高用量吸入一酸化窒素中のメトヘモグロビン濃度

現在提案されている生理学的研究は、健康な被験者を対象とした単一センターの非盲検臨床試験です。 主な目的は、健康なボランティアにおける高用量の吸入一酸化窒素 (iNO) への曝露中のメトヘモグロビン (MetHb) 形成および還元の動力学を説明することです。 研究者はまた、MetHb 形成/還元に関連する心拍出量の増加の寄与、および二酸化窒素 (NO2) の生成に対する異なる吸気酸素濃度の寄与を評価します。

研究プロトコルは、3 つの iNO 濃度 (つまり、200、250、および 300 ppm) と 2 つの異なる FiO2 レベル (つまり、 21% と 80%)。 iNO 濃度と FiO2 レベルの組み合わせにより、6 つの研究コホートが特定されます。各コホートに5つの異なる被験者が登録されます。 この臨床試験に登録されたボランティアの最大数は、2 つのグループ (15 人のボランティア/グループ、2 つのグループ) に分けられた 30 人の自発呼吸、覚醒、健康な被験者です。 最初の 15 人の被験者は、FiO2 の 21% のガスの混合物で iNO にさらされ、15 人の患者の 2 番目のグループは、FiO2 の 80% のガスの混合物で iNO を受けます。 15/グループの登録ボランティアの最大数は、各 iNO 濃度 (5 ボランティア/濃度、3 用量) にさらされたボランティアの数の積です。 各ボランティアは、連続 5 日間、1 日 3 回で 1 回の iNO 投与量にさらされます。 したがって、最大 450 の合計 iNO 治療が投与されます (30 人の登録ボランティア、5 日間、3 治療/日)。 研究の5日目に、MetHb形成速度に対する呼吸数の影響を研究するために、被験者の呼吸数を増加させる運動中にiNO投与が行われます。 各治療期間中、MetHb = 10% および/または吸気 NO2 = 5 ppm の閾値 (OSHA によって定義されているように、https://www.osha.gov/chemicaldata/21、 最終アクセス日 2022 年 10 月 31 日) は、ガス吸入の停止基準として使用されます。 また、被験者の裁量により、MetHb および NO2 レベルに関係なく、いつでも iNO の投与を中止します。