Selinexor in terapia di mantenimento dopo terapia sistemica per partecipanti con carcinoma endometriale p53 wild-type, avanzato o ricorrente (XPORT-EC-042)
26 agosto 2026 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di Selinexor nella terapia di mantenimento dopo terapia sistemica per pazienti con carcinoma endometriale p53 wild-type, avanzato o ricorrente
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di selinexor come trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma endometriale p53 wt (EC), che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) (secondo i criteri di valutazione della risposta in Solid Tumors versione 1.1 [RECIST v 1.1]) dopo aver completato almeno 12 settimane di terapia a base di platino.
Un totale di 220 partecipanti saranno arruolati nello studio e randomizzati in un rapporto 1:1 alla terapia di mantenimento con selinexor o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southport, Australia, 5000
- The Royal Adelaide Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology & Haematology
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast LHD - Gosford & Wyong Hospitals
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health (Oncology)
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Sint Lucas
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Mons, Belgio, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Belgio, 5000
- CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3H2G5
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret
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Toronto, Ontario, Canada, M9L 2H9
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Brno, Cechia, 60200
- University Hospital Brno
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Ostrava, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Prague, Cechia, 10034
- UH Královské Vinohrady
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Prague, Cechia, 12851
- General University Hospital in Prague
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Prague, Cechia, 18100
- Hospital Na Bulovce
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Changwon, Corea del Sud, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Goyang-si, Corea del Sud, 323
- National Cancer Center (NCC)
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Seongnam-si, Corea del Sud, 59
- CHA University/Bundang CHA General Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 101
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 73
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 88
- Asan Medical Center
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Seongbuk
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Seoul, Seongbuk, Corea del Sud, 50-1
- Severance Hospital (Yonsei University Health System)
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Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Todua Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0156
- Tbilisi Cancer Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC - K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Innova Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
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Berlin, Germania, 13353
- Charite Berlin Universitatsmedizin
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Kiel, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Germania, 01307
- University Hospital Dresden
-
Krefeld, Germania, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinik Leipzig
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsfrauenklinik Mainz
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Germania, 80337
- Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe GroBhadern
-
Rostock, Germania, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Ulm, Germania, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grecia, 151 23
- Iaso Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St. James Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Galway University
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Elm Park
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Dublin, Elm Park, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Hadera, Israele, 38100
- Hillel-Yaffe Medical Center
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Holon, Israele
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba medical center
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Meldola, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Del Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L.
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S. C. Ginecologia Oncologica
-
Milan, Italia, 20159
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
Naples, Italia, 20133
- "Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica"
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, Italia, 56127
- Universita di Pisa
-
Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - ROMA
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Torino, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
Torino, Italia, 10124
- Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
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Bratislava, Slovacchia, 83310
- National Cancer Institute
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Bratislava, Slovacchia, 81250
- St. Elisabeth Cancer Institute
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Bratislava, Slovacchia, 82606
- UH Bratislava
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Trenčín, Slovacchia, 91101
- UH Trenčín
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Badalona, Spagna, 08916
- Ico Badalona
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spagna, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spagna, 28041
- H 12 de Octubre
-
Murcia, Spagna, 30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitatrio Virgen de la Victoria
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital LaFe Uacenlia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- UC Davis
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA - Women's Health Clinical Research Unit
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- California Pacific Medical Center
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Advent Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Hospital
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
-
Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
- Northwest Cancer Center
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Goshen Health
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St Vincent Hospital
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71133
- Trials365, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- USON - Minnesota Oncology Hematology
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Midwest Ventures Group HCA MId America Division
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Center of Hope
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-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rego Park, New York, Stati Uniti, 11374
- Northwell Health - Queens Cancer Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oncology Associates of Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
- Alliance Cancer Specialists
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee - Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- USON - Texas Oncology, Austin Central
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology, PC, Tyler
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Adana, Turchia (Türkiye), 01330
- Cukurova University
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Adana, Turchia (Türkiye), 34920
- Adana Baskent Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Cerrahpasa University
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Turchia (Türkiye), 34093
- Ankara Baskent Hospital
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Unit of Gynecol.Oncol., Dept.Obstet.Gynecol., Clinical Center, University of Debrecen
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Győr, Ungheria, 9024
- Petz Aladár University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- CE confermata istologicamente tra cui: endometrioide, sierosa, indifferenziata e carcinosarcoma.
- TP53 wt valutato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS), valutato da un fornitore centrale.
- Completato una singola linea, almeno 12 settimane di terapia a base di platino (esclusa la terapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia in stadio I-III) e ottenuto una risposta parziale o completa confermata (PR o CR) mediante imaging, secondo RECIST versione 1.1. I partecipanti dovrebbero aver ricevuto un trattamento per:
Malattia primaria in stadio IV, definita come:
- ha subito un intervento chirurgico di debulking primario o successivo durante la terapia di prima linea a base di platino con resezione R0 (la resezione R0 indica una resezione completa macroscopica di tutto il tumore visibile) e ha ottenuto una CR dopo almeno 12 settimane di terapia a base di platino, OPPURE
- ha subito un intervento di debulking primario o successivo durante la terapia di prima linea a base di platino con resezione R1 (la resezione R1 indica una rimozione incompleta di tutta la malattia macroscopica) e ha ottenuto PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia a base di platino, OPPURE
- non hanno subito interventi chirurgici e hanno ottenuto PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia a base di platino
O
Alla prima recidiva (ossia, recidiva dopo la terapia primaria inclusa la chirurgia e/o la chemioterapia e/o l'immunoterapia per la malattia in stadio I-IV), definita come:
- aveva la malattia in stadio I-III alla diagnosi e ha ricevuto, alla diagnosi iniziale, chemioterapia adiuvante e successivamente ha avuto una ricaduta. I partecipanti devono avere PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia a base di platino rispetto all'inizio di questa chemioterapia al momento della ricaduta,
- aveva una malattia in stadio I-III alla diagnosi e non ha ricevuto chemioterapia adiuvante alla diagnosi iniziale e successivamente ha avuto una ricaduta. I partecipanti devono avere PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia a base di platino rispetto all'inizio di questa chemioterapia al momento della ricaduta, OPPURE
aveva una malattia in stadio IV alla diagnosi e ha ricevuto inizialmente la chemioterapia con o senza intervento chirurgico e successivamente ha avuto una ricaduta. Al momento della ricaduta, i partecipanti dovrebbero avere PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia a base di platino rispetto all'inizio di questa chemioterapia al momento della ricaduta.
- È consentito il precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) o anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e agenti biologici concomitanti (ad esempio, bevacizumab, trastuzumab).
- Deve essere in grado di iniziare il farmaco in studio da 3 a 8 settimane dopo il completamento della dose finale di chemioterapia.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi entro 2 settimane prima di iniziare il farmaco in studio come definito dai seguenti criteri di laboratorio:
- Funzione epatica: bilirubina totale fino a meno di (
- Funzione ematopoietica entro 1 settimana: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a (>=) 1,5*10^9/litro (L); conta piastrinica >= 100*10^9/L; emoglobina >= 9,0 grammi per decilitro (g/dL) secondo i risultati del laboratorio locale
Funzionalità renale: clearance della creatinina stimata (CrCl) di >= 20 millilitri al minuto (mL/min), calcolata utilizzando la formula locale standard, ove applicabile
- Secondo il parere dell'investigatore, il partecipante deve:
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane e
Essere idoneo a ricevere la terapia sperimentale
- Le donne in premenopausa in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (test della β-gonadotropina corionica umana sierica) prima della prima dose del farmaco in studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Consenso informato scritto firmato in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali prima della prima procedura di screening.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono iscriversi a questo studio:
- Ha qualsiasi sarcoma uterino (carcinosarcomi - non escluso), carcinoma a cellule chiare o a piccole cellule con differenziazione neuroendocrina
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue o piastrine durante le 2 settimane precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1). L'emoglobina dei partecipanti deve essere valutata entro 2 settimane dallo screening e almeno 1 settimana dopo la trasfusione
- Terapia steroidea sistemica concomitante superiore alla dose fisiologica (> 10 milligrammi al giorno [mg/giorno] di prednisone o equivalente). È consentita la terapia steroidea sistemica come premedicazione per il taxano
Tempo insufficiente o non recuperato dalle procedure o dalla terapia antitumorale, definito come:
- Non si è ripreso da un intervento chirurgico importante
- Avere tossicità correlate alla terapia antitumorale clinicamente significative in corso Grado CTCAE> 1, ad eccezione dell'alopecia. In casi specifici, i partecipanti la cui tossicità si è stabilizzata o con tossicità non ematologiche di grado 2 possono essere ammessi previa approvazione documentata da parte del Medical Monitor dello Sponsor
- Radioterapia palliativa entro 14 giorni dal previsto C1D1. La radioterapia palliativa può essere consentita per il controllo sintomatico del dolore da metastasi ossee, a condizione che la radioterapia non coinvolga lesioni bersaglio e il motivo della radioterapia non rifletta l'evidenza della progressione della malattia.
- Qualsiasi disfunzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento di selinexor (ad es. ostruzione intestinale, incapacità di deglutire le compresse, sindrome da malassorbimento, nausea irrisolta, vomito, diarrea CTCAE v 5.0 > grado 1).
- I partecipanti che non sono in grado di tollerare due forme di antiemetici per almeno 2 cicli non saranno idonei per lo studio.
- Infezione attiva attiva, in corso o non controllata che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 1 settimana dallo screening.
- Gravi condizioni psichiatriche o mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il coinvolgimento nello studio irragionevolmente pericoloso.
- Precedente trattamento con un inibitore XPO1.
- - Malattia stabile o PD alla scansione post-chemioterapia o evidenza clinica di progressione prima della randomizzazione.
- - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali
- Lesioni gravi o interventi chirurgici nei 14 giorni precedenti a C1D1 e/o interventi chirurgici importanti pianificati durante il periodo di studio in trattamento.
- Altre malattie maligne con malattia libera
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a selinexor o altri agenti utilizzati nello studio.
- Metastasi cerebrali attive (p. es., stabili per < 8 settimane, nessun trattamento precedente adeguato con radioterapia e/o chirurgia, sintomatiche, che richiedono trattamento con terapia anticonvulsivante. La terapia con corticoidi è consentita se somministrata come dose stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi altra malattia potenzialmente letale, condizione medica attiva, disfunzione del sistema di organi o grave problema psichiatrico attivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la capacità del partecipante di rimanere conforme alle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Selinexor
I partecipanti riceveranno una dose fissa di selinexor 60 milligrammi (mg) compresse orali una volta alla settimana (QW) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
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Dose: 60 mg (3 compresse); Forma di dosaggio: compresse rivestite con film a rilascio immediato da 20 mg ciascuna; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per selinexor compresse orali QW nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
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Dose:60 mg (3 compresse); Forma di dosaggio: compresse rivestite con film a rilascio immediato da 20 mg ciascuna; Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Investigatore ha valutato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 34 mesi)
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Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 34 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa
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Fino a 34 mesi
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Sicurezza e tollerabilità del farmaco di studio (Selinexor e Placebo)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio Drug Administration fino a 34 mesi
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La sicurezza e la tollerabilità del farmaco di studio (Selinexor e Placebo) saranno valutate in base ai rapporti sugli eventi avversi (AE), ai risultati degli esami fisici (compresi i segni vitali) e ai risultati di laboratorio clinico, per mezzo del verificarsi, della natura e della gravità degli AE attraverso criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v. 5.0.
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Dall'inizio dello studio Drug Administration fino a 34 mesi
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Time to First successivo terapia (TFST)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di iniziazione della prima terapia dopo l'interruzione del farmaco o della morte di studio, a seconda di quale si verifica per primo (fino a 34 mesi)
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Tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia dopo l'interruzione del farmaco o della morte di studio, a seconda di quale si verifichi prima
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Dalla randomizzazione fino alla data di iniziazione della prima terapia dopo l'interruzione del farmaco o della morte di studio, a seconda di quale si verifica per primo (fino a 34 mesi)
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Time to Second successivo terapia (TSST)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di iniziazione della seconda terapia dopo l'interruzione del farmaco o della morte di studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 34 mesi)
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Tempo dalla randomizzazione fino alla data di iniziazione della seconda terapia dopo l'interruzione del farmaco o della morte di studio, a seconda di quale si verifichi prima
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Dalla randomizzazione fino alla data di iniziazione della seconda terapia dopo l'interruzione del farmaco o della morte di studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 34 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione dopo aver avviato un trattamento successivo (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'evento di progressione o alla morte a causa di qualsiasi causa, fino a 34 mesi
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Tempo dalla randomizzazione fino all'evento di progressione dopo aver avviato un trattamento o una morte successiva a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima
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Dalla randomizzazione fino all'evento di progressione o alla morte a causa di qualsiasi causa, fino a 34 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR), per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 34 mesi)
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Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 34 mesi)
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Questionario sulla qualità della vita EuroQol-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale e in momenti temporali specificati fino a 34 mesi
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L'EQ-5D-5L è un questionario generico che valuta lo stato di salute percepito dal paziente in 5 categorie (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e in generale.
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Dal basale e in momenti temporali specificati fino a 34 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Makker V, Perez-Fidalgo JA, Valabrega G, Hamilton E, Van Gorp T, Sehouli J, Reginacova K, Richardson DL, Perri T, Oza AM, Miller DS, Alia EMG, De Giorgi U, Henry S, Spitz DL, Wimberger P, Bednarikova M, Chon HS, Martinez-Garcia J, Pisano C, Berek JS, Romero I, Scambia G, Farinas-Madrid L, Buscema J, Schochter F, Li K, Kalyanapu P, Walker CJ, Vergote I. Long-term follow-up of efficacy and safety of selinexor maintenance treatment in patients with TP53wt advanced or recurrent endometrial cancer: A subgroup analysis of the ENGOT-EN5/GOG-3055/SIENDO study. Gynecol Oncol. 2024 Jun;185:202-211. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.05.016. Epub 2024 Jun 3.
- Vergote I, Perez Fidalgo A, Valabrega G, Monk BJ, Herzog T, Cibula D, Colombo N, Pothuri B, Sehouli J, Korach J, Barlin J, Papadimitriou CA, van Gorp T, Richardson D, McCarthy M, Antill Y, Mirza MR, Li K, Kalyanapu P, Slomovitz B, Coleman RL. ENGOT-EN20/GOG-3083/XPORT-EC-042 - A phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial of selinexor in maintenance therapy after systemic therapy for patients with p53 wild-type, advanced, or recurrent endometrial carcinoma: rationale, methods, and trial design. Int J Gynecol Cancer. 2024 Aug 5;34(8):1283-1289. doi: 10.1136/ijgc-2024-005412.
- Secord AA, Powell MA, McAlpine J. Molecular Characterization and Clinical Implications of Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2025 Nov 1;146(5):660-671. doi: 10.1097/AOG.0000000000006080. Epub 2025 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie endometriali
- Selinexor
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPORT-EC-042
- GOG-3083 (Altro identificatore: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-EN20 (Altro identificatore: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .