Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor v udržovací terapii po systémové terapii pro účastnice s divokým, pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria p53 (XPORT-EC-042)

6. května 2024 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 se selinexorem v udržovací léčbě po systémové léčbě u pacientek s divokým, pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria p53

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost selinexoru jako udržovací léčby u pacientek s endometriálním karcinomem p53 wt (EC), které dosáhly částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) (podle kritérií hodnocení odpovědi v Solidní nádory verze 1.1 [RECIST v 1.1]) po dokončení alespoň 12týdenní léčby na bázi platiny. Do studie bude zařazeno celkem 220 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k udržovací léčbě buď selinexorem, nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Southport, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudarsha Selva-Nayagam
    • New South Wales
      • Albury East, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Nábor
        • Border Medical Oncology and Haematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Steer
        • Kontakt:
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Zatím nenabíráme
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Harrison
        • Kontakt:
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Kukard
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • Newcastle Private Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janine Lombard
        • Kontakt:
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Zatím nenabíráme
        • Westmead Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Gao
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • ICON Cancer Centre Southport
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Slancar
        • Kontakt:
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Zatím nenabíráme
        • Toowoomba Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baskhar Karki
        • Kontakt:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Hobart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Black
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Zatím nenabíráme
        • Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geraldine Goss
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Frankston Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoland Antill
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Cabrini Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Richardson
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre/RWH/RMH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Mileshkin
        • Kontakt:
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Mons, Belgie, 7000
        • Nábor
        • CHU Ambroise Paré
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie Cornez
      • Namur, Belgie, 5000
        • Nábor
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Henry
        • Kontakt:
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Nábor
        • High Technology Hospital Medcenter
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamta Makharadze
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
      • Tbilisi, Gruzie, 0156
        • Nábor
        • Tbilisi Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dina Kurdiani
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Nábor
        • LTD Innova Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irakli Todua
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Nábor
        • Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsira Kortua
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dearbhaile Collins
        • Kontakt:
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • Nábor
        • St. James Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Cadoo
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Zamagni
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Zizioli
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo DeGiorgi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgia Mangili
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicoletta Colombo
        • Kontakt:
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Alberto Lissoni
      • Napoli, Itálie, 20133
        • Nábor
        • "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Pisano
      • Prato, Itálie, 59100
      • Torino, Itálie, 10128
        • Nábor
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgio Valabrega
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Nábor
        • Hillel-Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilan Bruchim
      • Holon, Izrael
        • Nábor
        • Wolfson medical center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tally Levy
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aviad Zick
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • Nova Scotia Health / QEII Health Sciences Centre / Atlantic Clinical Cancer Research Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharina Kieser
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 2H9
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Al Covens
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa Samouëlian
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Gilbert
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Poka
        • Kontakt:
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89075
        • Nábor
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabienne Schochter
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jozef Sufliarsky
      • Bratislava, Slovensko, 81250
        • Nábor
        • St. Elisabeth Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcela Tkacova
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Toboni
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Honor Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lyndsay Willmott
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn Haunschild
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milan Sheth
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishnansu Tewari
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Berek
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Chan
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Jordan
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Slomovitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chelsea Chandler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • St Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Callahan
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sobia Ozair
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Nábor
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Castellano
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71133
        • Nábor
        • Trials365, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Destin Black
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Paraghamian
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radhika Gogoi
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christen Haygood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • Midwest Ventures Group HCA MId America Division
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristopher (Shawn) LyBarger
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Dokončeno
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola M Spirtos
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Center of Hope
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lim
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital-Long Island
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana Pothuri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Jackson
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Nábor
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Walkup
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Richardson
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Dokončeno
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Darus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Crafton
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Starks
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen DePasquale
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Tillmanns
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry Kilgore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Miller
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Dokončeno
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Texas Oncology - San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Santillan
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Lee
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology, PC, Tyler
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Priebe
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Duska
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellen Hartenbach
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin/ Freodtert Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Subarna
          • Telefonní číslo: 414-805-8594
          • E-mail: supaul@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Hopp
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Nábor
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vit Weinberger
      • Prague, Česko, 10034
        • Nábor
        • UH Královské Vinohrady
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaudia Reginacova
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • Nábor
        • Hygeia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Syrios
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • Alexandra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flora Zagouri
        • Kontakt:
      • Thessaloníki, Řecko, 54645
        • Nábor
        • Euromedica General Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Fountzilas
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • ICO Badalona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iris Teruel
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lydia Gaba
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Kontakt:
          • Ana Matres
          • Telefonní číslo: 8841 0034 93 274 60 00
          • E-mail: amatres@vhio.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorena Fariñas
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Gil Martin
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Rubio
      • El Palmar Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeronimo Martinez
      • Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Churruca
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Castillo
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Maria Guerra
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Redondo
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Casado
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • H 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Manso
        • Kontakt:
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Bermejo
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Bermejo
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Purificacion Estevez Garcia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Alejandro Perez-Fidalgo
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Romero
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital LaFe Uacenlia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena De la Cueva
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Yubero
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Rubio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky potvrzená EC zahrnující: endometrioidní, serózní, nediferencovaný a karcinosarkom.
  • TP53 wt hodnoceno sekvenováním nové generace (NGS), hodnoceno centrálním dodavatelem.
  • Dokončili jednu linii, alespoň 12 týdnů léčby na bázi platiny (nezahrnující adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu pro stadium I-III onemocnění) a dosáhli potvrzené částečné nebo úplné odpovědi (PR nebo CR) zobrazením podle RECIST verze 1.1. Účastníci by měli být léčeni pro:

Primární stadium IV onemocnění, definované jako:

  • měl primární nebo pozdější debulking operaci během první linie léčby na bázi platiny s R0 resekcí (R0 resekce indikuje makroskopickou kompletní resekci všech viditelných nádorů) a dosáhl CR po nejméně 12 týdnech léčby na bázi platiny, NEBO
  • měl primární nebo pozdější debulking operaci během první linie léčby na bázi platiny s R1 resekcí (R1 resekce ukazuje neúplné odstranění všech makroskopických onemocnění) a dosáhl PR nebo CR po alespoň 12 týdnech chemoterapie na bázi platiny, NEBO
  • nepodstoupil žádnou operaci a dosáhl PR nebo CR po nejméně 12 týdnech chemoterapie na bázi platiny

NEBO

Při prvním relapsu (tj. relapsu po primární terapii včetně chirurgického zákroku a/nebo chemoterapie a/nebo imunoterapie pro stádium I-IV onemocnění), definované jako:

  • měl při diagnóze onemocnění ve stádiu I - III a při počáteční diagnóze dostával adjuvantní chemoterapii a později recidivoval. Účastníci by měli mít PR nebo CR po alespoň 12 týdnech chemoterapie na bázi platiny ve srovnání se zahájením této chemoterapie v době relapsu,
  • měl při diagnóze onemocnění ve stádiu I-III a při počáteční diagnóze nepodstoupil adjuvantní chemoterapii a později recidivoval. Účastníci by měli mít PR nebo CR po alespoň 12 týdnech chemoterapie na bázi platiny ve srovnání se zahájením této chemoterapie v době relapsu, NEBO

  • měl při diagnóze onemocnění stadia IV a zpočátku dostával chemoterapii s chirurgickým zákrokem nebo bez něj a později recidivoval. V době relapsu by účastníci měli mít PR nebo CR po nejméně 12 týdnech chemoterapie na bázi platiny ve srovnání se zahájením této chemoterapie v době relapsu.

    • Předchozí léčba anti-programovanou buněčnou smrtí protein 1 (PD-1) nebo anti-programovaná smrt-ligand 1 (PD-L1) monoklonální protilátkou a souběžnými biologickými látkami (např. bevacizumab, trastuzumab) je povolena.
    • Musí být schopni zahájit léčbu studovaným lékem 3 až 8 týdnů po dokončení poslední dávky chemoterapie.
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
    • Účastníci musí mít adekvátní funkci kostní dřeně a orgánovou funkci během 2 týdnů před zahájením studie s lékem, jak je definováno následujícími laboratorními kritérii:
  • Funkce jater: celkový bilirubin až méně než (
  • Hematopoetická funkce do 1 týdne: Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven (>=) 1,5*10^9/litr (L); počet krevních destiček >= 100*10^9/l; hemoglobin >= 9,0 gramů na decilitr (g/dl) na místní laboratorní výsledky

  • Renální funkce: odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) >= 20 mililitrů za minutu (ml/min), vypočtená podle standardního místního vzorce

    - Podle názoru vyšetřovatele musí účastník:

  • Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů a

  • Být způsobilý podstoupit testovanou terapii

    • Ženy v premenopauzálním věku ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (test na β-lidský choriový gonadotropin v séru) před první dávkou studovaného léku. Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
    • Písemný informovaný souhlas podepsaný v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi před prvním screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení se do této studie nemohou zapsat:
  • Má nějaké děložní sarkomy (karcinosarkomy - nevylučuje se), světlobuněčný nebo malobuněčný karcinom s neuroendokrinní diferenciací
  • Dostali transfuzi krve nebo krevních destiček během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1 (C1D1). Hemoglobin účastníků musí být vyhodnocen do 2 týdnů od screeningu a alespoň 1 týden po transfuzi
  • Souběžná systémová léčba steroidy vyšší než fyziologická dávka (> 10 miligramů za den [mg/den] prednisonu nebo ekvivalentu). Systémová steroidní terapie jako premedikace taxanu je povolena

  • Nedostatečná doba od zotavení z procedur nebo protirakovinné terapie nebo jejich neupravení, definovaná jako:

    • Nezotavil se z velké operace
  • Probíhající klinicky významné toxicity související s protinádorovou terapií CTCAE stupeň > 1, s výjimkou alopecie. Ve specifických případech mohou být účastníci, jejichž toxicita se stabilizovala nebo s nehematologickou toxicitou stupně 2, povoleni po zdokumentovaném schválení lékařským monitorem sponzora.
  • Paliativní radioterapie do 14 dnů od zamýšleného C1D1. Paliativní radioterapie může být povolena pro symptomatickou kontrolu bolesti z kostních metastáz za předpokladu, že radioterapie nezahrnuje cílové léze a důvod radioterapie neodráží známky progrese onemocnění.
  • Jakékoli gastrointestinální dysfunkce, které by mohly interferovat s vstřebáváním selinexoru (např. obstrukce střev, neschopnost polykat tablety, malabsorpční syndrom, nevyřešená nevolnost, zvracení, průjem CTCAE v 5.0 > stupeň 1).
  • Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat dvě formy antiemetik po dobu alespoň 2 cyklů, nebudou způsobilí pro zkoušku.
  • Aktivní, probíhající nebo nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika do 1 týdne od screeningu.
  • Závažný psychiatrický nebo zdravotní stav, který by mohl narušovat účast ve studii nebo podle názoru zkoušejícího, by účast ve studii učinil nepřiměřeně rizikovou.
  • Předchozí léčba inhibitorem XPO1.
  • Stabilní onemocnění nebo PD na skenu po chemoterapii nebo klinické známky progrese před randomizací.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou terapii včetně zkoumaných látek
  • Závažná poranění nebo chirurgický zákrok během 14 dnů před C1D1 a/nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během období studie s léčbou.
  • Jiné zhoubné onemocnění bez onemocnění
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako selinexor nebo jiným činidlům použitým ve studii.
  • Aktivní mozkové metastázy (např. stabilní po dobu < 8 týdnů, žádná předchozí adekvátní léčba radioterapií a/nebo chirurgický zákrok, symptomatické, vyžadující léčbu antikonvulzivními léky. Kortikoidní terapie je povolena, pokud je podávána ve stabilní dávce alespoň 1 měsíc před randomizací).
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Jakékoli jiné život ohrožující onemocnění, aktivní zdravotní stav, dysfunkce orgánového systému nebo závažný aktivní psychiatrický problém, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selinexor
Účastníci dostanou pevnou dávku selinexoru 60 miligramů (mg) perorálních tablet jednou týdně (QW) ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Lék: Selinexor
Dávka: 60 mg (3 tablety); Léková forma: potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním po 20 mg; Způsob podání: orální
Ostatní jména:
  • KPT-330
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo pro perorální tablety selinexor QW ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Lék: Odpovídající Placebo pro selinexor
Dávka:60 mg (3 tablety); Léková forma: potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním po 20 mg; Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 34 měsíců)
Doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 34 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 34 měsíců
Od začátku podávání studovaného léku do 34 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření hlášených jako nežádoucí příhoda
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 34 měsíců
Od začátku podávání studovaného léku do 34 měsíců
Počet účastníků se závažností nežádoucí příhody podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v. 5.0
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 34 měsíců
Od začátku podávání studovaného léku do 34 měsíců
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Doba od randomizace do data zahájení první léčby po vysazení studovaného léku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 34 měsíců)
Doba od randomizace do data zahájení první léčby po vysazení studovaného léku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 34 měsíců)
Čas do druhé následné terapie (TSST)
Časové okno: Doba od randomizace do data zahájení druhé terapie po vysazení studovaného léku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 34 měsíců)
Doba od randomizace do data zahájení druhé terapie po vysazení studovaného léku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 34 měsíců)
Přežití bez progrese po následné léčbě (PFS2)
Časové okno: Doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 34 měsíců)
Doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 34 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR), podle RECIST v1.1
Časové okno: Doba od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 34 měsíců)
Doba od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 34 měsíců)
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav až 34 měsíců
EQ-5D-5L je obecné měřítko zdravotního stavu. Pro účely této studie bude EQ-5D-5L použit ke generování skóre užitečnosti pro použití v analýzách efektivnosti nákladů. EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami v rozmezí od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Základní stav až 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Spolupracovníci

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Israeli Society of Gynecologic Oncology
Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer and Gynecologic Malignancies
Spanish Research Group in Ovarian Cancer
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XPORT-EC-042
  • GOG-3083 (Jiný identifikátor: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-EN20 (Jiný identifikátor: European Network of Gynaecological Oncological Trial)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit