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Selinexor dans le traitement d'entretien après un traitement systémique pour les participants atteints d'un carcinome de l'endomètre p53 de type sauvage, avancé ou récurrent (XPORT-EC-042)

29 mars 2024 mis à jour par: Karyopharm Therapeutics Inc

Un essai de phase 3, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique de Selinexor dans le traitement d'entretien après un traitement systémique pour les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre p53 de type sauvage, avancé ou récurrent

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du selinexor en tant que traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre (CE) p53 wt, qui ont obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (CR) (selon les critères d'évaluation de la réponse dans Tumeurs solides version 1.1 [RECIST v 1.1]) après avoir terminé au moins 12 semaines de traitement à base de platine. Un total de 220 participants seront inscrits à l'étude et randomisés selon un ratio de 1:1 pour un traitement d'entretien avec du selinexor ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Southport, Australie, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sudarsha Selva-Nayagam
    • New South Wales
      • Albury East, New South Wales, Australie, 2640
        • Recrutement
        • Border Medical Oncology and Haematology
        • Chercheur principal:
          • Christopher Steer
        • Contact:
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Pas encore de recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Chercheur principal:
          • Michelle Harrison
        • Contact:
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Recrutement
        • Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
        • Chercheur principal:
          • Craig Kukard
        • Contact:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • Newcastle Private Hospital
        • Chercheur principal:
          • Janine Lombard
        • Contact:
      • Wentworthville, New South Wales, Australie, 2145
        • Pas encore de recrutement
        • Westmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bo Gao
        • Contact:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • ICON Cancer Centre Southport
        • Chercheur principal:
          • Michael Slancar
        • Contact:
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
        • Pas encore de recrutement
        • Toowoomba Hospital
        • Chercheur principal:
          • Baskhar Karki
        • Contact:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Hobart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Allison Black
        • Contact:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Pas encore de recrutement
        • Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geraldine Goss
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Frankston Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoland Antill
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Recrutement
        • Cabrini Health
        • Chercheur principal:
          • Gary Richardson
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre/RWH/RMH
        • Chercheur principal:
          • Linda Mileshkin
        • Contact:
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Gent, Belgique, 9000
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Mons, Belgique, 7000
        • Recrutement
        • CHU Ambroise Pare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathalie Cornez
      • Namur, Belgique, 5000
        • Recrutement
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
        • Chercheur principal:
          • Stéphanie Henry
        • Contact:
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health / QEII Health Sciences Centre / Atlantic Clinical Cancer Research Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katharina Kieser
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 2H9
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Al Covens
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Chercheur principal:
          • Vanessa Samouëlian
        • Contact:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Chercheur principal:
          • Lucy Gilbert
        • Contact:
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • ICO Badalona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iris Teruel
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Lydia Gaba
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Contact:
          • Ana Matres
          • Numéro de téléphone: 8841 0034 93 274 60 00
          • E-mail: amatres@vhio.net
        • Chercheur principal:
          • Lorena Fariñas
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Gil Martin
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose Rubio
      • El Palmar Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yeronimo Martinez
      • Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina Churruca
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucia Castillo
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva Maria Guerra
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Andres Redondo
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Chercheur principal:
          • Antonio Casado
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28033
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • H 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Luis Manso
        • Contact:
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose Bermejo
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose Bermejo
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Purificacion Estevez Garcia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J. Alejandro Perez-Fidalgo
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Romero
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital LaFe Uacenlia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helena De la Cueva
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfonso Yubero
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose Rubio
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15123
        • Recrutement
        • Hygeia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ioannis Syrios
      • Athens, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • Alexandra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Flora Zagouri
        • Contact:
      • Thessaloníki, Grèce, 54645
        • Recrutement
        • Euromedica General Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georgios Fountzilas
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • Recrutement
        • High Technology Hospital Medcenter
        • Chercheur principal:
          • Tamta Makharadze
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
      • Tbilisi, Géorgie, 0156
        • Recrutement
        • Tbilisi Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dina Kurdiani
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • LTD Innova Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irakli Todua
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tsira Kortua
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
        • Chercheur principal:
          • Robert Poka
        • Contact:
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dearbhaile Collins
        • Contact:
      • Dublin, Irlande, D08 NHY1
        • Recrutement
        • St. James Hospital
        • Chercheur principal:
          • Karen Cadoo
        • Contact:
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Recrutement
        • Hillel-Yaffe Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilan Bruchim
      • Holon, Israël
        • Recrutement
        • Wolfson Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tally Levy
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aviad Zick
      • Ramat Gan, Israël, 52621
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Chercheur principal:
          • Claudio Zamagni
        • Contact:
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • asst spedali civili di brescia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valentina Zizioli
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ugo DeGiorgi
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • San Raffaele Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgia Mangili
      • Milano, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Nicoletta Colombo
        • Contact:
      • Monza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Alberto Lissoni
      • Napoli, Italie, 20133
        • Recrutement
        • "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmen Pisano
      • Prato, Italie, 59100
      • Torino, Italie, 10128
        • Recrutement
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgio Valabrega
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • Recrutement
        • National Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jozef Sufliarsky
      • Bratislava, Slovaquie, 81250
        • Recrutement
        • St. Elisabeth Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcela Tkacova
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • Recrutement
        • University Hospital Brno
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vit Weinberger
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Recrutement
        • UH Královské Vinohrady
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Klaudia Reginacova
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Toboni
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Honor Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lyndsay Willmott
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolyn Haunschild
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jill Tseng
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine
        • Chercheur principal:
          • Krishnansu Tewari
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Berek
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bradley Corr
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • Broward Health Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Jordan
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Slomovitz
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chelsea Chandler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • St Vincent Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Callahan
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sobia Ozair
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71133
        • Recrutement
        • Trials365, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Destin Black
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Paraghamian
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Radhika Gogoi
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christen Haygood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Recrutement
        • Midwest Ventures Group HCA MId America Division
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristopher (Shawn) LyBarger
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Complété
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola M Spirtos
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Center of Hope
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Lim
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital-Long Island
        • Chercheur principal:
          • Bhavana Pothuri
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Recrutement
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bhavana Pothuri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Amanda Jackson
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Recrutement
        • ProMedica Flower Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anjalika Gandhi
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Debra Richardson
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Oncology Associates of Oregon
        • Chercheur principal:
          • Charles Anderson
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Darus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sarah Crafton
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera
        • Chercheur principal:
          • David Starks
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Recrutement
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen DePasquale
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd Tillmanns
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Larry Kilgore
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Complété
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Texas Oncology - San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Santillan
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Recrutement
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • Chercheur principal:
          • Christine Lee
        • Contact:
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • Texas Oncology, PC, Tyler
        • Chercheur principal:
          • Anna Priebe
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Linda Duska
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Ellen Hartenbach
        • Contact:
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin/ Freodtert Hospital
        • Contact:
          • Paul Subarna
          • Numéro de téléphone: 414-805-8594
          • E-mail: supaul@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Hopp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • CE confirmée histologiquement, y compris : endométrioïde, séreuse, indifférenciée et carcinosarcome.
  • TP53 wt évalué par séquençage de nouvelle génération (NGS), évalué par un fournisseur central.
  • A terminé une seule ligne, au moins 12 semaines de thérapie à base de platine (sans compter la thérapie adjuvante ou néoadjuvante pour la maladie de stade I-III) et obtenu une réponse partielle ou complète confirmée (RP ou CR) par imagerie, selon RECIST version 1.1. Les participants doivent avoir reçu un traitement pour :

