Selinexor en la terapia de mantenimiento después de la terapia sistémica para participantes con carcinoma endometrial p53 de tipo salvaje, avanzado o recurrente (XPORT-EC-042)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de Selinexor en la terapia de mantenimiento después de la terapia sistémica para pacientes con carcinoma endometrial p53 de tipo salvaje, avanzado o recurrente
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de selinexor como tratamiento de mantenimiento en pacientes con carcinoma de endometrio (EC) p53 wt, que han logrado una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (RC) (según los Criterios de evaluación de respuesta en Solid Tumors versión 1.1 [RECIST v 1.1]) después de completar al menos 12 semanas de terapia basada en platino.
Se inscribirá un total de 220 participantes en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a la terapia de mantenimiento con selinexor o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Berlin Universitatsmedizin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, Alemania, 01307
- University Hospital Dresden
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Krefeld, Alemania, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinik Leipzig
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsfrauenklinik Mainz
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Munich, Alemania, 80337
- Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe GroBhadern
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Rostock, Alemania, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Southport, Australia, 5000
- The Royal Adelaide Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology & Haematology
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3H2G5
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret
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Toronto, Ontario, Canadá, M9L 2H9
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Brno, Chequia, 60200
- University Hospital Brno
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Ostrava, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Prague, Chequia, 10034
- UH Královské Vinohrady
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Prague, Chequia, 12851
- General University Hospital in Prague
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Prague, Chequia, 18100
- Hospital Na Bulovce
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Changwon, Corea del Sur, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur, 323
- National Cancer Center (NCC)
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Seongnam-si, Corea del Sur, 59
- CHA University/Bundang CHA General Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 101
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 73
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 88
- Asan Medical Center
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Seongbuk
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Seoul, Seongbuk, Corea del Sur, 50-1
- Severance Hospital (Yonsei University Health System)
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Bratislava, Eslovaquia, 83310
- National Cancer Institute
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Bratislava, Eslovaquia, 81250
- St. Elisabeth Cancer Institute
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- UH Bratislava
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Trenčín, Eslovaquia, 91101
- UH Trenčín
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Badalona, España, 08916
- Ico Badalona
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, España, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, España, 28041
- H 12 de Octubre
-
Murcia, España, 30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, España, 46026
- Hospital LaFe Uacenlia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Honor Health
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
-
Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Northwest Cancer Center
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St Vincent Hospital
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71133
- Trials365, Llc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- USON - Minnesota Oncology Hematology
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Midwest Ventures Group HCA MId America Division
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Center of Hope
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
- Northwell Health - Queens Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Alliance Cancer Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee - Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- USON - Texas Oncology, Austin Central
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, PC, Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Todua Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0156
- Tbilisi Cancer Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC - K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Innova Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
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Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica General Clinic
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Athens
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Marousi, Athens, Grecia, 151 23
- Iaso Hospital
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Debrecen, Hungría, 4032
- Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
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Győr, Hungría, 9024
- Petz Aladár University Teaching Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St. James Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Galway University
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Elm Park
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Dublin, Elm Park, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel-Yaffe Medical Center
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Meldola, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italia, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S. C. Ginecologia Oncologica
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Milan, Italia, 20159
- Humanitas San Pio X Hospital
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Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
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Naples, Italia, 20133
- "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pisa, Italia, 56127
- Universita di Pisa
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Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - ROMA
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Torino, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano
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Torino, Italia, 10124
- Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
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Kaohsiung City, Taiwán, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 104217
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01330
- Cukurova University
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Adana, Turquía (Türkiye), 34920
- Adana Baskent Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Cerrahpasa University
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Turquía (Türkiye), 34093
- Ankara Baskent Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- CE confirmado histológicamente que incluye: endometrioide, seroso, indiferenciado y carcinosarcoma.
- TP53 wt evaluado por secuenciación de próxima generación (NGS), evaluado por un proveedor central.
- Completó una sola línea, al menos 12 semanas de terapia basada en platino (sin incluir la terapia adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad en estadio I-III) y logró una respuesta parcial o completa confirmada (PR o RC) por imagen, según RECIST versión 1.1. Los participantes deberían haber recibido tratamiento para:
Enfermedad primaria en estadio IV, definida como:
- tuvo una cirugía citorreductora primaria o posterior durante la terapia de primera línea basada en platino con resección R0 (la resección R0 indica una resección completa macroscópica de todo el tumor visible) y logró una RC después de al menos 12 semanas de terapia basada en platino, O
- tuvo una cirugía citorreductora primaria o posterior durante la terapia de primera línea basada en platino con resección R1 (la resección R1 indica la eliminación incompleta de toda la enfermedad macroscópica) y logró una RP o una RC después de al menos 12 semanas de quimioterapia basada en platino, O
- no se sometió a cirugía y logró una RP o una RC después de al menos 12 semanas de quimioterapia basada en platino
O
En la primera recaída (es decir, recaída después de la terapia primaria que incluye cirugía y/o quimioterapia y/o inmunoterapia para la enfermedad en estadio I-IV), definida como:
- tenía enfermedad en estadio I - III en el momento del diagnóstico y recibió, en el momento del diagnóstico inicial, quimioterapia adyuvante y recayó más tarde. Los participantes deben tener PR o CR después de al menos 12 semanas de quimioterapia basada en platino en comparación con el inicio de esta quimioterapia en el momento de la recaída.
- tenía enfermedad en estadio I-III en el momento del diagnóstico y no recibió quimioterapia adyuvante en el diagnóstico inicial y recayó más tarde. Los participantes deben tener PR o RC después de al menos 12 semanas de quimioterapia basada en platino en comparación con el inicio de esta quimioterapia en el momento de la recaída, O
tenía enfermedad en estadio IV en el momento del diagnóstico y recibió inicialmente quimioterapia con o sin cirugía y recayó más tarde. En el momento de la recaída, los participantes deben tener PR o CR después de al menos 12 semanas de quimioterapia basada en platino en comparación con el inicio de esta quimioterapia en el momento de la recaída.
- Se permite el tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-proteína 1 de muerte celular programada (PD-1) o anticuerpo monoclonal anti-ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y agentes biológicos concomitantes (p. ej., bevacizumab, trastuzumab).
- Debe poder iniciar el fármaco del estudio de 3 a 8 semanas después de completar su última dosis de quimioterapia.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Los participantes deben tener una función adecuada de la médula ósea y de los órganos dentro de las 2 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio, según lo definido por los siguientes criterios de laboratorio:
- Función hepática: bilirrubina total hasta menos de (
- Función hematopoyética en 1 semana: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a (>=) 1,5*10^9/litro (L); recuento de plaquetas >= 100*10^9/L; hemoglobina >= 9,0 gramos por decilitro (g/dL) según los resultados del laboratorio local
Función renal: aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) de >= 20 mililitros por minuto (mL/min), calculado utilizando la fórmula local estándar, según corresponda
- A juicio del Investigador, el participante deberá:
- Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas, y
Estar en forma para recibir terapia en investigación
- Las mujeres premenopáusicas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana β en suero) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales antes del primer procedimiento de selección.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para inscribirse en este estudio:
- Tiene sarcomas uterinos (carcinosarcomas - no excluidos), carcinoma de células claras o de células pequeñas con diferenciación neuroendocrina
- Recibió una transfusión de sangre o plaquetas durante las 2 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1 (C1D1). La hemoglobina de los participantes debe evaluarse dentro de las 2 semanas posteriores a la selección y al menos 1 semana después de la transfusión
- Terapia de esteroides sistémicos concurrente superior a la dosis fisiológica (> 10 miligramos por día [mg/día] de prednisona o equivalente). Se permite la terapia con esteroides sistémicos como premedicación para taxanos
Tiempo insuficiente desde o no recuperado de procedimientos o terapia anticancerígena, definido como:
- No recuperado de una cirugía mayor
- Tener toxicidades en curso clínicamente significativas relacionadas con la terapia contra el cáncer Grado CTCAE> 1, con la excepción de la alopecia. En casos específicos, los participantes cuya toxicidad se ha estabilizado o con toxicidades no hematológicas de Grado 2 pueden ser admitidos luego de la aprobación documentada del Monitor Médico del Patrocinador.
- Radioterapia paliativa dentro de los 14 días del C1D1 previsto. La radioterapia paliativa puede permitirse para el control sintomático del dolor por metástasis óseas, siempre que la radioterapia no involucre lesiones diana y el motivo de la radioterapia no refleje evidencia de progresión de la enfermedad.
- Cualquier disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de selinexor (p. ej., obstrucción intestinal, incapacidad para tragar comprimidos, síndrome de malabsorción, náuseas no resueltas, vómitos, diarrea CTCAE v 5.0 > grado 1).
- Los participantes que no puedan tolerar dos formas de antieméticos durante al menos 2 ciclos no serán elegibles para el ensayo.
- Infección activa, en curso o activa no controlada que requiere antibióticos parenterales, antivirales o antifúngicos dentro de la semana posterior a la selección.
- Una afección psiquiátrica o médica grave que podría interferir con la participación en el estudio o que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera irrazonablemente peligrosa.
- Tratamiento previo con un inhibidor de XPO1.
- Enfermedad estable o EP en la gammagrafía posterior a la quimioterapia o evidencia clínica de progresión antes de la aleatorización.
- Participantes que recibieron cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer, incluidos los agentes en investigación
- Lesiones mayores o cirugía dentro de los 14 días previos a C1D1 y/o cirugía mayor planificada durante el período de estudio en tratamiento.
- Otra enfermedad maligna con enfermedad libre
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la del selinexor u otros agentes utilizados en el estudio.
- Metástasis cerebrales activas (p. ej., estable durante < 8 semanas, sin tratamiento previo adecuado con radioterapia y/o cirugía, sintomática, que requiere tratamiento con terapia anticonvulsiva. Se permite la terapia con corticoides si se administra como dosis estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización).
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, condición médica activa, disfunción del sistema de órganos o problema psiquiátrico activo grave que, en opinión del Investigador, podría comprometer la seguridad del participante o la capacidad del participante para seguir cumpliendo con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selinexor
Los participantes recibirán una dosis fija de comprimidos orales de 60 miligramos (mg) de selinexor una vez a la semana (QW) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
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Dosis: 60 mg (3 comprimidos); Forma de dosificación: comprimido recubierto con película de liberación inmediata de 20 mg cada uno; Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán el mismo placebo para las tabletas orales de selinexor QW los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
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Dosis: 60 mg (3 comprimidos); Forma de dosificación: comprimido recubierto con película de liberación inmediata de 20 mg cada uno; Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El investigador evaluó la supervivencia libre de progresión (PFS) por recist v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa
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Hasta 34 meses
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Seguridad y tolerabilidad del fármaco de estudio (Selinexor y Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, la administración de medicamentos hasta 34 meses
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La seguridad y la tolerabilidad del fármaco de estudio (Selinexor y Placebo) se evaluará en función de los informes de eventos adversos (AE), los resultados del examen físico (incluidos los signos vitales) y los resultados de laboratorio clínico, mediante la ocurrencia, la naturaleza y la gravedad de los EA a través de criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) v. 5.0.
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Desde el inicio del estudio, la administración de medicamentos hasta 34 meses
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Hora de la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia después de la interrupción del medicamento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia después de la interrupción del medicamento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero
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Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia después de la interrupción del medicamento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
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Hora de la segunda terapia posterior (TSST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia después de la interrupción del medicamento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia después de la interrupción del medicamento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero
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Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia después de la interrupción del medicamento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
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Supervivencia libre de progresión después de iniciar un tratamiento a próxima línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el evento de progresión o muerte de la próxima línea debido a cualquier causa, hasta 34 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión después de iniciar un tratamiento o muerte a próxima línea debido a cualquier causa, la que ocurra primero
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Desde la aleatorización hasta el evento de progresión o muerte de la próxima línea debido a cualquier causa, hasta 34 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por una revisión central independiente cegada (BICR), según Recist v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
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Cuestionario de calidad de vida EuroQol-5 Dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y en momentos específicos hasta 34 meses
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EQ-5D-5L es un cuestionario genérico que evalúa el estado de salud percibido por el paciente en 5 categorías (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y en general.
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Desde el inicio y en momentos específicos hasta 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Makker V, Perez-Fidalgo JA, Valabrega G, Hamilton E, Van Gorp T, Sehouli J, Reginacova K, Richardson DL, Perri T, Oza AM, Miller DS, Alia EMG, De Giorgi U, Henry S, Spitz DL, Wimberger P, Bednarikova M, Chon HS, Martinez-Garcia J, Pisano C, Berek JS, Romero I, Scambia G, Farinas-Madrid L, Buscema J, Schochter F, Li K, Kalyanapu P, Walker CJ, Vergote I. Long-term follow-up of efficacy and safety of selinexor maintenance treatment in patients with TP53wt advanced or recurrent endometrial cancer: A subgroup analysis of the ENGOT-EN5/GOG-3055/SIENDO study. Gynecol Oncol. 2024 Jun;185:202-211. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.05.016. Epub 2024 Jun 3.
- Vergote I, Perez Fidalgo A, Valabrega G, Monk BJ, Herzog T, Cibula D, Colombo N, Pothuri B, Sehouli J, Korach J, Barlin J, Papadimitriou CA, van Gorp T, Richardson D, McCarthy M, Antill Y, Mirza MR, Li K, Kalyanapu P, Slomovitz B, Coleman RL. ENGOT-EN20/GOG-3083/XPORT-EC-042 - A phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial of selinexor in maintenance therapy after systemic therapy for patients with p53 wild-type, advanced, or recurrent endometrial carcinoma: rationale, methods, and trial design. Int J Gynecol Cancer. 2024 Aug 5;34(8):1283-1289. doi: 10.1136/ijgc-2024-005412.
- Secord AA, Powell MA, McAlpine J. Molecular Characterization and Clinical Implications of Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2025 Nov 1;146(5):660-671. doi: 10.1097/AOG.0000000000006080. Epub 2025 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- selinexor
Otros números de identificación del estudio
- XPORT-EC-042
- GOG-3083 (Otro identificador: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-EN20 (Otro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .