P53 야생형, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 참가자를 위한 전신 요법 후 유지 요법에서의 Selinexor (XPORT-EC-042)
2026년 8월 26일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc
P53 야생형, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 위한 전신 요법 후 유지 요법에서 Selinexor의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 시험
이 연구의 목적은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 p53 wt 자궁내막 암종(EC) 환자에서 유지 요법으로서 셀리넥서의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다 고형 종양 버전 1.1 [RECIST v 1.1]) 최소 12주의 백금 기반 요법을 완료한 후.
총 220명의 참가자가 연구에 등록되고 셀리넥서 또는 위약을 사용한 유지 요법에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Batumi, 그루지야, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, 그루지야, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- Todua Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 0156
- Tbilisi Cancer Center
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC - K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Athens, 그리스, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, 그리스, 151 23
- Iaso Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, 대만, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, 대만, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 104217
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Changwon, 대한민국, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
Goyang-si, 대한민국, 323
- National Cancer Center (NCC)
-
Seongnam-si, 대한민국, 59
- CHA University/Bundang CHA General Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 101
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 73
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 88
- Asan Medical Center
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Seongbuk
-
Seoul, Seongbuk, 대한민국, 50-1
- Severance Hospital (Yonsei University Health System)
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charite Berlin Universitatsmedizin
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, 독일, 01307
- University Hospital Dresden
-
Krefeld, 독일, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinik Leipzig
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsfrauenklinik Mainz
-
Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, 독일, 80337
- Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe GroBhadern
-
Rostock, 독일, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Ulm, 독일, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- UC Davis
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Hospital
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, 미국, 46311
- Northwest Cancer Center
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Health
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St Vincent Hospital
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71133
- Trials365, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- USON - Minnesota Oncology Hematology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Midwest Ventures Group HCA MId America Division
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Center of Hope
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rego Park, New York, 미국, 11374
- Northwell Health - Queens Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Alliance Cancer Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee - Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- USON - Texas Oncology, Austin Central
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology, PC, Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- Ico Badalona
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, 스페인, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, 스페인, 28041
- H 12 de Octubre
-
Murcia, 스페인, 30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital LaFe Uacenlia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 83310
- National Cancer Institute
-
Bratislava, 슬로바키아, 81250
- St. Elisabeth Cancer Institute
-
Bratislava, 슬로바키아, 82606
- UH Bratislava
-
Trenčín, 슬로바키아, 91101
- UH Trenčín
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- St. James Hospital
-
Galway, 아일랜드, H91 YR71
- Galway University
-
Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Elm Park
-
Dublin, Elm Park, 아일랜드, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel-Yaffe Medical Center
-
Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
-
Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S. C. Ginecologia Oncologica
-
Milan, 이탈리아, 20159
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Monza, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
Naples, 이탈리아, 20133
- "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, 이탈리아, 56127
- Universita di Pisa
-
Prato, 이탈리아, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - ROMA
-
Torino, 이탈리아, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
Torino, 이탈리아, 10124
- Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 60200
- University Hospital Brno
-
Ostrava, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, 체코, 10034
- UH Královské Vinohrady
-
Prague, 체코, 12851
- General University Hospital in Prague
-
Prague, 체코, 18100
- Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3H2G5
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 2H9
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01330
- Cukurova University
-
Adana, 터키 (Türkiye), 34920
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Cerrahpasa University
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, 터키 (Türkiye), 34093
- Ankara Baskent Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
-
Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Southport, 호주, 5000
- The Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology & Haematology
-
Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, 호주
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
-
Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- 자궁내막양, 장액성, 미분화 및 암육종을 포함한 조직학적으로 확인된 EC.
- TP53 wt는 차세대 시퀀싱(NGS)으로 평가되었으며 중앙 공급업체가 평가했습니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 최소 12주 동안 백금 기반 요법(I-III기 질환에 대한 보조 또는 신보조 요법 제외)의 단일 라인을 완료하고 영상으로 확인된 부분 또는 완전 반응(PR 또는 CR)을 달성했습니다. 참가자는 다음에 대한 치료를 받아야 합니다.
다음과 같이 정의되는 원발성 IV기 질환:
- R0 절제술(R0 절제술은 육안으로 보이는 모든 종양의 육안적 완전 절제를 나타냄)을 사용한 1차 백금 기반 요법 중 1차 또는 이후 용적축소 수술을 받았고 최소 12주 백금 기반 요법 후에 CR을 달성한 경우, 또는
- R1 절제술(R1 절제술은 모든 육안적 질병의 불완전한 제거를 나타냄)을 사용한 1차 백금 기반 요법 중에 1차 또는 이후의 종양 축소 수술을 받았고 최소 12주 백금 기반 화학 요법 후에 PR 또는 CR을 달성했습니다. 또는
- 수술을 받지 않았으며 최소 12주 동안 백금 기반 화학 요법 후에 PR 또는 CR을 달성했습니다.