Maladie primaire de stade IV, définie comme :

  • a subi une chirurgie de réduction primaire ou ultérieure pendant le traitement de première ligne à base de platine avec résection R0 (la résection R0 indique une résection complète macroscopique de toutes les tumeurs visibles) et a obtenu une RC après au moins 12 semaines de traitement à base de platine, OU
  • a subi une chirurgie de réduction primaire ou ultérieure pendant le traitement de première intention à base de platine avec résection R1 (la résection R1 indique une élimination incomplète de toutes les maladies macroscopiques) et a obtenu une RP ou une RC après au moins 12 semaines de chimiothérapie à base de platine, OU
  • n'a pas subi d'intervention chirurgicale et a obtenu une RP ou une RC après au moins 12 semaines de chimiothérapie à base de platine

OU ALORS

Lors de la première rechute (c.-à-d. rechute après un traitement primaire comprenant une intervention chirurgicale et/ou une chimiothérapie et/ou une immunothérapie pour une maladie de stade I-IV), définie comme :

  • avait une maladie de stade I à III au moment du diagnostic et a reçu, au diagnostic initial, une chimiothérapie adjuvante et a rechuté plus tard. Les participants doivent avoir une RP ou une RC après au moins 12 semaines de chimiothérapie à base de platine par rapport au début de cette chimiothérapie au moment de la rechute,
  • avait une maladie de stade I-III au moment du diagnostic et n'a pas reçu de chimiothérapie adjuvante au moment du diagnostic initial et a rechuté plus tard. Les participants doivent avoir une RP ou une RC après au moins 12 semaines de chimiothérapie à base de platine par rapport au début de cette chimiothérapie au moment de la rechute, OU

  • avait une maladie de stade IV au moment du diagnostic et avait reçu initialement une chimiothérapie avec ou sans chirurgie et avait rechuté plus tard. Au moment de la rechute, les participants doivent avoir une RP ou une RC après au moins 12 semaines de chimiothérapie à base de platine par rapport au début de cette chimiothérapie au moment de la rechute.

    • Un traitement antérieur avec un anticorps monoclonal anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou un anticorps monoclonal anti-ligand de mort programmé 1 (PD-L1) et des agents biologiques concomitants (par exemple, bevacizumab, trastuzumab) est autorisé.
    • Doit être en mesure d'initier le médicament à l'étude 3 à 8 semaines après la fin de sa dernière dose de chimiothérapie.
    • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
    • Les participants doivent avoir une fonction de la moelle osseuse et une fonction des organes adéquates dans les 2 semaines avant de commencer le médicament à l'étude, tel que défini par les critères de laboratoire suivants :
  • Fonction hépatique : bilirubine totale jusqu'à moins de (
  • Fonction hématopoïétique en 1 semaine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à (>=) 1,5*10^9/litre (L) ; numération plaquettaire >= 100*10^9/L ; hémoglobine >= 9,0 grammes par décilitre (g/dL) selon les résultats de laboratoire locaux

  • Fonction rénale : clairance estimée de la créatinine (CrCl) >= 20 millilitres par minute (mL/min), calculée à l'aide de la formule locale standard, le cas échéant

    - De l'avis de l'Enquêteur, le participant doit :

  • Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines, et

  • Être apte à recevoir une thérapie expérimentale

    • Les femmes préménopausées en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (test sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine) avant la première dose du médicament à l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
    • Consentement éclairé écrit signé conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles avant la première procédure de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude :
  • A des sarcomes utérins (carcinosarcomes - non exclus), carcinome à cellules claires ou à petites cellules avec différenciation neuroendocrinienne
  • A reçu une transfusion de sang ou de plaquettes au cours des 2 semaines précédant le cycle 1 jour 1 (C1D1). L'hémoglobine des participants doit être évaluée dans les 2 semaines suivant le dépistage et au moins 1 semaine après la transfusion
  • Corticothérapie systémique concomitante supérieure à la dose physiologique (> 10 milligrammes par jour [mg/jour] de prednisone ou équivalent). La corticothérapie systémique comme prémédication pour le taxane est autorisée

  • Temps insuffisant depuis ou non récupéré des procédures ou de la thérapie anticancéreuse, défini comme :

