조 화학 요법을 받지 않았고 나중에 재발했습니다. 참가자는 재발 시 이 화학요법 시작과 비교하여 최소 12주 동안의 백금 기반 화학요법 후 PR 또는 CR이 있어야 합니다. 또는

  • 진단 당시 IV기 질환이 있었고 처음에 수술을 받거나 받지 않고 화학 요법을 받았고 나중에 재발했습니다. 재발 시 참가자는 재발 시 이 화학 요법의 시작과 비교하여 최소 12주 동안의 백금 기반 화학 요법 후에 PR 또는 CR을 가져야 합니다.

    • PD-1(anti-programmed cell death protein 1) 또는 PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 단클론 항체와 병용 생물학적 제제(예: 베바시주맙, 트라스투주맙)를 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
    • 화학 요법의 최종 용량 완료 후 3~8주 후에 연구 약물을 시작할 수 있어야 합니다.
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
    • 참가자는 다음 실험실 기준에 의해 정의된 대로 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 적절한 골수 기능 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 간 기능: 총 빌리루빈이 (
  • 1주 이내의 조혈 기능: 절대 호중구 수(ANC)가 1.5*10^9/리터(L) 이상(>=); 혈소판 수치 >= 100*10^9/L; 헤모글로빈 >= 지역 실험실 결과에 따라 데시리터당 9.0그램(g/dL)

  • 신장 기능: 해당하는 경우 표준 현지 공식을 사용하여 계산한 분당 20밀리리터(mL/분) 이상의 예상 크레아티닌 청소율(CrCl)

    - 조사자의 의견에 따라 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 기대 수명이 최소 12주이며,

  • 연구 요법을 받기에 적합해야 합니다.

    • 가임기 폐경 전 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사(혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)를 받아야 합니다. 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 첫 번째 선별 절차 전에 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
  • 자궁 육종(암육종 - 제외되지 않음), 신경내분비 분화가 있는 투명 세포 또는 소세포 암종이 있는 경우
  • 주기 1 1일(C1D1) 전 2주 동안 수혈 또는 혈소판 수혈을 받았습니다. 참가자의 헤모글로빈은 스크리닝 2주 이내 및 수혈 후 최소 1주 이내에 평가되어야 합니다.
  • 생리적 용량보다 높은 동시 전신 스테로이드 요법(프레드니손 또는 이와 동등한 1일[mg/일] 10mg 초과). 탁산에 대한 전투약으로 전신 스테로이드 요법이 허용됨

  • 다음과 같이 정의된 시술 또는 항암 요법으로부터 회복 또는 회복되지 않은 시간이 충분하지 않음:

    • 대수술에서 회복되지 않은
  • 탈모증을 제외하고 진행 중인 임상적으로 유의한 항암 요법 관련 독성 CTCAE 등급 > 1을 가짐. 특정한 경우, 독성이 안정화되었거나 2등급 비혈액학적 독성이 있는 참가자는 후원사의 의료 모니터에서 문서화된 승인을 받은 후 허용될 수 있습니다.
  • 의도된 C1D1의 14일 이내에 완화 방사선 요법. 완화 방사선 요법은 방사선 요법이 표적 병변을 포함하지 않고 방사선 요법의 이유가 질병 진행의 증거를 반영하지 않는 경우 뼈 전이로 인한 통증의 증상 조절을 위해 허용될 수 있습니다.
  • 셀리넥서의 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장 기능 장애(예: 장 폐쇄, 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군, 해결되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사 CTCAE v 5.0 > 1등급).
  • 최소 2주기 동안 두 가지 형태의 항구토제를 견딜 수 없는 참가자는 시험에 참가할 수 없습니다.
  • 스크리닝 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 활성, 진행 중 또는 제어되지 않는 활성 감염.
  • 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 연구 참여를 부당하게 위험하게 만들 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태.
  • XPO1 억제제를 사용한 이전 치료.
  • 화학요법 후 스캔 또는 무작위화 전 진행의 임상적 증거에 대한 안정적인 질병 또는 PD.
  • 시험약제를 포함한 전신항암요법을 받은 참가자
  • C1D1 이전 14일 이내의 주요 부상 또는 수술 및/또는 치료 중 연구 기간 동안 계획된 주요 수술.
  • 기타 질병이 없는 악성질환
  • 셀리넥서 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 활동성 뇌 전이(예: < 8주 동안 안정적, 이전에 방사선 요법 및/또는 수술로 적절한 치료를 받지 않았음, 증상이 있음, 항경련 요법으로 치료가 필요함). 코르티코이드 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됩니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 생명을 위협하는 다른 질병, 활동성 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 활동성 정신과적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀리넥서
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 주 1회(QW) 셀리넥서 60밀리그램(mg) 경구 정제를 고정 용량으로 받게 됩니다.
의약품: 셀리넥서
용량: 60mg(3정); 제형: 각 20mg의 필름 코팅된 속방형 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • KPT-330
위약 비교기: 위약
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 selinexor 경구 정제 QW에 대해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 셀리넥서에 대한 일치하는 위약
용량:60mg(3정); 제형: 각 20mg의 필름 코팅된 속방형 정제; 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(최대 34개월)
무작위 배정부터 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(최대 34개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 34개월
최대 34개월
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 34개월까지
연구 약물 투여 시작부터 34개월까지
부작용으로 보고된 임상 실험실 값, 활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 34개월까지
연구 약물 투여 시작부터 34개월까지
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v. 5.0에 따른 유해 사례의 심각도가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 34개월까지
연구 약물 투여 시작부터 34개월까지
첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 무작위배정부터 연구 약물 중단 또는 사망 후 첫 번째 치료 개시일까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 34개월)
무작위배정부터 연구 약물 중단 또는 사망 후 첫 번째 치료 개시일까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 34개월)
두 번째 후속 치료까지의 시간(TSST)
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 두 번째 치료 시작일 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(최대 34개월)
무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 두 번째 치료 시작일 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(최대 34개월)
연속 치료 후 무진행 생존(PFS2)
기간: 무작위 배정부터 두 번째 진행 사건 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(최대 34개월)
무작위 배정부터 두 번째 진행 사건 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(최대 34개월)
RECIST v1.1에 따라 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(최대 34개월)
무작위 배정부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(최대 34개월)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 EuroQol-5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L)
기간: 최대 34개월 기준
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태 척도입니다. 이 연구의 목적을 위해 EQ-5D-5L은 비용 효율성 분석에 사용할 유틸리티 점수를 생성하는 데 사용됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 5개 영역과 0(최악 상상할 수 있는 건강 상태)를 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)으로 설정합니다.
최대 34개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karyopharm Therapeutics Inc

협력자

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Israeli Society of Gynecologic Oncology
Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer and Gynecologic Malignancies
Spanish Research Group in Ovarian Cancer
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XPORT-EC-042
  • GOG-3083 (기타 식별자: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-EN20 (기타 식별자: European Network of Gynaecological Oncological Trial)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁내막암에 대한 임상 시험

셀리넥서에 대한 임상 시험

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