또는
최초 재발 시(즉, 수술 및/또는 화학요법 및/또는 I-IV기 질환에 대한 면역요법을 포함한 1차 요법 후 재발):
- 진단 시 1기 - 3기 질환이 있었고 초기 진단 시 보조 화학 요법을 받았고 나중에 재발했습니다. 참가자는 재발 시 이 화학요법 시작과 비교하여 최소 12주 동안의 백금 기반 화학요법 후에 PR 또는 CR을 가져야 합니다.
- 진단 시 I-III 기 질환이 있었고 초기 진단 시 보조 화학 요법을 받지 않았고 나중에 재발했습니다. 참가자는 재발 시 이 화학요법 시작과 비교하여 최소 12주 동안의 백금 기반 화학요법 후 PR 또는 CR이 있어야 합니다. 또는
진단 당시 IV기 질환이 있었고 처음에 수술을 받거나 받지 않고 화학 요법을 받았고 나중에 재발했습니다. 재발 시 참가자는 재발 시 이 화학 요법의 시작과 비교하여 최소 12주 동안의 백금 기반 화학 요법 후에 PR 또는 CR을 가져야 합니다.
- PD-1(anti-programmed cell death protein 1) 또는 PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 단클론 항체와 병용 생물학적 제제(예: 베바시주맙, 트라스투주맙)를 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
- 화학 요법의 최종 용량 완료 후 3~8주 후에 연구 약물을 시작할 수 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 참가자는 다음 실험실 기준에 의해 정의된 대로 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 적절한 골수 기능 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 간 기능: 총 빌리루빈이 (
- 1주 이내의 조혈 기능: 절대 호중구 수(ANC)가 1.5*10^9/리터(L) 이상(>=); 혈소판 수치 >= 100*10^9/L; 헤모글로빈 >= 지역 실험실 결과에 따라 데시리터당 9.0그램(g/dL)
신장 기능: 해당하는 경우 표준 현지 공식을 사용하여 계산한 분당 20밀리리터(mL/분) 이상의 예상 크레아티닌 청소율(CrCl)
- 조사자의 의견에 따라 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 기대 수명이 최소 12주이며,
연구 요법을 받기에 적합해야 합니다.
- 가임기 폐경 전 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사(혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)를 받아야 합니다. 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 첫 번째 선별 절차 전에 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 다음 제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
- 자궁 육종(암육종 - 제외되지 않음), 신경내분비 분화가 있는 투명 세포 또는 소세포 암종이 있는 경우
- 주기 1 1일(C1D1) 전 2주 동안 수혈 또는 혈소판 수혈을 받았습니다. 참가자의 헤모글로빈은 스크리닝 2주 이내 및 수혈 후 최소 1주 이내에 평가되어야 합니다.
- 생리적 용량보다 높은 동시 전신 스테로이드 요법(프레드니손 또는 이와 동등한 1일[mg/일] 10mg 초과). 탁산에 대한 전투약으로 전신 스테로이드 요법이 허용됨
다음과 같이 정의된 시술 또는 항암 요법으로부터 회복 또는 회복되지 않은 시간이 충분하지 않음:
- 대수술에서 회복되지 않은
- 탈모증을 제외하고 진행 중인 임상적으로 유의한 항암 요법 관련 독성 CTCAE 등급 > 1을 가짐. 특정한 경우, 독성이 안정화되었거나 2등급 비혈액학적 독성이 있는 참가자는 후원사의 의료 모니터에서 문서화된 승인을 받은 후 허용될 수 있습니다.
- 의도된 C1D1의 14일 이내에 완화 방사선 요법. 완화 방사선 요법은 방사선 요법이 표적 병변을 포함하지 않고 방사선 요법의 이유가 질병 진행의 증거를 반영하지 않는 경우 뼈 전이로 인한 통증의 증상 조절을 위해 허용될 수 있습니다.
- 셀리넥서의 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장 기능 장애(예: 장 폐쇄, 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군, 해결되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사 CTCAE v 5.0 > 1등급).
- 최소 2주기 동안 두 가지 형태의 항구토제를 견딜 수 없는 참가자는 시험에 참가할 수 없습니다.
- 스크리닝 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 활성, 진행 중 또는 제어되지 않는 활성 감염.
- 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 연구 참여를 부당하게 위험하게 만들 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태.
- XPO1 억제제를 사용한 이전 치료.
- 화학요법 후 스캔 또는 무작위화 전 진행의 임상적 증거에 대한 안정적인 질병 또는 PD.
- 시험약제를 포함한 전신항암요법을 받은 참가자
- C1D1 이전 14일 이내의 주요 부상 또는 수술 및/또는 치료 중 연구 기간 동안 계획된 주요 수술.