    • Non récupéré d'une opération majeure
  • Avoir des toxicités liées à la thérapie anticancéreuse cliniquement significatives en cours Grade CTCAE> 1, à l'exception de l'alopécie. Dans des cas spécifiques, les participants dont la toxicité s'est stabilisée ou avec des toxicités non hématologiques de grade 2 peuvent être autorisés après approbation documentée par le moniteur médical du promoteur.
  • Radiothérapie palliative dans les 14 jours suivant le C1D1 prévu. La radiothérapie palliative peut être autorisée pour le contrôle symptomatique de la douleur des métastases osseuses, à condition que la radiothérapie n'implique pas de lésions cibles et que la raison de la radiothérapie ne reflète pas la preuve de la progression de la maladie.
  • Tout dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption du selinexor (par exemple, occlusion intestinale, incapacité à avaler des comprimés, syndrome de malabsorption, nausées non résolues, vomissements, diarrhée CTCAE v 5.0 > grade 1).
  • Les participants incapables de tolérer deux formes d'antiémétiques pendant au moins 2 cycles ne seront pas éligibles pour l'essai.
  • Infection active active, en cours ou non contrôlée nécessitant des antibiotiques parentéraux, des antiviraux ou des antifongiques dans la semaine suivant le dépistage.
  • Une condition psychiatrique ou médicale grave qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou de l'avis de l'investigateur rendrait la participation à l'étude déraisonnablement dangereuse.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de XPO1.
  • Maladie stable ou MP sur le scanner post-chimiothérapie ou preuve clinique de progression avant la randomisation.
  • Participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux
  • Blessures majeures ou chirurgie dans les 14 jours précédant C1D1 et/ou chirurgie majeure planifiée pendant la période d'étude sous traitement.
  • Autre maladie maligne sans maladie
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au selinexor ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Métastases cérébrales actives (par exemple, stables pendant < 8 semaines, aucun traitement préalable adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie, symptomatiques, nécessitant un traitement par anticonvulsivant. La corticothérapie est autorisée si elle est administrée à dose stable pendant au moins 1 mois avant la randomisation).
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Toute autre maladie potentiellement mortelle, condition médicale active, dysfonctionnement du système organique ou problème psychiatrique actif grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou sa capacité à rester conforme aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selinexor
Les participants recevront une dose fixe de comprimés oraux de selinexor 60 milligrammes (mg) une fois par semaine (QW) les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Selinexor
Dose : 60 mg (3 comprimés) ; Forme galénique : comprimé pelliculé à libération immédiate de 20 mg chacun ; Voie d'administration : orale
Autres noms:
  • KPT-330
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant pour les comprimés oraux de selinexor QW les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Placebo correspondant pour selinexor
Dose : 60 mg (3 comprimés) ; Forme galénique : comprimé pelliculé à libération immédiate de 20 mg chacun ; Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie (MP) ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 34 mois)
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie (MP) ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 34 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 34 mois
Jusqu'à 34 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 34 mois
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 34 mois
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'examen physique signalés comme un événement indésirable
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 34 mois
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 34 mois
Nombre de participants présentant la gravité de l'événement indésirable selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v. 5.0
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 34 mois
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 34 mois
Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: Délai entre la randomisation et la date d'initiation du premier traitement après l'arrêt du médicament à l'étude ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 34 mois)
Délai entre la randomisation et la date d'initiation du premier traitement après l'arrêt du médicament à l'étude ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 34 mois)
Délai jusqu'au deuxième traitement ultérieur (TSST)
Délai: Délai entre la randomisation et la date de début du deuxième traitement après l'arrêt du médicament à l'étude ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 34 mois)
Délai entre la randomisation et la date de début du deuxième traitement après l'arrêt du médicament à l'étude ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 34 mois)
Survie sans progression après un traitement consécutif (PFS2)
Délai: Délai entre la randomisation et le deuxième événement de progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 34 mois)
Délai entre la randomisation et le deuxième événement de progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 34 mois)
Survie sans progression (PFS) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR), selon RECIST v1.1
Délai: Délai entre la randomisation et la MP ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 34 mois)
Délai entre la randomisation et la MP ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 34 mois)
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline jusqu'à 34 mois
EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé. Aux fins de cette étude, l'EQ-5D-5L sera utilisé pour générer des scores d'utilité à utiliser dans les analyses coût-efficacité. L'EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 items qui évalue 5 domaines, dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la « santé aujourd'hui » avec des ancres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Baseline jusqu'à 34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karyopharm Therapeutics Inc

Collaborateurs

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Israeli Society of Gynecologic Oncology
Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer and Gynecologic Malignancies
Spanish Research Group in Ovarian Cancer
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XPORT-EC-042
  • GOG-3083 (Autre identifiant: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-EN20 (Autre identifiant: European Network of Gynaecological Oncological Trial)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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