高剂量吸入一氧化氮中的高铁血红蛋白浓度

目前提议的生理学研究是在健康受试者中进行的单中心、开放标签临床试验。 主要目的是描述健康志愿者在接触高剂量吸入一氧化氮 (iNO) 期间高铁血红蛋白 (MetHb) 形成和减少的动力学。 研究人员还将评估与 MetHb 形成/减少相关的心输出量增加以及不同吸入氧浓度对二氧化氮 (NO2) 产生的影响。

研究方案包括三个 iNO 浓度（即百万分之 200、250 和 300，ppm）和两个不同的 FiO2 水平（即 21% 和 80%）。 iNO 浓度和 FiO2 水平的组合确定了 6 个研究队列；每个队列将注册五个不同的科目。 参加本临床试验的最大志愿者人数为 30 名自主呼吸、清醒、健康的受试者，分为两组（15 名志愿者/组，2 组）。 前 15 名受试者将暴露于 21% FiO2 的 iNO 混合气体，第二组 15 名患者将接受 80% FiO2 的 iNO 混合气体。 登记志愿者的最大人数为 15 人/组是暴露于每个 iNO 浓度的志愿者人数的乘积（5 名志愿者/浓度，3 剂）。 每个志愿者将连续 5 天每天 3 次暴露于单一剂量的 iNO。 因此，将进行最多 450 次 iNO 治疗（30 名登记志愿者，5 天，3 次治疗/天）。 在研究的第五天，将在增加受试者呼吸频率的体育锻炼期间进行 iNO 给药，以研究呼吸频率对 MetHb 形成速率的影响。 在每个治疗期间，MetHb 的阈值 = 10% 和/或吸入 NO2 = 5 ppm（如 OSHA 所定义，https://www.osha.gov/chemicaldata/21， 最后访问于 2022 年 10 月 31 日）将用作停止吸入气体的标准。 此外，无论 MetHb 和 NO2 水平如何，都将根据受试者的判断随时停止 iNO 给药。