- 기타 질병이 없는 악성질환
- 셀리넥서 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 활동성 뇌 전이(예: < 8주 동안 안정적, 이전에 방사선 요법 및/또는 수술로 적절한 치료를 받지 않았음, 증상이 있음, 항경련 요법으로 치료가 필요함). 코르티코이드 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 생명을 위협하는 다른 질병, 활동성 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 활동성 정신과적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 셀리넥서
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 주 1회(QW) 셀리넥서 60밀리그램(mg) 경구 정제를 고정 용량으로 받게 됩니다.
|
용량: 60mg(3정); 제형: 각 20mg의 필름 코팅된 속방형 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 selinexor 경구 정제 QW에 대해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
용량:60mg(3정); 제형: 각 20mg의 필름 코팅된 속방형 정제; 투여 경로: 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조사관은 Recist v1.1에 따라 진행 자유 생존 (PFS)을 평가했습니다
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 (PD) 또는 사망에 이르기까지 첫 번째 (최대 34 개월)
|
무작위 배정에서 질병 진행 (PD) 또는 사망에 이르기까지 첫 번째 (최대 34 개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 34 개월
|
원인으로 인한 무작위에서 사망 시간
|
최대 34 개월
|
|
연구 약물의 안전성 및 내약성 (Selinexor 및 위약)
기간: 연구 시작부터 최대 34 개월까지
|
연구 약물 (Selinexor 및 위약)의 안전성 및 내약성은 부작용 (AE) 보고서, 신체 검사 결과 (활력 징후 포함) 및 임상 실험실 결과를 기반으로 평가 될 것입니다.
|
연구 시작부터 최대 34 개월까지
|
|
첫 번째 치료 시간 (TFST)
기간: 무작위 배정에서 연구 약물 또는 사망 중단 후 첫 번째 요법 개시 날짜까지, 첫 번째 (최대 34 개월)
|
무작위 배정에서 연구 약물 또는 사망 후 첫 번째 요법 개시 날짜까지, 먼저 발생하는 일은
|
무작위 배정에서 연구 약물 또는 사망 중단 후 첫 번째 요법 개시 날짜까지, 첫 번째 (최대 34 개월)
|
|
두 번째 후속 치료 시간 (TSST)
기간: 무작위 배정에서 연구 약물 또는 사망 중단 후 두 번째 요법의 시작일까지, 첫 번째 (최대 34 개월)
|
무작위 배정에서 연구 약물 또는 사망 중단 후 두 번째 요법의 시작일까지의 시간, 먼저 발생하는 어느 쪽이든
|
무작위 배정에서 연구 약물 또는 사망 중단 후 두 번째 요법의 시작일까지, 첫 번째 (최대 34 개월)
|
|
다음 번 치료를 시작한 후 무 진행 생존 (PFS2)
기간: 무작위 배정에서 차세대 진행 사건 또는 원인으로 인한 사망, 최대 34 개월
|
무작위 배정에서 옆날 치료 또는 사망을 시작한 후 먼저 발생하는 경우
|
무작위 배정에서 차세대 진행 사건 또는 원인으로 인한 사망, 최대 34 개월
|
|
맹인 독립 중앙 검토 (BICR)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS), Recist v1.1에 따라
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 (PD) 또는 사망에 이르기까지 첫 번째 (최대 34 개월)
|
무작위 배정에서 질병 진행 (PD) 또는 사망에 이르기까지 첫 번째 (최대 34 개월)
|
|
|
EuroQol-5 차원-5단계 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 기준 시점부터 지정된 시점까지 최대 34개월
|
EQ-5D-5L은 5가지 범주(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)에 걸쳐 환자가 인지하는 건강 상태를 전반적으로 평가하는 일반 설문지입니다.
|
기준 시점부터 지정된 시점까지 최대 34개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Makker V, Perez-Fidalgo JA, Valabrega G, Hamilton E, Van Gorp T, Sehouli J, Reginacova K, Richardson DL, Perri T, Oza AM, Miller DS, Alia EMG, De Giorgi U, Henry S, Spitz DL, Wimberger P, Bednarikova M, Chon HS, Martinez-Garcia J, Pisano C, Berek JS, Romero I, Scambia G, Farinas-Madrid L, Buscema J, Schochter F, Li K, Kalyanapu P, Walker CJ, Vergote I. Long-term follow-up of efficacy and safety of selinexor maintenance treatment in patients with TP53wt advanced or recurrent endometrial cancer: A subgroup analysis of the ENGOT-EN5/GOG-3055/SIENDO study. Gynecol Oncol. 2024 Jun;185:202-211. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.05.016. Epub 2024 Jun 3.
- Vergote I, Perez Fidalgo A, Valabrega G, Monk BJ, Herzog T, Cibula D, Colombo N, Pothuri B, Sehouli J, Korach J, Barlin J, Papadimitriou CA, van Gorp T, Richardson D, McCarthy M, Antill Y, Mirza MR, Li K, Kalyanapu P, Slomovitz B, Coleman RL. ENGOT-EN20/GOG-3083/XPORT-EC-042 - A phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial of selinexor in maintenance therapy after systemic therapy for patients with p53 wild-type, advanced, or recurrent endometrial carcinoma: rationale, methods, and trial design. Int J Gynecol Cancer. 2024 Aug 5;34(8):1283-1289. doi: 10.1136/ijgc-2024-005412.
- Secord AA, Powell MA, McAlpine J. Molecular Characterization and Clinical Implications of Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2025 Nov 1;146(5):660-671. doi: 10.1097/AOG.0000000000006080. Epub 2025 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XPORT-EC-042
- GOG-3083 (기타 식별자: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-EN20 (기타 식별자: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .