Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor v udržovací terapii po systémové terapii pro účastnice s divokým, pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria p53 (XPORT-EC-042)

26. srpna 2026 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 se selinexorem v udržovací léčbě po systémové léčbě u pacientek s divokým, pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria p53

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost selinexoru jako udržovací léčby u pacientek s endometriálním karcinomem p53 wt (EC), které dosáhly částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) (podle kritérií hodnocení odpovědi v Solidní nádory verze 1.1 [RECIST v 1.1]) po dokončení alespoň 12týdenní léčby na bázi platiny. Do studie bude zařazeno celkem 220 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k udržovací léčbě buď selinexorem, nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Southport, Austrálie, 5000
        • The Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology & Haematology
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0156
        • Tbilisi Cancer Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC - K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD Innova Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • St. James Hospital
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Galway University
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irsko, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Itálie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Itálie, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S. C. Ginecologia Oncologica
      • Milan, Itálie, 20159
        • Humanitas San Pio X Hospital
      • Monza, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Naples, Itálie, 20133
        • "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Itálie, 56127
        • Universita di Pisa
      • Prato, Itálie, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - ROMA
      • Torino, Itálie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, Itálie, 10124
        • Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel-Yaffe Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Jižní Korea
      • Changwon, Jižní Korea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 323
        • National Cancer Center (NCC)
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 59
        • CHA University/Bundang CHA General Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 101
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 73
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 88
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Jižní Korea, 50-1
        • Severance Hospital (Yonsei University Health System)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H2G5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 2H9
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár University Teaching Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Berlin Universitatsmedizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Německo, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe GroBhadern
      • Rostock, Německo, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Slovensko, 81250
        • St. Elisabeth Cancer Institute
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • UH Bratislava
      • Trenčín, Slovensko, 91101
        • UH Trenčín
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • UC Davis
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Northwest Cancer Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St Vincent Hospital
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71133
        • Trials365, Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • USON - Minnesota Oncology Hematology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Midwest Ventures Group HCA MId America Division
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Center of Hope
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Rego Park, New York, Spojené státy, 11374
        • Northwell Health - Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Alliance Cancer Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee - Women's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • USON - Texas Oncology, Austin Central
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, PC, Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104217
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Cukurova University
      • Adana, Turecko (Türkiye), 34920
        • Adana Baskent Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Cerrahpasa University
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turecko (Türkiye), 34093
        • Ankara Baskent Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Česko, 10034
        • UH Královské Vinohrady
      • Prague, Česko, 12851
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Česko, 18100
        • Hospital Na Bulovce
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Euromedica General Clinic
    • Athens
      • Marousi, Athens, Řecko, 151 23
        • Iaso Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital LaFe Uacenlia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky potvrzená EC zahrnující: endometrioidní, serózní, nediferencovaný a karcinosarkom.
  • TP53 wt hodnoceno sekvenováním nové generace (NGS), hodnoceno centrálním dodavatelem.
  • Dokončili jednu linii, alespoň 12 týdnů léčby na bázi platiny (nezahrnující adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu pro stadium I-III onemocnění) a dosáhli potvrzené částečné nebo úplné odpovědi (PR nebo CR) zobrazením podle RECIST verze 1.1. Účastníci by měli být léčeni pro:

Primární stadium IV onemocnění, definované jako:

  • měl primární nebo pozdější debulking operaci během první linie léčby na bázi platiny s R0 resekcí (R0 resekce indikuje makroskopickou kompletní resekci všech viditelných nádorů) a dosáhl CR po nejméně 12 týdnech léčby na bázi platiny, NEBO
  • měl primární nebo pozdější debulking operaci během první linie léčby na bázi platiny s R1 resekcí (R1 resekce ukazuje neúplné odstranění všech makroskopických onemocnění) a dosáhl PR nebo CR po alespoň 12 týdnech chemoterapie na bázi platiny, NEBO
  • nepodstoupil žádnou operaci a dosáhl PR nebo CR po nejméně 12 týdnech chemoterapie na bázi platiny

NEBO

Při prvním relapsu (tj. relapsu po primární terapii včetně chirurgického zákroku a/nebo chemoterapie a/nebo imunoterapie pro stádium I-IV onemocnění), definované jako:

  • měl při diagnóze onemocnění ve stádiu I - III a při počáteční diagnóze dostával adjuvantní chemoterapii a později recidivoval. Účastníci by měli mít PR nebo CR po alespoň 12 týdnech chemoterapie na bázi platiny ve srovnání se zahájením této chemoterapie v době relapsu,
  • měl při diagnóze onemocnění ve stádiu I-III a při počáteční diagnóze nepodstoupil adjuvantní chemoterapii a později recidivoval. Účastníci by měli mít PR nebo CR po alespoň 12 týdnech chemoterapie na bázi platiny ve srovnání se zahájením této chemoterapie v době relapsu, NEBO

  • měl při diagnóze onemocnění stadia IV a zpočátku dostával chemoterapii s chirurgickým zákrokem nebo bez něj a později recidivoval. V době relapsu by účastníci měli mít PR nebo CR po nejméně 12 týdnech chemoterapie na bázi platiny ve srovnání se zahájením této chemoterapie v době relapsu.

    • Předchozí léčba anti-programovanou buněčnou smrtí protein 1 (PD-1) nebo anti-programovaná smrt-ligand 1 (PD-L1) monoklonální protilátkou a souběžnými biologickými látkami (např. bevacizumab, trastuzumab) je povolena.
    • Musí být schopni zahájit léčbu studovaným lékem 3 až 8 týdnů po dokončení poslední dávky chemoterapie.
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
    • Účastníci musí mít adekvátní funkci kostní dřeně a orgánovou funkci během 2 týdnů před zahájením studie s lékem, jak je definováno následujícími laboratorními kritérii:
  • Funkce jater: celkový bilirubin až méně než (
  • Hematopoetická funkce do 1 týdne: Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven (>=) 1,5*10^9/litr (L); počet krevních destiček >= 100*10^9/l; hemoglobin >= 9,0 gramů na decilitr (g/dl) na místní laboratorní výsledky

  • Renální funkce: odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) >= 20 mililitrů za minutu (ml/min), vypočtená podle standardního místního vzorce

    - Podle názoru vyšetřovatele musí účastník:

  • Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů a

  • Být způsobilý podstoupit testovanou terapii

    • Ženy v premenopauzálním věku ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (test na β-lidský choriový gonadotropin v séru) před první dávkou studovaného léku. Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
    • Písemný informovaný souhlas podepsaný v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi před prvním screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení se do této studie nemohou zapsat:
  • Má nějaké děložní sarkomy (karcinosarkomy - nevylučuje se), světlobuněčný nebo malobuněčný karcinom s neuroendokrinní diferenciací
  • Dostali transfuzi krve nebo krevních destiček během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1 (C1D1). Hemoglobin účastníků musí být vyhodnocen do 2 týdnů od screeningu a alespoň 1 týden po transfuzi
  • Souběžná systémová léčba steroidy vyšší než fyziologická dávka (> 10 miligramů za den [mg/den] prednisonu nebo ekvivalentu). Systémová steroidní terapie jako premedikace taxanu je povolena

  • Nedostatečná doba od zotavení z procedur nebo protirakovinné terapie nebo jejich neupravení, definovaná jako:

    • Nezotavil se z velké operace
  • Probíhající klinicky významné toxicity související s protinádorovou terapií CTCAE stupeň > 1, s výjimkou alopecie. Ve specifických případech mohou být účastníci, jejichž toxicita se stabilizovala nebo s nehematologickou toxicitou stupně 2, povoleni po zdokumentovaném schválení lékařským monitorem sponzora.
  • Paliativní radioterapie do 14 dnů od zamýšleného C1D1. Paliativní radioterapie může být povolena pro symptomatickou kontrolu bolesti z kostních metastáz za předpokladu, že radioterapie nezahrnuje cílové léze a důvod radioterapie neodráží známky progrese onemocnění.
  • Jakékoli gastrointestinální dysfunkce, které by mohly interferovat s vstřebáváním selinexoru (např. obstrukce střev, neschopnost polykat tablety, malabsorpční syndrom, nevyřešená nevolnost, zvracení, průjem CTCAE v 5.0 > stupeň 1).
  • Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat dvě formy antiemetik po dobu alespoň 2 cyklů, nebudou způsobilí pro zkoušku.
  • Aktivní, probíhající nebo nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika do 1 týdne od screeningu.
  • Závažný psychiatrický nebo zdravotní stav, který by mohl narušovat účast ve studii nebo podle názoru zkoušejícího, by účast ve studii učinil nepřiměřeně rizikovou.
  • Předchozí léčba inhibitorem XPO1.
  • Stabilní onemocnění nebo PD na skenu po chemoterapii nebo klinické známky progrese před randomizací.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou terapii včetně zkoumaných látek
  • Závažná poranění nebo chirurgický zákrok během 14 dnů před C1D1 a/nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během období studie s léčbou.
  • Jiné zhoubné onemocnění bez onemocnění
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako selinexor nebo jiným činidlům použitým ve studii.
  • Aktivní mozkové metastázy (např. stabilní po dobu < 8 týdnů, žádná předchozí adekvátní léčba radioterapií a/nebo chirurgický zákrok, symptomatické, vyžadující léčbu antikonvulzivními léky. Kortikoidní terapie je povolena, pokud je podávána ve stabilní dávce alespoň 1 měsíc před randomizací).
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Jakékoli jiné život ohrožující onemocnění, aktivní zdravotní stav, dysfunkce orgánového systému nebo závažný aktivní psychiatrický problém, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selinexor
Účastníci dostanou pevnou dávku selinexoru 60 miligramů (mg) perorálních tablet jednou týdně (QW) ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Lék: Selinexor
Dávka: 60 mg (3 tablety); Léková forma: potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním po 20 mg; Způsob podání: orální
Ostatní jména:
  • KPT-330
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo pro perorální tablety selinexor QW ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Lék: Odpovídající Placebo pro selinexor
Dávka:60 mg (3 tablety); Léková forma: potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním po 20 mg; Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřovatel posoudil přežití bez progrese (PFS) na RECIST V1.1
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 34 měsíců)
Od randomizace až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 34 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 34 měsíců
Čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny
Až 34 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost studijního léčiva (selinexor a placebo)
Časové okno: Od začátku studijního léčiva do 34 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost studijního léčiva (selinexor a placebo) bude hodnocena na základě zpráv o nepříznivých událostech (AE), výsledcích fyzického vyšetření (včetně vitálních znaků) a výsledků klinické laboratoře pomocí výskytu, povahy a závažnosti AES prostřednictvím běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v. 5.0.
Od začátku studijního léčiva do 34 měsíců
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Od randomizace až do data zahájení první terapie po přerušení studijního léčiva nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 34 měsíců)
Čas od randomizace až do data zahájení první terapie po přerušení studijního léčiva nebo smrti, podle toho, co nastane jako první
Od randomizace až do data zahájení první terapie po přerušení studijního léčiva nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 34 měsíců)
Čas do druhé následné terapie (TSST)
Časové okno: Od randomizace až do data zahájení druhé terapie po přerušení studijního léčiva nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 34 měsíců)
Čas od randomizace až do data zahájení druhé terapie po přerušení studijního léčiva nebo smrti, podle toho, co nastane první
Od randomizace až do data zahájení druhé terapie po přerušení studijního léčiva nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 34 měsíců)
Přežití bez progrese po zahájení léčby další linie (PFS2)
Časové okno: Od randomizace až do události nebo smrti příští linie z důvodu jakékoli příčiny, až 34 měsíců
Čas od randomizace do události progrese po zahájení léčby nebo smrti další linie z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první
Od randomizace až do události nebo smrti příští linie z důvodu jakékoli příčiny, až 34 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR), PER RECIST V1.1
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 34 měsíců)
Od randomizace až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 34 měsíců)
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozího stavu a ve stanovených časových bodech až do 34 měsíců
EQ-5D-5L je generický dotazník, který hodnotí zdravotní stav tak, jak jej pacient vnímá v 5 kategoriích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a celkově.
Od výchozího stavu a ve stanovených časových bodech až do 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Spolupracovníci

GOG Foundation
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer (MITO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Israeli Society of Gynecologic Oncology
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
Cancer Trials Ireland (CTI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XPORT-EC-042
  • GOG-3083 (Jiný identifikátor: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-EN20 (Jiný identifikátor: European Network of Gynaecological Oncological Trial)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit