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Selinexor in terapia di mantenimento dopo terapia sistemica per partecipanti con carcinoma endometriale p53 wild-type, avanzato o ricorrente (XPORT-EC-042)

4 giugno 2024 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di Selinexor nella terapia di mantenimento dopo terapia sistemica per pazienti con carcinoma endometriale p53 wild-type, avanzato o ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di selinexor come trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma endometriale p53 wt (EC), che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) (secondo i criteri di valutazione della risposta in Solid Tumors versione 1.1 [RECIST v 1.1]) dopo aver completato almeno 12 settimane di terapia a base di platino. Un totale di 220 partecipanti saranno arruolati nello studio e randomizzati in un rapporto 1:1 alla terapia di mantenimento con selinexor o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Southport, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sudarsha Selva-Nayagam
    • New South Wales
      • Albury East, New South Wales, Australia, 2640
        • Reclutamento
        • Border Medical Oncology and Haematology
        • Investigatore principale:
          • Christopher Steer
        • Contatto:
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigatore principale:
          • Michelle Harrison
        • Contatto:
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Craig Kukard
        • Contatto:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • Newcastle Private Hospital
        • Investigatore principale:
          • Janine Lombard
        • Contatto:
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bo Gao
        • Contatto:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • ICON Cancer Centre Southport
        • Investigatore principale:
          • Michael Slancar
        • Contatto:
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Non ancora reclutamento
        • Toowoomba Hospital
        • Investigatore principale:
          • Baskhar Karki
        • Contatto:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Allison Black
        • Contatto:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Non ancora reclutamento
        • Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geraldine Goss
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Frankston Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoland Antill
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Health
        • Investigatore principale:
          • Gary Richardson
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre/RWH/RMH
        • Investigatore principale:
          • Linda Mileshkin
        • Contatto:
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Mons, Belgio, 7000
        • Reclutamento
        • CHU Ambroise Paré
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie Cornez
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Henry
        • Contatto:
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health / QEII Health Sciences Centre / Atlantic Clinical Cancer Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katharina Kieser
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 2H9
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Al Covens
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret
        • Investigatore principale:
          • Amit Oza
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Vanessa Samouëlian
        • Contatto:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Investigatore principale:
          • Lucy Gilbert
        • Contatto:
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vit Weinberger
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Investigatore principale:
          • Jaroslav Klat
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 10034
        • Reclutamento
        • UH Královské Vinohrady
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Klaudia Reginacova
      • Prague, Cechia, 12851
        • Reclutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Investigatore principale:
          • David Cibula
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 18100
        • Reclutamento
        • Hospital Na Bulovce
        • Investigatore principale:
          • Michal Zikan
        • Contatto:
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Reclutamento
        • High Technology Hospital Medcenter
        • Investigatore principale:
          • Tamta Makharadze
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tbilisi, Georgia, 0156
        • Reclutamento
        • Tbilisi Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dina Kurdiani
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • LTD Innova Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irakli Todua
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tsira Kortua
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite Berlin Universitatsmedizin
        • Investigatore principale:
          • Jalid Sehouli
        • Contatto:
      • Essen, Germania, 45136
        • Non ancora reclutamento
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Welz
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
          • Esther Freese
          • Numero di telefono: +49 40 741058172
          • Email: e.freese@uke.de
        • Investigatore principale:
          • Barbara Schmalfeld
      • Kiel, Germania, 24105
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Brugge
      • Kiel, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Dresden
        • Investigatore principale:
          • Pauline Wimberger
        • Contatto:
      • Koln, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Koln
        • Investigatore principale:
          • Julian Puppe
        • Contatto:
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Non ancora reclutamento
        • Helios Klinikum Krefeld
        • Investigatore principale:
          • Marina Wirtz
        • Contatto:
      • Liepzig, Germania, 04103
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Slavomir Krajnak
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick Marme
      • Munich, Germania, 80337
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe GroBhadern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabian Trillsch
      • Rostock, Germania, 18059
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Südstadt Rostock
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian George
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabienne Schochter
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Reclutamento
        • Hygeia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Syrios
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • FLORA ZAGOURI
        • Contatto:
      • Thessaloníki, Grecia, 54645
        • Reclutamento
        • Euromedica General Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios Fountzilas
    • Athens
      • Maroúsi, Athens, Grecia, 151 23
        • Non ancora reclutamento
        • Iaso Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christos Papadimitriou
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dearbhaile Collins
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamento
        • St. James Hospital
        • Investigatore principale:
          • Karen Cadoo
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D18AK68
        • Non ancora reclutamento
        • Beacon Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Westrup
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Non ancora reclutamento
        • Galway University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael McCarthy
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Reclutamento
        • University Hospital Waterford
        • Investigatore principale:
          • Paula Calvert
        • Contatto:
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Reclutamento
        • Hillel-Yaffe Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilan Bruchim
      • Holon, Israele
        • Reclutamento
        • Wolfson Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tally Levy
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aviad Zick
      • Ramat Gan, Israele, 52621
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Investigatore principale:
          • Claudio Zamagni
        • Contatto:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Zizioli
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ugo DeGiorgi
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgia Mangili
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Nicoletta Colombo
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S. C. Ginecologia Oncologica
        • Investigatore principale:
          • Francesco Raspagliesi
        • Contatto:
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Alberto Lissoni
      • Napoli, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Pisano
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Investigatore principale:
          • Valentina Guarneri
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56127
        • Non ancora reclutamento
        • Università di Pisa
        • Investigatore principale:
          • Carmelo Bengala
        • Contatto:
      • Prato, Italia, 59100
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - ROMA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovani Scambia
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Valabrega
      • Torino, Italia, 10124
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dionyssios Katsaros
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jozef Sufliarsky
      • Bratislava, Slovacchia, 81250
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcela Tkacova
      • Trenčín, Slovacchia, 91101
        • Reclutamento
        • UH Trenčín
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Branislav Bystricky
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • ICO Badalona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iris Teruel
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Lydia Gaba
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorena Fariñas
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Gil Martin
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Rubio
      • El Palmar Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yeronimo Martinez
      • Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Churruca
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
        • Investigatore principale:
          • Pilar Barretina
        • Contatto:
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucia Castillo
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Maria Guerra
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • Andres Redondo
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Antonio Casado
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • H 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Luis Manso
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Bermejo
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Purificacion Estevez Garcia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Alejandro Perez-Fidalgo
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Romero
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital LaFe Uacenlia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helena De la Cueva
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfonso Yubero
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Rubio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Toboni
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Honor Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lyndsay Willmott
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Williams
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mihae Song
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Haunschild
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Milan Sheth
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine
        • Investigatore principale:
          • Krishnansu Tewari
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Berek
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Chan
        • Contatto:
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bradley Corr
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Jordan
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Slomovitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Non ancora reclutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Investigatore principale:
          • Sharad Ghamande
        • Contatto:
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Chandler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Urszula Sobol
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Northshore University Health System
        • Investigatore principale:
          • Mary Tilley Jenkins-Vogel
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • St Vincent Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Callahan
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital of South Bend
        • Investigatore principale:
          • LaToya Perry
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sobia Ozair
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Tara Castellano
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71133
        • Reclutamento
        • Trials365, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Destin Black
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Paraghamian
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radhika Gogoi
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christen Haygood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • Midwest Ventures Group HCA MId America Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristopher (Shawn) LyBarger
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Completato
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola M Spirtos
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Center of Hope
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Lim
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joyce Barlin
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital-Long Island
        • Investigatore principale:
          • Bhavana Pothuri
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Prasad
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhavana Pothuri
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Moore
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Non ancora reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Puechl
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Angeles A. Secord
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amanda Jackson
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Reclutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalie Walkup
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debra Richardson
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Completato
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Darus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah Crafton
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera
        • Investigatore principale:
          • David Starks
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen DePasquale
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Completato
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larry Kilgore
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Non ancora reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Schorge
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Miller
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Completato
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Santillan
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • Investigatore principale:
          • Christine Lee
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology, PC, Tyler
        • Investigatore principale:
          • Anna Priebe
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Linda Duska
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Ellen Hartenbach
        • Contatto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin/ Freodtert Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Hopp
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
        • Investigatore principale:
          • Robert Poka
        • Contatto:
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Petz Aladár University Teaching Hospital
        • Investigatore principale:
          • Istvan Sipocz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • CE confermata istologicamente tra cui: endometrioide, sierosa, indifferenziata e carcinosarcoma.
  • TP53 wt valutato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS), valutato da un fornitore centrale.
  • Completato una singola linea, almeno 12 settimane di terapia a base di platino (esclusa la terapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia in stadio I-III) e ottenuto una risposta parziale o completa confermata (PR o CR) mediante imaging, secondo RECIST versione 1.1. I partecipanti dovrebbero aver ricevuto un trattamento per:

Malattia primaria in stadio IV, definita come:

  • ha subito un intervento chirurgico di debulking primario o successivo durante la terapia di prima linea a base di platino con resezione R0 (la resezione R0 indica una resezione completa macroscopica di tutto il tumore visibile) e ha ottenuto una CR dopo almeno 12 settimane di terapia a base di platino, OPPURE
  • ha subito un intervento di debulking primario o successivo durante la terapia di prima linea a base di platino con resezione R1 (la resezione R1 indica una rimozione incompleta di tutta la malattia macroscopica) e ha ottenuto PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia a base di platino, OPPURE
  • non hanno subito interventi chirurgici e hanno ottenuto PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia a base di platino

O

Alla prima recidiva (ossia, recidiva dopo la terapia primaria inclusa la chirurgia e/o la chemioterapia e/o l'immunoterapia per la malattia in stadio I-IV), definita come:

  • aveva la malattia in stadio I-III alla diagnosi e ha ricevuto, alla diagnosi iniziale, chemioterapia adiuvante e successivamente ha avuto una ricaduta. I partecipanti devono avere PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia a base di platino rispetto all'inizio di questa chemioterapia al momento della ricaduta,
  • aveva una malattia in stadio I-III alla diagnosi e non ha ricevuto chemioterapia adiuvante alla diagnosi iniziale e successivamente ha avuto una ricaduta. I partecipanti devono avere PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia a base di platino rispetto all'inizio di questa chemioterapia al momento della ricaduta, OPPURE

  • aveva una malattia in stadio IV alla diagnosi e ha ricevuto inizialmente la chemioterapia con o senza intervento chirurgico e successivamente ha avuto una ricaduta. Al momento della ricaduta, i partecipanti dovrebbero avere PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia a base di platino rispetto all'inizio di questa chemioterapia al momento della ricaduta.

    • È consentito il precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) o anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e agenti biologici concomitanti (ad esempio, bevacizumab, trastuzumab).
    • Deve essere in grado di iniziare il farmaco in studio da 3 a 8 settimane dopo il completamento della dose finale di chemioterapia.
    • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
    • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi entro 2 settimane prima di iniziare il farmaco in studio come definito dai seguenti criteri di laboratorio:
  • Funzione epatica: bilirubina totale fino a meno di (
  • Funzione ematopoietica entro 1 settimana: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a (>=) 1,5*10^9/litro (L); conta piastrinica >= 100*10^9/L; emoglobina >= 9,0 grammi per decilitro (g/dL) secondo i risultati del laboratorio locale

  • Funzionalità renale: clearance della creatinina stimata (CrCl) di >= 20 millilitri al minuto (mL/min), calcolata utilizzando la formula locale standard, ove applicabile

    - Secondo il parere dell'investigatore, il partecipante deve:

  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane e

  • Essere idoneo a ricevere la terapia sperimentale

    • Le donne in premenopausa in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (test della β-gonadotropina corionica umana sierica) prima della prima dose del farmaco in studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
    • Consenso informato scritto firmato in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali prima della prima procedura di screening.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono iscriversi a questo studio:
  • Ha qualsiasi sarcoma uterino (carcinosarcomi - non escluso), carcinoma a cellule chiare o a piccole cellule con differenziazione neuroendocrina
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o piastrine durante le 2 settimane precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1). L'emoglobina dei partecipanti deve essere valutata entro 2 settimane dallo screening e almeno 1 settimana dopo la trasfusione
  • Terapia steroidea sistemica concomitante superiore alla dose fisiologica (> 10 milligrammi al giorno [mg/giorno] di prednisone o equivalente). È consentita la terapia steroidea sistemica come premedicazione per il taxano

  • Tempo insufficiente o non recuperato dalle procedure o dalla terapia antitumorale, definito come:

    • Non si è ripreso da un intervento chirurgico importante
  • Avere tossicità correlate alla terapia antitumorale clinicamente significative in corso Grado CTCAE> 1, ad eccezione dell'alopecia. In casi specifici, i partecipanti la cui tossicità si è stabilizzata o con tossicità non ematologiche di grado 2 possono essere ammessi previa approvazione documentata da parte del Medical Monitor dello Sponsor
  • Radioterapia palliativa entro 14 giorni dal previsto C1D1. La radioterapia palliativa può essere consentita per il controllo sintomatico del dolore da metastasi ossee, a condizione che la radioterapia non coinvolga lesioni bersaglio e il motivo della radioterapia non rifletta l'evidenza della progressione della malattia.
  • Qualsiasi disfunzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento di selinexor (ad es. ostruzione intestinale, incapacità di deglutire le compresse, sindrome da malassorbimento, nausea irrisolta, vomito, diarrea CTCAE v 5.0 > grado 1).
  • I partecipanti che non sono in grado di tollerare due forme di antiemetici per almeno 2 cicli non saranno idonei per lo studio.
  • Infezione attiva attiva, in corso o non controllata che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 1 settimana dallo screening.
  • Gravi condizioni psichiatriche o mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il coinvolgimento nello studio irragionevolmente pericoloso.
  • Precedente trattamento con un inibitore XPO1.
  • - Malattia stabile o PD alla scansione post-chemioterapia o evidenza clinica di progressione prima della randomizzazione.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali
  • Lesioni gravi o interventi chirurgici nei 14 giorni precedenti a C1D1 e/o interventi chirurgici importanti pianificati durante il periodo di studio in trattamento.
  • Altre malattie maligne con malattia libera
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a selinexor o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Metastasi cerebrali attive (p. es., stabili per < 8 settimane, nessun trattamento precedente adeguato con radioterapia e/o chirurgia, sintomatiche, che richiedono trattamento con terapia anticonvulsivante. La terapia con corticoidi è consentita se somministrata come dose stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi altra malattia potenzialmente letale, condizione medica attiva, disfunzione del sistema di organi o grave problema psichiatrico attivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la capacità del partecipante di rimanere conforme alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selinexor
I partecipanti riceveranno una dose fissa di selinexor 60 milligrammi (mg) compresse orali una volta alla settimana (QW) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Selinexor
Dose: 60 mg (3 compresse); Forma di dosaggio: compresse rivestite con film a rilascio immediato da 20 mg ciascuna; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • KPT-330
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per selinexor compresse orali QW nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Placebo corrispondente per selinexor
Dose:60 mg (3 compresse); Forma di dosaggio: compresse rivestite con film a rilascio immediato da 20 mg ciascuna; Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 34 mesi)
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 34 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 34 mesi
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio, nei segni vitali e nell'esame fisico segnalati come evento avverso
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 34 mesi
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con gravità dell'evento avverso secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 34 mesi
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 34 mesi
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 34 mesi)
Tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 34 mesi)
Tempo alla seconda terapia successiva (TSST)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 34 mesi)
Tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 34 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione dopo trattamento consecutivo (PFS2)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino al secondo evento di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque si verifichi per primo (fino a 34 mesi)
Tempo dalla randomizzazione fino al secondo evento di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque si verifichi per primo (fino a 34 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR), secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 34 mesi)
Tempo dalla randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 34 mesi)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale fino a 34 mesi
EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute. Ai fini di questo studio, l'EQ-5D-5L verrà utilizzato per generare punteggi di utilità da utilizzare nelle analisi di costo-efficacia. L'EQ-5D-5L è un questionario di 5 domande che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (la peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Basale fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Collaboratori

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Israeli Society of Gynecologic Oncology
Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer and Gynecologic Malignancies
Spanish Research Group in Ovarian Cancer
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPORT-EC-042
  • GOG-3083 (Altro identificatore: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-EN20 (Altro identificatore: European Network of Gynaecological Oncological Trial)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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