Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Methemoglobinkoncentration i högdos inhalerad kväveoxid

24 november 2025 uppdaterad av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Kinetiken för methemoglobinkoncentrationen hos friska försökspersoner som exponeras för höga doser inhalerad kväveoxid

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om kinetiken för methemoglobin hos friska försökspersoner som andas högdos inhalerad kväveoxid.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vad är kinetiken för methemoglobinbildning vid olika koncentrationer av kväveoxid och syre
  • Vad är kinetiken för methemoglobinreduktion efter utsättning av kväveoxid

Deltagarna kommer att exponeras för intermittent högdos inhalerad kväveoxid medan de kontinuerligt övervakas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande föreslagna fysiologiska studien är en öppen klinisk prövning med ett enda centrum på friska försökspersoner. Det primära syftet är att beskriva kinetiken för methemoglobin (MetHb) bildning och reduktion under exponering för högdos inhalerad kväveoxid (iNO) hos friska frivilliga. Utredarna kommer också att bedöma bidraget från ökad hjärtminutvolym i relation till MetHb-bildning/reduktion och av olika inandade syrekoncentrationer på produktionen av kvävedioxid (NO2).

Studieprotokollet består av tre iNO-koncentrationer (dvs 200, 250 och 300 miljondelar, ppm) och två olika FiO2-nivåer (dvs. 21 % och 80 %). Kombinationen av iNO-koncentrationer och FiO2-nivåer identifierar 6 studiekohorter; fem olika ämnen kommer att registreras för varje kohort. Det maximala antalet frivilliga inskrivna i denna kliniska prövning är 30 spontant andande, vakna, friska försökspersoner, uppdelade i två grupper (15 frivilliga/grupp, 2 grupper). De första 15 försökspersonerna kommer att exponeras för iNO i en blandning av gas vid 21 % av FiO2, den andra gruppen på 15 patienter kommer att få iNO en blandning av gas med 80 % av FiO2. Det maximala antalet inskrivna frivilliga på 15/grupp är en produkt av antalet frivilliga som exponerats för varje iNO-koncentration (5 frivilliga/koncentration, 3 doser). Varje frivillig kommer att exponeras för en enda dos av iNO 3 gånger/dag under 5 dagar i följd. Således kommer maximalt 450 totala iNO-behandlingar att administreras (30 anmälda frivilliga, 5 dagar, 3 behandlingar/dag). På den femte dagen av studien kommer iNO-administrationen att utföras under fysisk träning som kommer att öka patientens andningsfrekvens, för att studera andningsfrekvensens inverkan på hastigheten för MetHb-bildning. Under varje behandlingsperiod är ett tröskelvärde på MetHb = 10 % och/eller inspiratorisk NO2 = 5 ppm (enligt definitionen av OSHA, https://www.osha.gov/chemicaldata/21, senast tillgänglig den 31 oktober 2022) kommer att användas som stoppkriterier för gasinandning. Dessutom kommer iNO-administration att stoppas när som helst, oavsett MetHb- och NO2-nivåer, efter patientens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 64 år volontärer.
  • Body Mass Index (BMI) 18 - 30 kg/m2.
  • Frånvaro av nuvarande systemiska och/eller luftvägssjukdomar.
  • Förmåga att samtycka till studien.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på fysiska, mentala och/eller medicinska tillstånd som skulle göra de föreslagna studierna relativt mer riskfyllda.
  • Systemisk och/eller respiratorisk sjukdom med eller utan någon funktionsbegränsning.
  • Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %.
  • Baslinje MetHb ≥ 3 %
  • Andra tillstånd med ökad risk för bildning av MetHb: genetiska sjukdomar (t.ex. glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, cytokrom b5-reduktasbrist, sicklecellssjukdom), signifikant anemi eller förhöjning av MetHb vid baslinjen.
  • Historik av övergående ischemisk attack eller stroke.
  • Aktiv rökning och tobakstuggare. Volontärer kan registreras om de slutat röka i mer än 1 år och mindre än 10 förpackningsår totalt.
  • Eventuell användning av vaping/e-cigaretter
  • Överdriven alkoholkonsumtion: mer än ½ L/dag vinkonsumtion eller motsvarande
  • Aktuell användning av rekreationsdroger (inklusive användning av medicinsk marijuana) eller användning av rekreationsdroger under det senaste året.
  • Graviditet bestäms av ett blodgraviditetstest som påvisar närvaron av humant koriongonadotropin (hCG).
  • Mindre än sex veckor efter förlossningen.
  • Alla aktuella mediciner används förutom orala preventivmedel.
  • Nedre luftvägsinfektion under de senaste 30 dagarna.
  • Klaustrofobi (oförmåga att bära en ansiktsmask) eller andra aktiva psykiatriska tillstånd eller ovilja att samarbeta med utredarna och andra medicinska team.
  • För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie.
  • Ansiktsavvikelser som skulle hindra korrekt användning av en ansiktsmask.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kväveoxid
Högdos inhalerad kväveoxid (inriktad på 250 ppm och inte överstigande 300 ppm) i en kväve-syre-luftblandning, vid två olika FiO2-nivåer (0,21 och 0,8) kommer att levereras intermittent med ett dedikerat system och en tättslutande ansiktsmask till friska volontärer tre gånger per dag i 5 dagar. Försökspersonerna kommer att övervakas före, under och efter administreringen
Läkemedel: Inhalerad kväveoxid
Inhalerad kväveoxid (medicinsk kvalitet, i NO/N2-tankar) kommer att levereras i en syre-luft-kväveblandning i 30 minuter tre gånger per dag
Andra namn:
  • Kväveoxid
  • Gasformig kväveoxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Methemoglobin kinetik
Tidsram: 7 dagar
Nivåer av methemoglobinbildning och minskning under och efter exponering för högdos inhalerad kväveoxid
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kväveoxidmetaboliter
Tidsram: 7 dagar
Mätning av kväveoxidmetaboliter (urin och plasma) hos personer som exponerats för höga doser iNO.
7 dagar
Kvävedioxid
Tidsram: 5 dagar
Inspiratoriska NO2-koncentrationer vid olika inandningskoncentrationer av NO och O2
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P002884

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera