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Selinexor 用于 p53 野生型、晚期或复发性子宫内膜癌患者全身治疗后的维持治疗 (XPORT-EC-042)

2024年3月29日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc

Selinexor 用于 p53 野生型、晚期或复发性子宫内膜癌患者全身治疗后维持治疗的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心试验

本研究的目的是评估 selinexor 作为 p53 wt 子宫内膜癌 (EC) 患者维持治疗的疗效和安全性，这些患者已达到部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)（根据实体瘤版本 1.1 [RECIST v 1.1]) 在完成至少 12 周的铂类治疗后。 总共将有 220 名参与者参加该研究，并以 1:1 的比例随机分配接受 selinexor 或安慰剂维持治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6000
        • 招聘中
        • High Technology Hospital Medcenter
        • 首席研究员：
          • Tamta Makharadze
        • 接触：
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
      • Tbilisi、乔治亚州、0156
        • 招聘中
        • Tbilisi Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dina Kurdiani
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • 招聘中
        • LTD Innova Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irakli Todua
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • 招聘中
        • Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tsira Kortua
  • 以色列
      • Hadera、以色列、38100
        • 招聘中
        • Hillel-Yaffe Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilan Bruchim
      • Holon、以色列
        • 招聘中
        • Wolfson Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tally Levy
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aviad Zick
      • Ramat Gan、以色列、52621
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • 招聘中
        • Nova Scotia Health / QEII Health Sciences Centre / Atlantic Clinical Cancer Research Unit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katharina Kieser
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9L 2H9
        • 招聘中
        • Sunnybrook Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Al Covens
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 首席研究员：
          • Vanessa Samouëlian
        • 接触：
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • 首席研究员：
          • Lucy Gilbert
        • 接触：
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
        • 首席研究员：
          • Robert Poka
        • 接触：
  • 希腊
      • Athens、希腊、15123
        • 招聘中
        • Hygeia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ioannis Syrios
      • Athens、希腊、11528
        • 招聘中
        • Alexandra Hospital
        • 首席研究员：
          • Flora Zagouri
        • 接触：
      • Thessaloníki、希腊、54645
        • 招聘中
        • Euromedica General Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Georgios Fountzilas
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • 首席研究员：
          • Claudio Zamagni
        • 接触：
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valentina Zizioli
      • Meldola、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ugo DeGiorgi
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • San Raffaele Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giorgia Mangili
      • Milano、意大利、20141
        • 招聘中
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • 首席研究员：
          • Nicoletta Colombo
        • 接触：
      • Monza、意大利、20900
        • 招聘中
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Alberto Lissoni
      • Napoli、意大利、20133
        • 招聘中
        • "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carmen Pisano
      • Prato、意大利、59100
      • Torino、意大利、10128
        • 招聘中
        • AO Ordine Mauriziano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giorgio Valabrega
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • 招聘中
        • University Hospital Brno
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vit Weinberger
      • Prague、捷克语、10034
        • 招聘中
        • UH Královské Vinohrady
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Klaudia Reginacova
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83310
        • 招聘中
        • National Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jozef Sufliarsky
      • Bratislava、斯洛伐克、81250
        • 招聘中
        • St. Elisabeth Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcela Tkacova
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
      • Gent、比利时、9000
      • Leuven、比利时、3000
      • Mons、比利时、7000
        • 招聘中
        • CHU Ambroise Pare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathalie Cornez
      • Namur、比利时、5000
        • 招聘中
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
        • 首席研究员：
          • Stéphanie Henry
        • 接触：
  • 澳大利亚
      • Southport、澳大利亚、5000
        • 尚未招聘
        • The Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sudarsha Selva-Nayagam
    • New South Wales
      • Albury East、New South Wales、澳大利亚、2640
        • 招聘中
        • Border Medical Oncology and Haematology
        • 首席研究员：
          • Christopher Steer
        • 接触：
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 尚未招聘
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 首席研究员：
          • Michelle Harrison
        • 接触：
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • 招聘中
        • Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
        • 首席研究员：
          • Craig Kukard
        • 接触：
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • 招聘中
        • Newcastle Private Hospital
        • 首席研究员：
          • Janine Lombard
        • 接触：
      • Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 尚未招聘
        • Westmead Hospital
        • 首席研究员：
          • Bo Gao
        • 接触：
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 招聘中
        • ICON Cancer Centre Southport
        • 首席研究员：
          • Michael Slancar
        • 接触：
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • 尚未招聘
        • Royal Hobart Hospital
        • 首席研究员：
          • Allison Black
        • 接触：
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • 尚未招聘
        • Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Geraldine Goss
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • 招聘中
        • Frankston Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yoland Antill
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • 招聘中
        • Cabrini Health
        • 首席研究员：
          • Gary Richardson
        • 接触：
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre/RWH/RMH
        • 首席研究员：
          • Linda Mileshkin
        • 接触：
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DC4A
        • 招聘中
        • Cork University Hospital
        • 首席研究员：
          • Dearbhaile Collins
        • 接触：
      • Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
        • 招聘中
        • St. James Hospital
        • 首席研究员：
          • Karen Cadoo
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 招聘中
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Toboni
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Honor Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lyndsay Willmott
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carolyn Haunschild
      • Los Angeles、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jill Tseng
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine
        • 首席研究员：
          • Krishnansu Tewari
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Berek
    • Colorado
      • Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
      • Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • 招聘中
        • Broward Health Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Jordan
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Slomovitz
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • 招聘中
        • Northeast Georgia Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chelsea Chandler
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • St Vincent Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Callahan
      • South Bend、Indiana、美国、46601
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sobia Ozair
      • Shreveport、Louisiana、美国、71133
        • 招聘中
        • Trials365, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Destin Black
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Tufts Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Paraghamian
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Radhika Gogoi
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christen Haygood
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • 招聘中
        • Midwest Ventures Group HCA MId America Division
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristopher (Shawn) LyBarger
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • 完全的
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicola M Spirtos
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • 招聘中
        • Center of Hope
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Lim
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital-Long Island
        • 首席研究员：
          • Bhavana Pothuri
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10011
        • 招聘中
        • Mount Sinai Chelsea
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monica Prasad
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monica Prasad
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bhavana Pothuri
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Angeles A. Secord
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 首席研究员：
          • Amanda Jackson
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43219
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • 招聘中
        • ProMedica Flower Hospital
        • 首席研究员：
          • Anjalika Gandhi
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Debra Richardson
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • Oncology Associates of Oregon
        • 首席研究员：
          • Charles Anderson
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Darus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
        • 首席研究员：
          • Sarah Crafton
        • 接触：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Avera
        • 首席研究员：
          • David Starks
        • 接触：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • 招聘中
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen DePasquale
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Todd Tillmanns
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • University of Tennessee Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Larry Kilgore
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 完全的
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Texas Oncology - San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Santillan
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 招聘中
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • 首席研究员：
          • Christine Lee
        • 接触：
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • 招聘中
        • Texas Oncology, PC, Tyler
        • 首席研究员：
          • Anna Priebe
        • 接触：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 首席研究员：
          • Linda Duska
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • 首席研究员：
          • Ellen Hartenbach
        • 接触：
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin/ Freodtert Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Hopp
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Ico Badalona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iris Teruel
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 首席研究员：
          • Lydia Gaba
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lorena Fariñas
      • Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marta Gil Martin
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Jose Rubio
      • El Palmar Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yeronimo Martinez
      • Gipuzkoa、西班牙、20014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Donostia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina Churruca
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucia Castillo
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eva Maria Guerra
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 首席研究员：
          • Andres Redondo
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • 首席研究员：
          • Antonio Casado
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28033
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • H 12 de Octubre
        • 首席研究员：
          • Luis Manso
        • 接触：
      • Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Jose Bermejo
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Jose Bermejo
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Purificacion Estevez Garcia
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J. Alejandro Perez-Fidalgo
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • 首席研究员：
          • Ignacio Romero
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital LaFe Uacenlia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helena De la Cueva
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alfonso Yubero
    • Andalucia
      • Córdoba、Andalucia、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Jose Rubio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时至少年满 18 岁。
  • 经组织学证实的 EC 包括：子宫内膜样、浆液性、未分化和癌肉瘤。
  • 通过下一代测序 (NGS) 评估的 TP53 wt，由中央供应商评估。
  • 根据 RECIST 1.1 版，完成单线、至少 12 周的铂类治疗（不包括 I-III 期疾病的辅助或新辅助治疗）并通过影像学获得确认的部分或完全缓解（PR 或 CR）。 参与者应该接受过以下治疗：

原发性 IV 期疾病，定义为：

  • 在一线铂类治疗期间进行过初次或后期减瘤手术并进行 R0 切除（R0 切除表示所有可见肿瘤的肉眼完全切除）并在至少 12 周的铂类治疗后达到 CR，或
  • 在以铂类为基础的一线治疗期间进行过初次或后期减瘤手术并进行 R1 切除（R1 切除表示未完全切除所有肉眼可见的疾病）并在至少 12 周的铂类化疗后达到 PR 或 CR，或
  • 未接受手术且在至少 12 周的含铂化疗后达到 PR 或 CR

要么

首次复发（即 I-IV 期疾病的主要治疗包括手术和/或化疗和/或免疫治疗后复发），定义为：

  • 在诊断时患有 I - III 期疾病，在初步诊断时接受了辅助化疗，后来又复发了。 与复发时开始这种化疗相比，参与者在接受至少 12 周的含铂化疗后应达到 PR 或 CR，
  • 诊断时患有 I-III 期疾病，初诊时未接受辅助化疗，后来又复发。 与复发时开始这种化疗相比，参与者在接受至少 12 周的铂类化疗后应达到 PR 或 CR，或者

  • 诊断时患有 IV 期疾病，最初接受化疗，有或没有手术，后来复发。 在复发时，与复发时开始这种化疗相比，参与者在接受至少 12 周的含铂化疗后应达到 PR 或 CR。

    • 允许先前使用抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 单克隆抗体和伴随的生物制剂（例如贝伐珠单抗、曲妥珠单抗）进行治疗。
    • 必须能够在完成最后一剂化疗后 3 至 8 周开始研究药物。
    • 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
    • 参与者必须在开始研究药物前 2 周内具有足够的骨髓功能和器官功能，如以下实验室标准所定义：
  • 肝功能：总胆红素不超过（
  • 1周内造血功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）大于等于（>=）1.5*10^9/升（L）；血小板计数 >= 100*10^9/L；根据当地实验室结果，血红蛋白 >= 9.0 克每分升 (g/dL)

  • 肾功能：估计肌酐清除率 (CrCl) >= 20 毫升/分钟 (mL/min)，使用标准当地公式计算（如适用）

    - 调查员认为，参与者必须：

  • 预期寿命至少为 12 周，并且

  • 适合接受研究性治疗

    • 具有生育潜力的绝经前女性在首次服用研究药物之前必须进行阴性妊娠试验（血清 β-人绒毛膜促性腺激素试验）。 有生育能力的女性参与者必须同意在整个研究期间以及最后一剂研究药物后的 90 天内使用高效的避孕方法。
    • 在第一次筛选程序之前，根据联邦、地方和机构指南签署的书面知情同意书。

排除标准：

  • 满足以下任何排除标准的参与者没有资格参加本研究：
  • 有任何子宫肉瘤（癌肉瘤 - 不排除），透明细胞或小细胞癌伴有神经内分泌分化
  • 在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前的 2 周内接受过血液或血小板输注。 必须在筛选后 2 周内和输血后至少 1 周内评估参与者的血红蛋白
  • 同时全身类固醇治疗高于生理剂量（> 10 毫克每天 [mg/day] 泼尼松或等效物）。 允许全身性类固醇治疗作为紫杉烷的术前用药

  • 自手术或抗癌治疗后恢复或未恢复的时间不足，定义为：

    • 未从大手术中恢复
  • 正在进行具有临床意义的抗癌治疗相关毒性 CTCAE > 1，脱发除外。 在特定情况下，在申办方医疗监督员的书面批准后，可以允许毒性已稳定或具有 2 级非血液学毒性的参与者
  • 在预期的 C1D1 后 14 天内进行姑息性放疗。 如果放疗不涉及靶病灶，并且放疗的原因不反映疾病进展的证据，则可以允许姑息性放疗用于骨转移引起的疼痛的症状控制。
  • 任何可能干扰 selinexor 吸收的胃肠道功能障碍（例如，肠梗阻、无法吞咽药片、吸收不良综合征、未解决的恶心、呕吐、腹泻 CTCAE v 5.0 > 1 级）。
  • 不能耐受两种形式的止吐药至少 2 个周期的参与者将没有资格参加试验。
  • 筛选后 1 周内需要肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药的活动性、持续性或不受控制的活动性感染。
  • 可能干扰参与研究或研究者认为严重的精神或医疗状况会使参与研究变得不合理地危险。
  • 先前使用 XPO1 抑制剂治疗。
  • 化疗后扫描显示疾病稳定或 PD 或随机化前进展的临床证据。
  • 接受任何全身抗癌治疗的参与者，包括研究药物
  • 在 C1D1 之前 14 天内发生过重大伤害或手术和/或在治疗研究期间计划进行重大手术。
  • 无病的其他恶性疾病
  • 归因于与selinexor或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 活动性脑转移（例如，稳定 < 8 周，既往未接受充分的放疗和/或手术治疗，有症状，需要抗惊厥治疗。 如果在随机分组前以稳定剂量给药至少 1 个月，则允许皮质激素治疗）。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 任何其他危及生命的疾病、活动性医疗状况、器官系统功能障碍或严重的活动性精神问题，研究者认为这些问题可能会危及参与者的安全或参与者保持遵守研究程序的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硒素
参与者将在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天每周一次 (QW) 接受固定剂量的 selinexor 60 毫克 (mg) 口服片剂。
药品：硒素
剂量：60 毫克（3 片）；剂型：薄膜包衣速释片，每片 20 mg；给药途径：口服
其他名称：
  • KPT-330
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天接受匹配的 selinexor 口服片剂 QW 安慰剂。
药品：Selinexor 的匹配安慰剂
剂量：60 毫克（3 片）；剂型：薄膜包衣速释片，每片 20 mg；给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展 (PD) 或死亡的时间，以先发生者为准（最多 34 个月）
从随机分组到疾病进展 (PD) 或死亡的时间，以先发生者为准（最多 34 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 34 个月
长达 34 个月
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至 34 个月
从研究药物给药开始至 34 个月
临床实验室值、生命体征和体格检查发生临床显着变化并报告为不良事件的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至 34 个月
从研究药物给药开始至 34 个月
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 5.0 出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至 34 个月
从研究药物给药开始至 34 个月
首次后续治疗的时间 (TFST)
大体时间：从随机分组到停用研究药物或死亡后开始首次治疗的时间，以先发生者为准（最长 34 个月）
从随机分组到停用研究药物或死亡后开始首次治疗的时间，以先发生者为准（最长 34 个月）
第二次后续治疗的时间 (TSST)
大体时间：从随机分组到停用研究药物或死亡后开始第二次治疗的时间，以先发生者为准（最长 34 个月）
从随机分组到停用研究药物或死亡后开始第二次治疗的时间，以先发生者为准（最长 34 个月）
连续治疗后的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：从随机分组到第二次进展事件或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（最长 34 个月）
从随机分组到第二次进展事件或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（最长 34 个月）
根据 RECIST v1.1，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到 PD 或死亡的时间，以先发生者为准（最多 34 个月）
从随机化到 PD 或死亡的时间，以先发生者为准（最多 34 个月）
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
大体时间：长达 34 个月的基线
EQ-5D-5L 是健康状况的一般衡量标准。 出于本研究的目的，EQ-5D-5L 将用于生成效用分数以用于成本效益分析。 EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及视觉模拟量表评级“今日健康”，锚点范围从 0（最差）可想象的健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
长达 34 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karyopharm Therapeutics Inc

合作者

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Israeli Society of Gynecologic Oncology
Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer and Gynecologic Malignancies
Spanish Research Group in Ovarian Cancer
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月18日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月3日

首次发布 (实际的)

2022年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XPORT-EC-042
  • GOG-3083 (其他标识符：The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-EN20 (其他标识符：European Network of Gynaecological Oncological Trial)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Trinidad & Tobago

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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