Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Selinexor en la terapia de mantenimiento después de la terapia sistémica para participantes con carcinoma endometrial p53 de tipo salvaje, avanzado o recurrente (XPORT-EC-042)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc

Ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de Selinexor en la terapia de mantenimiento después de la terapia sistémica para pacientes con carcinoma endometrial p53 de tipo salvaje, avanzado o recurrente

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de selinexor como tratamiento de mantenimiento en pacientes con carcinoma de endometrio (EC) p53 wt, que han logrado una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (RC) (según los Criterios de evaluación de respuesta en Solid Tumors versión 1.1 [RECIST v 1.1]) después de completar al menos 12 semanas de terapia basada en platino. Se inscribirá un total de 220 participantes en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a la terapia de mantenimiento con selinexor o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Southport, Australia, 5000
        • Aún no reclutando
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sudarsha Selva-Nayagam
    • New South Wales
      • Albury East, New South Wales, Australia, 2640
        • Reclutamiento
        • Border Medical Oncology and Haematology
        • Investigador principal:
          • Christopher Steer
        • Contacto:
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Aún no reclutando
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigador principal:
          • Michelle Harrison
        • Contacto:
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamiento
        • Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
        • Investigador principal:
          • Craig Kukard
        • Contacto:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • Newcastle Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Janine Lombard
        • Contacto:
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Bo Gao
        • Contacto:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • ICON Cancer Centre Southport
        • Investigador principal:
          • Michael Slancar
        • Contacto:
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Aún no reclutando
        • Toowoomba Hospital
        • Investigador principal:
          • Baskhar Karki
        • Contacto:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Aún no reclutando
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigador principal:
          • Allison Black
        • Contacto:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Aún no reclutando
        • Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geraldine Goss
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Frankston Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoland Antill
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Cabrini Health
        • Investigador principal:
          • Gary Richardson
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre/RWH/RMH
        • Investigador principal:
          • Linda Mileshkin
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint Lucas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daphne Serruys
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Reclutamiento
        • CHU Ambroise Pare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie Cornez
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
        • Investigador principal:
          • Stéphanie Henry
        • Contacto:
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health / QEII Health Sciences Centre / Atlantic Clinical Cancer Research Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katharina Kieser
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9L 2H9
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Al Covens
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Investigador principal:
          • Vanessa Samouëlian
        • Contacto:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert
        • Contacto:
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vit Weinberger
      • Prague, Chequia, 10034
        • Reclutamiento
        • UH Královské Vinohrady
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Klaudia Reginacova
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jozef Sufliarsky
      • Bratislava, Eslovaquia, 81250
        • Reclutamiento
        • St. Elisabeth Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcela Tkacova
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Ico Badalona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iris Teruel
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Lydia Gaba
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Contacto:
          • Ana Matres
          • Número de teléfono: 8841 0034 93 274 60 00
          • Correo electrónico: amatres@vhio.net
        • Investigador principal:
          • Lorena Fariñas
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
        • Contacto:
          • Daniel Plana
          • Número de teléfono: 43120 34 93 503 54 01
          • Correo electrónico: dplana@idibell.cat
        • Investigador principal:
          • Marta Gil Martin
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Rubio
      • El Palmar Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yeronimo Martinez
      • Gipuzkoa, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Churruca
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucia Castillo
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eva Maria Guerra
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigador principal:
          • Andres Redondo
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Antonio Casado
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28033
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • H 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Luis Manso
        • Contacto:
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Bermejo
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Bermejo
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Purificacion Estevez Garcia
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Inma Blasco
          • Número de teléfono: 0034961 973 527
          • Correo electrónico: iblasco@incliva.es
        • Investigador principal:
          • J. Alejandro Perez-Fidalgo
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Investigador principal:
          • Ignacio Romero
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital LaFe Uacenlia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helena De la Cueva
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfonso Yubero
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Rubio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Toboni
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Honor Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lyndsay Willmott
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carolyn Haunschild
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jill Tseng
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine
        • Investigador principal:
          • Krishnansu Tewari
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Berek
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Reclutamiento
        • Highlands Ranch Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley Corr
        • Contacto:
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bradley Corr
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • Broward Health Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Jordan
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Slomovitz
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Reclutamiento
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chelsea Chandler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Urszula Sobol
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • St Vincent Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Callahan
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital of South Bend
        • Investigador principal:
          • LaToya Perry
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sobia Ozair
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71133
        • Reclutamiento
        • Trials365, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Destin Black
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Paraghamian
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Radhika Gogoi
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christen Haygood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Reclutamiento
        • Midwest Ventures Group HCA MId America Division
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristopher (Shawn) LyBarger
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Terminado
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicola M Spirtos
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reclutamiento
        • Center of Hope
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Lim
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joyce Barlin
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital-Long Island
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amanda Jackson
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Reclutamiento
        • Zangmeister Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Whitman-Purves
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Reclutamiento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Investigador principal:
          • Anjalika Gandhi
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Debra Richardson
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon
        • Investigador principal:
          • Charles Anderson
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Darus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Crafton
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera
        • Investigador principal:
          • David Starks
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen DePasquale
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Tillmanns
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Larry Kilgore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Terminado
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Santillan
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • Investigador principal:
          • Christine Lee
        • Contacto:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology, PC, Tyler
        • Investigador principal:
          • Anna Priebe
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Linda Duska
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Investigador principal:
          • Ellen Hartenbach
        • Contacto:
          • Claire Kostechka
          • Número de teléfono: 608-263-0796
          • Correo electrónico: kostechka@wisc.edu
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin/ Freodtert Hospital
        • Contacto:
          • Paul Subarna
          • Número de teléfono: 414-805-8594
          • Correo electrónico: supaul@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Hopp
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Reclutamiento
        • High Technology Hospital Medcenter
        • Investigador principal:
          • Tamta Makharadze
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamiento
        • Caucasus Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lika Katselashvili
      • Tbilisi, Georgia, 0156
        • Reclutamiento
        • Tbilisi Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dina Kurdiani
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamiento
        • LTD Innova Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irakli Todua
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tsira Kortua
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Reclutamiento
        • Hygeia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ioannis Syrios
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Flora Zagouri
        • Contacto:
      • Thessaloníki, Grecia, 54645
        • Reclutamiento
        • Euromedica General Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georgios Fountzilas
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
        • Investigador principal:
          • Robert Poka
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Reclutamiento
        • Cork University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dearbhaile Collins
        • Contacto:
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamiento
        • St. James Hospital
        • Investigador principal:
          • Karen Cadoo
        • Contacto:
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Reclutamiento
        • Hillel-Yaffe Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilan Bruchim
      • Holon, Israel
        • Reclutamiento
        • Wolfson Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tally Levy
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aviad Zick
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Investigador principal:
          • Claudio Zamagni
        • Contacto:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valentina Zizioli
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ugo DeGiorgi
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • San Raffaele Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giorgia Mangili
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Nicoletta Colombo
        • Contacto:
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Alberto Lissoni
      • Napoli, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen Pisano
      • Prato, Italia, 59100
        • Reclutamiento
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Zafarana
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giorgio Valabrega

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • CE confirmado histológicamente que incluye: endometrioide, seroso, indiferenciado y carcinosarcoma.
  • TP53 wt evaluado por secuenciación de próxima generación (NGS), evaluado por un proveedor central.
  • Completó una sola línea, al menos 12 semanas de terapia basada en platino (sin incluir la terapia adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad en estadio I-III) y logró una respuesta parcial o completa confirmada (PR o RC) por imagen, según RECIST versión 1.1. Los participantes deberían haber recibido tratamiento para:

Enfermedad primaria en estadio IV, definida como:

  • tuvo una cirugía citorreductora primaria o posterior durante la terapia de primera línea basada en platino con resección R0 (la resección R0 indica una resección completa macroscópica de todo el tumor visible) y logró una RC después de al menos 12 semanas de terapia basada en platino, O
  • tuvo una cirugía citorreductora primaria o posterior durante la terapia de primera línea basada en platino con resección R1 (la resección R1 indica la eliminación incompleta de toda la enfermedad macroscópica) y logró una RP o una RC después de al menos 12 semanas de quimioterapia basada en platino, O
  • no se sometió a cirugía y logró una RP o una RC después de al menos 12 semanas de quimioterapia basada en platino

O

En la primera recaída (es decir, recaída después de la terapia primaria que incluye cirugía y/o quimioterapia y/o inmunoterapia para la enfermedad en estadio I-IV), definida como:

  • tenía enfermedad en estadio I - III en el momento del diagnóstico y recibió, en el momento del diagnóstico inicial, quimioterapia adyuvante y recayó más tarde. Los participantes deben tener PR o CR después de al menos 12 semanas de quimioterapia basada en platino en comparación con el inicio de esta quimioterapia en el momento de la recaída.
  • tenía enfermedad en estadio I-III en el momento del diagnóstico y no recibió quimioterapia adyuvante en el diagnóstico inicial y recayó más tarde. Los participantes deben tener PR o RC después de al menos 12 semanas de quimioterapia basada en platino en comparación con el inicio de esta quimioterapia en el momento de la recaída, O

  • tenía enfermedad en estadio IV en el momento del diagnóstico y recibió inicialmente quimioterapia con o sin cirugía y recayó más tarde. En el momento de la recaída, los participantes deben tener PR o CR después de al menos 12 semanas de quimioterapia basada en platino en comparación con el inicio de esta quimioterapia en el momento de la recaída.

    • Se permite el tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-proteína 1 de muerte celular programada (PD-1) o anticuerpo monoclonal anti-ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y agentes biológicos concomitantes (p. ej., bevacizumab, trastuzumab).
    • Debe poder iniciar el fármaco del estudio de 3 a 8 semanas después de completar su última dosis de quimioterapia.
    • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
    • Los participantes deben tener una función adecuada de la médula ósea y de los órganos dentro de las 2 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio, según lo definido por los siguientes criterios de laboratorio:
  • Función hepática: bilirrubina total hasta menos de (
  • Función hematopoyética en 1 semana: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a (>=) 1,5*10^9/litro (L); recuento de plaquetas >= 100*10^9/L; hemoglobina >= 9,0 gramos por decilitro (g/dL) según los resultados del laboratorio local

  • Función renal: aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) de >= 20 mililitros por minuto (mL/min), calculado utilizando la fórmula local estándar, según corresponda

    - A juicio del Investigador, el participante deberá:

  • Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas, y

  • Estar en forma para recibir terapia en investigación

    • Las mujeres premenopáusicas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana β en suero) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
    • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales antes del primer procedimiento de selección.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para inscribirse en este estudio:
  • Tiene sarcomas uterinos (carcinosarcomas - no excluidos), carcinoma de células claras o de células pequeñas con diferenciación neuroendocrina
  • Recibió una transfusión de sangre o plaquetas durante las 2 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1 (C1D1). La hemoglobina de los participantes debe evaluarse dentro de las 2 semanas posteriores a la selección y al menos 1 semana después de la transfusión
  • Terapia de esteroides sistémicos concurrente superior a la dosis fisiológica (> 10 miligramos por día [mg/día] de prednisona o equivalente). Se permite la terapia con esteroides sistémicos como premedicación para taxanos

  • Tiempo insuficiente desde o no recuperado de procedimientos o terapia anticancerígena, definido como:

    • No recuperado de una cirugía mayor
  • Tener toxicidades en curso clínicamente significativas relacionadas con la terapia contra el cáncer Grado CTCAE> 1, con la excepción de la alopecia. En casos específicos, los participantes cuya toxicidad se ha estabilizado o con toxicidades no hematológicas de Grado 2 pueden ser admitidos luego de la aprobación documentada del Monitor Médico del Patrocinador.
  • Radioterapia paliativa dentro de los 14 días del C1D1 previsto. La radioterapia paliativa puede permitirse para el control sintomático del dolor por metástasis óseas, siempre que la radioterapia no involucre lesiones diana y el motivo de la radioterapia no refleje evidencia de progresión de la enfermedad.
  • Cualquier disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de selinexor (p. ej., obstrucción intestinal, incapacidad para tragar comprimidos, síndrome de malabsorción, náuseas no resueltas, vómitos, diarrea CTCAE v 5.0 > grado 1).
  • Los participantes que no puedan tolerar dos formas de antieméticos durante al menos 2 ciclos no serán elegibles para el ensayo.
  • Infección activa, en curso o activa no controlada que requiere antibióticos parenterales, antivirales o antifúngicos dentro de la semana posterior a la selección.
  • Una afección psiquiátrica o médica grave que podría interferir con la participación en el estudio o que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera irrazonablemente peligrosa.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de XPO1.
  • Enfermedad estable o EP en la gammagrafía posterior a la quimioterapia o evidencia clínica de progresión antes de la aleatorización.
  • Participantes que recibieron cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer, incluidos los agentes en investigación
  • Lesiones mayores o cirugía dentro de los 14 días previos a C1D1 y/o cirugía mayor planificada durante el período de estudio en tratamiento.
  • Otra enfermedad maligna con enfermedad libre
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la del selinexor u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Metástasis cerebrales activas (p. ej., estable durante < 8 semanas, sin tratamiento previo adecuado con radioterapia y/o cirugía, sintomática, que requiere tratamiento con terapia anticonvulsiva. Se permite la terapia con corticoides si se administra como dosis estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización).
  • Hembras que están embarazadas o lactando.
  • Cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, condición médica activa, disfunción del sistema de órganos o problema psiquiátrico activo grave que, en opinión del Investigador, podría comprometer la seguridad del participante o la capacidad del participante para seguir cumpliendo con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Selinexor
Los participantes recibirán una dosis fija de comprimidos orales de 60 miligramos (mg) de selinexor una vez a la semana (QW) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Selinexor
Dosis: 60 mg (3 comprimidos); Forma de dosificación: comprimido recubierto con película de liberación inmediata de 20 mg cada uno; Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • KPT-330
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán el mismo placebo para las tabletas orales de selinexor QW los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Placebo compatible con selinexor
Dosis: 60 mg (3 comprimidos); Forma de dosificación: comprimido recubierto con película de liberación inmediata de 20 mg cada uno; Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 34 meses
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 34 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico, signos vitales y examen físico informados como un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 34 meses
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 34 meses
Número de participantes con gravedad del evento adverso según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v. 5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 34 meses
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 34 meses
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia después de la interrupción del fármaco del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia después de la interrupción del fármaco del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
Tiempo hasta la segunda terapia posterior (TSST)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia después de la interrupción del fármaco del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia después de la interrupción del fármaco del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
Supervivencia libre de progresión después del tratamiento consecutivo (PFS2)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el segundo evento de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta el segundo evento de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por una revisión central independiente cegada (BICR), según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la DP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la DP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 34 meses)
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 34 meses
EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud. A los efectos de este estudio, el EQ-5D-5L se utilizará para generar puntajes de utilidad para su uso en análisis de rentabilidad. El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy" con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base hasta 34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karyopharm Therapeutics Inc

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Israeli Society of Gynecologic Oncology
Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer and Gynecologic Malignancies
Spanish Research Group in Ovarian Cancer
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XPORT-EC-042
  • GOG-3083 (Otro identificador: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-EN20 (Otro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial

Ensayos clínicos sobre Selinexor

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir