Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace methemoglobinu ve vysoké dávce inhalovaného oxidu dusnatého

24. listopadu 2025 aktualizováno: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Kinetika koncentrace methemoglobinu u zdravých jedinců vystavených vysokým dávkám inhalovaného oxidu dusnatého

Cílem této klinické studie je dozvědět se o kinetice methemoglobinu u zdravých jedinců dýchajících vysokou dávku inhalovaného oxidu dusnatého.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je kinetika tvorby methemoglobinu při různých koncentracích oxidu dusnatého a kyslíku
  • Jaká je kinetika redukce methemoglobinu po vysazení oxidu dusnatého

Účastníci budou vystaveni přerušované vysoké dávce inhalovaného oxidu dusnatého, přičemž budou nepřetržitě monitorováni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná navrhovaná fyziologická studie je jednocentrová, otevřená klinická studie u zdravých subjektů. Primárním cílem je popsat kinetiku tvorby a redukce methemoglobinu (MetHb) při expozici vysokým dávkám inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) u zdravých dobrovolníků. Vyšetřovatelé také posoudí příspěvek zvýšeného srdečního výdeje ve vztahu k tvorbě/snížení MetHb a různých koncentrací vdechovaného kyslíku na produkci oxidu dusičitého (NO2).

Protokol studie se skládá ze tří koncentrací iNO ​​(tj. 200, 250 a 300 dílů na milion, ppm) a dvou různých hladin FiO2 (tj. 21 % a 80 %). Kombinace koncentrací iNO ​​a hladin FiO2 identifikuje 6 kohort studie; pro každou kohortu bude zapsáno pět různých předmětů. Maximální počet dobrovolníků zařazených do této klinické studie je 30 spontánně dýchajících, bdělých, zdravých subjektů, rozdělených do dvou skupin (15 dobrovolníků/skupina, 2 skupiny). Prvních 15 subjektů bude vystaveno iNO ve směsi plynu o 21 % FiO2, druhá skupina 15 pacientů dostane iNO ve směsi plynu s 80 % FiO2. Maximální počet zapsaných dobrovolníků 15/skupina je součinem počtu dobrovolníků vystavených každé koncentraci iNO (5 dobrovolníků/koncentrace, 3 dávky). Každý dobrovolník bude vystaven jedné dávce iNO 3krát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Bude tedy podáno maximálně 450 celkových ošetření iNO ​​(30 zařazených dobrovolníků, 5 dní, 3 ošetření/den). Pátý den studie bude podávání iNO ​​prováděno během fyzického cvičení, které zvýší dechovou frekvenci subjektu, aby se mohl studovat vliv dechové frekvence na rychlost tvorby MetHb. Během každého léčebného období je prahová hodnota MetHb = 10 % a/nebo inspirační NO2 = 5 ppm (jak je definováno OSHA, https://www.osha.gov/chemicaldata/21, poslední přístup 31. října 2022) bude použit jako kritérium pro zastavení inhalace plynu. Také podávání iNO ​​bude kdykoli zastaveno, bez ohledu na hladiny MetHb a NO2, podle uvážení subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 64 let dobrovolníci.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 30 kg/m2.
  • Absence současných systémových a/nebo respiračních onemocnění.
  • Schopnost souhlasit se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o jakýchkoli fyzických, duševních a/nebo zdravotních stavech, které by učinily navrhované studie relativně nebezpečnějšími.
  • Systémové a/nebo respirační onemocnění s jakýmkoli funkčním omezením nebo bez něj.
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %.
  • Základní metHb ≥ 3 %
  • Další stavy se zvýšeným rizikem tvorby MetHb: genetická onemocnění (např. nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, nedostatek cytochrom b5 reduktázy, srpkovitá anémie), významná anémie nebo základní zvýšení MetHb.
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice.
  • Aktivní kuřáci a žvýkači tabáku. Dobrovolníci mohou být zapsáni, pokud přestanou kouřit na více než 1 rok a méně než 10 balených let celkem.
  • Jakékoli použití vapingu/e-cigarety
  • Nadměrná konzumace alkoholu: více než ½ l/den konzumace vína nebo ekvivalentu
  • Současné užívání jakýchkoli rekreačních drog (včetně užívání lékařské marihuany) nebo užívání rekreačních drog za poslední rok.
  • Těhotenství zjištěné krevním těhotenským testem zjišťujícím přítomnost lidského choriového gonadotropinu (hCG).
  • Méně než šest týdnů po porodu.
  • Jakékoli současné užívání léků kromě perorální antikoncepce.
  • Infekce dolních cest dýchacích během posledních 30 dnů.
  • Klaustrofobie (neschopnost nosit obličejovou masku) nebo jiné aktivní psychiatrické stavy nebo neochota spolupracovat s vyšetřovateli a dalšími lékařskými týmy.
  • V současné době zapsána do jiné výzkumné studie.
  • Abnormality obličeje, které by znemožňovaly správné použití obličejové masky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusnatý
Vysoká dávka inhalovaného oxidu dusnatého (s cílem 250 ppm a nepřesahující 300 ppm) ve směsi dusík-kyslík-vzduch ve dvou různých úrovních FiO2 (0,21 a 0,8) bude podávána přerušovaně pomocí speciálního systému a přiléhavé obličejové masky zdravým dobrovolníci třikrát denně po dobu 5 dnů. Subjekty budou sledovány před, během a po podání
Lék: Inhalovaný oxid dusnatý
Inhalovaný oxid dusnatý (lékařská kvalita, v nádržích NO/N2) bude dodáván ve směsi kyslíku, vzduchu a dusíku po dobu 30 minut třikrát denně
Ostatní jména:
  • Oxid dusnatý
  • Plynný oxid dusnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika methemoglobinu
Časové okno: 7 dní
Hladiny tvorby a redukce methemoglobinu během a po expozici vysokým dávkám inhalovaného oxidu dusnatého
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity oxidu dusnatého
Časové okno: 7 dní
Měření metabolitů oxidu dusnatého (v moči a plazmě) u subjektů vystavených vysoké dávce iNO.
7 dní
Oxid dusičitý
Časové okno: 5 dní
Inspirační koncentrace NO2 při různých inspiračních koncentracích NO a O2
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit